- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02717975
Effekten av kateterventil vs. Standard kateterfjerning hos polikliniske pasienter
En prospektiv, multisenter, randomisert studie: effekten av kateterventil vs. Standard kateterfjerning i polikliniske innstillinger på pasientutskrivningstidspunktene
Det er anslått at over 10 % av menn over 60 år vil oppleve en episode med urinretensjon over en periode på 5 år og vil trenge urinrørskateter. Noen av disse pasientene skrives ut fra sykehuset med urinrørskateter, slik at de kan delta på en Trial Without Catheter (TWOC)-klinikk på et senere tidspunkt for kateterfjerning. Tradisjonelt må sykepleieren etter at kateteret er fjernet i klinikken vente i opptil 5 timer før pasienten får trang til å tisse og tømme blæren.
Hovedmålet med denne studien er å se effekten av kateterventil på lengden av klinikkoppholdet (tidspunkt for utskrivning) for pasientene (menn i alderen 60-85 år) etter at kateteret er fjernet.
I denne studien etter randomisering vil pasienter i gruppe A (kateterklaffgruppe) få en kateterventil før de sendes hjem med kateteret. De vil bli bedt om å stenge ventilen 3-4 timer (tid som kreves for tilstrekkelig fylling av blæren) , som betyr minimum 250 ml i blæren med naturlig fylling) før avtalen. Det er svært sannsynlig at når disse pasientene blir sett på TWOC-klinikken er blæren deres allerede full og de vil tømmes kort tid etter fjerning av kateter. Pasientene i gruppe B (kontroll) vil gå hjem med gratis dreneringskateter og urinpose ( standard kateterfjerning). Disse pasientene vil ved ankomst på TWOC-klinikken ha en tom blære når kateteret fjernes, de vil deretter drikke mye væske på klinikken og vente på at blæren er full før de tømmes spontant.
Denne studien vil vare i ett år etter godkjenning av etisk komité.
Tiden spart i denne prosessen vil redusere pasientangst, føre til at flere pasienter blir anmeldt i klinikken og dermed redusert ventetid i TWOC-klinikker og vil spare penger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Menn som skrives ut fra sykehuset med urinkateter in situ får time for å komme til prøveklinikken TWOC (sti uten kateter) for fjerning av katetrene.
Formål og design:
På TWOC-klinikken fjernes katetrene deres og de venter vanligvis i opptil 5 timer før de får en trang til å tisse og tømme blæren og deretter sendes hjem av sykepleieren. Å vente i opptil 5 timer i klinikken reduserer pasienttilfredsheten og øker deres angst. Det holder også urologsykepleieren opptatt i klinikken. Dette viser en klinisk revisjon, som er gjennomført i vår avdeling.
Målet med denne studien er å finne ut hvordan man kan redusere denne ventetiden for pasientene. I denne studien brukes kateterventil for å se om den reduserer tiden pasienten bruker på TWOC-klinikken betydelig etter kateterfjerning. Pasientene i kateterklaffgruppen sammenlignes med pasientene som ikke brukte klaffen (dette er standardmetoden som i dag brukes av de fleste TWOC-klinikkene).
Kateterventil er en enhet som er festet til enden av urinkateter og lett kan brukes av alle som har normal manuell fingerferdighet og ingen kognitiv svikt.
Studieforslaget ble utviklet av ledende urologisk sykepleier og godkjent av urologiske konsulenter fra tre forskjellige sykehus i Kent UK (Medway Maritime Hospital, Darent Valley Hospital og Maidstone Hospital).
Rekruttering:
Pasienter vil bli identifisert og rekruttert på sykehusavdelingen. Pasientene som planlegges å reise hjem med kateteret vil få utlevert pasientinformasjonsheftet om studien. De vil få 6 timer på seg til å bestemme om de vil delta i denne studien. De pasientene som samtykker i å delta vil bli bedt om å signere et skriftlig informert samtykke. Det vil bli utført en datagenerert randomisering. De vil få et kontaktnummer til urologisk sykepleier i tilfelle de har problemer eller hvis de ønsker å stille spørsmål før de går til TWOC-klinikken.
En dag etter utskrivelse vil urologisk sykepleier ringe pasienten hjemme for å sjekke om pasienten fortsatt ønsker å delta i denne studien. En dag før avtalen til TWOC-klinikken vil urologisykepleieren ringe pasienten (i gruppe A, ventilgruppe) for å minne ham om avtalen og også minne ham på å stenge ventilen 3-4 timer før avtalt tid og pasienter i begge grupper (gruppe). A og gruppe B) å drikke tre glass vann før du kommer til sykehuset for fjerning av kateter. Pasienter vil bli informert om at de kan trekke seg fra studien når som helst.
Inkludering og ekskludering:
Det vil bli fulgt strenge inkluderings- og eksklusjonskriterier. Sårbare menn med lærevansker/demens/Alzheimers sykdom eller de med dårlig fingerferdighet vil ikke bli inkludert.
Samtykke:
Skriftlig informert samtykke vil bli brukt etter at pasientene har lest pasientinformasjonsheftet og studien er muntlig forklart til pasienten av forskerne.
Risikoer, byrder og fordeler
Det er ingen potensiell risiko for pasientene knyttet til den planlagte intervensjonen. De sårbare voksne med lærevansker/demens og dårlig fingerferdighet vil bli ekskludert. I intervensjonsarmen (GRUPPE A: pasient med ventil) kan pasienten få smerter med sterkt ønske om å tisse eller begynne å bypasse kateter mye før 3 timer etter lukking av ventilen. I dette tilfellet vil pasienter bli bedt om å åpne ventilen og tømme urinen. (Disse pasientene vil bli ekskludert).
Hvis det er betydelig reduksjon (en time eller mer) i tiden brukt på klinikken for ventilgruppen notert i denne studien, vil dette bidra til å redusere pasientens angst, forbedret effektiviteten til TWOC-klinikken og redusere kostnadene ved å drive TWOC-klinikken.
Konfidensialitet:
Dataene vil bli registrert elektronisk og vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin. Forskerne og statistikeren kan bare få tilgang til den.
Interessekonflikt:
Det er ingen interessekonflikt. Alle forskerne vil signere skjemaet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
- Rekruttering
- Medway NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Robert Hughes, MA
- Telefonnummer: 3129 00441634830000
- E-post: robert.hughes@medway.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Shikohe Masood, MD
- Telefonnummer: 3871 00441634830000
- E-post: shikohemasood@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 60-85 år kateterisert for urinretensjon og bestilt for poliklinisk fjerning av kateter
- Mobile pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke kan samtykke
- Resterende urin på mer enn 1 liter
- Unormale nyrefunksjoner
- Dårlig manuell fingerferdighet
- Lærevansker/demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uten ventil
Prøvefjerning av kateter uten kateterventil hos pasienter med urinretensjon. Dette er de pasientene som har kateter på fri drenering, oppsøker klinikken for kateterfjerning og blære som skal fylles naturlig (noe som kan ta opptil 4-5 timer). Etter fjerning av kateteret vil de bli bedt om å drikke rikelig med væske mens de venter på at blæren skal fylles opp. Dette er den tradisjonelle metoden for fjerning av kateter. |
Etterforskerne sammenligner to grupper av pasienter (Gruppe B) Prøvefjerning av urinkateter hos pasienter med urinretensjon uten bruk av kateterventil - "tradisjonell metode"
|
|
Eksperimentell: Med ventil
Prøvefjerning av kateter hos pasienter med urinretensjon med lukket kateterventil. Disse pasientene vil bli bedt om å stenge ventilen 3-4 timer før de oppsøker klinikken før kateteret fjernes. Her er inngrepet kateterventil som gjør at blæren kan være komfortabelt full når pasienten ankommer klinikken. Ved denne intervensjonen antar etterforskerne at etterforskerne kan spare klinikktid da pasienten ikke trenger å vente på naturlig blærefylling som vanligvis tar 4-5 timer. Intervensjon: Urinkateterklaff |
Etterforskerne sammenligner to grupper av pasienter (Gruppe A) Prøvefjerning av urinkateter hos pasienter med urinretensjon etter påføring av kateterventil og lukking 3-4 timer før kateterfjerning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til spontan tømning etter kateterfjerning
Tidsramme: På dagen for fjerning av kateter
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å se om bruk av kateterventil resulterer i tidlig spontan tømning etter kateterfjerning og dermed reduserer tiden som disse pasientene bruker på klinikken betydelig.
|
På dagen for fjerning av kateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner forbundet med ventil
Tidsramme: På dagen for fjerning av kateter
|
For å se om pasientene med kateterklaffen har flere komplikasjoner (kateterbypass, urinveisinfeksjon og smerter).
|
På dagen for fjerning av kateter
|
|
Reduksjon i klinikkventetid (timer)
Tidsramme: På dagen for fjerning av kateter
|
For å se om bruk av kateterventil resulterer i tidlig utskrivning etter kateterfjerning, noe som resulterer i redusert tid brukt på klinikken (i timer)
|
På dagen for fjerning av kateter
|
|
Reduksjon i kostnadene ved drift av klinikken
Tidsramme: På dagen for fjerning av kateter
|
For å se om reduksjon i tiden brukt av kateterventilpasienter resulterer i å redusere kostnadene ved drift av TWOC (Trial without catheter)-klinikken (i britiske pund).
|
På dagen for fjerning av kateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shikohe Masood, MD, Medway NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Natural history of prostatism: risk factors for acute urinary retention. J Urol. 1997 Aug;158(2):481-7. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64508-7.
- Lyth DR, Braslis K, Iacovou JW. The infusion trial of micturition. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):94-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30520.x.
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Du J, Marshall D, Leyland J, Shaw L, Broome KE, Mason DF. Prospective, multicentre, randomized controlled trial of bladder filling prior to trial of void on the timing of discharge. ANZ J Surg. 2013 Apr;83(4):239-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06253.x. Epub 2012 Sep 18.
- Wilson C, Sandhu SS, Kaisary AV. A prospective randomized study comparing a catheter-valve with a standard drainage system. Br J Urol. 1997 Dec;80(6):915-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00473.x.
- German K, Rowley P, Stone D, Kumar U, Blackford HN. A randomized cross-over study comparing the use of a catheter valve and a leg-bag in urethrally catheterized male patients. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):96-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30321.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .