Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere virkningerne af Liraglutid på galdeblæretømning hos overvægtige og fede personer.

26. juni 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg for at vurdere virkningerne af Liraglutid på galdeblæretømning hos overvægtige og fede personer

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af liraglutid på galdeblæretømning hos overvægtige og fede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) lig med eller over 27,0 kg/m^2
  • Stabil kropsvægt (mindre end 3 kg selvrapporteret ændring i løbet af de foregående 3 måneder)
  • Ultralydsvurdering af galdeblærevolumen af ​​en acceptabel kvalitet ved screening, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder (intrauterine anordninger eller hormonel prævention (p-piller, implantater, transdermale plastre, vaginale ringe eller langtidsvirkende injektioner))
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller anden medicinsk procedure, der udelukker vurdering af galdeblæretømning (appendektomi er tilladt) eller enhver væsentlig fordøjelsessygdom efter investigators vurdering
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk) eller enhver galdeblæresygdom (inkl. galdesten, galdeblæreslam eller polypper)
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Injiceres s.c./subkutant (under huden) en gang dagligt.
Eksperimentel: Liraglutid
Medicin: liraglutid
Injiceres s.c./subkutant (under huden) Dosiseskaleringsperiode, der starter med liraglutid 0,6 mg pr. dag og eskaleres med ugentlige trin på 0,6 mg, indtil måldosis på 3,0 mg er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal postprandial galdeblære ejektionsfraktion (GBEFmax)
Tidsramme: Ved 12 uger (besøg 9)
Ved 12 uger (besøg 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GBEFmax (maksimal galdeblæreejektionsfraktion) efter første behandlingsdosis
Tidsramme: Ved første behandlingsdosis (besøg 4, dag 2)
Ved første behandlingsdosis (besøg 4, dag 2)
Galdeblærens volumen
Tidsramme: Ved første dosis (besøg 4, dag 2), efter 12 uger (besøg 9, dag 85)
Ved første dosis (besøg 4, dag 2), efter 12 uger (besøg 9, dag 85)
Galdeblærens volumen
Tidsramme: Ved 12 uger (besøg 9)
Ved 12 uger (besøg 9)
Område under galdeblærens EF-tid (ejektionsfraktion) kurve
Tidsramme: Ved første dosis (besøg 4, dag 2), efter 12 uger (besøg 9, dag 85)
Ved første dosis (besøg 4, dag 2), efter 12 uger (besøg 9, dag 85)
Område under galdeblærens EF-tidskurve
Tidsramme: Ved 12 uger (besøg 9)
Ved 12 uger (besøg 9)
Areal under paracetamol koncentration-tid kurven
Tidsramme: Ved første dosis (besøg 4, dag 2) efter 12 uger (besøg 9, dag 85)
Ved første dosis (besøg 4, dag 2) efter 12 uger (besøg 9, dag 85)
Areal under paracetamol koncentration-tid kurven
Tidsramme: Ved 12 uger (besøg 9)
Ved 12 uger (besøg 9)
Inkrementelt areal under plasmaglukosekoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Ved første dosis (besøg 4, dag 2) efter 12 uger (besøg 9, dag 85)
Ved første dosis (besøg 4, dag 2) efter 12 uger (besøg 9, dag 85)
Inkrementelt areal under plasmaglukosekoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Ved 12 uger (besøg 9)
Ved 12 uger (besøg 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-4192
  • 2014-004772-38 (EudraCT nummer)
  • U1111-1163-4641 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner