L'effetto della valvola del catetere vs. Rimozione standard del catetere nei pazienti ambulatoriali
Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato: l'effetto della valvola del catetere vs. Rimozione standard del catetere in regime ambulatoriale sui tempi di dimissione del paziente
Si stima che oltre il 10% degli uomini di età superiore ai 60 anni sperimenterà un episodio di ritenzione urinaria per un periodo di 5 anni e avrà bisogno di un catetere uretrale. Alcuni di questi pazienti vengono dimessi dall'ospedale con catetere uretrale, affinché possano frequentare una clinica di prova senza catetere (TWOC) in un secondo momento per la rimozione del catetere. Tradizionalmente, dopo la rimozione del catetere in clinica, l'infermiere deve attendere fino a 5 ore prima che il paziente senta il bisogno di urinare e svuotare la vescica.
L'obiettivo principale di questo studio è vedere l'effetto della valvola del catetere sulla durata della degenza clinica (tempo di dimissione) per i pazienti (uomini di età compresa tra 60 e 85 anni) dopo la rimozione del catetere.
In questo studio, dopo la randomizzazione, ai pazienti del gruppo A (gruppo con valvola del catetere) verrà assegnata una valvola del catetere prima di essere rimandati a casa con il catetere. Verrà chiesto loro di chiudere la valvola 3-4 ore (tempo necessario per un adeguato riempimento della vescica , che significa minimo 250 ml in vescica con riempimento naturale) prima dell'appuntamento. È molto probabile che nel momento in cui questi pazienti vengono visitati nella clinica TWOC la loro vescica è già piena e si svuotano subito dopo la rimozione del catetere. I pazienti del gruppo B (controllo) torneranno a casa con catetere di drenaggio libero e sacca per l'urina ( rimozione standard del catetere). Questi pazienti all'arrivo nella clinica TWOC avranno la vescica vuota quando il loro catetere viene rimosso, quindi berranno molti liquidi nella clinica e aspetteranno che la loro vescica sia piena prima di svuotarsi spontaneamente.
Questo studio durerà per un anno dopo l'approvazione da parte del comitato etico.
Il tempo risparmiato in questo processo ridurrebbe l'ansia del paziente, porterebbe a un maggior numero di pazienti esaminati in clinica e quindi ridurrebbe i tempi di attesa nelle cliniche TWOC e farà risparmiare denaro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli uomini che vengono dimessi dall'ospedale con catetere urinario in situ ricevono un appuntamento per venire alla clinica TWOC (trail without catetere) di prova per la rimozione dei loro cateteri.
Scopo e design:
Nella clinica TWOC i loro cateteri vengono rimossi e di solito aspettano fino a 5 ore prima che sentano il bisogno di urinare e svuotare la vescica e poi vengano rimandati a casa dall'infermiera. Attendere fino a 5 ore in clinica riduce la soddisfazione del paziente e aumenta la sua ansia. Inoltre tiene occupata l'infermiera di urologia nella clinica. Ciò è dimostrato da un audit clinico, che è stato effettuato nel nostro dipartimento.
Lo scopo di questo studio è scoprire i modi per ridurre questo tempo di attesa per i pazienti. In questo studio la valvola del catetere viene utilizzata per vedere se riduce significativamente il tempo trascorso dal paziente nella clinica TWOC dopo la rimozione del catetere. I pazienti nel gruppo con valvola catetere vengono confrontati con i pazienti che non hanno utilizzato la valvola (questo è il metodo standard attualmente utilizzato dalla maggior parte delle cliniche TWOC).
La valvola del catetere è un dispositivo che è attaccato all'estremità del catetere urinario e può essere utilizzato facilmente da chiunque abbia una normale destrezza manuale e nessun danno cognitivo.
La proposta di studio è stata sviluppata da capo infermiere urologico e approvata dai chirurghi urologici consulenti di tre diversi ospedali nel Kent nel Regno Unito (Medway Maritime Hospital, Darent Valley Hospital e Maidstone Hospital).
Reclutamento:
I pazienti saranno identificati e reclutati nel reparto ospedaliero. Ai pazienti che devono tornare a casa con il catetere verrà fornito il foglietto illustrativo del paziente relativo al suo studio. Avranno 6 ore per decidere se vogliono partecipare a questo studio. A quei pazienti che accettano di partecipare verrà chiesto di firmare un consenso informato scritto. Verrà effettuata una randomizzazione generata dal computer. Verrà fornito loro un numero di contatto dell'infermiere di urologia in caso di problemi o se desiderano porre domande prima di recarsi alla clinica TWOC.
Un giorno dopo la dimissione, l'infermiere urologico chiamerà il paziente a casa per verificare se il paziente desidera ancora partecipare a questo studio. Un giorno prima dell'appuntamento per l'infermiere di urologia della clinica TWOC chiamerà il paziente (nel Gruppo A, gruppo valvola) per ricordargli l'appuntamento e ricordargli anche di chiudere la valvola 3-4 ore prima dell'orario dell'appuntamento e i pazienti in entrambi i gruppi (Gruppo A e Gruppo B) di bere tre bicchieri d'acqua prima di recarsi in ospedale per la rimozione del catetere. I pazienti saranno informati che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Inclusione ed esclusione:
Verranno osservati rigidi criteri di inclusione ed esclusione. Non saranno inclusi gli uomini vulnerabili con difficoltà di apprendimento/demenza/malattia di Alzheimer o quelli con scarsa destrezza manuale.
Consenso:
Il consenso informato scritto verrà utilizzato dopo che i pazienti avranno letto il foglio illustrativo per il paziente e lo studio è stato spiegato verbalmente al paziente dai ricercatori.
Rischi, oneri e benefici
Non vi è alcun rischio potenziale per i pazienti associato all'intervento pianificato. Saranno esclusi gli adulti vulnerabili con difficoltà di apprendimento/demenza e scarsa destrezza manuale. Nel braccio di intervento (GRUPPO A: paziente con valvola) il paziente può avvertire dolore con forte desiderio di urinare o iniziare a bypassare il catetere molto prima di 3 ore dopo la chiusura della valvola. In questo caso i pazienti saranno istruiti ad aprire la valvola e drenare l'urina. (Questi pazienti saranno esclusi).
Se vi è una riduzione significativa (un'ora o più) del tempo trascorso in clinica per il gruppo valvolare annotato in questo studio, ciò contribuirà a ridurre l'ansia del paziente, a migliorare l'efficacia della clinica TWOC e a ridurre i costi di gestione della clinica TWOC.
Riservatezza:
I dati saranno registrati elettronicamente e saranno salvati in un computer protetto da password. I ricercatori e lo statistico possono solo accedervi.
Conflitto d'interesse:
Non c'è conflitto di interessi. Tutti i ricercatori firmeranno il modulo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shikohe Masood, MD
- Numero di telefono: 3781 00441634830000
- Email: shikohemasood@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Hughes, MA
- Numero di telefono: 3129 00441634830000
- Email: robert.hughes@medway.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
- Reclutamento
- Medway NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Robert Hughes, MA
- Numero di telefono: 3129 00441634830000
- Email: robert.hughes@medway.nhs.uk
-
Contatto:
- Shikohe Masood, MD
- Numero di telefono: 3871 00441634830000
- Email: shikohemasood@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 60 e 85 anni cateterizzati per ritenzione urinaria e prenotati per la rimozione ambulatoriale del catetere
- Pazienti mobili
Criteri di esclusione:
- Chi non può acconsentire
- Urina residua superiore a 1 litro
- Funzioni renali anormali
- Scarsa manualità
- Difficoltà di apprendimento/demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Senza valvola
Rimozione di prova del catetere senza valvola del catetere in pazienti con ritenzione urinaria. Questi sono quei pazienti che hanno il catetere a drenaggio libero, frequentano la clinica per la rimozione del catetere e la vescica da riempire naturalmente (che può richiedere fino a 4-5 ore). Dopo la rimozione del catetere verrà chiesto loro di bere molti liquidi in attesa che la vescica si riempia. Questo è il metodo tradizionale di rimozione del catetere. |
Gli investigatori stanno confrontando due gruppi di pazienti (Gruppo B) Rimozione di prova del catetere urinario in pazienti con ritenzione urinaria senza l'uso della valvola del catetere - "Metodo tradizionale"
|
|
Sperimentale: Con valvola
Rimozione di prova del catetere in pazienti con ritenzione urinaria con valvola del catetere chiusa. A questi pazienti verrà chiesto di chiudere la valvola 3-4 ore prima di recarsi in clinica prima della rimozione del catetere. Qui l'intervento è la valvola del catetere che consente alla vescica di essere comodamente piena quando il paziente arriva in clinica. Con questo intervento gli investigatori ipotizzano che gli investigatori possano far risparmiare tempo alla clinica in quanto il paziente non dovrà attendere il riempimento naturale della vescica che generalmente richiede 4-5 ore. Intervento: valvola del catetere urinario |
Gli investigatori stanno confrontando due gruppi di pazienti (Gruppo A) Rimozione di prova del catetere urinario in pazienti con ritenzione urinaria dopo l'applicazione della valvola del catetere e la sua chiusura 3-4 ore prima della rimozione del catetere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di svuotamento spontaneo dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione del catetere
|
La misura dell'esito primario di questo studio è vedere se l'uso della valvola del catetere provoca uno svuotamento spontaneo precoce dopo la rimozione del catetere e quindi riduce significativamente il tempo trascorso da questi pazienti nella clinica.
|
Il giorno della rimozione del catetere
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni associate alla valvola
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione del catetere
|
Per vedere se i pazienti con la valvola del catetere hanno più complicazioni (bypass del catetere, infezione del tratto urinario e dolore).
|
Il giorno della rimozione del catetere
|
|
Riduzione dei tempi di attesa in ambulatorio (ore)
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione del catetere
|
Per vedere se l'uso della valvola del catetere comporta una dimissione precoce dopo la rimozione del catetere con conseguente riduzione del tempo trascorso in clinica (in ore)
|
Il giorno della rimozione del catetere
|
|
Riduzione dei costi di gestione della clinica
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione del catetere
|
Per vedere se la riduzione del tempo trascorso dai pazienti con valvola di catetere si traduce in una riduzione dei costi di gestione della clinica TWOC (Trial without catetere) (in sterline inglesi).
|
Il giorno della rimozione del catetere
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shikohe Masood, MD, Medway NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Natural history of prostatism: risk factors for acute urinary retention. J Urol. 1997 Aug;158(2):481-7. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64508-7.
- Lyth DR, Braslis K, Iacovou JW. The infusion trial of micturition. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):94-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30520.x.
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Du J, Marshall D, Leyland J, Shaw L, Broome KE, Mason DF. Prospective, multicentre, randomized controlled trial of bladder filling prior to trial of void on the timing of discharge. ANZ J Surg. 2013 Apr;83(4):239-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06253.x. Epub 2012 Sep 18.
- Wilson C, Sandhu SS, Kaisary AV. A prospective randomized study comparing a catheter-valve with a standard drainage system. Br J Urol. 1997 Dec;80(6):915-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00473.x.
- German K, Rowley P, Stone D, Kumar U, Blackford HN. A randomized cross-over study comparing the use of a catheter valve and a leg-bag in urethrally catheterized male patients. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):96-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30321.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .