O efeito da válvula de cateter vs. Remoção de cateter padrão em pacientes ambulatoriais
Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado: o efeito da válvula de cateter vs. Remoção padrão do cateter em configurações ambulatoriais nos horários de alta do paciente
Estima-se que mais de 10% dos homens com mais de 60 anos apresentarão um episódio de retenção urinária em um período de 5 anos e necessitarão de cateter uretral. Alguns desses pacientes recebem alta do hospital com cateter uretral, para que compareçam posteriormente a uma clínica Trial Without Catheter (TWOC) para remoção do cateter. Tradicionalmente, depois que o cateter é removido na clínica, a enfermeira tem que esperar até 5 horas antes que o paciente sinta vontade de urinar e esvaziar a bexiga.
O principal objetivo deste estudo é ver o efeito da válvula do cateter no tempo de permanência na clínica (momento da alta) para os pacientes (homens de 60 a 85 anos) após a remoção do cateter.
Neste estudo, após a randomização, os pacientes do Grupo A (grupo de válvula de cateter) receberão uma válvula de cateter antes de serem enviados para casa com o cateter. Eles serão solicitados a fechar a válvula de 3 a 4 horas (tempo necessário para o enchimento adequado da bexiga , o que significa mínimo de 250 ml na bexiga com enchimento natural) antes da consulta. É muito provável que, no momento em que esses pacientes forem atendidos na clínica TWOC, sua bexiga já esteja cheia e eles irão urinar logo após a remoção do cateter. Os pacientes do Grupo B (controle) irão para casa com cateter de drenagem livre e bolsa de urina ( remoção padrão do cateter). Esses pacientes, ao chegarem à clínica TWOC, terão a bexiga vazia quando o cateter for removido; eles beberão muitos líquidos na clínica e aguardarão que a bexiga esteja cheia antes de urinar espontaneamente.
Este estudo terá duração de um ano após a aprovação do comitê de ética.
O tempo economizado neste processo diminuiria a ansiedade do paciente, levaria a que mais pacientes fossem revisados na clínica e, portanto, reduziria o tempo de espera nas clínicas TWOC e economizaria dinheiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os homens que recebem alta do hospital com cateter urinário in situ recebem uma consulta para comparecer à clínica TWOC (trilha sem cateter) para a remoção de seus cateteres.
Finalidade e projeto:
Na clínica TWOC, seus cateteres são removidos e eles geralmente esperam até 5 horas antes de sentir vontade de urinar e esvaziar a bexiga e depois serem mandados para casa pela enfermeira. Esperar até 5 horas na clínica reduz a satisfação do paciente e aumenta sua ansiedade. Também mantém a enfermeira de urologia ocupada na clínica. Isso é demonstrado por uma auditoria clínica, que foi realizada em nosso departamento.
O objetivo deste estudo é descobrir formas de reduzir esse tempo de espera dos pacientes. Neste estudo, a válvula de cateter é usada para verificar se reduz significativamente o tempo gasto pelo paciente na clínica TWOC após a remoção do cateter. Os pacientes do grupo da válvula cateter são comparados aos pacientes que não usaram a válvula (este é o método padrão e atualmente usado pela maioria das clínicas TWOC).
A válvula de cateter é um dispositivo que é anexado à extremidade do cateter urinário e pode ser usado facilmente por qualquer pessoa que tenha destreza manual normal e sem comprometimento cognitivo.
A proposta do estudo foi desenvolvida pela enfermeira principal de urologia e endossada pelos cirurgiões urológicos consultores de três hospitais diferentes em Kent, Reino Unido (Medway Maritime Hospital, Darent Valley Hospital e Maidstone Hospital).
Recrutamento:
Os pacientes serão identificados e recrutados na enfermaria do hospital. Os pacientes que planejam ir para casa com o cateter receberão o folheto informativo do paciente sobre seu estudo. Eles terão 6 horas para decidir se querem participar deste estudo. Aqueles pacientes que concordarem em participar serão convidados a assinar um consentimento informado por escrito. Será realizada uma randomização gerada por computador. Eles receberão um número de contato da enfermeira de urologia caso tenham algum problema ou se quiserem fazer alguma pergunta antes de comparecer à clínica TWOC.
Um dia após a alta, o enfermeiro urologista ligará para o paciente em casa para verificar se ele ainda deseja participar deste estudo. Um dia antes de sua consulta para a clínica de urologia TWOC, a enfermeira ligará para o paciente (no Grupo A, grupo da válvula) para lembrá-lo sobre a consulta e também para lembrá-lo de fechar a válvula 3-4 horas antes do horário da consulta e pacientes em ambos os grupos (Grupo A e Grupo B) beber três copos de água antes de vir ao hospital para retirada do cateter. Os pacientes serão informados de que podem desistir do estudo a qualquer momento.
Inclusão e Exclusão:
Serão observados critérios rígidos de inclusão e exclusão. Homens vulneráveis com dificuldades de aprendizagem/demência/doença de Alzheimer ou aqueles com pouca destreza manual não serão incluídos.
Consentimento:
O consentimento informado por escrito será usado após os pacientes terem lido o folheto informativo do paciente e o estudo ter sido explicado verbalmente ao paciente pelos pesquisadores.
Riscos, ônus e benefícios
Não existe risco potencial para os doentes associado à intervenção planeada. Serão excluídos os adultos vulneráveis com dificuldades de aprendizagem/demência e pouca destreza manual. No braço de intervenção (GRUPO A: paciente com válvula), o paciente pode sentir dor com forte desejo de urinar ou começar a desviar do cateter muito antes de 3 horas após o fechamento da válvula. Neste caso, os pacientes serão instruídos a abrir a válvula e drenar a urina. (Estes pacientes serão excluídos).
Se houver redução significativa (uma hora ou mais) no tempo gasto na clínica para o grupo de válvulas observado neste estudo, isso ajudará a diminuir a ansiedade do paciente, melhorará a eficácia da clínica TWOC e reduzirá o custo de funcionamento da clínica TWOC.
Confidencialidade:
Os dados serão registrados eletronicamente e serão salvos em um computador protegido por senha. Os pesquisadores e o estatístico só podem acessá-lo.
Conflito de interesses:
Não há conflito de interesses. Todos os pesquisadores assinarão o formulário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Recrutamento
- Medway NHS Foundation Trust
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Contato:
- Robert Hughes, MA
- Número de telefone: 3129 00441634830000
- E-mail: robert.hughes@medway.nhs.uk
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Contato:
- Shikohe Masood, MD
- Número de telefone: 3871 00441634830000
- E-mail: shikohemasood@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 60 a 85 anos cateterizados para retenção urinária e agendados para remoção ambulatorial do cateter
- Pacientes móveis
Critério de exclusão:
- Quem não pode consentir
- Urina residual de mais de 1 litro
- Funções renais anormais
- Destreza manual pobre
- Dificuldades de aprendizagem/demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem válvula
Remoção experimental de cateter sem válvula de cateter em pacientes com retenção urinária. São aqueles pacientes que estão com cateter em drenagem livre, comparecem ao ambulatório para retirada do cateter e enchimento da bexiga naturalmente (o que pode levar até 4-5 horas). Após a remoção do cateter, eles serão solicitados a beber muitos líquidos enquanto esperam que a bexiga se encha. Este é o método tradicional de remoção do cateter. |
Os investigadores estão comparando dois grupos de pacientes (Grupo B) Remoção experimental do cateter urinário em pacientes com retenção urinária sem o uso de válvula de cateter - 'método tradicional'
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Experimental: Com válvula
Remoção experimental de cateter em pacientes com retenção urinária com válvula de cateter fechada. Esses pacientes serão solicitados a fechar a válvula 3-4 horas antes de comparecer à clínica antes da remoção do cateter. Aqui, a intervenção é uma válvula de cateter que permite que a bexiga esteja confortavelmente cheia no momento em que o paciente chega à clínica. Com esta intervenção, os investigadores supõem que os investigadores podem economizar o tempo da clínica, pois o paciente não precisará esperar pelo enchimento natural da bexiga, que geralmente leva de 4 a 5 horas. Intervenção: Válvula de cateter urinário |
Os investigadores estão comparando dois grupos de pacientes (Grupo A) Remoção experimental do cateter urinário em pacientes com retenção urinária após a aplicação da válvula do cateter e seu fechamento 3-4 horas antes da remoção do cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para micção espontânea após a remoção do cateter
Prazo: No dia da retirada do cateter
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A principal medida de resultado deste estudo é verificar se o uso de válvula de cateter resulta em micção espontânea precoce após a remoção do cateter e, portanto, reduz significativamente o tempo gasto por esses pacientes na clínica.
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No dia da retirada do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações associadas à válvula
Prazo: No dia da retirada do cateter
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Para ver se os pacientes com a válvula do cateter têm mais complicações (bypass do cateter, infecção do trato urinário e dor).
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No dia da retirada do cateter
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Redução do tempo de espera da clínica (horas)
Prazo: No dia da retirada do cateter
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Verificar se o uso de válvula de cateter resulta em alta precoce após a remoção do cateter, resultando em redução do tempo gasto na clínica (em horas)
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No dia da retirada do cateter
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Redução no custo de operação da clínica
Prazo: No dia da retirada do cateter
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Verificar se a redução do tempo gasto pelos pacientes com válvula de cateter resulta na redução do custo de funcionamento da clínica TWOC (Trial sem cateter) (em libras esterlinas).
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No dia da retirada do cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shikohe Masood, MD, Medway NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Natural history of prostatism: risk factors for acute urinary retention. J Urol. 1997 Aug;158(2):481-7. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64508-7.
- Lyth DR, Braslis K, Iacovou JW. The infusion trial of micturition. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):94-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30520.x.
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Du J, Marshall D, Leyland J, Shaw L, Broome KE, Mason DF. Prospective, multicentre, randomized controlled trial of bladder filling prior to trial of void on the timing of discharge. ANZ J Surg. 2013 Apr;83(4):239-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06253.x. Epub 2012 Sep 18.
- Wilson C, Sandhu SS, Kaisary AV. A prospective randomized study comparing a catheter-valve with a standard drainage system. Br J Urol. 1997 Dec;80(6):915-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00473.x.
- German K, Rowley P, Stone D, Kumar U, Blackford HN. A randomized cross-over study comparing the use of a catheter valve and a leg-bag in urethrally catheterized male patients. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):96-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30321.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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