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Ein Versuch zur Bewertung der Auswirkungen von Liraglutid auf die Gallenblasenentleerung bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden.

26. Juni 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Liraglutid auf die Gallenblasenentleerung bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Liraglutid auf die Entleerung der Gallenblase bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27,0 kg/m^2
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als 3 kg selbstberichtete Veränderung in den letzten 3 Monaten)
  • Ultraschallbeurteilung des Gallenblasenvolumens von akzeptabler Qualität beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden (Intrauterinpessar oder hormonelle Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Implantate, transdermale Pflaster, Vaginalringe oder Injektionen mit Langzeitwirkung))
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation oder eines anderen medizinischen Eingriffs, der eine Beurteilung der Gallenblasenentleerung ausschließt (Appendektomie ist zulässig) oder eine signifikante Verdauungserkrankung nach Ermessen des Prüfarztes
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch) oder einer Gallenblasenerkrankung (inkl. Gallensteine, Gallenblasenschlamm oder Polypen)
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.
Experimental: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Subkutan/subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosiseskalationsperiode, beginnend mit 0,6 mg Liraglutid pro Tag und eskaliert in wöchentlichen Schritten von 0,6 mg, bis die Zieldosis von 3,0 mg erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale postprandiale Auswurffraktion der Gallenblase (GBEFmax)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen (Besuch 9)
Mit 12 Wochen (Besuch 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GBEFmax (maximale Auswurffraktion der Gallenblase) nach der ersten Behandlungsdosis
Zeitfenster: Bei der ersten Behandlungsdosis (Besuch 4, Tag 2)
Bei der ersten Behandlungsdosis (Besuch 4, Tag 2)
Volumen der Gallenblase
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 4, Tag 2), nach 12 Wochen (Besuch 9, Tag 85)
Bei der ersten Dosis (Besuch 4, Tag 2), nach 12 Wochen (Besuch 9, Tag 85)
Volumen der Gallenblase
Zeitfenster: Mit 12 Wochen (Besuch 9)
Mit 12 Wochen (Besuch 9)
Fläche unter der Gallenblasen-EF-Zeit (Ejektionsfraktion)-Kurve
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 4, Tag 2), nach 12 Wochen (Besuch 9, Tag 85)
Bei der ersten Dosis (Besuch 4, Tag 2), nach 12 Wochen (Besuch 9, Tag 85)
Fläche unter der EF-Zeitkurve der Gallenblase
Zeitfenster: Mit 12 Wochen (Besuch 9)
Mit 12 Wochen (Besuch 9)
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 4, Tag 2) nach 12 Wochen (Besuch 9, Tag 85)
Bei der ersten Dosis (Besuch 4, Tag 2) nach 12 Wochen (Besuch 9, Tag 85)
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Mit 12 Wochen (Besuch 9)
Mit 12 Wochen (Besuch 9)
Inkrementelle Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 4, Tag 2) nach 12 Wochen (Besuch 9, Tag 85)
Bei der ersten Dosis (Besuch 4, Tag 2) nach 12 Wochen (Besuch 9, Tag 85)
Inkrementelle Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Mit 12 Wochen (Besuch 9)
Mit 12 Wochen (Besuch 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8022-4192
  • 2014-004772-38 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1163-4641 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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