Uno studio per valutare gli effetti della liraglutide sullo svuotamento della cistifellea nei soggetti in sovrappeso e obesi.
26 giugno 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di liraglutide sullo svuotamento della cistifellea in soggetti in sovrappeso e obesi
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di liraglutide sullo svuotamento della cistifellea in soggetti in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 27,0 kg/m^2
- Peso corporeo stabile (meno di 3 kg di variazione autodichiarata durante i 3 mesi precedenti)
- Valutazione ecografica del volume della cistifellea di qualità accettabile allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (dispositivi intrauterini o contraccezione ormonale (pillole contraccettive orali, impianti, cerotti transdermici, anelli vaginali o iniezioni a lunga durata d'azione))
- Storia di chirurgia gastrointestinale o altra procedura medica che precluda la valutazione dello svuotamento della cistifellea (è consentita l'appendicectomia) o qualsiasi malattia digestiva significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di pancreatite (acuta o cronica) o qualsiasi malattia della cistifellea (incl. calcoli biliari, fanghi della cistifellea o polipi)
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) una volta al giorno.
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Sperimentale: Liraglutide
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Iniezione s.c./sottocutanea (sotto la pelle) Periodo di incremento della dose iniziando con liraglutide 0,6 mg al giorno e aumentato con incrementi settimanali di 0,6 mg fino al raggiungimento della dose target di 3,0 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frazione massima di eiezione della cistifellea postprandiale (GBEFmax)
Lasso di tempo: A 12 settimane (visita 9)
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A 12 settimane (visita 9)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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GBEFmax (massima frazione di eiezione della cistifellea) dopo la prima dose di trattamento
Lasso di tempo: Alla prima dose di trattamento (visita 4, giorno 2)
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Alla prima dose di trattamento (visita 4, giorno 2)
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Volume della cistifellea
Lasso di tempo: Alla prima dose (visita 4, giorno 2), dopo 12 settimane (visita 9, giorno 85)
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Alla prima dose (visita 4, giorno 2), dopo 12 settimane (visita 9, giorno 85)
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Volume della cistifellea
Lasso di tempo: A 12 settimane (visita 9)
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A 12 settimane (visita 9)
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Area sotto la curva del tempo EF (frazione di eiezione) della cistifellea
Lasso di tempo: Alla prima dose (visita 4, giorno 2), dopo 12 settimane (visita 9, giorno 85)
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Alla prima dose (visita 4, giorno 2), dopo 12 settimane (visita 9, giorno 85)
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Area sotto la curva del tempo EF della cistifellea
Lasso di tempo: A 12 settimane (visita 9)
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A 12 settimane (visita 9)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo
Lasso di tempo: Alla prima dose (visita 4, giorno 2) dopo 12 settimane (visita 9, giorno 85)
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Alla prima dose (visita 4, giorno 2) dopo 12 settimane (visita 9, giorno 85)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo
Lasso di tempo: A 12 settimane (visita 9)
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A 12 settimane (visita 9)
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Area incrementale sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Alla prima dose (visita 4, giorno 2) dopo 12 settimane (visita 9, giorno 85)
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Alla prima dose (visita 4, giorno 2) dopo 12 settimane (visita 9, giorno 85)
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Area incrementale sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: A 12 settimane (visita 9)
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A 12 settimane (visita 9)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8022-4192
- 2014-004772-38 (Numero EudraCT)
- U1111-1163-4641 (Altro identificatore: WHO)
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