- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02717975
Эффект катетерного клапана против. Стандартное удаление катетера у амбулаторных пациентов
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование: влияние катетерного клапана по сравнению с катетерным клапаном. Стандартное удаление катетера в амбулаторных условиях во время выписки пациента
Подсчитано, что более 10% мужчин старше 60 лет испытывают эпизод задержки мочи в течение 5 лет и нуждаются в уретральном катетере. Некоторых из этих пациентов выписывают из больницы с уретральным катетером, чтобы они позже посетили клинику по исследованию без катетера (TWOC) для удаления катетера. Традиционно после удаления катетера в клинике медсестре приходится ждать до 5 часов, прежде чем у пациента появятся позывы к мочеиспусканию и опорожнению мочевого пузыря.
Основная цель этого исследования - увидеть влияние клапана катетера на продолжительность пребывания в клинике (время выписки) у пациентов (мужчины в возрасте 60-85 лет) после удаления катетера.
В этом исследовании после рандомизации пациентам в группе А (группа с катетерным клапаном) будет поставлен катетерный клапан, прежде чем они будут отправлены домой с катетером. Им будет предложено закрыть клапан через 3-4 часа (время, необходимое для адекватного наполнения мочевого пузыря). , что означает минимум 250 мл в мочевой пузырь с естественным наполнением) до их назначения. Весьма вероятно, что к тому времени, когда эти пациенты будут осмотрены в клинике TWOC, их мочевой пузырь уже будет полным, и они начнут опорожняться вскоре после удаления катетера. стандартное удаление катетера). Эти пациенты по прибытии в клинику TWOC будут иметь пустой мочевой пузырь, когда их катетер будет удален, затем они будут пить много жидкости в клинике и ждать, пока их мочевой пузырь наполнится, прежде чем они начнут спонтанно опорожняться.
Это исследование продлится один год после одобрения этическим комитетом.
Время, сэкономленное в этом процессе, уменьшит тревогу пациентов, приведет к тому, что больше пациентов будут обследованы в клинике, и, следовательно, сократит время ожидания в клиниках TWOC и сэкономит деньги.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мужчинам, выписанным из стационара с установленным мочевым катетером, назначают визит в пробную клинику TWOC (тропа без катетера) для удаления катетеров.
Назначение и конструкция:
В клинике TWOC им удаляют катетеры, и они обычно ждут до 5 часов, прежде чем у них появится позыв к мочеиспусканию и опорожнению мочевого пузыря, а затем медсестра отправит их домой. Ожидание до 5 часов в клинике снижает удовлетворенность пациентов и увеличивает их беспокойство. Это также отвлекает медсестру-уролога от работы в клинике. Об этом свидетельствует клинический аудит, проведенный в нашем отделении.
Целью данного исследования является поиск способов сократить это время ожидания для пациентов. В этом исследовании катетерный клапан используется, чтобы увидеть, значительно ли он сокращает время, проводимое пациентом в клинике TWOC после удаления катетера. Пациентов в группе с катетерным клапаном сравнивают с пациентами, которым клапан не использовался (это стандартный метод, который в настоящее время используется в большинстве клиник TWOC).
Катетерный клапан представляет собой устройство, которое прикрепляется к концу мочевого катетера и может быть легко использовано любым человеком с нормальной ловкостью рук и без когнитивных нарушений.
Предложение по исследованию было разработано ведущей практикующей медсестрой-урологом и одобрено хирургами-урологами-консультантами из трех разных больниц в графстве Кент, Великобритания (Медивейская морская больница, больница Дарент-Вэлли и больница Мейдстон).
Прием на работу:
Пациенты будут идентифицированы и завербованы в больничной палате. Пациентам, которых планируется отправить домой с катетером, будет предоставлена информационная листовка пациента о его исследовании. Им будет дано 6 часов, чтобы решить, хотят ли они участвовать в этом исследовании. Тем пациентам, которые согласятся участвовать, будет предложено подписать письменное информированное согласие. Будет проведена компьютерная рандомизация. Им будет предоставлен контактный номер медсестры-уролога на случай, если у них возникнут какие-либо проблемы или если они захотят задать какие-либо вопросы перед посещением клиники TWOC.
Через день после выписки практикующая медсестра-уролог позвонит пациенту домой, чтобы узнать, хочет ли он по-прежнему участвовать в этом исследовании. За день до их приема на TWOC медсестра-уролог клиники позвонит пациенту (группа А, группа клапана), чтобы напомнить ему о приеме, а также напомнит ему закрыть клапан за 3-4 часа до времени приема и пациентам обеих групп (группа A и группа B) выпить три стакана воды перед приходом в больницу для удаления катетера. Пациенты будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любой момент.
Включение и исключение:
Будут соблюдаться строгие критерии включения и исключения. Уязвимые мужчины с трудностями в обучении/деменцией/болезнью Альцгеймера или с плохой ловкостью рук не будут включены.
Согласие:
Письменное информированное согласие будет использовано после того, как пациенты прочитают информационный листок для пациентов и исследователи устно объяснят пациенту суть исследования.
Риски, бремя и преимущества
Потенциальный риск для пациентов, связанный с запланированным вмешательством, отсутствует. Будут исключены уязвимые взрослые с трудностями в обучении/деменцией и плохой ловкостью рук. В группе вмешательства (ГРУППА А: пациент с клапаном) у пациента может появиться боль с сильным желанием мочиться или начать обход катетера задолго до 3 часов после закрытия клапана. В этом случае пациенты будут проинструктированы открыть клапан и слить мочу. (Эти пациенты будут исключены).
Если в этом исследовании будет отмечено значительное сокращение (на один час или более) времени, проведенного в клинике для группы клапанов, это поможет уменьшить тревогу пациента, повысить эффективность клиники TWOC и снизить стоимость работы клиники TWOC.
Конфиденциальность:
Данные будут записаны в электронном виде и сохранены на защищенном паролем компьютере. К нему имеют доступ только исследователи и статистики.
Конфликт интересов:
Конфликта интересов нет. Все исследователи подписывают форму.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Рекрутинг
- Medway NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Robert Hughes, MA
- Номер телефона: 3129 00441634830000
- Электронная почта: robert.hughes@medway.nhs.uk
-
Контакт:
- Shikohe Masood, MD
- Номер телефона: 3871 00441634830000
- Электронная почта: shikohemasood@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчинам в возрасте 60-85 лет проведена катетеризация по поводу задержки мочеиспускания, и они записаны на амбулаторное удаление катетера.
- Мобильные пациенты
Критерий исключения:
- Кто не может дать согласие
- Остаточная моча более 1 литра
- Аномальные функции почек
- Плохая ловкость рук
- Трудности в обучении/слабоумие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без клапана
Пробное удаление катетера без клапана катетера у пациентов с задержкой мочи. Это те пациенты, у которых катетер находится на свободном дренаже, обращаются в клинику для удаления катетера и естественного наполнения мочевого пузыря (что может занять до 4-5 часов). После удаления катетера их попросят пить много жидкости, ожидая, пока мочевой пузырь наполнится. Это традиционный метод удаления катетера. |
Исследователи сравнивают две группы пациентов (Группа B) Пробное удаление мочевого катетера у пациентов с задержкой мочи без использования катетерного клапана - «Традиционный метод»
|
|
Экспериментальный: С клапаном
Пробное удаление катетера у пациентов с задержкой мочи при закрытом клапане катетера. Этим пациентам будет предложено закрыть клапан за 3-4 часа до посещения клиники до удаления катетера. Здесь вмешательство представляет собой катетерный клапан, который позволяет мочевому пузырю быть комфортно наполненным к моменту прибытия пациента в клинику. С помощью этого вмешательства исследователи предполагают, что исследователи могут сэкономить время клиники, поскольку пациенту не нужно будет ждать естественного наполнения мочевого пузыря, которое обычно занимает 4-5 часов. Вмешательство: Клапан мочевого катетера |
Исследователи сравнивают две группы пациентов (группа А). Пробное удаление мочевого катетера у пациентов с задержкой мочи после наложения катетерного клапана и закрытия его за 3-4 часа до удаления катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до самопроизвольного мочеиспускания после удаления катетера
Временное ограничение: В день удаления катетера
|
Первичный результат этого исследования заключается в том, чтобы увидеть, приводит ли использование катетерного клапана к раннему самопроизвольному мочеиспусканию после удаления катетера и, таким образом, значительному сокращению времени, проведенного этими пациентами в клинике.
|
В день удаления катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с клапаном
Временное ограничение: В день удаления катетера
|
Чтобы увидеть, есть ли у пациентов с катетерным клапаном больше осложнений (обход катетера, инфекция мочевыводящих путей и боль).
|
В день удаления катетера
|
|
Сокращение времени ожидания в клинике (часы)
Временное ограничение: В день удаления катетера
|
Чтобы увидеть, приводит ли использование клапана катетера к ранней выписке после удаления катетера, что приводит к сокращению времени, проведенного в клинике (в часах).
|
В день удаления катетера
|
|
Снижение затрат на содержание клиники
Временное ограничение: В день удаления катетера
|
Чтобы увидеть, приводит ли сокращение времени, затрачиваемого пациентами с катетерным клапаном, к снижению стоимости работы клиники TWOC (испытание без катетера) (в британских фунтах стерлингов).
|
В день удаления катетера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shikohe Masood, MD, Medway NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Natural history of prostatism: risk factors for acute urinary retention. J Urol. 1997 Aug;158(2):481-7. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64508-7.
- Lyth DR, Braslis K, Iacovou JW. The infusion trial of micturition. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):94-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30520.x.
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Du J, Marshall D, Leyland J, Shaw L, Broome KE, Mason DF. Prospective, multicentre, randomized controlled trial of bladder filling prior to trial of void on the timing of discharge. ANZ J Surg. 2013 Apr;83(4):239-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06253.x. Epub 2012 Sep 18.
- Wilson C, Sandhu SS, Kaisary AV. A prospective randomized study comparing a catheter-valve with a standard drainage system. Br J Urol. 1997 Dec;80(6):915-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00473.x.
- German K, Rowley P, Stone D, Kumar U, Blackford HN. A randomized cross-over study comparing the use of a catheter valve and a leg-bag in urethrally catheterized male patients. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):96-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30321.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .