Et forsøk for å vurdere effekten av Liraglutid på galleblæretømming hos overvektige og overvektige personer.
26. juni 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å vurdere effekten av Liraglutid på galleblæretømming hos overvektige og overvektige personer
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av liraglutid på tømming av galleblæren hos overvektige og overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 27,0 kg/m^2
- Stabil kroppsvekt (mindre enn 3 kg egenrapportert endring i løpet av de siste 3 månedene)
- Ultralydvurdering av galleblærens volum av akseptabel kvalitet ved screening, bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (intrauterine apparater eller hormonell prevensjon (p-piller, implantater, depotplaster, vaginalringer eller langtidsvirkende injeksjoner))
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller andre medisinske prosedyrer som utelukker vurdering av galleblæretømming (appendektomi er tillatt) eller enhver betydelig fordøyelsessykdom etter vurdering av etterforskeren
- Anamnese med pankreatitt (akutt eller kronisk) eller galleblæresykdom (inkl. gallestein, galleblæreslam eller polypper)
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Injiseres s.c./subkutant (under huden) en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Liraglutid
|
Injisert s.c./subkutant (under huden) Doseeskaleringsperiode starter med liraglutid 0,6 mg per dag og eskalert med ukentlige økninger på 0,6 mg til måldosen 3,0 mg er nådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal postprandial galleblæren ejeksjonsfraksjon (GBEFmax)
Tidsramme: Ved 12 uker (besøk 9)
|
Ved 12 uker (besøk 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GBEFmax (maksimal galleblære ejeksjonsfraksjon) etter første behandlingsdose
Tidsramme: Ved første behandlingsdose (besøk 4, dag 2)
|
Ved første behandlingsdose (besøk 4, dag 2)
|
|
Galleblærens volum
Tidsramme: Ved første dose (besøk 4, dag 2), etter 12 uker (besøk 9, dag 85)
|
Ved første dose (besøk 4, dag 2), etter 12 uker (besøk 9, dag 85)
|
|
Galleblærens volum
Tidsramme: Ved 12 uker (besøk 9)
|
Ved 12 uker (besøk 9)
|
|
Område under galleblærens EF-tid (ejeksjonsfraksjon) kurve
Tidsramme: Ved første dose (besøk 4, dag 2), etter 12 uker (besøk 9, dag 85)
|
Ved første dose (besøk 4, dag 2), etter 12 uker (besøk 9, dag 85)
|
|
Område under galleblæren EF-tidskurve
Tidsramme: Ved 12 uker (besøk 9)
|
Ved 12 uker (besøk 9)
|
|
Areal under paracetamol konsentrasjon-tid kurven
Tidsramme: Ved første dose (besøk 4, dag 2) etter 12 uker (besøk 9, dag 85)
|
Ved første dose (besøk 4, dag 2) etter 12 uker (besøk 9, dag 85)
|
|
Areal under paracetamol konsentrasjon-tid kurven
Tidsramme: Ved 12 uker (besøk 9)
|
Ved 12 uker (besøk 9)
|
|
Inkrementelt areal under kurven for plasmaglukosekonsentrasjon-tid
Tidsramme: Ved første dose (besøk 4, dag 2) etter 12 uker (besøk 9, dag 85)
|
Ved første dose (besøk 4, dag 2) etter 12 uker (besøk 9, dag 85)
|
|
Inkrementelt areal under kurven for plasmaglukosekonsentrasjon-tid
Tidsramme: Ved 12 uker (besøk 9)
|
Ved 12 uker (besøk 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1163-4641 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .