- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02718248
오타와 남성 파일럿 연구의 자살 예방 (OSSUPilot)
응급실에 고의적 자해를 제시한 남성을 위한 스마트폰 지원 문제 해결 요법의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
자해는 행위가 죽음을 초래할 의도가 있었다는 증거가 있는지 여부에 관계없이 의도적인 자해 또는 자해로 정의됩니다. 과거에는 '자살미수'라는 용어를 사용했다. 그러나 자해에 대한 사람들의 동기는 매우 다양하며 한 사람이 하나 이상의 동기를 가질 수 있으며 동기를 평가하기 어렵습니다. 건강 및 사회 복지 분야의 일반적인 공공 정책에 따라 조사관은 행동을 설명하는 '자해'라는 용어를 사용합니다. 많은 서비스 사용자 또는 소비자가 그 의미를 싫어하기 때문에 '의도적'이라는 단어를 사용하지 않습니다.
온타리오에서 자해로 병원 응급실에 내원하는 사람의 수는 정확하게 평가하기 어렵지만 가장 좋은 추정치는 매년 약 30,000명입니다. 응급실에서 볼 수 있는 가장 일반적인 형태의 자해(일화의 약 80%)는 의도적으로 사망에 이를 목적으로 한 행위라는 증거가 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 독성 제품을 의도적으로 과도하게 섭취하는 것입니다. 가장 일반적으로 자상하는 부상은 에피소드의 15-20%를 형성합니다.
자해로 응급실을 찾는 사람의 3분의 2는 35세 미만입니다. 그들은 건강 및 사회 복지 서비스의 높은 사용자입니다. 자해는 자살과 밀접한 관련이 있습니다. 비치명적 사례(일반 인구 위험의 60배)로 응급실을 방문한 후 해당 연도에 환자 1,000명당 7명(약 1%)이 자살로 사망하며, 최대 30명까지 증가합니다. 향후 15년 동안 1000명당 환자. 토론토 대학교에서 실시한 최근의 종적 연구에서 "자기 중독의 첫 번째 에피소드에 따른 모든 원인으로 인한 사망은 100,000인년당 1107명이었습니다... 모든 사망의 거의 절반이 자살, 사고 또는 확인되지 않은 의도였습니다." 자살의 약 4분의 1은 전년도에 치명적이지 않은 자해로 병원을 방문했습니다. 그것은 자살에 대한 식별 가능한 주요 위험 요소입니다. 자살 이외의 원인으로 인한 사망률도 높으며, 자연사 및 사고로 인한 사망이 예상보다 훨씬 많습니다. 자해를 보이는 사람 10명 중 4명은 남성이지만, 자살의 거의 3분의 2가 자해를 일으키고 여성보다 다른 원인으로 조기 사망할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 조기 사망은 젊은이들 사이에서 크게 과장되어 있으며 지역 사회에서 잃어버린 수명은 많습니다.
치명적이지 않은 자해의 반복은 매년 약 20%에 달하며 많은 고통과 해결되지 않은 많은 대인 관계 문제와 관련이 있습니다. 자해의 반복 감소는 후속 자살의 감소로 반영될 가능성이 높습니다. CASP(National Suicide Prevention Strategy)를 위한 캐나다 자살 예방 협회 청사진은 치명적이지 않은 자해로 병원에 입원한 사람들을 자살을 줄이기 위한 고위험 대상 그룹으로 식별했습니다.
자해 후 응급실에 가는 사람들은 온타리오에서 다양한 표준 치료를 받습니다. 많은 사람들이 심리적 필요에 대해 평가를 받지 않으며 사용 가능한 심리 치료는 일반적으로 온타리오 건강 보험(OHIP)에서 보장되지 않습니다. 오타와에 있는 병원의 지역 데이터에 따르면 의도적으로 자해하는 남성 10명 중 4명만이 정신 건강 전문가의 진료를 받습니다. 자살이나 반복적인 자해 위험을 줄이기 위한 증거 기반 치료를 제공받는 사람은 거의 없습니다. 현재 온타리오 성인의 자해에 대한 평가는 매우 다양하며 치료를 위한 표준 프로토콜이 없습니다. 자살 위험 평가는 현재 캐나다 병원 인증을 위한 필수 운영 관행입니다. 그러나 자살 위험이 있는 것으로 확인된 개인은 권장되는 치료를 거의 받지 못합니다.
전문 서비스는 변증법적 행동 요법 또는 마음챙김 기반 요법과 같은 성격 장애로 진단받은 소수의 사람들에게 집중적이고 장기적인 치료를 제공합니다. 이러한 전문 요법의 효과에 대한 증거는 거의 전적으로 여성을 대상으로 한 연구에서 나옵니다.
조사관은 캐나다 건강 연구 기관(CIHR)과 온타리오 주 정부 부처에서 자금을 지원하는 환자 중심 연구(SPOR) 지원 및 환자 중심 연구 및 시험(SUPPORT) 단위를 위한 온타리오 전략으로부터 다중 센터 클러스터 무작위 시험을 위한 자금을 받았습니다. MRI(Health and Research and Innovation)는 스마트폰 지원 문제 해결 요법의 전달을 자해를 보이는 남성의 일반적인 치료와 비교합니다. 남성에 초점을 맞추는 근거는 대부분의 자살이 남성에게서 발생하고 이전 임상시험에서 모든 사람에게 제네릭 치료를 제공하는 것이 효과가 없다는 것을 발견했기 때문입니다. 중재는 치료의 범위와 강도를 확장하기 위해 이전 작업을 기반으로 합니다. 조사관은 약물 남용 장애가 있는 남성에게 이미 그 효과가 입증된 정교한 스마트폰 애플리케이션으로 이를 보완하여 이를 수행할 것입니다. 조사관은 참여하기 어렵고 여성보다 약물 남용 문제가 더 많기 때문에 자해하는 남성을 위해 특별히 고안된 개입을 제공할 것입니다. 그러나 전체 시험을 진행하기 전에 중재 및 치료 매뉴얼을 개선하고 환자에 대한 중재의 수용 가능성과 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 연구가 시행될 것입니다.
파일럿 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 첫 번째는 의도적인 자해로 병원에 입원한 남성을 위한 모범 사례 심리 요법과 스마트폰 애플리케이션의 조합을 사용하여 새로운 개입을 개선하는 것입니다. 1차 결과는 6주째 우울증 등급 척도인 PHQ-9 점수의 기준선으로부터의 변화입니다. 두 번째 목표는 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 조사관은 개입의 수용 가능성과 일상적인 데이터 소스를 결과 측정으로 사용하는 수용 가능성에 대해 환자에게 질문합니다. 이것은 더 큰 클러스터 무작위 통제 시험을 위한 모집 방법을 알려줄 것입니다. 스마트폰 앱을 활용한 문제해결치료의 치료 매뉴얼도 만들 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 남성입니다.
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자가 고의적인 자해로 응급실을 통해 오타와 병원 일반 캠퍼스 및 시민 캠퍼스에 내원했습니다.
- 참가자는 후속 약속을 위해 오타와 병원 종합 캠퍼스로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 참가자는 연구 참여에 동의할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 참가자는 스마트폰을 사용할 수 없게 만드는 인지 장애가 있습니다.
- 참가자는 스마트폰 및/또는 데이터 요금제가 있는 스마트폰을 가지고 있지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 3개월 간의 연구에 전념할 것 같지 않은 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHESS 모바일 헬스 그룹
개입은 CHESS Mobile Health 스마트폰 애플리케이션(종합 건강 증진 지원 시스템 - CHESS)과 결합된 대면 문제 해결 요법의 매주 6회 1시간 세션이 될 것입니다.
CHESS Mobile Health 스마트폰 애플리케이션을 사용하면 사용자가 관련 리소스에 액세스하고 지원 네트워크를 만들고 간병인과 정기적으로 확인할 수 있습니다.
중재는 Ottawa Hospital General Campus의 Liaison Psychiatry 소속 정신과 의사인 Dr. Hatcher가 제공할 것입니다.
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문제 해결 e-치료를 통해 의도적인 자해를 줄이도록 설계된 스마트폰 애플리케이션입니다.
다른 이름들:
6주 동안 매주 얼굴을 맞대고 문제 해결 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 환자 건강 설문지(PHQ-9) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차
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우울 증상의 중증도 변화를 측정합니다. 이 척도의 총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9) 척도의 점수는 다음과 같이 해석되어야 합니다. 0-4: 최소 우울증; 5-9: 가벼운 우울증 10-14: 중간 정도의 우울증; 15-19: 중등도로 심한 우울증; 20세 이상: 심각한 우울증. |
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 기준선 및 5주차
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신체 기능은 Medical Outcomes Survey Short Form 12(SF-12)의 신체 기능 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
SF-12는 총 8개의 하위 척도를 사용하여 전반적인 건강과 웰빙을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
신체 기능 하위 척도는 0-100 범위를 사용하여 점수를 매기며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 5주차
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물리적 역할 제한
기간: 기준선, 5주차
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물리적 역할 제한은 Medical Outcomes Survey Short Form 12(SF-12)의 물리적 역할 제한 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
SF-12는 총 8개의 하위 척도를 사용하여 전반적인 건강과 웰빙을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
물리적 역할 제한 하위 척도는 0-100 범위를 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 5주차
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정서적 역할 제한
기간: 기준선, 5주차
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정서적 역할 제한은 Medical Outcomes Survey Short Form 12(SF-12)의 정서적 역할 제한 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
SF-12는 총 8개의 하위 척도를 사용하여 전반적인 건강과 웰빙을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
정서적 역할 제한 하위 척도는 0-100 범위를 사용하여 점수를 매기며 점수가 높을수록 정서적 건강 문제로 인한 역할 제한이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 5주차
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활력
기간: 기준선, 5주차
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활력은 Medical Outcomes Survey Short Form 12(SF-12)의 활력 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
SF-12는 총 8개의 하위 척도를 사용하여 전반적인 건강과 웰빙을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
활력 하위척도는 0-100 범위를 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 활력도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 5주차
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일반 건강
기간: 기준선, 5주차
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일반 건강은 Medical Outcomes Survey Short Form 12(SF-12)의 일반 건강 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
SF-12는 총 8개의 하위 척도를 사용하여 전반적인 건강과 웰빙을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
일반 건강 하위 척도는 0-100 범위를 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 일반 건강 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 5주차
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정신 건강 기능
기간: 기준선, 5주차
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정신 건강 기능은 Medical Outcomes Survey Short Form 12(SF-12)의 정신 건강 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
SF-12는 총 8개의 하위 척도를 사용하여 전반적인 건강과 웰빙을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
정신 건강 기능 하위 척도는 0-100 범위를 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 5주차
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육체적 고통
기간: 기준선, 5주차
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신체 통증은 Medical Outcomes Survey Short Form 12(SF-12)의 신체 통증 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
SF-12는 총 8개의 하위 척도를 사용하여 전반적인 건강과 웰빙을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
신체 통증 하위 척도는 0-100 범위를 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 신체 통증 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 5주차
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사회적 기능
기간: 기준선, 5주차
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사회적 기능은 Medical Outcomes Survey Short Form 12(SF-12)의 사회적 기능 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
SF-12는 총 8개의 하위 척도를 사용하여 전반적인 건강과 웰빙을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
사회적 기능 하위 척도는 0-100 범위를 사용하여 점수를 매기며 점수가 높을수록 사회적 기능이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 5주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 5주차
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일반적인 건강 관련 삶의 질 지수.
이 척도의 총점 범위는 11111에서 33333까지이며 값이 낮을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 5주차
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인지된 전반적인 건강
기간: 기준선, 5주차
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참가자들은 EuroQol 5차원 시각적 분석 척도를 사용하여 0에서 100까지의 척도로 자신의 전반적인 건강을 평가하도록 요청받았습니다. 100은 가능한 최상의 건강 상태입니다.
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기준선, 5주차
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참가자 종료 설문지
기간: 수료 후 4개월 이내
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조사관은 참가자에게 CHESS Mobile Health 스마트폰 애플리케이션과 관련하여 사용자 이해도, 사용자 실용성 및 데이터 수집 방법에 대해 질문할 것입니다.
참가자 종료 설문지는 또한 사용자가 응용 프로그램의 향후 사용 및 개발에 대한 의견이나 제안을 하도록 요청합니다.
이를 통해 개입의 수용 가능성과 일상적인 데이터 소스를 결과 측정으로 사용하는 수용 가능성을 테스트합니다.
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수료 후 4개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차 모집률
기간: 연구 시작 6개월 이내
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더 큰 규모의 다중 센터 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 위한 모집 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
환자의 타당성을 테스트하기 위해 연구자들은 연구 팀이 파일럿 연구에 참여하도록 요청한 남성의 절반 이상을 모집하는 것을 목표로 합니다.
임상의를 추천하는 타당성을 테스트하기 위해 목표는 정신과 응급 서비스에 의도적으로 자해하는 남성의 절반 이상이 접근하여 The Ottawa Hospital(TOH) 양식을 작성하여 연락처 세부 정보를 연구자에게 전달하는 것입니다. .
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연구 시작 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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