- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02717975
카테터 밸브 대. 외래 환자의 표준 카테터 제거
전향적, 다기관, 무작위 시험: 카테터 판막 대. 환자 퇴원 시기에 대한 외래 환자 설정의 표준 카테터 제거
60세 이상 남성의 10% 이상이 5년 동안 요폐를 경험하고 요도 카테터가 필요할 것으로 추정됩니다. 이 환자들 중 일부는 나중에 카테터 제거를 위해 TWOC(Trial Without Catheter) 클리닉에 참석하기 위해 요도 카테터를 사용하여 병원에서 퇴원합니다. 전통적으로 클리닉에서 카테터를 제거한 후 간호사는 환자가 소변을 보고 방광을 비우고 싶은 충동을 느끼기까지 최대 5시간을 기다려야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 카테터 제거 후 환자(60-85세 남성)의 병원 재원 기간(퇴원 시기)에 대한 카테터 밸브의 영향을 확인하는 것입니다.
이 연구에서 무작위 배정 후 그룹 A(카테터 밸브 그룹)의 환자는 카테터와 함께 집으로 보내기 전에 카테터 밸브를 제공받게 됩니다. 그들은 밸브를 3-4시간(방광을 충분히 채우는 데 필요한 시간) 닫도록 요청받습니다. , 이는 약속 전에 방광에 자연 충전이 있는 최소 250mls를 의미합니다. 이 환자들이 TWOC 클리닉에서 볼 때쯤에는 방광이 이미 가득 차서 카테터 제거 후 곧 배뇨할 가능성이 매우 높습니다. 그룹 B(대조군)의 환자는 무료 배액 카테터와 소변 주머니를 가지고 집으로 갑니다( 표준 카테터 제거). 이 환자들은 도착하자마자 TWOC 클리닉에서 카테터를 제거했을 때 방광이 비어 있을 것입니다. 그런 다음 클리닉에서 많은 양의 수분을 마시고 자발적으로 배뇨하기 전에 방광이 가득 찰 때까지 기다립니다.
이 연구는 윤리위원회의 승인 후 1년간 지속됩니다.
이 과정에서 절약된 시간은 환자의 불안을 줄이고 클리닉에서 더 많은 환자를 검토하게 하여 TWOC 클리닉에서 대기 시간을 줄이고 비용을 절약할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요도 카테터가 제자리에 있는 상태로 병원에서 퇴원한 남성은 카테터 제거를 위해 시험 TWOC(카테터 없는 트레일) 클리닉에 오도록 예약되었습니다.
목적 및 디자인:
TWOC 클리닉에서는 카테터를 제거하고 소변을 보고 방광을 비운 다음 간호사가 집으로 돌려보낼 때까지 보통 최대 5시간을 기다립니다. 병원에서 최대 5시간을 기다리면 환자의 만족도가 떨어지고 불안감이 커집니다. 또한 병원에서 비뇨기과 간호사를 바쁘게 합니다. 이것은 우리 부서에서 수행된 임상 감사에 의해 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 환자의 대기 시간을 줄이는 방법을 찾는 것입니다. 이 연구에서 카테터 밸브는 카테터 제거 후 환자가 TWOC 클리닉에서 보내는 시간을 크게 줄이는지 확인하는 데 사용됩니다. 카테터 밸브 그룹의 환자는 밸브를 사용하지 않은 환자와 비교됩니다(이는 현재 대부분의 TWOC 클리닉에서 사용되는 표준 방법입니다).
카테터 밸브는 요로 카테터 끝에 부착하는 장치로 정상적인 손재주와 인지 장애가 없는 사람이라면 누구나 쉽게 사용할 수 있습니다.
이 연구 제안은 수석 비뇨기과 전문간호사에 의해 개발되었으며 Kent UK에 있는 3개의 다른 병원(Medway Maritime 병원, Darent Valley 병원 및 Maidstone 병원)의 컨설턴트 비뇨기과 외과의가 승인했습니다.
신병 모집:
환자는 병원 병동에서 식별되고 모집됩니다. 카테터를 가지고 집에 갈 예정인 환자에게는 그의 연구에 대한 환자 정보 전단지가 제공됩니다. 그들은 이 연구에 참여하기를 원하는지 결정하기 위해 6시간이 주어질 것입니다. 참여에 동의하는 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 컴퓨터 생성 무작위화가 수행됩니다. 문제가 있거나 TWOC 클리닉에 참석하기 전에 질문하고 싶은 경우를 대비하여 비뇨기과 간호사의 연락처를 받게 됩니다.
퇴원 하루 후 비뇨기과 전문 간호사가 집에서 환자에게 전화를 걸어 환자가 여전히 이 연구에 참여하기를 원하는지 확인합니다. TWOC 클리닉 비뇨기과 간호사 예약 하루 전에 환자(그룹 A, 판막 그룹)에게 전화를 걸어 약속 시간을 상기시키고 약속 시간 3-4시간 전에 밸브를 닫으라고 상기시키고 두 그룹의 환자(그룹 A와 B)는 카테터 제거를 위해 병원에 오기 전에 물 세 잔을 마신다. 환자는 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 알립니다.
포함 및 제외:
엄격한 포함 및 제외 기준이 준수됩니다. 학습 장애/치매/알츠하이머병이 있거나 손재주가 좋지 않은 취약계층 남성은 포함되지 않습니다.
동의:
서면 동의서는 환자가 환자 정보 전단지를 읽고 연구원이 환자에게 연구를 구두로 설명한 후에 사용됩니다.
위험, 부담 및 이점
계획된 개입과 관련된 환자에게 잠재적인 위험은 없습니다. 학습 장애/치매 및 손재주가 좋지 않은 취약한 성인은 제외됩니다. 개입군(그룹 A: 판막이 있는 환자)에서 환자는 판막을 닫은 후 3시간 훨씬 전에 소변을 보거나 카테터 우회를 시작하려는 강한 욕구와 함께 통증을 느낄 수 있습니다. 이 경우 환자에게 밸브를 열고 소변을 배출하도록 지시합니다. (이 환자는 제외됩니다).
본 연구에서 언급된 판막군에 대해 클리닉에서 보내는 시간이 현저하게 감소(1시간 이상)되면 환자의 불안 감소, TWOC 클리닉의 효능 향상 및 TWOC 클리닉 운영 비용 절감에 도움이 될 것입니다.
기밀성:
데이터는 전자적으로 기록되며 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 연구원과 통계학자만 액세스할 수 있습니다.
이해 상충:
이해 상충이 없습니다. 모든 연구원이 양식에 서명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- 모병
- Medway NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Robert Hughes, MA
- 전화번호: 3129 00441634830000
- 이메일: robert.hughes@medway.nhs.uk
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연락하다:
- Shikohe Masood, MD
- 전화번호: 3871 00441634830000
- 이메일: shikohemasood@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60-85세의 남성은 요폐로 카테터를 삽입하고 외래에서 카테터를 제거하도록 예약되었습니다.
- 모바일 환자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 사람
- 1리터 이상의 잔뇨
- 비정상적인 신장 기능
- 서투른 손재주
- 학습 장애/치매.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밸브 없음
요폐가 있는 환자에서 카테터 판막 없이 카테터를 제거하는 시도. 이들은 무료 배액에 카테터가 있고, 카테터 제거 및 방광이 자연적으로 채워지기 위해 클리닉에 참석하는 환자입니다(최대 4-5시간이 소요될 수 있음). 카테터를 제거한 후 방광이 채워질 때까지 기다리는 동안 충분한 수분을 섭취해야 합니다. 이것은 카테터 제거의 전통적인 방법입니다. |
연구자들은 두 그룹의 환자(그룹 B)를 비교하고 있습니다.
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실험적: 밸브 포함
카테터 밸브가 닫힌 상태에서 요폐가 있는 환자에서 카테터 제거 시험. 이 환자들은 카테터를 제거하기 전에 병원에 가기 3-4시간 전에 밸브를 닫으라는 요청을 받게 됩니다. 여기에서 중재는 환자가 진료소에 도착할 때까지 방광이 편안하게 채워지도록 하는 카테터 밸브입니다. 이 개입으로 조사관은 환자가 일반적으로 4-5시간이 소요되는 자연적인 방광 충전을 기다릴 필요가 없기 때문에 조사관이 진료 시간을 절약할 수 있다고 가정합니다. 개입: 요도 카테터 밸브 |
연구자들은 두 그룹의 환자(그룹 A)를 비교하고 있습니다. 카테터 밸브를 적용하고 카테터 제거 3-4시간 전에 닫은 후 요폐가 있는 환자에서 요로 카테터 제거 시험.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 제거 후 자발적 배뇨 시간
기간: 카테터 제거 당일
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이 연구의 주요 결과 측정은 카테터 밸브 사용이 카테터 제거 후 조기 자발적인 배뇨를 유발하여 이러한 환자들이 병원에서 보내는 시간을 크게 줄이는지 확인하는 것입니다.
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카테터 제거 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판막과 관련된 합병증
기간: 카테터 제거 당일
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카테터 판막이 있는 환자에게 더 많은 합병증(카테터 우회로, 요로 감염 및 통증)이 있는지 확인합니다.
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카테터 제거 당일
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진료대기시간 단축(시간)
기간: 카테터 제거 당일
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카테터 밸브 사용으로 인해 카테터 제거 후 조기 퇴원으로 인해 진료소에서 보내는 시간(시간)이 감소하는지 확인합니다.
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카테터 제거 당일
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클리닉 운영 비용 절감
기간: 카테터 제거 당일
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카테터 판막 환자가 소비하는 시간의 감소가 TWOC(카테터 없는 시험) 클리닉(영국 파운드 기준)의 운영 비용을 줄이는 결과를 가져오는지 확인합니다.
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카테터 제거 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shikohe Masood, MD, Medway NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Natural history of prostatism: risk factors for acute urinary retention. J Urol. 1997 Aug;158(2):481-7. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64508-7.
- Lyth DR, Braslis K, Iacovou JW. The infusion trial of micturition. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):94-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30520.x.
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Du J, Marshall D, Leyland J, Shaw L, Broome KE, Mason DF. Prospective, multicentre, randomized controlled trial of bladder filling prior to trial of void on the timing of discharge. ANZ J Surg. 2013 Apr;83(4):239-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06253.x. Epub 2012 Sep 18.
- Wilson C, Sandhu SS, Kaisary AV. A prospective randomized study comparing a catheter-valve with a standard drainage system. Br J Urol. 1997 Dec;80(6):915-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00473.x.
- German K, Rowley P, Stone D, Kumar U, Blackford HN. A randomized cross-over study comparing the use of a catheter valve and a leg-bag in urethrally catheterized male patients. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):96-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30321.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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