Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriventtiilin vaikutus vs. Tavallinen katetrin poisto avohoidossa

perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Shikohe Masood, Medway NHS Foundation Trust

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kokeilu: katetriventtiilin vaikutus vs. Vakiokatetrin poisto avohoitoasetuksissa potilaan kotiutuksen ajoituksissa

On arvioitu, että yli 10 % yli 60-vuotiaista miehistä kokee virtsanpidätysjakson 5 vuoden ajan ja tarvitsee virtsaputken katetrin. Jotkut näistä potilaista kotiutetaan sairaalasta virtsaputken katetrin kanssa, jotta he voivat osallistua Trial Without Catheter (TWOC) -klinikalle myöhemmin katetrin poistamista varten. Perinteisesti sen jälkeen, kun katetri on poistettu klinikalla, sairaanhoitajan on odotettava jopa 5 tuntia ennen kuin potilas haluaa virtsata ja tyhjentää virtsarakon.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä katetriläpän vaikutus klinikalla oleskelun pituuteen (poistumisen ajoitukseen) potilailla (60-85-vuotiaat miehet) katetrin poistamisen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa satunnaistamisen jälkeen ryhmän A (katetriläppäryhmä) potilaille annetaan katetriläppä ennen kuin heidät lähetetään kotiin katetrin kanssa. Heitä pyydetään sulkemaan venttiili 3-4 tunniksi (aika, joka tarvitaan virtsarakon riittävään täyttämiseen). , mikä tarkoittaa vähintään 250 ml virtsarakkoon luonnollisella täytteellä) ennen vastaanottoa. On hyvin todennäköistä, että kun nämä potilaat nähdään TWOC-klinikalla, heidän rakkonsa on jo täynnä ja ne tyhjenevät pian katetrin poistamisen jälkeen. Ryhmän B (kontrolli) potilaat menevät kotiin ilmaisella tyhjennyskatetrilla ja virtsapussilla ( tavallinen katetrin poisto). Näillä potilailla TWOC-klinikalle saapuessaan virtsarakko on tyhjä, kun heidän katetrinsa poistetaan, he juovat klinikalla runsaasti nesteitä ja odottavat rakkonsa täyttymistä ennen kuin he tyhjentävät itsestään.

Tämä tutkimus kestää vuoden eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Tässä prosessissa säästetty aika vähentäisi potilaiden ahdistusta, johtaisi siihen, että enemmän potilaita tarkistetaan klinikalla ja lyhentäisi siksi odotusaikoja TWOC-klinikoilla ja säästäisi rahaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehille, jotka kotiutetaan sairaalasta virtsakatetrilla paikan päällä, varataan aika TWOC (polku ilman katetria) -koeklinikalle katetrien poistamista varten.

Tarkoitus ja suunnittelu:

TWOC-klinikalla heidän katetrinsa poistetaan ja he odottavat yleensä jopa 5 tuntia ennen kuin he saavat virtsaamisen ja virtsarakon tyhjentämisen, minkä jälkeen hoitaja lähettää ne kotiin. Jopa 5 tunnin odottaminen klinikalla vähentää potilastyytyväisyyttä ja lisää heidän ahdistusta. Se pitää myös urologian sairaanhoitajan kiireisenä klinikalla. Tämän osoittaa kliininen auditointi, joka on tehty osastollamme.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää keinoja lyhentää potilaiden odotusaikaa. Tässä tutkimuksessa katetriventtiiliä käytetään sen selvittämiseen, vähentääkö se merkittävästi aikaa, jonka potilas viettää TWOC-klinikalla katetrin poistamisen jälkeen. Katetriläppäryhmän potilaita verrataan potilaisiin, jotka eivät käyttäneet läppä (tämä on standardimenetelmä, jota käytetään tällä hetkellä useimmissa TWOC-klinikoissa).

Katetriventtiili on laite, joka kiinnitetään virtsakatetrin päähän ja jota voivat käyttää helposti kuka tahansa, jolla on normaali käden taito ja jolla ei ole kognitiivisia häiriöitä.

Tutkimusehdotuksen on kehittänyt johtava urologian sairaanhoitaja, ja sen hyväksyivät konsultit urologiset kirurgit kolmesta eri sairaalasta Kentissä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Medway Maritime Hospital, Darent Valley Hospital ja Maidstone Hospital).

Rekrytointi:

Potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan sairaalan osastolla. Potilaille, jotka aiotaan lähteä kotiin katetrin kanssa, toimitetaan potilastiedote tutkimuksestaan. Heille annetaan 6 tuntia aikaa päättää, haluavatko he osallistua tähän tutkimukseen. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Suoritetaan tietokoneella tehty satunnaistaminen. Heille annetaan urologian sairaanhoitajan puhelinnumero, mikäli heillä on ongelmia tai jos he haluavat esittää kysymyksiä ennen TWOC-klinikalle tuloa.

Päivä kotiutuksen jälkeen urologian sairaanhoitaja soittaa potilaalle kotona tarkistaakseen, haluaako potilas edelleen osallistua tähän tutkimukseen. Päivää ennen aikaa ennen TWOC-klinikan urologian sairaanhoitaja soittaa potilaalle (ryhmässä A, läppäryhmä) muistuttaakseen tapaamisesta ja muistuttaakseen häntä sulkemaan läppä 3-4 tuntia ennen vastaanottoaikaa ja molempien ryhmien potilaita (ryhmä). A ja ryhmä B) juomaan kolme lasillista vettä ennen sairaalaan tuloa katetrin poistoa varten. Potilaille kerrotaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Sisällyttäminen ja poissulkeminen:

Tiukkoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä noudatetaan. Haavoittuvassa asemassa olevia miehiä, joilla on oppimisvaikeuksia/dementia/Alzheimerin tauti, tai miehiä, joilla on heikko kädentaito, ei oteta mukaan.

Suostumus:

Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta käytetään sen jälkeen, kun potilas on lukenut potilasselosteen ja tutkijat ovat suullisesti selittäneet tutkimuksen potilaalle.

Riskit, taakka ja hyödyt

Suunniteltuun toimenpiteeseen ei liity mahdollisia riskejä potilaille. Haavoittuvat aikuiset, joilla on oppimisvaikeuksia/dementia ja heikko käden taito, jätetään pois. Interventiohaarassa (RYHMÄ A: potilas, jolla on läppä) potilas voi tuntea kipua ja voimakasta virtsaamishalua tai alkaa ohittaa katetria paljon ennen kuin 3 tuntia venttiilin sulkemisen jälkeen. Tässä tapauksessa potilaita neuvotaan avaamaan venttiili ja tyhjentämään virtsa. (Nämä potilaat suljetaan pois).

Jos tässä tutkimuksessa mainitun läppäryhmän klinikalla vietettyä aikaa lyhenee merkittävästi (yksi tunti tai enemmän), se auttaa vähentämään potilaan ahdistusta, parantaa TWOC-klinikan tehokkuutta ja alentaa TWOC-klinikan johtamiskustannuksia.

Luottamuksellisuus:

Tiedot tallennetaan sähköisesti ja tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Vain tutkijat ja tilastotieteilijät pääsevät siihen käsiksi.

Eturistiriita:

Ei ole eturistiriitaa. Kaikki tutkijat allekirjoittavat lomakkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-85-vuotiaat miehet katetroitiin virtsan pidättymisen vuoksi ja varattiin avohoitoon katetrin poistoon
  • Liikkuvat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Joka ei voi suostua
  • Yli 1 litran jäännösvirtsaa
  • Epänormaalit munuaisten toiminta
  • Huono käden taito
  • Oppimisvaikeudet/dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilman venttiiliä

Katetrin koepoisto ilman katetriventtiiliä potilailla, joilla on virtsanpidätys. Nämä ovat niitä potilaita, joilla on katetri vapaasti tyhjennettynä, he käyvät klinikalla katetrinpoistossa ja virtsarakon täytössä luonnollisesti (missä voi kestää jopa 4-5 tuntia). Katetrin poistamisen jälkeen heitä pyydetään juomaan runsaasti nesteitä odottaessaan rakon täyttymistä.

Tämä on perinteinen katetrin poistomenetelmä.

Tutkijat vertailevat kahta potilasryhmää (ryhmä B) Virtsakatetrin koepoisto potilailla, joilla on virtsanpidätys ilman katetriventtiiliä - "Perinteinen menetelmä"
Kokeellinen: Venttiilin kanssa

Katetrin koepoisto potilailla, joilla on virtsanpidätys suljetulla katetriventtiilillä. Näitä potilaita pyydetään sulkemaan läppä 3–4 tuntia ennen klinikalle menoa ennen katetrin poistamista. Tässä interventio on katetriventtiili, jonka avulla virtsarakko on mukavasti täynnä, kun potilas saapuu klinikalle. Tällä interventiolla tutkijat olettavat, että tutkijat voivat säästää klinikan aikaa, koska potilaan ei tarvitse odottaa luonnollista virtsarakon täyttymistä, joka kestää yleensä 4-5 tuntia.

Toimenpide: Virtsakatetrin venttiili

Tutkijat vertailevat kahta potilasryhmää (ryhmä A) Virtsakatetrin koepoisto potilailla, joilla on virtsaretentio katetrin läpän asettamisen ja sen sulkemisen jälkeen 3-4 tuntia ennen katetrin poistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika spontaaniin tyhjyyteen katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Katetrin poistopäivänä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on selvittää, johtaako katetriläpän käyttö varhaiseen spontaaniin tyhjentymiseen katetrin poistamisen jälkeen ja vähentää siten merkittävästi näiden potilaiden klinikalla viettämää aikaa.
Katetrin poistopäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venttiiliin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Katetrin poistopäivänä
Tarkistaa, onko katetriläppäpotilailla enemmän komplikaatioita (katetrin ohitus, virtsatietulehdus ja kipu).
Katetrin poistopäivänä
Klinikan odotusajan lyheneminen (tunteja)
Aikaikkuna: Katetrin poistopäivänä
Katsoa, ​​johtaako katetrin venttiilin käyttö varhaiseen purkaukseen katetrin poistamisen jälkeen, mikä vähentää klinikalla vietettyä aikaa (tunteina)
Katetrin poistopäivänä
Klinikan ylläpitokustannusten aleneminen
Aikaikkuna: Katetrin poistopäivänä
Sen selvittämiseksi, vähentääkö katetriläppäpotilaiden viettämän ajan lyhentäminen TWOC-klinikan (koe ilman katetria) käyttökustannuksia (Ison-Britannian punta).
Katetrin poistopäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shikohe Masood, MD, Medway NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

3
Tilaa