Kokeilu liraglutidin vaikutusten arvioimiseksi sappirakon tyhjenemiseen ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.
tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe liraglutidin vaikutusten arvioimiseksi sappirakon tyhjentymiseen ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liraglutidin vaikutuksia sappirakon tyhjentymiseen ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) on vähintään 27,0 kg/m^2
- Vakaa ruumiinpaino (alle 3 kg itse ilmoittama muutos edellisten 3 kuukauden aikana)
- Sappirakon tilavuuden ultraääniarviointi, jonka laatu on hyväksyttävä seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäisiä laitteita tai hormonaalista ehkäisyä (suun kautta otettavat ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, emätinrenkaat tai pitkävaikutteiset injektiot))
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai muu lääketieteellinen toimenpide, joka estää sappirakon tyhjenemisen arvioinnin (umpilisäkkeen poisto on sallittu) tai mikä tahansa merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus tutkijan arvion mukaan
- Aiemmin haimatulehdus (akuutti tai krooninen) tai mikä tahansa sappirakon sairaus (sis. sappikivet, sappirakon liete tai polyypit)
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ruiskeena sc/subkutaanisesti (ihon alle) kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Liraglutidi
|
Injektoituna ihonalaisesti (ihon alle) Annoksen korotusjakso alkaen liraglutidilla 0,6 mg päivässä ja sitä nostettiin viikoittain 0,6 mg:n lisäyksin, kunnes tavoiteannos 3,0 mg saavutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin aterian jälkeinen sappirakon ejektiofraktio (GBEFmax)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla (käynti 9)
|
Viikon 12 kohdalla (käynti 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GBEFmax (maksimi sappirakon ejektiofraktio) ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitoannoksella (käynti 4, päivä 2)
|
Ensimmäisellä hoitoannoksella (käynti 4, päivä 2)
|
|
Sappirakon tilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisellä annoksella (käynti 4, päivä 2), 12 viikon kuluttua (käynti 9, päivä 85)
|
Ensimmäisellä annoksella (käynti 4, päivä 2), 12 viikon kuluttua (käynti 9, päivä 85)
|
|
Sappirakon tilavuus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla (käynti 9)
|
Viikon 12 kohdalla (käynti 9)
|
|
Pinta-ala sappirakon EF-aika (ejektiofraktio) käyrän alla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä annoksella (käynti 4, päivä 2), 12 viikon kuluttua (käynti 9, päivä 85)
|
Ensimmäisellä annoksella (käynti 4, päivä 2), 12 viikon kuluttua (käynti 9, päivä 85)
|
|
Alue sappirakon EF-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla (käynti 9)
|
Viikon 12 kohdalla (käynti 9)
|
|
Parasetamolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (käynti 4, päivä 2) 12 viikon kuluttua (käynti 9, päivä 85)
|
Ensimmäinen annos (käynti 4, päivä 2) 12 viikon kuluttua (käynti 9, päivä 85)
|
|
Parasetamolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla (käynti 9)
|
Viikon 12 kohdalla (käynti 9)
|
|
Plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla oleva lisäpinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (käynti 4, päivä 2) 12 viikon kuluttua (käynti 9, päivä 85)
|
Ensimmäinen annos (käynti 4, päivä 2) 12 viikon kuluttua (käynti 9, päivä 85)
|
|
Plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla oleva lisäpinta-ala
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla (käynti 9)
|
Viikon 12 kohdalla (käynti 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (EudraCT-numero)
- U1111-1163-4641 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .