Próba oceny wpływu liraglutydu na opróżnianie pęcherzyka żółciowego u osób z nadwagą i otyłością.
26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu liraglutydu na opróżnianie pęcherzyka żółciowego u osób z nadwagą i otyłością
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu liraglutydu na opróżnianie pęcherzyka żółciowego u osób z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 27,0 kg/m^2
- Stabilna masa ciała (zmiana o mniej niż 3 kg według samooceny w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Ultrasonograficzna ocena objętości pęcherzyka żółciowego o akceptowalnej jakości podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiednich metod antykoncepcji (wkładki wewnątrzmaciczne lub antykoncepcja hormonalna (doustne tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym działaniu))
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego lub inna procedura medyczna wykluczająca ocenę opróżnienia pęcherzyka żółciowego (wycięcie wyrostka robaczkowego jest dozwolone) lub jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego według oceny badacza
- Historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) lub jakiejkolwiek choroby pęcherzyka żółciowego (w tym. kamienie żółciowe, szlam pęcherzyka żółciowego lub polipy)
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wstrzykiwany s.c./podskórnie (pod skórę) raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Liraglutyd
|
Wstrzyknięcie s.c./podskórnie (pod skórę) Okres zwiększania dawki zaczynając od 0,6 mg liraglutydu na dobę i zwiększając ją o cotygodniowe przyrosty o 0,6 mg, aż do osiągnięcia dawki docelowej 3,0 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna poposiłkowa frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego (GBEFmax)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu (wizyta 9)
|
W 12 tygodniu (wizyta 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GBEFmax (maksymalna frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego) po pierwszej dawce leczniczej
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce leczniczej (wizyta 4, dzień 2)
|
Przy pierwszej dawce leczniczej (wizyta 4, dzień 2)
|
|
Objętość pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 4, dzień 2), po 12 tygodniach (wizyta 9, dzień 85)
|
Przy pierwszej dawce (wizyta 4, dzień 2), po 12 tygodniach (wizyta 9, dzień 85)
|
|
Objętość pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: W 12 tygodniu (wizyta 9)
|
W 12 tygodniu (wizyta 9)
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu EF pęcherzyka żółciowego (frakcja wyrzutowa).
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 4, dzień 2), po 12 tygodniach (wizyta 9, dzień 85)
|
Przy pierwszej dawce (wizyta 4, dzień 2), po 12 tygodniach (wizyta 9, dzień 85)
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu EF pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: W 12 tygodniu (wizyta 9)
|
W 12 tygodniu (wizyta 9)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia paracetamolu od czasu
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 4, dzień 2) po 12 tygodniach (wizyta 9, dzień 85)
|
Przy pierwszej dawce (wizyta 4, dzień 2) po 12 tygodniach (wizyta 9, dzień 85)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia paracetamolu od czasu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu (wizyta 9)
|
W 12 tygodniu (wizyta 9)
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 4, dzień 2) po 12 tygodniach (wizyta 9, dzień 85)
|
Przy pierwszej dawce (wizyta 4, dzień 2) po 12 tygodniach (wizyta 9, dzień 85)
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu (wizyta 9)
|
W 12 tygodniu (wizyta 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (Numer EudraCT)
- U1111-1163-4641 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .