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オタワの男性における自殺予防パイロット研究 (OSSUPilot)

2017年11月8日 更新者:Dr. Simon Hatcher、University of Ottawa

意図的な自傷行為を救急外来に受診した男性に対するスマートフォン支援による問題解決療法のパイロット研究

意図的な自傷行為をして病院を訪れた男性に対する、スマートフォン アプリケーションとベストプラクティスの心理療法を組み合わせた新しい介入を改良すること。 結果は、6週間後のうつ病評価スケールPHQ-9のスコアのベースラインの変化となります。 さらに、研究者は参加者に介入の受容性と、結果の尺度として日常的なデータソースを使用することの受容性について尋ねます。 これにより、大規模なクラスターランダム化対照試験への募集方法や治療マニュアルの作成方法が通知されます。

調査の概要

詳細な説明

自傷行為は、その行為が死に至ることを意図したという証拠があるかどうかにかかわらず、意図的な自家中毒または自傷行為として定義されます。 以前は「自殺未遂」という言葉が使われていました。 しかし、人々が自傷行為をする動機は非常に多様であり、人は複数の動機を持っている可能性があり、動機を評価するのは困難です。 医療および社会的ケアにおける通常の公共政策に沿って、調査員らは行動を説明するために「自傷行為」という用語を使用するが、サービス利用者や消費者の多くがその含意を嫌うため、「故意」という言葉は避けている。

オンタリオ州では、自傷行為を訴えて病院の救急外来を訪れる人の数を正確に評価することは困難ですが、最も正確に見積もっても年間約 30,000 人です。 救急外来で見られる自傷行為の最も一般的な形態(エピソードの約 80%)は、その行為が死に至ることを意図したという証拠があるかどうかに関係なく、医薬品または有毒製品を意図的に過剰に摂取することです。 怪我は、最も一般的には自己切断によるもので、エピソードの 15 ~ 20% を占めます。

自傷行為のために救急外来を受診する人の3分の2は35歳未満です。 彼らは医療サービスや社会福祉サービスをよく利用しています。 自傷行為は自殺と強い関連性があります。致命的ではない症状で救急外来を受診した後、1年間に1000人あたり7人の患者(約1%)が自殺で死亡し(一般人口のリスクの60倍)、その数は30人にも増加します。今後 15 年間の 1000 人当たりの患者数。 トロント大学で行われた最近の縦断的研究では、「最初の自家中毒発生後の全死因死亡率は10万人年当たり1107人であった…全死亡者のほぼ半数が自殺、事故、または意図不明によるものである。」 自殺者の約 4 分の 1 は、前年に致命的ではない自傷行為が原因で病院を受診しています。 それは自殺の主要な特定可能な危険因子です。 自殺以外の原因による死亡率も高く、自然死や事故による死亡者数は予想を大幅に上回っています。 自傷行為を訴える10人中4人は男性ですが、自傷行為後の自殺の3分の2近くを男性が占めており、他の原因で早死にする可能性は女性よりもはるかに高いです。 若年層の間で早期死亡が非常に多く、地域社会が失った人生年数は非常に長い。

致命的ではない自傷行為を繰り返す割合は年間約 20% に達しており、多くの苦痛や未解決の対人問題を引き起こしています。 自傷行為の繰り返しの減少は、その後の自殺の減少に反映される可能性があります。 カナダ自殺予防協会による国家自殺予防戦略(CASP)の青写真は、致命的ではない自傷行為で病院を訪れた人々を、自殺を減らすための高リスクの対象グループとして特定した。

オンタリオ州では、自傷行為後に救急外来を受診する人々は、さまざまな標準治療を受けています。 多くは心理的ニーズが評価されておらず、利用できるわずかな心理療法は通常、オンタリオ州健康保険 (OHIP) の対象外です。 オタワの病院の現地データによると、意図的に自傷行為をした男性のうち、精神保健専門家の診察を受けているのはわずか 10 人中 4 人だけです。 自殺や自傷行為を繰り返すリスクを軽減することを目的とした、科学的根拠に基づいた治療を提供されている人はほとんどいません。 現在、オンタリオ州の成人における自傷行為の評価は非常にばらつきがあり、標準的な治療プロトコルはありません。 自殺リスクの評価は現在、カナダの病院認定に必須の業務慣行となっています。しかし、自殺の危険があると特定された人が推奨されるケアを受けることはほとんどありません。

専門家サービスは、弁証法的行動療法やマインドフルネスに基づく療法など、パーソナリティ障害と診断された自傷行為をする少数の人々に集中的かつ長期にわたる治療を提供します。 これらの専門療法の有効性に関する証拠は、ほぼすべて女性を対象とした研究から得られています。

研究者らは、カナダ保健研究研究所(CIHR)とオンタリオ州の省庁が資金提供するオンタリオ患者指向研究戦略(SPOR)の人々と患者指向の研究と試験支援(SUPPORT)部門から多施設クラスターランダム化試験への資金提供を受けている。 Health and Research and Innovation (MRI) は、自傷行為をしている男性を対象に、スマートフォンを利用した問題解決療法と通常の治療を比較しています。 男性に焦点を当てる理論的根拠は、自殺者のほとんどが男性であり、すべての人にジェネリック治療を提供するのは効果がないことがこれまでの試験で判明しているためである。 この介入は、治療の範囲と強度を拡大することを試みることにより、これまでの研究に基づいて行われます。 研究者らは、薬物乱用障害を持つ男性に対する有効性がすでに実証されている洗練されたスマートフォンアプリケーションを補完することでこれを行う予定だ。 捜査当局は、自傷行為をする男性は関わりにくく、女性よりも薬物乱用の問題を抱えやすいため、特に自傷行為をする男性に向けた介入を提案する予定だ。 ただし、完全な治験に進む前に、介入と治療マニュアルを改良し、患者に対する介入の受け入れ可能性と実現可能性をテストするためにパイロット研究が実施されます。

パイロット研究には 2 つの目的があります。 1 つ目は、意図的な自傷行為をして病院を訪れた男性に対する、スマートフォン アプリケーションとベストプラクティスの心理療法を組み合わせた新しい介入を改良することです。 主な結果は、6週間後のうつ病評価スケールPHQ-9のスコアのベースラインからの変化となります。 2 番目の目的は、受け入れ可能性をテストすることです。 研究者は患者に、介入の受容性と、アウトカム指標として日常的なデータソースを使用することの受容性について尋ねます。 これにより、大規模なクラスターのランダム化比較試験の募集方法が通知されます。 スマートフォンアプリを活用した問題解決療法の治療マニュアルも作成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 参加者は男性です。
  • 参加者は18歳以上です。
  • 参加者は救急部門を通じてオタワ病院の一般キャンパスおよび市民キャンパスに意図的な自傷行為を行った。
  • 参加者は、フォローアップの予約のためにオタワ病院の一般キャンパスに戻る意思があります。
  • 参加者は研究に参加することに同意するものとします。

除外基準:

  • 参加者は英語を読むことも理解することもできません。
  • 参加者はスマートフォンを使用できない認知障害を持っています。
  • 参加者はスマートフォンおよび/またはデータプランのあるスマートフォンを持っていません。
  • 研究者の意見では、3 か月にわたる研究に参加する可能性は低いと考えられる参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CHESS モバイル ヘルス グループ
この介入は、CHESS Mobile Health スマートフォン アプリケーション (総合的健康増進サポート システム - CHESS) と組み合わせた、対面での 1 時間のセッションを週 6 回実施します。 CHESS Mobile Health スマートフォン アプリケーションを使用すると、ユーザーは関連リソースにアクセスし、サポート ネットワークを作成し、介護者と定期的に連絡を取ることができます。 この介入は、オタワ病院総合キャンパスのリエゾン精神科の精神科医であるハッチャー医師によって行われます。
問題解決の電子療法を通じて意図的な自傷行為を減らすように設計されたスマートフォン アプリケーション。
他の名前:
  • 依存症総合健康増進支援制度
  • 総合的な健康づくり支援制度
6週間にわたって毎週、対面での問題解決セラピーを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の患者健康質問票(PHQ-9)スケールのスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週

うつ病の症状の重症度の変化を測定します。 このスケールの合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示します。 患者健康質問票 (PHQ-9) スケールのスコアは次のように解釈される必要があります。

0-4: 最小限のうつ病。 5-9: 軽度のうつ病 10-14: 中等度のうつ病。 15-19: 中等度の重度のうつ病。 20歳以上:重度のうつ病。

ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:ベースラインと第 5 週目
身体機能は、医療転帰調査ショートフォーム 12 (SF-12) の身体機能サブスケールを使用して測定されました。 SF-12 は、合計 8 つの下位尺度を使用して一般的な健康と福祉を評価する 12 項目の自己報告調査です。 身体機能サブスケールは 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
ベースラインと第 5 週目
物理的な役割の制限
時間枠:ベースライン、5 週目
身体的役割の制限は、医療転帰調査ショートフォーム 12 (SF-12) の身体的役割の制限サブスケールを使用して測定されました。 SF-12 は、合計 8 つの下位尺度を使用して一般的な健康と福祉を評価する 12 項目の自己報告調査です。 身体的役割の制限サブスケールは 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど、身体的健康上の問題による役割の制限が少ないことを示します。
ベースライン、5 週目
感情的な役割の制限
時間枠:ベースライン、5 週目
感情的役割の制限は、医療転帰調査ショートフォーム 12 (SF-12) の感情的役割の制限サブスケールを使用して測定されました。 SF-12 は、合計 8 つの下位尺度を使用して一般的な健康と福祉を評価する 12 項目の自己報告調査です。 感情的な役割の制限サブスケールは 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど、感情的な健康上の問題による役割の制限が少ないことを示します。
ベースライン、5 週目
活力
時間枠:ベースライン、5 週目
活力は、医療転帰調査ショートフォーム 12 (SF-12) の活力サブスケールを使用して測定されました。 SF-12 は、合計 8 つの下位尺度を使用して一般的な健康と福祉を評価する 12 項目の自己報告調査です。 活力サブスケールは 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど活力の程度が高いことを示します。
ベースライン、5 週目
一般的な健康
時間枠:ベースライン、5 週目
一般的な健康状態は、医療転帰調査ショートフォーム 12 (SF-12) の一般的な健康状態サブスケールを使用して測定されました。 SF-12 は、合計 8 つの下位尺度を使用して一般的な健康と福祉を評価する 12 項目の自己報告調査です。 一般的な健康状態サブスケールは 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど一般的な健康レベルが高いことを示します。
ベースライン、5 週目
メンタルヘルス機能
時間枠:ベースライン、5 週目
メンタルヘルス機能は、医療結果調査ショートフォーム 12 (SF-12) のメンタルヘルスサブスケールを使用して測定されました。 SF-12 は、合計 8 つの下位尺度を使用して一般的な健康と福祉を評価する 12 項目の自己報告調査です。 メンタルヘルス機能サブスケールは 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどメンタルヘルス機能が良好であることを示します。
ベースライン、5 週目
体の痛み
時間枠:ベースライン、5 週目
身体の痛みは、医療結果調査ショートフォーム 12 (SF-12) の身体の痛みサブスケールを使用して測定されました。 SF-12 は、合計 8 つの下位尺度を使用して一般的な健康と福祉を評価する 12 項目の自己報告調査です。 身体痛サブスケールは 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど身体痛のレベルが低いことを示します。
ベースライン、5 週目
社会的機能
時間枠:ベースライン、5 週目
社会的機能は、医療結果調査ショートフォーム 12 (SF-12) の社会的機能サブスケールを使用して測定されました。 SF-12 は、合計 8 つの下位尺度を使用して一般的な健康と福祉を評価する 12 項目の自己報告調査です。 社会的機能サブスケールは 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど社会的機能が高いことを示します。
ベースライン、5 週目
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインと第 5 週目
一般的な健康関連の生活の質の指数。 この尺度の合計スコアの範囲は 11111 ~ 33333 で、値が低いほど健康関連の生活の質が高いレベルにあることを示します。
ベースラインと第 5 週目
全体的な健康状態の認識
時間枠:ベースライン、5 週目
参加者は、EuroQol 5 Dimensions Visual Analytic Sc​​aleを使用して、全体的な健康状態を0から100のスケールで評価するように依頼されました。100が可能な限り最良の健康状態です。
ベースライン、5 週目
参加者退会アンケート
時間枠:学習完了後4ヶ月以内
調査員は参加者に、CHESS Mobile Health スマートフォン アプリケーションに関するユーザーの理解度、ユーザーの実用性、データ収集の方法について質問します。 参加者終了アンケートでは、アプリケーションの今後の使用および開発について、ユーザーにコメントや提案をするよう求められます。 これにより、介入の受容性と、結果の尺度として日常的なデータソースを使用することの受容性がテストされます。
学習完了後4ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点の採用率
時間枠:研究開始から6か月以内
大規模な多施設クラスターランダム化比較試験 (RCT) への募集の実現可能性を評価するために使用されます。 患者での実現可能性をテストするため、研究者らは研究チームがパイロット研究への参加を依頼した男性の少なくとも半数を採用することを目指している。 臨床医への紹介の実現可能性をテストするために、意図的な自傷行為で精神科救急サービスを受診した男性の少なくとも半数にアプローチし、研究者に連絡先の詳細を伝えることができるオタワ病院(TOH)のフォームに記入することが目的です。 。
研究開始から6か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simon Hatcher, MD, PhD、University of Ottawa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150765-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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