Испытание по оценке влияния лираглутида на опорожнение желчного пузыря у субъектов с избыточным весом и ожирением.
26 июня 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки влияния лираглутида на опорожнение желчного пузыря у субъектов с избыточным весом и ожирением
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является изучение влияния лираглутида на опорожнение желчного пузыря у субъектов с избыточной массой тела и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 27,0 кг/м^2
- Стабильная масса тела (самооценка изменения менее 3 кг за предыдущие 3 месяца)
- Ультразвуковая оценка объема желчного пузыря приемлемого качества при скрининге по оценке исследователя
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции (внутриматочные спирали или гормональную контрацепцию (оральные противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, вагинальные кольца или инъекции длительного действия))
- Перенесенные в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте или другие медицинские процедуры, препятствующие оценке опорожнения желчного пузыря (разрешена аппендэктомия), или любое серьезное заболевание пищеварительной системы по мнению исследователя.
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический) или любое заболевание желчного пузыря (в т.ч. желчные камни, сладж желчного пузыря или полипы)
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят п/к/подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Лираглутид
|
Вводится п/к/подкожно (под кожу) Период повышения дозы начинается с лираглутида 0,6 мг в день и увеличивается с еженедельным увеличением на 0,6 мг до достижения целевой дозы 3,0 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная постпрандиальная фракция выброса желчного пузыря (GBEFmax)
Временное ограничение: В 12 недель (посещение 9)
|
В 12 недель (посещение 9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
GBEFmax (максимальная фракция выброса желчного пузыря) после первой лечебной дозы
Временное ограничение: При первой лечебной дозе (посещение 4, день 2)
|
При первой лечебной дозе (посещение 4, день 2)
|
|
Объем желчного пузыря
Временное ограничение: При первой дозе (посещение 4, день 2), через 12 недель (посещение 9, день 85)
|
При первой дозе (посещение 4, день 2), через 12 недель (посещение 9, день 85)
|
|
Объем желчного пузыря
Временное ограничение: В 12 недель (посещение 9)
|
В 12 недель (посещение 9)
|
|
Площадь под кривой EF-time (фракция выброса) желчного пузыря
Временное ограничение: При первой дозе (посещение 4, день 2), через 12 недель (посещение 9, день 85)
|
При первой дозе (посещение 4, день 2), через 12 недель (посещение 9, день 85)
|
|
Площадь под кривой ФВ-время желчного пузыря
Временное ограничение: В 12 недель (посещение 9)
|
В 12 недель (посещение 9)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации парацетамола от времени
Временное ограничение: Первая доза (посещение 4, день 2) через 12 недель (посещение 9, день 85)
|
Первая доза (посещение 4, день 2) через 12 недель (посещение 9, день 85)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации парацетамола от времени
Временное ограничение: В 12 недель (посещение 9)
|
В 12 недель (посещение 9)
|
|
Инкрементная площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени
Временное ограничение: Первая доза (посещение 4, день 2) через 12 недель (посещение 9, день 85)
|
Первая доза (посещение 4, день 2) через 12 недель (посещение 9, день 85)
|
|
Инкрементная площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени
Временное ограничение: В 12 недель (посещение 9)
|
В 12 недель (посещение 9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (Номер EudraCT)
- U1111-1163-4641 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .