Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att bedöma effekterna av Liraglutid på gallblåstömning hos överviktiga och feta personer.

26 juni 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En encenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effekterna av Liraglutid på gallblåstömning hos överviktiga och feta personer

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av liraglutid på gallblåstömning hos överviktiga och feta personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) lika med eller över 27,0 kg/m^2
  • Stabil kroppsvikt (mindre än 3 kg självrapporterad förändring under de senaste 3 månaderna)
  • Ultraljudsbedömning av gallblåsans volym av acceptabel kvalitet vid screening, enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder adekvata preventivmetoder (intrauterina anordningar eller hormonella preventivmedel (p-piller, implantat, depotplåster, vaginalringar eller långtidsverkande injektioner))
  • Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller andra medicinska ingrepp som utesluter bedömning av gallblåsan (appendektomi är tillåten) eller någon betydande matsmältningssjukdom enligt utredarens bedömning
  • Anamnes på pankreatit (akut eller kronisk) eller någon sjukdom i gallblåsan (inkl. gallsten, slam från gallblåsan eller polyper)
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Injiceras s.c./subkutant (under huden) en gång dagligen.
Experimentell: Liraglutid
Läkemedel: liraglutid
Injiceras s.c./subkutant (under huden) Dosökningsperiod som börjar med liraglutid 0,6 mg per dag och eskaleras med veckovisa ökningar på 0,6 mg tills måldosen 3,0 mg uppnås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal postprandial gallblåsa ejektionsfraktion (GBEFmax)
Tidsram: Vid 12 veckor (besök 9)
Vid 12 veckor (besök 9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GBEFmax (maximal gallblåsa ejektionsfraktion) efter första behandlingsdos
Tidsram: Vid första behandlingsdos (besök 4, dag 2)
Vid första behandlingsdos (besök 4, dag 2)
Gallblåsan volym
Tidsram: Vid första dosen (besök 4, dag 2), efter 12 veckor (besök 9, dag 85)
Vid första dosen (besök 4, dag 2), efter 12 veckor (besök 9, dag 85)
Gallblåsan volym
Tidsram: Vid 12 veckor (besök 9)
Vid 12 veckor (besök 9)
Area under gallblåsan EF-tid (ejektionsfraktion) kurva
Tidsram: Vid första dosen (besök 4, dag 2), efter 12 veckor (besök 9, dag 85)
Vid första dosen (besök 4, dag 2), efter 12 veckor (besök 9, dag 85)
Area under gallblåsan EF-tidkurva
Tidsram: Vid 12 veckor (besök 9)
Vid 12 veckor (besök 9)
Area under paracetamolkoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Vid första dosen (besök 4, dag 2) efter 12 veckor (besök 9, dag 85)
Vid första dosen (besök 4, dag 2) efter 12 veckor (besök 9, dag 85)
Area under paracetamolkoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Vid 12 veckor (besök 9)
Vid 12 veckor (besök 9)
Inkrementell yta under plasmaglukoskoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Vid första dosen (besök 4, dag 2) efter 12 veckor (besök 9, dag 85)
Vid första dosen (besök 4, dag 2) efter 12 veckor (besök 9, dag 85)
Inkrementell yta under plasmaglukoskoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Vid 12 veckor (besök 9)
Vid 12 veckor (besök 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8022-4192
  • 2014-004772-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1163-4641 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera