Un essai pour évaluer les effets du liraglutide sur la vidange de la vésicule biliaire chez les sujets en surpoids et obèses.
26 juin 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les effets du liraglutide sur la vidange de la vésicule biliaire chez les sujets en surpoids et obèses
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'étudier les effets du liraglutide sur la vidange de la vésicule biliaire chez les sujets en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 27,0 kg/m^2
- Poids corporel stable (moins de 3 kg de changement autodéclaré au cours des 3 derniers mois)
- Évaluation échographique du volume de la vésicule biliaire d'une qualité acceptable lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates (dispositifs intra-utérins ou contraception hormonale (pilules contraceptives orales, implants, patchs transdermiques, anneaux vaginaux ou injections à action prolongée))
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou autre procédure médicale excluant l'évaluation de la vidange de la vésicule biliaire (l'appendicectomie est autorisée) ou toute maladie digestive importante selon le jugement de l'investigateur
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) ou de toute maladie de la vésicule biliaire (incl. calculs biliaires, boues de la vésicule biliaire ou polypes)
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injecté par voie sous-cutanée/sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
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Expérimental: Liraglutide
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Injecté par voie sous-cutanée/s.c. (sous la peau) Période d'augmentation de la dose commençant par le liraglutide 0,6 mg par jour et augmentée par paliers hebdomadaires de 0,6 mg jusqu'à ce que la dose cible de 3,0 mg soit atteinte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction d'éjection postprandiale maximale de la vésicule biliaire (GBEFmax)
Délai: A 12 semaines (visite 9)
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A 12 semaines (visite 9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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GBEFmax (fraction maximale d'éjection de la vésicule biliaire) après la première dose de traitement
Délai: À la première dose de traitement (visite 4, jour 2)
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À la première dose de traitement (visite 4, jour 2)
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Volume de la vésicule biliaire
Délai: À la première dose (visite 4, jour 2), après 12 semaines (visite 9, jour 85)
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À la première dose (visite 4, jour 2), après 12 semaines (visite 9, jour 85)
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Volume de la vésicule biliaire
Délai: A 12 semaines (visite 9)
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A 12 semaines (visite 9)
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Aire sous la courbe EF-temps (fraction d'éjection) de la vésicule biliaire
Délai: À la première dose (visite 4, jour 2), après 12 semaines (visite 9, jour 85)
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À la première dose (visite 4, jour 2), après 12 semaines (visite 9, jour 85)
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Aire sous la courbe EF-temps de la vésicule biliaire
Délai: A 12 semaines (visite 9)
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A 12 semaines (visite 9)
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Aire sous la courbe concentration de paracétamol en fonction du temps
Délai: À la première dose (visite 4, jour 2) après 12 semaines (visite 9, jour 85)
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À la première dose (visite 4, jour 2) après 12 semaines (visite 9, jour 85)
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Aire sous la courbe concentration de paracétamol en fonction du temps
Délai: A 12 semaines (visite 9)
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A 12 semaines (visite 9)
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Aire incrémentale sous la courbe concentration-temps du glucose plasmatique
Délai: À la première dose (visite 4, jour 2) après 12 semaines (visite 9, jour 85)
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À la première dose (visite 4, jour 2) après 12 semaines (visite 9, jour 85)
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Aire incrémentale sous la courbe concentration-temps du glucose plasmatique
Délai: A 12 semaines (visite 9)
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A 12 semaines (visite 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Première publication (Estimation)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (Numéro EudraCT)
- U1111-1163-4641 (Autre identifiant: WHO)
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