- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02718248
Пилотное исследование по предотвращению самоубийств среди мужчин в Оттаве (OSSUPilot)
Пилотное исследование терапии с помощью смартфона для решения проблем у мужчин, обратившихся в отделения неотложной помощи с намеренным причинением себе вреда
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Членовредительство определяется как преднамеренное самоотравление или самоповреждение, независимо от того, есть ли доказательства того, что действие было направлено на смерть. В прошлом использовался термин «попытка самоубийства». Однако мотивы причинения себе вреда у людей сильно различаются, у человека может быть более одного мотива, и мотивацию трудно оценить. В соответствии с обычной государственной политикой в области здравоохранения и социального обеспечения исследователи используют термин «самовредительство» для описания поведения, избегая слова «преднамеренный», поскольку многим пользователям услуг или потребителям не нравятся его коннотации.
В Онтарио трудно точно оценить количество людей, которые обращаются в отделения неотложной помощи с членовредительством, но по наилучшей оценке это около 30 000 человек в год. Наиболее распространенной формой членовредительства, наблюдаемой в отделениях неотложной помощи (около 80% эпизодов), является преднамеренное потребление избыточного количества лекарственного или токсического продукта, независимо от того, есть ли доказательства того, что действие было направлено на смерть. Травмы, чаще всего самонарезающиеся, составляют 15-20% эпизодов.
Две трети людей, обращающихся в отделения неотложной помощи из-за членовредительства, моложе 35 лет. Они являются активными пользователями медицинских и социальных услуг. Членовредительство тесно связано с суицидом: 7 пациентов на 1000 (около 1%) умирают в результате самоубийства в течение года после обращения в отделение неотложной помощи с несмертельным эпизодом (в 60 раз выше общего популяционного риска), что возрастает до 30. пациентов на 1000 в течение следующих 15 лет. В недавнем продольном исследовании, проведенном в Университете Торонто, «смертность от всех причин после первого эпизода самоотравления составила 1107 на 100 000 человеко-лет… [при этом] почти половина всех смертей приходится на самоубийства, несчастные случаи или неопределенные намерения». Около четверти самоубийств предшествует обращение в больницу из-за несмертельного членовредительства в предыдущем году. Это основной идентифицируемый фактор риска суицида. Смертность от причин, не связанных с самоубийством, также высока: число смертей от естественных причин и от несчастных случаев значительно превышает ожидаемое. В то время как четверо из десяти человек, которые обращаются с членовредительством, являются мужчинами, они составляют почти две трети самоубийств после эпизода и гораздо чаще, чем женщины, умирают преждевременной смертью по другим причинам. Преждевременная смертность значительно преобладает среди молодых людей, и многие годы жизни потеряны для общества.
Повторение несмертельного членовредительства составляет около 20% в год и связано с сильным дистрессом и множеством нерешенных межличностных проблем. Вполне вероятно, что любое снижение повторения членовредительства будет отражаться в снижении числа последующих самоубийств. План Национальной стратегии предотвращения самоубийств (CASP) Канадской ассоциации по предотвращению самоубийств определил тех, кто обратился в больницу с несмертельным самоповреждением, как целевую группу высокого риска для снижения самоубийств.
Люди, обращающиеся в отделения неотложной помощи после членовредительства, получают различные стандарты помощи в Онтарио. Психологические потребности многих из них не оцениваются, а небольшая доступная психологическая терапия обычно не покрывается системой медицинского страхования Онтарио (OHIP). Местные данные из больниц в Оттаве показывают, что только 4 из 10 мужчин, обращающихся с намеренным причинением себе вреда, осматриваются специалистом в области психического здоровья. Немногим предлагается научно обоснованное лечение, направленное на снижение риска самоубийства или повторного членовредительства. В настоящее время оценка членовредительства у взрослых в Онтарио сильно различается, и не существует стандартного протокола терапии. Оценка риска самоубийства в настоящее время является обязательной операционной практикой для аккредитации канадских больниц; однако лица, идентифицированные как подверженные риску самоубийства, редко получают рекомендуемую помощь.
Специализированные службы предлагают интенсивное и длительное лечение меньшинству людей, у которых диагностированы расстройства личности, причиняющие себе вред, такие как диалектическая поведенческая терапия или терапия, основанная на осознанности. Доказательства эффективности этих специализированных методов лечения почти полностью получены из исследований на женщинах.
Исследователи получили финансирование для многоцентрового кластерного рандомизированного исследования от Отдела поддержки исследований и испытаний, ориентированных на пациентов (SUPPORT), Стратегии исследований, ориентированных на пациентов (SPOR) Онтарио, финансируемого Канадскими институтами исследований в области здравоохранения (CIHR) и Министерством здравоохранения Онтарио. Health and Research and Innovation (MRI) сравнивает предоставление терапии для решения проблем с помощью смартфона с обычным лечением у мужчин, которые обращаются с членовредительством. Обоснование сосредоточения внимания на мужчинах заключается в том, что большинство самоубийств совершается среди мужчин, а предыдущие испытания показали, что предоставление непатентованных методов лечения всем не работает. Вмешательство будет основываться на предыдущей работе, пытаясь расширить диапазон и интенсивность терапии. Исследователи сделают это, дополнив его сложным приложением для смартфонов, которое уже продемонстрировало свою эффективность у мужчин с расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами. Исследователи будут предлагать вмешательство, специально разработанное для мужчин, которые наносят себе вред, поскольку их трудно вовлечь и они чаще, чем женщины, имеют проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами. Однако, прежде чем приступить к полному испытанию, будет проведено пилотное исследование для уточнения руководства по вмешательству и лечению, а также для проверки приемлемости и осуществимости вмешательства для пациентов.
Пилотное исследование преследует две цели. Во-первых, необходимо усовершенствовать новое вмешательство, используя комбинацию приложения для смартфона с передовой практикой психотерапии для мужчин, которые обратились в больницу с преднамеренным членовредительством. Первичным результатом будет изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале оценки депрессии PHQ-9 через шесть недель. Вторая цель – проверить приемлемость. Исследователи будут спрашивать пациентов о приемлемости вмешательства и приемлемости использования обычных источников данных в качестве меры результата. Это даст информацию о методах набора для более крупного кластерного рандомизированного контролируемого исследования. Мы также создадим руководство по терапии для решения проблем, которое включает использование приложения для смартфона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник мужчина;
- Участнику 18 лет и старше;
- Участник обратился через отделение неотложной помощи в главный и гражданский кампус Оттавской больницы с намеренным причинением себе вреда;
- Участник готов вернуться в общий кампус Оттавской больницы для последующих приемов;
- Участник готов дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Участник не может читать или понимать по-английски;
- У участника есть когнитивные нарушения, из-за которых он не может пользоваться смартфоном;
- У Участника нет смартфона и/или смартфона с тарифным планом;
- Участники, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут участвовать в трехмесячном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CHESS Mobile Health Group
Вмешательство будет состоять из шести еженедельных одночасовых сеансов терапии решения проблем лицом к лицу в сочетании с приложением для смартфонов CHESS Mobile Health (Комплексная система поддержки улучшения здоровья - CHESS).
Приложение для смартфонов CHESS Mobile Health позволяет пользователям получать доступ к соответствующим ресурсам, создавать сеть поддержки и регулярно связываться с лицами, осуществляющими уход.
Вмешательство будет проводиться доктором Хэтчером, штатным психиатром отделения психиатрии в Главном кампусе Оттавской больницы.
|
Приложение для смартфона, предназначенное для уменьшения преднамеренного самоповреждения с помощью электронной терапии для решения проблем.
Другие имена:
Терапия решения проблем лицом к лицу каждую неделю в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по шкале опросника здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5
|
Измеряет изменение тяжести депрессивных симптомов. Общие баллы по этой шкале варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Баллы по шкале опросника здоровья пациента (PHQ-9) следует интерпретировать следующим образом: 0–4: минимальная депрессия; 5-9: Легкая депрессия 10-14: Умеренная депрессия; 15-19: умеренно тяжелая депрессия; 20 лет и старше: тяжелая депрессия. |
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5
|
Физическое функционирование измеряли с использованием подшкалы физического функционирования краткой формы 12 медицинского обследования результатов (SF-12).
SF-12 представляет собой самоотчетный опрос из 12 пунктов, в котором оценивается общее состояние здоровья и самочувствие с использованием в общей сложности 8 субшкал.
Подшкала физического функционирования оценивается в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее физическое функционирование.
|
Исходный уровень и неделя 5
|
|
Ограничения физических ролей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Физические ролевые ограничения измерялись с использованием подшкалы физических ролевых ограничений краткой формы 12 медицинского обследования результатов (SF-12).
SF-12 представляет собой самоотчетный опрос из 12 пунктов, в котором оценивается общее состояние здоровья и самочувствие с использованием в общей сложности 8 субшкал.
Подшкала физических ролевых ограничений оценивается в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на меньшее количество ролевых ограничений из-за проблем с физическим здоровьем.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Эмоциональные ролевые ограничения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Ограничения эмоциональных ролей измерялись с использованием подшкалы «Ограничения эмоциональных ролей» краткой формы 12 медицинского обследования результатов (SF-12).
SF-12 представляет собой самоотчетный опрос из 12 пунктов, в котором оценивается общее состояние здоровья и самочувствие с использованием в общей сложности 8 субшкал.
Подшкала эмоциональных ролевых ограничений оценивается в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на меньшее количество ролевых ограничений из-за проблем с эмоциональным здоровьем.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Жизнеспособность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Жизнеспособность измерялась с использованием подшкалы жизнеспособности краткой формы 12 медицинского обследования результатов (SF-12).
SF-12 представляет собой самоотчетный опрос из 12 пунктов, в котором оценивается общее состояние здоровья и самочувствие с использованием в общей сложности 8 субшкал.
Подшкала жизнеспособности оценивается в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокую степень жизнеспособности.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Общее состояние здоровья измерялось с использованием подшкалы общего состояния здоровья краткой формы 12 медицинского обследования результатов (SF-12).
SF-12 представляет собой самоотчетный опрос из 12 пунктов, в котором оценивается общее состояние здоровья и самочувствие с использованием в общей сложности 8 субшкал.
Подшкала общего состояния здоровья оценивается в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень общего состояния здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Функционирование психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Психическое здоровье Функционирование измерялось с использованием подшкалы психического здоровья краткой формы 12 медицинского обследования результатов (SF-12).
SF-12 представляет собой самоотчетный опрос из 12 пунктов, в котором оценивается общее состояние здоровья и самочувствие с использованием в общей сложности 8 субшкал.
Подшкала функционирования психического здоровья оценивается в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее функционирование психического здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Телесная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Телесная боль измерялась с использованием подшкалы телесной боли краткой формы 12 медицинского обследования результатов (SF-12).
SF-12 представляет собой самоотчетный опрос из 12 пунктов, в котором оценивается общее состояние здоровья и самочувствие с использованием в общей сложности 8 субшкал.
Подшкала телесной боли оценивается в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более низкий уровень телесной боли.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Социальное функционирование измерялось с использованием подшкалы социального функционирования краткой формы 12 медицинского обследования результатов (SF-12).
SF-12 представляет собой самоотчетный опрос из 12 пунктов, в котором оценивается общее состояние здоровья и самочувствие с использованием в общей сложности 8 субшкал.
Подшкала социального функционирования оценивается в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое социальное функционирование.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5
|
Общий индекс качества жизни, связанный со здоровьем.
Общее количество баллов по этому показателю колеблется от 11 111 до 33 333, при этом более низкие значения указывают на более высокий уровень качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень и неделя 5
|
|
Воспринимаемое общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Участников попросили использовать визуальную аналитическую шкалу EuroQol 5 Dimensions для оценки своего общего состояния здоровья по шкале от 0 до 100, где 100 — наилучшее возможное состояние здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Анкета выхода участника
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после завершения обучения
|
Исследователи спросят участников о понимании пользователем, практичности пользователя и методах сбора данных в отношении приложения для смартфонов CHESS Mobile Health.
Анкета выхода участника также попросит пользователей оставить комментарии или предложения по будущему использованию и развитию приложения.
Это проверит приемлемость вмешательства и приемлемость использования рутинных источников данных в качестве показателей результатов.
|
в течение 4 месяцев после завершения обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели набора в 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала обучения
|
Будет использоваться для оценки возможности набора для участия в более крупном многоцентровом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Чтобы проверить осуществимость на пациентах, исследователи стремятся набрать по крайней мере половину мужчин, которых исследовательская группа попросила принять участие в пилотном исследовании.
Чтобы проверить целесообразность направления клиницистов, цель состоит в том, чтобы по крайней мере половина мужчин, обратившихся с намеренным причинением себе вреда в психиатрическую службу неотложной помощи, обратились и заполнили форму The Ottawa Hospital (TOH), позволяющую передать контактные данные исследователям. .
|
В течение 6 месяцев после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Hawton K, Arensman E, Townsend E, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Deliberate self harm: systematic review of efficacy of psychosocial and pharmacological treatments in preventing repetition. BMJ. 1998 Aug 15;317(7156):441-7. doi: 10.1136/bmj.317.7156.441.
- Hawton K, Bergen H, Casey D, Simkin S, Palmer B, Cooper J, Kapur N, Horrocks J, House A, Lilley R, Noble R, Owens D. Self-harm in England: a tale of three cities. Multicentre study of self-harm. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Jul;42(7):513-21. doi: 10.1007/s00127-007-0199-7. Epub 2007 May 21.
- Finkelstein Y, Macdonald EM, Hollands S, Sivilotti ML, Hutson JR, Mamdani MM, Koren G, Juurlink DN; Canadian Drug Safety and Effectiveness Research Network (CDSERN). Risk of Suicide Following Deliberate Self-poisoning. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):570-5. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3188.
- Da Cruz D, Pearson A, Saini P, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Emergency department contact prior to suicide in mental health patients. Emerg Med J. 2011 Jun;28(6):467-71. doi: 10.1136/emj.2009.081869. Epub 2010 Jul 26.
- Hawton K, Harriss L, Zahl D. Deaths from all causes in a long-term follow-up study of 11,583 deliberate self-harm patients. Psychol Med. 2006 Mar;36(3):397-405. doi: 10.1017/S0033291705006914. Epub 2006 Jan 10.
- Owens D, Horrocks J, House A. Fatal and non-fatal repetition of self-harm. Systematic review. Br J Psychiatry. 2002 Sep;181:193-9. doi: 10.1192/bjp.181.3.193.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Carroll R, Metcalfe C, Gunnell D. Hospital management of self-harm patients and risk of repetition: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2014 Oct;168:476-83. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.027. Epub 2014 Jun 21.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hatcher S, Sharon C, House A, Collins N, Collings S, Pillai A. The ACCESS study: Zelen randomised controlled trial of a package of care for people presenting to hospital after self-harm. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):229-36. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135780. Epub 2015 Jan 22.
- Canadian Institute for Health Information (2011) Health Indicators 2011. Canadian Institute for Health Information,, Ottawa, Ontario
- Caterino JM, Sullivan AF, Betz ME, Espinola JA, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED; Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation (ED-SAFE) Investigators. Evaluating current patterns of assessment for self-harm in emergency departments: a multicenter study. Acad Emerg Med. 2013 Aug;20(8):807-15. doi: 10.1111/acem.12188.
- Hawton K, McKeown S, Day A, Martin P, O'Connor M, Yule J. Evaluation of out-patient counselling compared with general practitioner care following overdoses. Psychol Med. 1987 Aug;17(3):751-61. doi: 10.1017/s0033291700025988.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2011) Longer-term care and treatment of self-harm. vol CG133.
- Hatcher S, Coupe N, Durie M, Elder H, Tapsell R, Wikiriwhi K, Parag V. Te Ira Tangata: a Zelen randomised controlled trial of a treatment package including problem solving therapy compared to treatment as usual in Maori who present to hospital after self harm. Trials. 2011 May 11;12:117. doi: 10.1186/1745-6215-12-117.
- Mackie C, Dunn N, MacLean S, Testa V, Heisel M, Hatcher S. A qualitative study of a blended therapy using problem solving therapy with a customised smartphone app in men who present to hospital with intentional self-harm. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):118-122. doi: 10.1136/eb-2017-102764. Epub 2017 Oct 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150765-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .