- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02717975
Effekten av kateterventil vs. Standardkateterborttagning i öppenvård
En prospektiv, multicenter, randomiserad studie: effekten av kateterventil vs. Standardkateterborttagning i öppenvårdsinställningar på tidpunkterna för patientutskrivning
Det uppskattas att över 10 % av män över 60 år kommer att uppleva en episod av urinretention under en period av 5 år och kommer att behöva urinrörskateter. En del av dessa patienter skrivs ut från sjukhuset med urinrörskateter, för att de ska gå till en Trial Without Catheter (TWOC) klinik vid ett senare tillfälle för kateterborttagning. Traditionellt efter att katetern tagits bort på kliniken måste sjuksköterskan vänta i upp till 5 timmar innan patienten blir sugen på att kissa och tömma urinblåsan.
Huvudsyftet med denna studie är att se effekten av kateterklaff på vårdtiden (tidpunkten för utskrivning) för patienterna (män i åldern 60-85) efter att katetern tagits bort.
I denna studie efter randomisering kommer patienter i grupp A (kateterklaffgrupp) att ges en kateterklaff innan de skickas hem med katetern. De kommer att uppmanas att stänga ventilen 3-4 timmar (tid som krävs för adekvat fyllning av blåsan) , vilket innebär minst 250 ml i urinblåsan med naturlig fyllning) innan deras möte. Det är mycket troligt att när dessa patienter ses på TWOC-kliniken är blåsan redan full och de kommer att tömmas snart efter att katetern tagits bort. Patienterna i grupp B (kontroll) kommer att gå hem med gratis dräneringskateter och urinpåse ( standardkateterborttagning). Dessa patienter kommer vid ankomsten till TWOC-kliniken att ha en tom blåsa när deras kateter tas bort, de kommer sedan att dricka mycket vätska på kliniken och vänta på att deras blåsa är full innan de töms spontant.
Denna studie kommer att pågå i ett år efter godkännande av den etiska kommittén.
Den tid som sparas i denna process skulle minska patientoro, leda till att fler patienter granskas på kliniken och därmed minska väntetiderna på TWOC-mottagningar och spara pengar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Män som skrivs ut från sjukhuset med urinkateter in situ får en tid för att komma till prövningskliniken TWOC (spår utan kateter) för att ta bort sina katetrar.
Syfte och design:
På TWOC-kliniken tas deras katetrar bort och de väntar vanligtvis i upp till 5 timmar innan de blir sugna på att kissa och tömma urinblåsan och sedan skickas hem av sjuksköterskan. Att vänta i upp till 5 timmar på kliniken minskar patientnöjdheten och ökar deras oro. Det håller också urologsköterskan sysselsatt på kliniken. Det visar en klinisk revision, som har genomförts på vår avdelning.
Syftet med denna studie är att ta reda på hur man kan minska denna väntetid för patienterna. I denna studie används kateterventil för att se om den avsevärt minskar den tid patienten spenderar på TWOC-kliniken efter kateterborttagning. Patienterna i kateterklaffgruppen jämförs med patienterna som inte använde klaffen (detta är standardmetoden som för närvarande används av de flesta av TWOC-klinikerna).
Kateterventil är en anordning som är fäst vid änden av urinkatetern och som lätt kan användas av alla som har normal fingerfärdighet och ingen kognitiv funktionsnedsättning.
Studieförslaget har utvecklats av ledande urologsjuksköterska och godkänts av urologiska kirurger från tre olika sjukhus i Kent Storbritannien (Medway Maritime Hospital, Darent Valley Hospital och Maidstone Hospital).
Rekrytering:
Patienter kommer att identifieras och rekryteras på sjukhusavdelningen. De patienter som är planerade att åka hem med katetern kommer att få patientinformationen om sin studie. De kommer att få 6 timmar på sig att bestämma om de vill delta i denna studie. De patienter som samtycker till att delta kommer att uppmanas att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. En datorgenererad randomisering kommer att genomföras. De kommer att få ett kontaktnummer till urologsköterskan om de har några problem eller om de vill ställa några frågor innan de går till TWOC-mottagningen.
En dag efter utskrivningen kommer urologsjuksköterskan att ringa hem patienten för att kontrollera om patienten fortfarande vill delta i denna studie. En dag innan deras tid för TWOC-kliniken kommer urologsjuksköterskan att ringa patienten (i grupp A, klaffgrupp) för att påminna honom om mötet och även påminna honom om att stänga ventilen 3-4 timmar före mötestid och patienter i båda grupperna (grupp). A och grupp B) att dricka tre glas vatten innan de kommer till sjukhuset för kateterborttagning. Patienterna kommer att informeras om att de kan dra sig ur studien när som helst.
Inkludering och uteslutning:
En strikt inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att följas. Utsatta män med inlärningssvårigheter/demens/Alzheimers sjukdom eller de med dålig fingerfärdighet kommer inte att inkluderas.
Samtycke:
Skriftligt informerat samtycke kommer att användas efter att patienter har läst bipacksedeln och studien har muntligt förklarats för patienten av forskarna.
Risker, bördor och fördelar
Det finns ingen potentiell risk för patienterna i samband med den planerade interventionen. De sårbara vuxna med inlärningssvårigheter/demens och dålig fingerfärdighet kommer att uteslutas. I interventionsarmen (GRUPP A: patient med klaff) kan patienten få smärta med stark lust att kissa eller börja bypassa kateter långt före 3 timmar efter att klaffen stängts. I detta fall kommer patienter att instrueras att öppna ventilen och tömma urinen. (Dessa patienter kommer att exkluderas).
Om det finns en betydande minskning (en timme eller mer) av tiden som spenderas på kliniken för ventilgruppen som noteras i denna studie, kommer det att hjälpa till att minska patientens ångest, förbättrad effektivitet av TWOC-kliniken och minska kostnaderna för att driva TWOC-kliniken.
Sekretess:
Uppgifterna kommer att registreras elektroniskt och sparas i en lösenordsskyddad dator. Forskarna och statistikern kan bara komma åt det.
Intressekonflikt:
Det finns ingen intressekonflikt. Alla forskare kommer att underteckna blanketten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannien, ME7 5NY
- Rekrytering
- Medway NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robert Hughes, MA
- Telefonnummer: 3129 00441634830000
- E-post: robert.hughes@medway.nhs.uk
-
Kontakt:
- Shikohe Masood, MD
- Telefonnummer: 3871 00441634830000
- E-post: shikohemasood@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 60-85 år kateteriserade för urinretention och bokade för poliklinisk borttagning av kateter
- Mobila patienter
Exklusions kriterier:
- Som inte kan samtycka
- Resterande urin på mer än 1 liter
- Onormala njurfunktioner
- Dålig fingerfärdighet
- Inlärningssvårigheter/demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utan ventil
Provborttagning av kateter utan kateterventil hos patienter med urinretention. Det här är de patienter som har kateter på fritt dränage, går till kliniken för kateterborttagning och blåsan som ska fyllas naturligt (vilket kan ta upp till 4-5 timmar). Efter att katetern tagits bort kommer de att bli ombedda att dricka mycket vätska medan de väntar på att blåsan ska fyllas. Detta är den traditionella metoden för borttagning av kateter. |
Utredarna jämför två grupper av patienter (Grupp B) Försöksborttagning av urinkateter hos patienter med urinretention utan att använda kateterventil - "Traditionell metod"
|
|
Experimentell: Med ventil
Provborttagning av kateter hos patienter med urinretention med stängd kateterventil. Dessa patienter kommer att uppmanas att stänga ventilen 3-4 timmar innan de besöker kliniken innan katetern tas bort. Här är ingreppet en kateterventil som gör att blåsan är bekvämt full när patienten kommer till kliniken. Genom detta ingripande antar utredarna att utredarna kan spara tid på kliniken eftersom patienten inte behöver vänta på naturlig blåsfyllning som vanligtvis tar 4-5 timmar. Intervention: Urinkateterklaff |
Utredarna jämför två grupper av patienter (Grupp A) Provborttagning av urinkateter hos patienter med urinretention efter applicering av kateterventil och stängning 3-4 timmar före kateterborttagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för spontan tomning efter kateterborttagning
Tidsram: På dagen för kateterborttagning
|
Det primära resultatmåttet för denna studie är att se om användning av kateterklaff resulterar i tidig spontan tömning efter kateterborttagning och därmed avsevärt minskar den tid som dessa patienter spenderar på kliniken.
|
På dagen för kateterborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer i samband med ventil
Tidsram: På dagen för kateterborttagning
|
För att se om patienterna med kateterklaffen har fler komplikationer (kateterbypass, urinvägsinfektion och smärta).
|
På dagen för kateterborttagning
|
|
Minskad väntetid på kliniken (timmar)
Tidsram: På dagen för kateterborttagning
|
För att se om användning av kateterventil resulterar i tidig utskrivning efter kateterborttagning, vilket resulterar i minskning av tid tillbringad på kliniken (i timmar)
|
På dagen för kateterborttagning
|
|
Minskad kostnad för att driva kliniken
Tidsram: På dagen för kateterborttagning
|
För att se om en minskning av tiden som spenderas av kateterklaffpatienter leder till att kostnaderna för driften av TWOC-kliniken (Trial without catheter) (i brittiska pund) minskar.
|
På dagen för kateterborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shikohe Masood, MD, Medway NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Natural history of prostatism: risk factors for acute urinary retention. J Urol. 1997 Aug;158(2):481-7. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64508-7.
- Lyth DR, Braslis K, Iacovou JW. The infusion trial of micturition. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):94-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30520.x.
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Du J, Marshall D, Leyland J, Shaw L, Broome KE, Mason DF. Prospective, multicentre, randomized controlled trial of bladder filling prior to trial of void on the timing of discharge. ANZ J Surg. 2013 Apr;83(4):239-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06253.x. Epub 2012 Sep 18.
- Wilson C, Sandhu SS, Kaisary AV. A prospective randomized study comparing a catheter-valve with a standard drainage system. Br J Urol. 1997 Dec;80(6):915-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00473.x.
- German K, Rowley P, Stone D, Kumar U, Blackford HN. A randomized cross-over study comparing the use of a catheter valve and a leg-bag in urethrally catheterized male patients. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):96-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30321.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .