과체중 및 비만 피험자의 담낭 배출에 대한 Liraglutide의 효과를 평가하기 위한 시험.
2018년 6월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 및 비만 피험자의 담낭 배출에 대한 리라글루타이드의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 과체중 및 비만 대상자의 담낭 비우기에 대한 리라글루타이드의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) 27.0kg/m^2 이상
- 안정적인 체중(지난 3개월 동안 자가 보고한 변화가 3kg 미만)
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 허용 가능한 품질의 담낭 용적에 대한 초음파 평가
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 적절한 피임 방법(자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법(경구 피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링 또는 지속성 주사))을 사용하지 않는 여성
- 위장관 수술 또는 담낭 비우기 평가(충수 절제술 허용)를 배제하는 기타 의료 절차 또는 연구자의 판단에 따른 중대한 소화기 질환의 이력
- 췌장염(급성 또는 만성) 또는 담낭 질환(예: 담석, 담낭 슬러지 또는 폴립)
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 s.c./피하(피부 아래) 주사.
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실험적: 리라글루타이드
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S.c./피하 주사(피하) 리라글루타이드 0.6mg/일로 시작하여 목표 용량 3.0mg에 도달할 때까지 매주 0.6mg씩 증량하는 용량 증량 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 식후 담낭 박출률(GBEFmax)
기간: 12주차(방문 9)
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12주차(방문 9)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 치료 용량 후 GBEFmax(최대 담낭 박출률)
기간: 첫 번째 치료 용량에서(방문 4, 2일)
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첫 번째 치료 용량에서(방문 4, 2일)
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담낭 용적
기간: 첫 투여 시(방문 4, 2일), 12주 후(방문 9, 85일)
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첫 투여 시(방문 4, 2일), 12주 후(방문 9, 85일)
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담낭 용적
기간: 12주차(방문 9)
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12주차(방문 9)
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담낭 EF-시간(박출률) 곡선 아래 면적
기간: 첫 투여 시(방문 4, 2일), 12주 후(방문 9, 85일)
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첫 투여 시(방문 4, 2일), 12주 후(방문 9, 85일)
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담낭 EF-시간 곡선 아래 면적
기간: 12주차(방문 9)
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12주차(방문 9)
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파라세타몰 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1차 투약 시(방문 4, 2일) 12주 후(방문 9, 85일)
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1차 투약 시(방문 4, 2일) 12주 후(방문 9, 85일)
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파라세타몰 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12주차(방문 9)
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12주차(방문 9)
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혈장 포도당 농도-시간 곡선 아래 증분 면적
기간: 1차 투약 시(방문 4, 2일) 12주 후(방문 9, 85일)
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1차 투약 시(방문 4, 2일) 12주 후(방문 9, 85일)
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혈장 포도당 농도-시간 곡선 아래 증분 면적
기간: 12주차(방문 9)
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12주차(방문 9)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (EudraCT 번호)
- U1111-1163-4641 (기타 식별자: WHO)
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