- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02717975
Katetriventtiilin vaikutus vs. Tavallinen katetrin poisto avohoidossa
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kokeilu: katetriventtiilin vaikutus vs. Vakiokatetrin poisto avohoitoasetuksissa potilaan kotiutuksen ajoituksissa
On arvioitu, että yli 10 % yli 60-vuotiaista miehistä kokee virtsanpidätysjakson 5 vuoden ajan ja tarvitsee virtsaputken katetrin. Jotkut näistä potilaista kotiutetaan sairaalasta virtsaputken katetrin kanssa, jotta he voivat osallistua Trial Without Catheter (TWOC) -klinikalle myöhemmin katetrin poistamista varten. Perinteisesti sen jälkeen, kun katetri on poistettu klinikalla, sairaanhoitajan on odotettava jopa 5 tuntia ennen kuin potilas haluaa virtsata ja tyhjentää virtsarakon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä katetriläpän vaikutus klinikalla oleskelun pituuteen (poistumisen ajoitukseen) potilailla (60-85-vuotiaat miehet) katetrin poistamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa satunnaistamisen jälkeen ryhmän A (katetriläppäryhmä) potilaille annetaan katetriläppä ennen kuin heidät lähetetään kotiin katetrin kanssa. Heitä pyydetään sulkemaan venttiili 3-4 tunniksi (aika, joka tarvitaan virtsarakon riittävään täyttämiseen). , mikä tarkoittaa vähintään 250 ml virtsarakkoon luonnollisella täytteellä) ennen vastaanottoa. On hyvin todennäköistä, että kun nämä potilaat nähdään TWOC-klinikalla, heidän rakkonsa on jo täynnä ja ne tyhjenevät pian katetrin poistamisen jälkeen. Ryhmän B (kontrolli) potilaat menevät kotiin ilmaisella tyhjennyskatetrilla ja virtsapussilla ( tavallinen katetrin poisto). Näillä potilailla TWOC-klinikalle saapuessaan virtsarakko on tyhjä, kun heidän katetrinsa poistetaan, he juovat klinikalla runsaasti nesteitä ja odottavat rakkonsa täyttymistä ennen kuin he tyhjentävät itsestään.
Tämä tutkimus kestää vuoden eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Tässä prosessissa säästetty aika vähentäisi potilaiden ahdistusta, johtaisi siihen, että enemmän potilaita tarkistetaan klinikalla ja lyhentäisi siksi odotusaikoja TWOC-klinikoilla ja säästäisi rahaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehille, jotka kotiutetaan sairaalasta virtsakatetrilla paikan päällä, varataan aika TWOC (polku ilman katetria) -koeklinikalle katetrien poistamista varten.
Tarkoitus ja suunnittelu:
TWOC-klinikalla heidän katetrinsa poistetaan ja he odottavat yleensä jopa 5 tuntia ennen kuin he saavat virtsaamisen ja virtsarakon tyhjentämisen, minkä jälkeen hoitaja lähettää ne kotiin. Jopa 5 tunnin odottaminen klinikalla vähentää potilastyytyväisyyttä ja lisää heidän ahdistusta. Se pitää myös urologian sairaanhoitajan kiireisenä klinikalla. Tämän osoittaa kliininen auditointi, joka on tehty osastollamme.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää keinoja lyhentää potilaiden odotusaikaa. Tässä tutkimuksessa katetriventtiiliä käytetään sen selvittämiseen, vähentääkö se merkittävästi aikaa, jonka potilas viettää TWOC-klinikalla katetrin poistamisen jälkeen. Katetriläppäryhmän potilaita verrataan potilaisiin, jotka eivät käyttäneet läppä (tämä on standardimenetelmä, jota käytetään tällä hetkellä useimmissa TWOC-klinikoissa).
Katetriventtiili on laite, joka kiinnitetään virtsakatetrin päähän ja jota voivat käyttää helposti kuka tahansa, jolla on normaali käden taito ja jolla ei ole kognitiivisia häiriöitä.
Tutkimusehdotuksen on kehittänyt johtava urologian sairaanhoitaja, ja sen hyväksyivät konsultit urologiset kirurgit kolmesta eri sairaalasta Kentissä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Medway Maritime Hospital, Darent Valley Hospital ja Maidstone Hospital).
Rekrytointi:
Potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan sairaalan osastolla. Potilaille, jotka aiotaan lähteä kotiin katetrin kanssa, toimitetaan potilastiedote tutkimuksestaan. Heille annetaan 6 tuntia aikaa päättää, haluavatko he osallistua tähän tutkimukseen. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Suoritetaan tietokoneella tehty satunnaistaminen. Heille annetaan urologian sairaanhoitajan puhelinnumero, mikäli heillä on ongelmia tai jos he haluavat esittää kysymyksiä ennen TWOC-klinikalle tuloa.
Päivä kotiutuksen jälkeen urologian sairaanhoitaja soittaa potilaalle kotona tarkistaakseen, haluaako potilas edelleen osallistua tähän tutkimukseen. Päivää ennen aikaa ennen TWOC-klinikan urologian sairaanhoitaja soittaa potilaalle (ryhmässä A, läppäryhmä) muistuttaakseen tapaamisesta ja muistuttaakseen häntä sulkemaan läppä 3-4 tuntia ennen vastaanottoaikaa ja molempien ryhmien potilaita (ryhmä). A ja ryhmä B) juomaan kolme lasillista vettä ennen sairaalaan tuloa katetrin poistoa varten. Potilaille kerrotaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Sisällyttäminen ja poissulkeminen:
Tiukkoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä noudatetaan. Haavoittuvassa asemassa olevia miehiä, joilla on oppimisvaikeuksia/dementia/Alzheimerin tauti, tai miehiä, joilla on heikko kädentaito, ei oteta mukaan.
Suostumus:
Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta käytetään sen jälkeen, kun potilas on lukenut potilasselosteen ja tutkijat ovat suullisesti selittäneet tutkimuksen potilaalle.
Riskit, taakka ja hyödyt
Suunniteltuun toimenpiteeseen ei liity mahdollisia riskejä potilaille. Haavoittuvat aikuiset, joilla on oppimisvaikeuksia/dementia ja heikko käden taito, jätetään pois. Interventiohaarassa (RYHMÄ A: potilas, jolla on läppä) potilas voi tuntea kipua ja voimakasta virtsaamishalua tai alkaa ohittaa katetria paljon ennen kuin 3 tuntia venttiilin sulkemisen jälkeen. Tässä tapauksessa potilaita neuvotaan avaamaan venttiili ja tyhjentämään virtsa. (Nämä potilaat suljetaan pois).
Jos tässä tutkimuksessa mainitun läppäryhmän klinikalla vietettyä aikaa lyhenee merkittävästi (yksi tunti tai enemmän), se auttaa vähentämään potilaan ahdistusta, parantaa TWOC-klinikan tehokkuutta ja alentaa TWOC-klinikan johtamiskustannuksia.
Luottamuksellisuus:
Tiedot tallennetaan sähköisesti ja tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Vain tutkijat ja tilastotieteilijät pääsevät siihen käsiksi.
Eturistiriita:
Ei ole eturistiriitaa. Kaikki tutkijat allekirjoittavat lomakkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shikohe Masood, MD
- Puhelinnumero: 3781 00441634830000
- Sähköposti: shikohemasood@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Hughes, MA
- Puhelinnumero: 3129 00441634830000
- Sähköposti: robert.hughes@medway.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Rekrytointi
- Medway NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Hughes, MA
- Puhelinnumero: 3129 00441634830000
- Sähköposti: robert.hughes@medway.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Shikohe Masood, MD
- Puhelinnumero: 3871 00441634830000
- Sähköposti: shikohemasood@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-85-vuotiaat miehet katetroitiin virtsan pidättymisen vuoksi ja varattiin avohoitoon katetrin poistoon
- Liikkuvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Joka ei voi suostua
- Yli 1 litran jäännösvirtsaa
- Epänormaalit munuaisten toiminta
- Huono käden taito
- Oppimisvaikeudet/dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ilman venttiiliä
Katetrin koepoisto ilman katetriventtiiliä potilailla, joilla on virtsanpidätys. Nämä ovat niitä potilaita, joilla on katetri vapaasti tyhjennettynä, he käyvät klinikalla katetrinpoistossa ja virtsarakon täytössä luonnollisesti (missä voi kestää jopa 4-5 tuntia). Katetrin poistamisen jälkeen heitä pyydetään juomaan runsaasti nesteitä odottaessaan rakon täyttymistä. Tämä on perinteinen katetrin poistomenetelmä. |
Tutkijat vertailevat kahta potilasryhmää (ryhmä B) Virtsakatetrin koepoisto potilailla, joilla on virtsanpidätys ilman katetriventtiiliä - "Perinteinen menetelmä"
|
Kokeellinen: Venttiilin kanssa
Katetrin koepoisto potilailla, joilla on virtsanpidätys suljetulla katetriventtiilillä. Näitä potilaita pyydetään sulkemaan läppä 3–4 tuntia ennen klinikalle menoa ennen katetrin poistamista. Tässä interventio on katetriventtiili, jonka avulla virtsarakko on mukavasti täynnä, kun potilas saapuu klinikalle. Tällä interventiolla tutkijat olettavat, että tutkijat voivat säästää klinikan aikaa, koska potilaan ei tarvitse odottaa luonnollista virtsarakon täyttymistä, joka kestää yleensä 4-5 tuntia. Toimenpide: Virtsakatetrin venttiili |
Tutkijat vertailevat kahta potilasryhmää (ryhmä A) Virtsakatetrin koepoisto potilailla, joilla on virtsaretentio katetrin läpän asettamisen ja sen sulkemisen jälkeen 3-4 tuntia ennen katetrin poistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika spontaaniin tyhjyyteen katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Katetrin poistopäivänä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on selvittää, johtaako katetriläpän käyttö varhaiseen spontaaniin tyhjentymiseen katetrin poistamisen jälkeen ja vähentää siten merkittävästi näiden potilaiden klinikalla viettämää aikaa.
|
Katetrin poistopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Venttiiliin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Katetrin poistopäivänä
|
Tarkistaa, onko katetriläppäpotilailla enemmän komplikaatioita (katetrin ohitus, virtsatietulehdus ja kipu).
|
Katetrin poistopäivänä
|
Klinikan odotusajan lyheneminen (tunteja)
Aikaikkuna: Katetrin poistopäivänä
|
Katsoa, johtaako katetrin venttiilin käyttö varhaiseen purkaukseen katetrin poistamisen jälkeen, mikä vähentää klinikalla vietettyä aikaa (tunteina)
|
Katetrin poistopäivänä
|
Klinikan ylläpitokustannusten aleneminen
Aikaikkuna: Katetrin poistopäivänä
|
Sen selvittämiseksi, vähentääkö katetriläppäpotilaiden viettämän ajan lyhentäminen TWOC-klinikan (koe ilman katetria) käyttökustannuksia (Ison-Britannian punta).
|
Katetrin poistopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shikohe Masood, MD, Medway NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Natural history of prostatism: risk factors for acute urinary retention. J Urol. 1997 Aug;158(2):481-7. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64508-7.
- Lyth DR, Braslis K, Iacovou JW. The infusion trial of micturition. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):94-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30520.x.
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Du J, Marshall D, Leyland J, Shaw L, Broome KE, Mason DF. Prospective, multicentre, randomized controlled trial of bladder filling prior to trial of void on the timing of discharge. ANZ J Surg. 2013 Apr;83(4):239-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06253.x. Epub 2012 Sep 18.
- Wilson C, Sandhu SS, Kaisary AV. A prospective randomized study comparing a catheter-valve with a standard drainage system. Br J Urol. 1997 Dec;80(6):915-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00473.x.
- German K, Rowley P, Stone D, Kumar U, Blackford HN. A randomized cross-over study comparing the use of a catheter valve and a leg-bag in urethrally catheterized male patients. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):96-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30321.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaMahalaukun retentio
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Health and Science UniversityValmis- Tutkimuksen painopiste: Lipidimikrokuplien retentio munuaisissaYhdysvallat
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyRekrytointiMagneettikuvaus | Gadoliniumin retentio | Gadolinium | MultiHance | DotaremYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmis
-
Damascus UniversityValmisTäydelliset alaleuan hammasproteesit, joiden retentio on huonoSyyria