- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02717975
Effekten af kateterventil vs. Standard kateterfjernelse hos ambulante patienter
Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg: Effekten af kateterventil vs. Standard kateterfjernelse i ambulante indstillinger på patientudskrivningstidspunkter
Det anslås, at over 10 % af mænd over 60 år vil opleve en episode med urinretention over en periode på 5 år og vil have behov for urinrørskateter. Nogle af disse patienter udskrives fra hospitalet med urinrørskateter, så de på et senere tidspunkt kan deltage i en Trial Without Catheter (TWOC) klinik for kateterfjernelse. Traditionelt efter at kateteret er fjernet i klinikken, skal sygeplejersken vente i op til 5 timer, før patienten får trang til at tisse og tømme blæren.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se effekten af kateterklap på klinikopholdets længde (tidspunkt for udskrivelse) for patienterne (mænd i alderen 60-85) efter kateteret er fjernet.
I denne undersøgelse efter randomisering vil patienter i gruppe A (kateterklapgruppe) få en kateterventil, før de sendes hjem med kateteret. De vil blive bedt om at lukke ventilen 3-4 timer (tid, der kræves til tilstrækkelig fyldning af blæren) , hvilket betyder minimum 250 ml i blæren med naturlig fyldning) før deres aftale. Det er meget sandsynligt, at når disse patienter ses i TWOC-klinikken, er deres blære allerede fuld, og de vil tømmes kort efter fjernelse af kateteret. Patienterne i gruppe B (kontrol) vil gå hjem med gratis drænkateter og urinpose ( standard kateterfjernelse). Disse patienter vil ved ankomsten til TWOC-klinikken have en tom blære, når deres kateter fjernes, de vil derefter drikke rigeligt med væske i klinikken og vente på, at deres blære er fuld, før de tømmes spontant.
Denne undersøgelse vil vare i et år efter godkendelse af den etiske komité.
Den tid, der spares i denne proces, vil mindske patientens angst, føre til, at flere patienter bliver gennemgået i klinikken og derfor reduceret ventetiden i TWOC-klinikker og vil spare penge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mænd, der udskrives fra hospitalet med urinkateter in situ, får en tid til at komme til forsøgsklinikken TWOC (spor uden kateter) for at få fjernet deres katetre.
Formål og design:
I TWOC-klinikken fjernes deres katetre, og de venter normalt i op til 5 timer, før de får en trang til at tisse og tømme blæren og derefter sendes hjem af sygeplejersken. At vente i op til 5 timer i klinikken reducerer patienttilfredsheden og øger deres angst. Det holder også urologisk sygeplejerske beskæftiget i klinikken. Det viser en klinisk audit, som er gennemført i vores afdeling.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan man kan reducere denne ventetid for patienterne. I denne undersøgelse bruges kateterventil til at se, om den reducerer den tid, patienten bruger på TWOC-klinikken væsentligt efter kateterfjernelse. Patienterne i kateterklapgruppen sammenlignes med de patienter, der ikke brugte klappen (dette er standardmetoden, som i dag anvendes af de fleste TWOC-klinikker).
Kateterventil er en enhed, der er fastgjort til enden af urinkateteret og let kan bruges af enhver, der har normal manuel fingerfærdighed og ingen kognitiv svækkelse.
Studieforslaget blev udviklet af den ledende urologisk sygeplejerske og godkendt af de urologiske kirurger fra tre forskellige hospitaler i Kent UK (Medway Maritime Hospital, Darent Valley Hospital og Maidstone Hospital).
Rekruttering:
Patienter vil blive identificeret og rekrutteret på hospitalsafdelingen. De patienter, der er planlagt til at tage hjem med kateteret, vil få udleveret en patientinformationsfolder om sin undersøgelse. De vil få 6 timer til at beslutte, om de vil deltage i denne undersøgelse. De patienter, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Der vil blive udført en computergenereret randomisering. De vil få et kontaktnummer på urologisk sygeplejerske, hvis de har problemer, eller hvis de ønsker at stille spørgsmål, inden de går til TWOC-klinikken.
En dag efter udskrivelsen ringer urologisk sygeplejerske til patienten derhjemme for at tjekke, om patienten stadig ønsker at deltage i denne undersøgelse. En dag før deres aftale til TWOC klinikken vil urologisk sygeplejerske ringe til patienten (i gruppe A, klapgruppe) for at minde ham om aftalen og også minde ham om at lukke ventilen 3-4 timer før aftaletidspunkt og patienter i begge grupper (gruppe). A og gruppe B) at drikke tre glas vand, inden de kommer til hospitalet til kateterfjernelse. Patienterne vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen.
Inklusion og eksklusion:
Der vil blive overholdt strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Udsatte mænd med indlæringsvanskeligheder/demens/Alzheimers sygdom eller dem med dårlig håndbevægelse vil ikke blive inkluderet.
Samtykke:
Skriftligt informeret samtykke vil blive brugt, efter at patienterne har læst indlægssedlen, og undersøgelsen er blevet mundtligt forklaret for patienten af forskerne.
Risici, byrder og fordele
Der er ingen potentiel risiko for patienterne forbundet med den planlagte indsats. De sårbare voksne med indlæringsvanskeligheder/demens og dårlig håndbevægelse vil blive udelukket. I interventionsarmen (GRUPPE A: patient med klap) kan patienten få smerter med stærkt ønske om at tisse eller begynde at bypasse kateteret meget før 3 timer efter lukning af ventilen. I dette tilfælde vil patienterne blive instrueret i at åbne ventilen og dræne urinen. (Disse patienter vil blive udelukket).
Hvis der er signifikant reduktion (en time eller mere) i den tid, der tilbringes i klinikken for ventilgruppen, der er noteret i denne undersøgelse, vil det hjælpe med at mindske patientens angst, forbedre effektiviteten af TWOC-klinikken og reducere omkostningerne ved at drive TWOC-klinikken.
Fortrolighed:
Dataene vil blive registreret elektronisk og vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer. Forskerne og statistikeren kan kun få adgang til det.
Interessekonflikt:
Der er ingen interessekonflikt. Alle forskere underskriver formularen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Rekruttering
- Medway NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robert Hughes, MA
- Telefonnummer: 3129 00441634830000
- E-mail: robert.hughes@medway.nhs.uk
-
Kontakt:
- Shikohe Masood, MD
- Telefonnummer: 3871 00441634830000
- E-mail: shikohemasood@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 60-85 år kateteriseret for urinretention og booket til ambulant fjernelse af kateter
- Mobile patienter
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke kan give samtykke
- Resterende urin på mere end 1 liter
- Unormale nyrefunktioner
- Dårlig håndbevægelse
- Indlæringsvanskeligheder/demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uden ventil
Forsøgsfjernelse af kateter uden kateterventil hos patienter med urinretention. Det er de patienter, der har kateter på fri dræning, går på klinikken for kateterfjernelse og blæren skal fyldes naturligt (hvilket kan tage op til 4-5 timer). Efter fjernelse af kateteret vil de blive bedt om at drikke rigeligt med væske, mens de venter på, at blæren fyldes op. Dette er den traditionelle metode til kateterfjernelse. |
Efterforskerne sammenligner to grupper af patienter (Gruppe B) Forsøgsfjernelse af urinkateter hos patienter med urinretention uden brug af kateterventil - 'Traditionel metode'
|
|
Eksperimentel: Med ventil
Forsøgsfjernelse af kateter hos patienter med urinretention med lukket kateterventil. Disse patienter vil blive bedt om at lukke ventilen 3-4 timer før de kommer til klinikken før kateterfjernelse. Her er indgrebet kateterventil, der gør det muligt for blæren at være behageligt fyldt, når patienten ankommer til klinikken. Ved denne intervention antager efterforskerne, at efterforskerne kan spare klinikkens tid, da patienten ikke behøver at vente på naturlig blærefyldning, som normalt tager 4-5 timer. Indgreb: Urinkateterventil |
Efterforskerne sammenligner to grupper af patienter (Gruppe A) Forsøgsfjernelse af urinkateter hos patienter med urinretention efter påføring af kateterventil og lukning 3-4 timer før kateterfjernelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til spontan tomhed efter kateterfjernelse
Tidsramme: På dagen for kateterfjernelse
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at se, om brug af kateterventil resulterer i tidlig spontan tømning efter kateterfjernelse og dermed væsentligt reducerer den tid, som disse patienter bruger i klinikken.
|
På dagen for kateterfjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer forbundet med ventil
Tidsramme: På dagen for kateterfjernelse
|
For at se om patienterne med kateterventilen har flere komplikationer (kateterbypass, urinvejsinfektion og smerter).
|
På dagen for kateterfjernelse
|
|
Reduktion i klinikventetid (timer)
Tidsramme: På dagen for kateterfjernelse
|
For at se, om brug af kateterventil resulterer i tidlig udledning efter kateterfjernelse, hvilket resulterer i reduktion af tid brugt i klinikken (i timer)
|
På dagen for kateterfjernelse
|
|
Reduktion af udgifterne til drift af klinikken
Tidsramme: På dagen for kateterfjernelse
|
For at se, om reduktion af den tid, som kateterventilpatienter bruger, resulterer i en reduktion af omkostningerne ved driften af TWOC-klinikken (forsøg uden kateter) (i britiske pund).
|
På dagen for kateterfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shikohe Masood, MD, Medway NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Natural history of prostatism: risk factors for acute urinary retention. J Urol. 1997 Aug;158(2):481-7. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64508-7.
- Lyth DR, Braslis K, Iacovou JW. The infusion trial of micturition. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):94-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30520.x.
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Du J, Marshall D, Leyland J, Shaw L, Broome KE, Mason DF. Prospective, multicentre, randomized controlled trial of bladder filling prior to trial of void on the timing of discharge. ANZ J Surg. 2013 Apr;83(4):239-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06253.x. Epub 2012 Sep 18.
- Wilson C, Sandhu SS, Kaisary AV. A prospective randomized study comparing a catheter-valve with a standard drainage system. Br J Urol. 1997 Dec;80(6):915-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00473.x.
- German K, Rowley P, Stone D, Kumar U, Blackford HN. A randomized cross-over study comparing the use of a catheter valve and a leg-bag in urethrally catheterized male patients. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):96-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30321.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 191435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater