Um estudo para avaliar os efeitos da liraglutida no esvaziamento da vesícula biliar em indivíduos com sobrepeso e obesos.
26 de junho de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da liraglutida no esvaziamento da vesícula biliar em indivíduos com sobrepeso e obesos
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da liraglutida no esvaziamento da vesícula biliar em indivíduos com sobrepeso e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 27,0 kg/m^2
- Peso corporal estável (menos de 3 kg de alteração autorreferida durante os 3 meses anteriores)
- Avaliação ultrassonográfica do volume da vesícula biliar de qualidade aceitável na triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar ou em idade fértil e que não utiliza métodos contracetivos adequados (dispositivos intrauterinos ou contraceção hormonal (pílulas contracetivas orais, implantes, adesivos transdérmicos, anéis vaginais ou injeções de longa duração))
- Histórico de cirurgia gastrointestinal ou outro procedimento médico que impeça a avaliação do esvaziamento da vesícula biliar (apendicectomia é permitida) ou qualquer doença digestiva significativa de acordo com o julgamento do investigador
- História de pancreatite (aguda ou crônica) ou qualquer doença da vesícula biliar (incl. cálculos biliares, lama da vesícula biliar ou pólipos)
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) uma vez ao dia.
|
|
Experimental: Liraglutida
|
Injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) Período de escalonamento de dose começando com liraglutida 0,6 mg por dia e escalonado com incrementos semanais de 0,6 mg até que a dose alvo de 3,0 mg seja atingida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fração de ejeção da vesícula biliar pós-prandial máxima (GBEFmax)
Prazo: Com 12 semanas (visita 9)
|
Com 12 semanas (visita 9)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
GBEFmax (máxima fração de ejeção da vesícula biliar) após a primeira dose de tratamento
Prazo: Na primeira dose de tratamento (visita 4, dia 2)
|
Na primeira dose de tratamento (visita 4, dia 2)
|
|
Volume da vesícula biliar
Prazo: Na primeira dose (visita 4, dia 2), após 12 semanas (visita 9, dia 85)
|
Na primeira dose (visita 4, dia 2), após 12 semanas (visita 9, dia 85)
|
|
Volume da vesícula biliar
Prazo: Com 12 semanas (visita 9)
|
Com 12 semanas (visita 9)
|
|
Área sob a curva EF-tempo (fração de ejeção) da vesícula biliar
Prazo: Na primeira dose (visita 4, dia 2), após 12 semanas (visita 9, dia 85)
|
Na primeira dose (visita 4, dia 2), após 12 semanas (visita 9, dia 85)
|
|
Área sob a curva EF-tempo da vesícula biliar
Prazo: Com 12 semanas (visita 9)
|
Com 12 semanas (visita 9)
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de paracetamol
Prazo: Na primeira dose (visita 4, dia 2) após 12 semanas (visita 9, dia 85)
|
Na primeira dose (visita 4, dia 2) após 12 semanas (visita 9, dia 85)
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de paracetamol
Prazo: Com 12 semanas (visita 9)
|
Com 12 semanas (visita 9)
|
|
Área incremental sob a curva de concentração de glicose plasmática-tempo
Prazo: Na primeira dose (visita 4, dia 2) após 12 semanas (visita 9, dia 85)
|
Na primeira dose (visita 4, dia 2) após 12 semanas (visita 9, dia 85)
|
|
Área incremental sob a curva de concentração de glicose plasmática-tempo
Prazo: Com 12 semanas (visita 9)
|
Com 12 semanas (visita 9)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (Número EudraCT)
- U1111-1163-4641 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .