太りすぎおよび肥満の被験者の胆嚢排出に対するリラグルチドの効果を評価するための試験。
2018年6月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
太りすぎおよび肥満の被験者の胆嚢排出に対するリラグルチドの効果を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、過体重および肥満の被験者の胆嚢排出に対するリラグルチドの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）の男性または女性
- 体格指数 (BMI) 27.0 kg/m^2 以上
- 安定した体重 (過去 3 か月間の自己申告による変化が 3 kg 未満)
- 治験責任医師が判断した、スクリーニング時の許容できる品質の胆嚢容積の超音波評価
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（子宮内避妊具またはホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラント、経皮パッチ、膣リングまたは長時間作用型注射））を使用していない女性
- -胃腸手術または胆嚢排出評価（虫垂切除術が許可されている）を除外するその他の医療処置の履歴、または調査官の判断による重大な消化器疾患
- 膵炎（急性または慢性）または胆嚢疾患（胆嚢を含む）の病歴。 胆石、胆嚢スラッジ、またはポリープ)
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、皮下/皮下（皮膚の下）に注射します。
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実験的：リラグルチド
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皮下注射/皮下注射（皮膚の下） 用量漸増期間は、1 日あたり 0.6 mg のリラグルチドから開始し、目標用量 3.0 mg に達するまで毎週 0.6 mg ずつ増量します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大食後胆嚢駆出率 (GBEFmax)
時間枠：12週目（訪問9）
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12週目（訪問9）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の治療投与後の GBEFmax (最大胆嚢駆出率)
時間枠：最初の治療用量（訪問4、2日目）
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最初の治療用量（訪問4、2日目）
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胆嚢容積
時間枠：初回投与時 (訪問 4、2 日目)、12 週間後 (訪問 9、85 日目)
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初回投与時 (訪問 4、2 日目)、12 週間後 (訪問 9、85 日目)
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胆嚢容積
時間枠：12週目（訪問9）
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12週目（訪問9）
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胆嚢下面積 EF-time (駆出率) 曲線
時間枠：初回投与時 (訪問 4、2 日目)、12 週間後 (訪問 9、85 日目)
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初回投与時 (訪問 4、2 日目)、12 週間後 (訪問 9、85 日目)
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胆嚢下面積 EF-時間曲線
時間枠：12週目（訪問9）
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12週目（訪問9）
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パラセタモール濃度-時間曲線下面積
時間枠：12週間後の最初の投与時（訪問4、2日目）（訪問9、85日目）
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12週間後の最初の投与時（訪問4、2日目）（訪問9、85日目）
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パラセタモール濃度-時間曲線下面積
時間枠：12週目（訪問9）
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12週目（訪問9）
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血漿グルコース濃度-時間曲線下の増分面積
時間枠：12週間後の最初の投与時（訪問4、2日目）（訪問9、85日目）
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12週間後の最初の投与時（訪問4、2日目）（訪問9、85日目）
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血漿グルコース濃度-時間曲線下の増分面積
時間枠：12週目（訪問9）
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12週目（訪問9）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月16日
一次修了 (実際)
2017年2月27日
研究の完了 (実際)
2017年2月27日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。