Een proef om de effecten van liraglutide op het ledigen van de galblaas te beoordelen bij personen met overgewicht en obesitas.
26 juni 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de effecten van liraglutide op het ledigen van de galblaas te beoordelen bij proefpersonen met overgewicht en obesitas
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van liraglutide op de lediging van de galblaas bij proefpersonen met overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) gelijk aan of hoger dan 27,0 kg/m^2
- Stabiel lichaamsgewicht (minder dan 3 kg zelfgerapporteerde verandering in de afgelopen 3 maanden)
- Echoscopische beoordeling van het galblaasvolume van een acceptabele kwaliteit bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethoden gebruikt (spiraaltjes of hormonale anticonceptie (orale anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, vaginale ringen of langwerkende injecties))
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of andere medische procedures die beoordeling van galblaaslediging uitsluiten (appendectomie is toegestaan) of enige significante spijsverteringsziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch) of een galblaasaandoening (incl. galstenen, galblaasslib of poliepen)
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmaal daags s.c./subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Liraglutide
|
S.c./subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. Dosisescalatieperiode beginnend met liraglutide 0,6 mg per dag en geëscaleerd met wekelijkse stappen van 0,6 mg totdat de doeldosis van 3,0 mg is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale postprandiale galblaasejectiefractie (GBEFmax)
Tijdsspanne: Na 12 weken (bezoek 9)
|
Na 12 weken (bezoek 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GBEFmax (maximale galblaasejectiefractie) na de eerste behandelingsdosis
Tijdsspanne: Bij de eerste behandelingsdosis (bezoek 4, dag 2)
|
Bij de eerste behandelingsdosis (bezoek 4, dag 2)
|
|
Galblaas volume
Tijdsspanne: Bij de eerste dosis (bezoek 4, dag 2), na 12 weken (bezoek 9, dag 85)
|
Bij de eerste dosis (bezoek 4, dag 2), na 12 weken (bezoek 9, dag 85)
|
|
Galblaas volume
Tijdsspanne: Na 12 weken (bezoek 9)
|
Na 12 weken (bezoek 9)
|
|
Gebied onder galblaas EF-tijd (ejectiefractie) curve
Tijdsspanne: Bij de eerste dosis (bezoek 4, dag 2), na 12 weken (bezoek 9, dag 85)
|
Bij de eerste dosis (bezoek 4, dag 2), na 12 weken (bezoek 9, dag 85)
|
|
Gebied onder galblaas EF-tijdcurve
Tijdsspanne: Na 12 weken (bezoek 9)
|
Na 12 weken (bezoek 9)
|
|
Gebied onder de paracetamolconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Bij eerste dosis (bezoek 4, dag 2) na 12 weken (bezoek 9, dag 85)
|
Bij eerste dosis (bezoek 4, dag 2) na 12 weken (bezoek 9, dag 85)
|
|
Gebied onder de paracetamolconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Na 12 weken (bezoek 9)
|
Na 12 weken (bezoek 9)
|
|
Incrementeel gebied onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Bij eerste dosis (bezoek 4, dag 2) na 12 weken (bezoek 9, dag 85)
|
Bij eerste dosis (bezoek 4, dag 2) na 12 weken (bezoek 9, dag 85)
|
|
Incrementeel gebied onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Na 12 weken (bezoek 9)
|
Na 12 weken (bezoek 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1163-4641 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .