Un ensayo para evaluar los efectos de la liraglutida en el vaciado de la vesícula biliar en sujetos obesos y con sobrepeso.
26 de junio de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar los efectos de la liraglutida en el vaciamiento de la vesícula biliar en sujetos obesos y con sobrepeso
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar los efectos de la liraglutida en el vaciado de la vesícula biliar en sujetos obesos y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 27,0 kg/m^2
- Peso corporal estable (menos de 3 kg de cambio autoinformado durante los 3 meses anteriores)
- Evaluación por ultrasonido del volumen de la vesícula biliar de una calidad aceptable en la selección, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos o anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas orales, implantes, parches transdérmicos, anillos vaginales o inyecciones de acción prolongada))
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal u otro procedimiento médico que impida la evaluación del vaciado de la vesícula biliar (se permite la apendicectomía) o cualquier enfermedad digestiva significativa según el criterio del investigador
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) o cualquier enfermedad de la vesícula biliar (incl. cálculos biliares, lodo de la vesícula biliar o pólipos)
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) una vez al día.
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Experimental: Liraglutida
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Inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) Período de aumento de la dosis que comienza con 0,6 mg de liraglutida por día y aumenta con incrementos semanales de 0,6 mg hasta alcanzar la dosis objetivo de 3,0 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección vesicular posprandial máxima (GBEFmax)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (visita 9)
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A las 12 semanas (visita 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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GBEFmax (fracción de eyección máxima de la vesícula biliar) después de la primera dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: En la primera dosis de tratamiento (visita 4, día 2)
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En la primera dosis de tratamiento (visita 4, día 2)
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Volumen de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: En la primera dosis (visita 4, día 2), después de 12 semanas (visita 9, día 85)
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En la primera dosis (visita 4, día 2), después de 12 semanas (visita 9, día 85)
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Volumen de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (visita 9)
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A las 12 semanas (visita 9)
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Área bajo la curva FE-tiempo (fracción de eyección) de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: En la primera dosis (visita 4, día 2), después de 12 semanas (visita 9, día 85)
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En la primera dosis (visita 4, día 2), después de 12 semanas (visita 9, día 85)
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Área bajo la curva FE-tiempo de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (visita 9)
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A las 12 semanas (visita 9)
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Área bajo la curva concentración-tiempo de paracetamol
Periodo de tiempo: En la primera dosis (visita 4, día 2) después de 12 semanas (visita 9, día 85)
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En la primera dosis (visita 4, día 2) después de 12 semanas (visita 9, día 85)
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Área bajo la curva concentración-tiempo de paracetamol
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (visita 9)
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A las 12 semanas (visita 9)
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Área incremental bajo la curva de concentración de glucosa plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: En la primera dosis (visita 4, día 2) después de 12 semanas (visita 9, día 85)
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En la primera dosis (visita 4, día 2) después de 12 semanas (visita 9, día 85)
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Área incremental bajo la curva de concentración de glucosa plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (visita 9)
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A las 12 semanas (visita 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (Número EudraCT)
- U1111-1163-4641 (Otro identificador: WHO)
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