Zkouška k posouzení účinků liraglutidu na vyprazdňování žlučníku u osob s nadváhou a obezitou.
26. června 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinků liraglutidu na vyprazdňování žlučníku u pacientů s nadváhou a obezitou
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je prozkoumat účinky liraglutidu na vyprazdňování žlučníku u subjektů s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 27,0 kg/m^2
- Stabilní tělesná hmotnost (méně než 3 kg sama hlášená změna během předchozích 3 měsíců)
- Ultrazvukové hodnocení objemu žlučníku přijatelné kvality při screeningu, jak posoudil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodné metody antikoncepce (nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepci (perorální antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, vaginální kroužky nebo dlouhodobě působící injekce))
- Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo jiného lékařského zákroku vylučujícího posouzení vyprazdňování žlučníku (je povolena apendektomie) nebo jakékoli významné zažívací onemocnění podle úsudku zkoušejícího
- Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) nebo jakéhokoli onemocnění žlučníku (vč. žlučové kameny, žlučníkový kal nebo polypy)
- Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Injekce s.c./subkutánně (pod kůži) jednou denně.
|
|
Experimentální: Liraglutid
|
Injekce s.c./subkutánně (pod kůži) Období eskalace dávky počínaje liraglutidem 0,6 mg denně a zvyšováno týdenními přírůstky o 0,6 mg, dokud není dosaženo cílové dávky 3,0 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální postprandiální ejekční frakce žlučníku (GBEFmax)
Časové okno: Ve 12 týdnech (návštěva 9)
|
Ve 12 týdnech (návštěva 9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GBEFmax (maximální ejekční frakce žlučníku) po první léčebné dávce
Časové okno: Při první léčebné dávce (návštěva 4, den 2)
|
Při první léčebné dávce (návštěva 4, den 2)
|
|
Objem žlučníku
Časové okno: Při první dávce (návštěva 4, den 2), po 12 týdnech (návštěva 9, den 85)
|
Při první dávce (návštěva 4, den 2), po 12 týdnech (návštěva 9, den 85)
|
|
Objem žlučníku
Časové okno: Ve 12 týdnech (návštěva 9)
|
Ve 12 týdnech (návštěva 9)
|
|
Plocha pod křivkou EF-času (ejekční frakce) žlučníku
Časové okno: Při první dávce (návštěva 4, den 2), po 12 týdnech (návštěva 9, den 85)
|
Při první dávce (návštěva 4, den 2), po 12 týdnech (návštěva 9, den 85)
|
|
Oblast pod křivkou EF-času žlučníku
Časové okno: Ve 12 týdnech (návštěva 9)
|
Ve 12 týdnech (návštěva 9)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace paracetamolu v čase
Časové okno: Při první dávce (návštěva 4, den 2) po 12 týdnech (návštěva 9, den 85)
|
Při první dávce (návštěva 4, den 2) po 12 týdnech (návštěva 9, den 85)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace paracetamolu v čase
Časové okno: Ve 12 týdnech (návštěva 9)
|
Ve 12 týdnech (návštěva 9)
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou závislosti koncentrace glukózy v plazmě na čase
Časové okno: Při první dávce (návštěva 4, den 2) po 12 týdnech (návštěva 9, den 85)
|
Při první dávce (návštěva 4, den 2) po 12 týdnech (návštěva 9, den 85)
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou závislosti koncentrace glukózy v plazmě na čase
Časové okno: Ve 12 týdnech (návštěva 9)
|
Ve 12 týdnech (návštěva 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (Číslo EudraCT)
- U1111-1163-4641 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .