Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ротационная атерэктомия при обызвествленном поражении, выполненная исследовательской группой Smart Angioplasty Research Team (SMART-RACE)

7 февраля 2018 г. обновлено: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Исследовательская группа SMart Angioplasty: многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности ротационной атерэктомии со стентом с лекарственным покрытием при кальцифицированных поражениях в Корее (SMART-RACE)

Текущие руководства рекомендуют использовать ротационную атерэктомию (РА) для подготовки сильно кальцифицированных или сильно фиброзных поражений, которые не могут быть пересечены баллоном или адекватно расширены перед запланированным стентированием (ситуации экстренной помощи). РА появился в 1990-х годах как один из нескольких инструментов для лечения обструкции просвета путем физического удаления зубного налета. Хотя первоначально ревматоидный артрит рассматривался как альтернатива баллонной ангиопластике, он продемонстрировал благоприятные неотложные результаты, облегчая доставку стента и адекватное расширение, особенно у тех, кто страдает тяжелой кальцификацией. простые поражения коронарных артерий de novo, а также показали благоприятные результаты при имплантации при сложных поражениях и у пациентов, но при лечении таких подмножеств наблюдается более высокая частота событий по сравнению с простыми поражениями даже с DES нового поколения. Однако данные по оценке безопасности и эффективности РА с последующей имплантацией СЛП при сильно кальцифицированных поражениях в современной практике ограничены. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что РА перед имплантацией стента, выделяющего паклитаксел, в качестве СЛП первого поколения не превосходил имплантацию стента, выделяющего паклитаксел, без предшествующего РА в снижении первичной конечной точки поздней потери просвета в стенте через 9 месяцев, что указывает на то, что РА не увеличивает Эффективность СЛП у пациентов с умеренными и тяжелыми кальцифицированными поражениями. Однако было только 15 (12,5%) переходов со стандартной терапии на ротаблацию из-за неудачной доставки баллона или стента или неоптимального расширения баллона, несмотря на использование неподатливого баллона. Соответственно, время процедуры и рентгеноскопии было больше при плановом РА, а процедурные осложнения возникали в равной степени как при плановом РА, так и при экстренном РА. Эти результаты могут быть вызваны тем, что значительная часть зарегистрированного населения имеет умеренные кальцифицированные поражения, но не тяжелые кальцифицированные поражения. В частности, эверолимус-элюирующий стент (EES) в качестве DES нового поколения может действовать синергетически при сильно кальцифицированных поражениях, поскольку RA может предотвратить повреждение покрытия стента, а EES может эффективно подавлять неоинтимальную пролиферацию. Таким образом, мы сравниваем внутрибольничную и долгосрочную эффективность или безопасность плановой РА по сравнению с экстренной РА, а также низкообъемного оператора по сравнению с высокообъемным оператором у пациентов с тяжелыми кальцифицированными поражениями, получавших ЭЭС.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
        • Контакт:
          • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
          • Номер телефона: 82-2-3410-3418
          • Электронная почта: hcgwon@skku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 19 лет
  • Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца
  • Пациенты, перенесшие ротационную атерэктомию
  • Он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие
  • Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром ≥ 2,25 мм и ≤ 4,25 мм.

Критерий исключения:

  • Остановка сердца перед процедурой
  • Беременность или кормление грудью
  • Тромботическое поражение
  • Трансплантат подкожной вены
  • Незащищенный левый основной очаг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство: ротаблятор
Мы сравниваем внутрибольничную и долгосрочную эффективность или безопасность плановой ротационной атерэктомии по сравнению с ротационной атерэктомией с малым объемом и большим объемом операции у пациентов с тяжелыми кальцифицированными поражениями, получавших лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: 2 года
сердечная смерть, перипроцедурный инфаркт миокарда (повышение CK-MB> X10 URL), перфорация коронарных артерий, сердечно-легочная реанимация, гемодинамическая поддержка (IABP, PCPS) или неотложная хирургия
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: от проводникового катетера до окончательной ангиографии, в среднем 1 сутки
от проводникового катетера до окончательной ангиографии, в среднем 1 сутки
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: от проводникового катетера до окончательной ангиографии, в среднем 1 сутки
от проводникового катетера до окончательной ангиографии, в среднем 1 сутки
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев
Определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда.
1,6 и 12 месяцев
Окончательная минимальная площадь просвета в стенте по данным IntraVascular UltraSound
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев
1,6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться