El efecto de la válvula de catéter vs. Retiro estándar del catéter en pacientes ambulatorios
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado: el efecto de la válvula de catéter vs. Retiro estándar del catéter en entornos ambulatorios en los tiempos de alta del paciente
Se estima que más del 10% de los hombres mayores de 60 años experimentarán un episodio de retención urinaria durante un período de 5 años y necesitarán un catéter uretral. Algunos de estos pacientes son dados de alta del hospital con catéter uretral, para que asistan a una clínica de prueba sin catéter (TWOC) en una fecha posterior para la extracción del catéter. Tradicionalmente, después de retirar el catéter en la clínica, la enfermera tiene que esperar hasta 5 horas antes de que el paciente tenga ganas de orinar y vaciar la vejiga.
El objetivo principal de este estudio es ver el efecto de la válvula del catéter en la duración de la estadía en la clínica (momento del alta) para los pacientes (hombres de 60 a 85 años) después de que se retira el catéter.
En este estudio, después de la aleatorización, a los pacientes del Grupo A (grupo de válvula de catéter) se les colocará una válvula de catéter antes de enviarlos a casa con el catéter. Se les pedirá que cierren la válvula de 3 a 4 horas (tiempo requerido para el llenado adecuado de la vejiga). , lo que significa un mínimo de 250 ml en vejiga con relleno natural) antes de su cita. Es muy probable que en el momento en que estos pacientes sean atendidos en la clínica TWOC su vejiga ya esté llena y orinarán poco después de retirar el catéter. Los pacientes del Grupo B (control) se irán a casa con catéter de drenaje y bolsa de orina libres ( extracción estándar del catéter). Estos pacientes a su llegada a la clínica TWOC tendrán la vejiga vacía cuando se les retire el catéter, luego beberán muchos líquidos en la clínica y esperarán a que su vejiga esté llena antes de orinar espontáneamente.
Este estudio tendrá una duración de un año después de la aprobación por el comité ético.
El tiempo ahorrado en este proceso disminuiría la ansiedad del paciente, llevaría a que más pacientes fueran revisados en la clínica y, por lo tanto, reduciría los tiempos de espera en las clínicas TWOC y ahorraría dinero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A los hombres que son dados de alta del hospital con un catéter urinario in situ se les da una cita para que acudan a la clínica de prueba TWOC (trail sin catéter) para retirar sus catéteres.
Propósito y diseño:
En la clínica TWOC se les quitan los catéteres y por lo general esperan hasta 5 horas antes de tener ganas de orinar y vaciar la vejiga y luego la enfermera los envía a casa. Esperar hasta 5 horas en la clínica reduce la satisfacción del paciente y aumenta su ansiedad. También mantiene ocupada a la enfermera de urología en la clínica. Así lo demuestra una auditoría clínica, que se ha llevado a cabo en nuestro departamento.
El objetivo de este estudio es encontrar las formas de reducir este tiempo de espera para los pacientes. En este estudio, la válvula del catéter se usa para ver si reduce significativamente el tiempo que el paciente pasa en la clínica TWOC después de retirar el catéter. Los pacientes en el grupo de válvula de catéter se comparan con los pacientes que no usaron la válvula (este es el método estándar que se usa actualmente en la mayoría de las clínicas de TWOC).
La válvula de catéter es un dispositivo que se conecta al extremo del catéter urinario y puede ser utilizado fácilmente por cualquier persona que tenga una destreza manual normal y no tenga deterioro cognitivo.
La propuesta de estudio fue desarrollada por una enfermera especializada en urología líder y respaldada por cirujanos urólogos consultores de tres hospitales diferentes en Kent, Reino Unido (Medway Maritime Hospital, Darent Valley Hospital y Maidstone Hospital).
Reclutamiento:
Los pacientes serán identificados y reclutados en la sala del hospital. A los pacientes que tengan previsto irse a casa con el catéter se les entregará el prospecto de información al paciente sobre su estudio. Tendrán 6 horas para decidir si quieren participar en este estudio. A aquellos pacientes que acepten participar se les pedirá que firmen un consentimiento informado por escrito. Se llevará a cabo una aleatorización generada por ordenador. Se les dará un número de contacto de la enfermera de urología por si tienen algún problema o si quieren hacer alguna pregunta antes de acudir a la clínica TWOC.
Un día después del alta, el enfermero practicante de urología llamará al paciente a su casa para verificar si aún desea participar en este estudio. Un día antes de su cita para la enfermera de urología de la clínica TWOC llamará al paciente (en el Grupo A, grupo de válvulas) para recordarle la cita y también recordarle que cierre la válvula 3-4 horas antes de la hora de la cita y los pacientes en ambos grupos (Grupo A y Grupo B) a beber tres vasos de agua antes de acudir al hospital para la retirada del catéter. Se informará a los pacientes que pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
Inclusión y exclusión:
Se observarán criterios estrictos de inclusión y exclusión. No se incluirán hombres vulnerables con dificultades de aprendizaje/demencia/enfermedad de Alzheimer o aquellos con poca destreza manual.
Consentir:
El consentimiento informado por escrito se utilizará después de que los pacientes hayan leído el prospecto de información para el paciente y los investigadores hayan explicado verbalmente el estudio al paciente.
Riesgos, cargas y beneficios
No existe riesgo potencial para los pacientes asociado con la intervención planificada. Se excluirán los adultos vulnerables con dificultades de aprendizaje/demencia y poca destreza manual. En el brazo de intervención (GRUPO A: paciente con válvula) el paciente puede tener dolor con fuertes deseos de orinar o comenzar a desviar el catéter mucho antes de las 3 horas después de cerrar la válvula. En este caso, se indicará a los pacientes que abran la válvula y drenen la orina. (Estos pacientes serán excluidos).
Si hay una reducción significativa (una hora o más) en el tiempo pasado en la clínica para el grupo de válvulas señalado en este estudio, eso ayudará a disminuir la ansiedad del paciente, mejorará la eficacia de la clínica TWOC y reducirá el costo de funcionamiento de la clínica TWOC.
Confidencialidad:
Los datos se registrarán electrónicamente y se guardarán en una computadora protegida con contraseña. Los investigadores y estadísticos solo pueden acceder a ella.
Conflicto de intereses:
No hay conflicto de interes. Todos los investigadores firmarán el formulario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Reclutamiento
- Medway NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Robert Hughes, MA
- Número de teléfono: 3129 00441634830000
- Correo electrónico: robert.hughes@medway.nhs.uk
-
Contacto:
- Shikohe Masood, MD
- Número de teléfono: 3871 00441634830000
- Correo electrónico: shikohemasood@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 60 a 85 años cateterizados por retención urinaria y registrados para extracción ambulatoria del catéter
- Pacientes móviles
Criterio de exclusión:
- Quien no puede consentir
- Orina residual de más de 1 litro
- Funciones renales anormales
- Destreza manual pobre
- Dificultades de aprendizaje/demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sin válvula
Retiro de prueba de catéter sin válvula de catéter en pacientes con retención urinaria. Estos son aquellos pacientes que tienen sonda en drenaje libre, acuden a la clínica para retiro de sonda y llenado vesical natural (que puede demorar hasta 4-5 horas). Después de retirar el catéter, se les pedirá que beban mucho líquido mientras esperan que la vejiga se llene. Este es el método tradicional de extracción del catéter. |
Los investigadores están comparando dos grupos de pacientes (Grupo B) Prueba de extracción de sonda urinaria en pacientes con retención urinaria sin utilizar válvula de sonda - 'Método tradicional'
|
|
Experimental: Con válvula
Prueba de retirada de sonda en pacientes con retención urinaria con válvula de sonda cerrada. A estos pacientes se les pedirá que cierren la válvula de 3 a 4 horas antes de asistir a la clínica antes de retirar el catéter. Aquí la intervención es una válvula de catéter que permite que la vejiga esté cómodamente llena cuando el paciente llega a la clínica. Mediante esta intervención, los investigadores plantean la hipótesis de que los investigadores pueden ahorrarle tiempo a la clínica, ya que el paciente no necesitará esperar a que la vejiga se llene de forma natural, lo que generalmente toma de 4 a 5 horas. Intervención: Válvula de catéter urinario |
Los investigadores están comparando dos grupos de pacientes (Grupo A) Prueba de extracción del catéter urinario en pacientes con retención urinaria después de aplicar la válvula del catéter y cerrarla 3-4 horas antes de retirar el catéter.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la micción espontánea después de retirar el catéter
Periodo de tiempo: El día de la retirada del catéter.
|
La medida de resultado primaria de este estudio es ver si el uso de la válvula del catéter da como resultado una micción espontánea temprana después de la extracción del catéter y, por lo tanto, reduce significativamente el tiempo que estos pacientes pasan en la clínica.
|
El día de la retirada del catéter.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones asociadas con la válvula
Periodo de tiempo: El día de la retirada del catéter.
|
Para ver si los pacientes con la válvula del catéter tienen más complicaciones (derivación del catéter, infección del tracto urinario y dolor).
|
El día de la retirada del catéter.
|
|
Reducción del tiempo de espera en la clínica (horas)
Periodo de tiempo: El día de la retirada del catéter.
|
Para ver si el uso de la válvula del catéter da como resultado un alta temprana después de la extracción del catéter, lo que reduce el tiempo de permanencia en la clínica (en horas)
|
El día de la retirada del catéter.
|
|
Reducción en el costo de funcionamiento de la clínica.
Periodo de tiempo: El día de la retirada del catéter.
|
Para ver si la reducción en el tiempo dedicado por los pacientes con válvula de catéter da como resultado una reducción del costo de funcionamiento de la clínica TWOC (Prueba sin catéter) (en libras esterlinas).
|
El día de la retirada del catéter.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shikohe Masood, MD, Medway NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Natural history of prostatism: risk factors for acute urinary retention. J Urol. 1997 Aug;158(2):481-7. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64508-7.
- Lyth DR, Braslis K, Iacovou JW. The infusion trial of micturition. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):94-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30520.x.
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Du J, Marshall D, Leyland J, Shaw L, Broome KE, Mason DF. Prospective, multicentre, randomized controlled trial of bladder filling prior to trial of void on the timing of discharge. ANZ J Surg. 2013 Apr;83(4):239-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06253.x. Epub 2012 Sep 18.
- Wilson C, Sandhu SS, Kaisary AV. A prospective randomized study comparing a catheter-valve with a standard drainage system. Br J Urol. 1997 Dec;80(6):915-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00473.x.
- German K, Rowley P, Stone D, Kumar U, Blackford HN. A randomized cross-over study comparing the use of a catheter valve and a leg-bag in urethrally catheterized male patients. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):96-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30321.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .