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导管阀的影响与。门诊患者的标准导管移除

2016年3月25日 更新者：Shikohe Masood、Medway NHS Foundation Trust

一项前瞻性、多中心、随机试验：导管阀与导管阀的效果。门诊病人出院时间标准导管拔除

据估计，超过 10% 的 60 岁以上男性会经历 5 年的尿潴留，需要导尿管。 其中一些患者带着导尿管出院，以便他们日后前往无导尿管试验 (TWOC) 诊所拔除导尿管。 传统上，在诊所移除导尿管后，护士必须等待长达 5 小时，患者才会有排尿和排空膀胱的冲动。

本研究的主要目的是了解导管阀对移除导管后患者（60-85 岁男性）的临床住院时间（出院时间）的影响。

在这项随机分组后的研究中，A 组（导管阀组）的患者在带着导管回家之前将获得一个导管阀。他们将被要求关闭阀 3-4 小时（膀胱充分充盈所需的时间） ，这意味着在预约前至少有 250 毫升自然填充的膀胱）。 很可能当这些患者在 TWOC 诊所就诊时，他们的膀胱已经充满，并且在拔除导尿管后很快就会排空。B 组（对照组）的患者将带着游离的引流管和尿袋回家（标准导管移除）。 这些患者到达 TWOC 诊所后，当他们的导尿管被移除时，他们的膀胱会排空，然后他们会在诊所喝大量的液体，并等待他们的膀胱充满，然后再自发排尿。

本研究经伦理委员会批准后将持续一年。

在此过程中节省的时间将减轻患者的焦虑，导致更多患者在诊所接受检查，从而减少 TWOC 诊所的等待时间并节省资金。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

留置导尿管出院的男性会被预约到 TWOC（无导尿管试验）诊所拔除导尿管。

目的和设计：

在 TWOC 诊所，他们的导尿管被移除，他们通常要等待长达 5 个小时，然后他们才会有排尿和排空膀胱的冲动，然后被护士送回家。 在诊所等待长达 5 小时会降低患者的满意度并增加他们的焦虑。 它还让泌尿科护士在诊所忙碌。 我们部门进行的临床审计表明了这一点。

本研究的目的是找出减少患者等待时间的方法。 在这项研究中，导管阀用于观察它是否能显着减少患者在导管移除后在 TWOC 诊所花费的时间。 将导管瓣膜组的患者与未使用瓣膜的患者进行比较（这是目前大多数 TWOC 诊所使用的标准方法）。

导尿管阀是一种装置，它附在导尿管的末端，任何具有正常手部灵巧度和没有认知障碍的人都可以轻松使用。

该研究计划由首席泌尿外科执业护士制定，并得到来自英国肯特郡三所不同医院（梅德韦海事医院、达伦特谷医院和梅德斯通医院）的泌尿外科医生顾问的认可。

招聘：

患者将在医院病房被识别和招募。 计划携带导管回家的患者将收到有关其研究的患者信息手册。 他们将有 6 个小时的时间来决定是否要参加这项研究。 同意参与的患者将被要求签署书面知情同意书。 将进行计算机生成的随机化。 他们将获得泌尿科护士的联系电话，以防他们有任何问题或想在前往 TWOC 诊所之前提出任何问题。

出院后一天，泌尿科执业护士将在家中给患者打电话，询问患者是否仍想参加这项研究。 在他们预约 TWOC 诊所泌尿科护士的前一天，会打电话给患者（A 组，阀门组），提醒他预约，并提醒他在预约时间前 3-4 小时关闭阀门，两组患者（A 组） A组和B组）来医院拔管前喝三杯水。 患者将被告知他们可以随时退出研究。

包容与排斥：

将遵守严格的纳入和排除标准。 有学习困难/痴呆症/阿尔茨海默病或手部灵活性差的弱势男性将不包括在内。

同意：

在患者阅读患者信息手册并且研究人员已向患者口头解释该研究后，将使用书面知情同意书。

风险、负担和收益

与计划干预相关的患者没有潜在风险。具有学习困难/痴呆症和动手能力差的弱势成年人将被排除在外。 在干预组（A 组：带瓣膜的患者）中，患者可能会感到疼痛并强烈希望排尿或在关闭瓣膜后 3 小时内开始旁路导尿管。 在这种情况下，将指示患者打开阀门并排出尿液。 （这些患者将被排除在外）。

如果本研究中提到的瓣膜组在诊所花费的时间显着减少（一小时或更多），这将有助于减少患者的焦虑、提高 TWOC 诊所的效率并降低运行 TWOC 诊所的成本。

保密：

数据将以电子方式记录，并保存在受密码保护的计算机中。 研究人员和统计人员只能访问它。

利益冲突：

没有利益冲突。 所有研究人员都将在表格上签名。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Kent
      • Gillingham、Kent、英国、ME7 5NY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 60-85 岁因尿潴留留置导尿管并预约门诊拔除导尿管的男性
  • 流动病人

排除标准：

  • 谁不能同意
  • 残余尿量超过 1 升
  • 肾功能异常
  • 动手能力差
  • 学习困难/痴呆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：不带阀门

尿潴留患者试行无导尿管阀拔除导尿管。 这些患者的导尿管处于自由引流状态，需要到诊所拔除导尿管并自然填充膀胱（这可能需要长达 4-5 小时）。 移除导尿管后，他们将被要求在等待膀胱充满的同时饮用大量液体。

这是传统的导管拔除方法。
程序：尿潴留患者拔管试行
研究人员正在比较两组患者（B 组）在不使用导尿管阀的情况下对尿潴留患者拔除导尿管的试验——“传统方法”
实验性的：带阀

导尿管阀关闭的尿潴留患者试拔导尿管。 在拔除导管之前，这些患者将被要求在就诊前 3-4 小时关闭阀门。 这里的干预是导管阀，它可以让膀胱在患者到达诊所时舒适地充满。 通过这种干预，研究人员假设研究人员可以节省临床时间，因为患者不需要等待通常需要 4-5 小时的自然膀胱充盈。

干预：导尿管阀
程序：在“试拔导管”之前使用导管阀
研究人员正在比较两组患者（A 组）在应用导尿管阀并在导尿管拔除前 3-4 小时将其关闭后出现尿潴留的患者尝试拔除导尿管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管拔除后自发排尿时间
大体时间：拔管当天
本研究的主要结果测量是观察导管阀的使用是否会导致导管拔除后的早期自发排尿，从​​而显着减少这些患者在诊所花费的时间。
拔管当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瓣膜相关并发症
大体时间：拔管当天
看看有导管瓣膜的患者是否有更多的并发症（导管搭桥、尿路感染和疼痛）。
拔管当天
减少门诊等待时间（小时）
大体时间：拔管当天
查看导管阀的使用是否会导致导管移除后提前出院，从而减少在诊所花费的时间（以小时为单位）
拔管当天
降低诊所的运营成本
大体时间：拔管当天
看看减少导管阀患者花费的时间是否会降低 TWOC（无导管试验）诊所的运营成本（以英镑计）。
拔管当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medway NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Shikohe Masood, MD、Medway NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月23日

首次发布 (估计)

2016年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月25日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 191435

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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