Kísérlet a liraglutid epehólyagürítésre gyakorolt hatásának felmérésére túlsúlyos és elhízott személyeknél.
2018. június 26. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a liraglutid epehólyag-ürülésre gyakorolt hatásának felmérésére túlsúlyos és elhízott személyeknél
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A kísérlet célja a liraglutid epehólyag-ürülésre gyakorolt hatásának vizsgálata túlsúlyos és elhízott személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-64 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
- A testtömegindex (BMI) 27,0 kg/m^2 vagy nagyobb
- Stabil testsúly (kevesebb, mint 3 kg, saját bevallása szerint változás az előző 3 hónap során)
- Az epehólyag térfogatának ultrahangos vizsgálata elfogadható minőségű szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (méhen belüli eszközt vagy hormonális fogamzásgátlást (orális fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hüvelygyűrűk vagy tartós injekciók))
- Gyomor-bélrendszeri műtét vagy egyéb orvosi eljárás, amely kizárja az epehólyag kiürülésének vizsgálatát (vakbélműtét megengedett), vagy bármely jelentős emésztőrendszeri betegség a vizsgáló megítélése szerint
- A kórtörténetben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás (akut vagy krónikus) vagy bármilyen epehólyag-betegség (beleértve epekövek, epehólyag iszap vagy polipok)
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szubkután/szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Liraglutid
|
Szubkután befecskendezve (bőr alá) A dózisemelési periódus napi 0,6 mg liraglutiddal kezdődik, és heti 0,6 mg-os lépésekkel növekszik a 3,0 mg-os céldózis eléréséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális étkezés utáni epehólyag kilökési frakció (GBEFmax)
Időkeret: 12 hetesen (9. látogatás)
|
12 hetesen (9. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GBEFmax (maximális epehólyag kilökődési frakció) az első kezelési adag után
Időkeret: Az első kezelési adagnál (4. látogatás, 2. nap)
|
Az első kezelési adagnál (4. látogatás, 2. nap)
|
|
Az epehólyag térfogata
Időkeret: Az első adagnál (4. látogatás, 2. nap), 12 hét után (9. látogatás, 85. nap)
|
Az első adagnál (4. látogatás, 2. nap), 12 hét után (9. látogatás, 85. nap)
|
|
Az epehólyag térfogata
Időkeret: 12 hetesen (9. látogatás)
|
12 hetesen (9. látogatás)
|
|
Az epehólyag alatti terület EF-idő (ejekciós frakció) görbe
Időkeret: Az első adagnál (4. látogatás, 2. nap), 12 hét után (9. vizit, 85. nap)
|
Az első adagnál (4. látogatás, 2. nap), 12 hét után (9. vizit, 85. nap)
|
|
Az epehólyag EF-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 12 hetesen (9. látogatás)
|
12 hetesen (9. látogatás)
|
|
A paracetamol koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Az első adag (4. látogatás, 2. nap) 12 hét után (9. látogatás, 85. nap)
|
Az első adag (4. látogatás, 2. nap) 12 hét után (9. látogatás, 85. nap)
|
|
A paracetamol koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 12 hetesen (9. látogatás)
|
12 hetesen (9. látogatás)
|
|
Növekményes terület a plazma glükózkoncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: Az első adag (4. látogatás, 2. nap) 12 hét után (9. látogatás, 85. nap)
|
Az első adag (4. látogatás, 2. nap) 12 hét után (9. látogatás, 85. nap)
|
|
Növekményes terület a plazma glükózkoncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: 12 hetesen (9. látogatás)
|
12 hetesen (9. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (EudraCT szám)
- U1111-1163-4641 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .