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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02718248
Étude pilote sur la prévention du suicide chez les hommes à Ottawa (OSSUPilot)
Étude pilote d'une thérapie de résolution de problèmes assistée par téléphone intelligent pour les hommes qui se sont présentés avec une automutilation intentionnelle aux services d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'automutilation est définie comme une auto-intoxication ou une automutilation intentionnelle, qu'il y ait ou non des preuves que l'acte visait à entraîner la mort. Dans le passé, le terme utilisé était « tentative de suicide ». Cependant, les motifs des gens pour se faire du mal sont très variables, une personne peut avoir plus d'un motif et la motivation est difficile à évaluer. Conformément à la politique publique habituelle en matière de santé et de protection sociale, les enquêteurs utilisent le terme « automutilation » décrivant un comportement - évitant le mot « délibéré » car de nombreux utilisateurs ou consommateurs de services n'aiment pas ses connotations.
En Ontario, le nombre de personnes qui se présentent aux services d'urgence des hôpitaux pour s'automutiler est difficile à évaluer avec précision, mais la meilleure estimation est d'environ 30 000 chaque année. La forme d'automutilation la plus fréquente rencontrée aux urgences (environ 80 % des épisodes) est la consommation intentionnelle d'un excès d'un médicament ou d'un produit toxique, qu'il y ait ou non des preuves que l'acte était destiné à entraîner la mort. Les blessures, le plus souvent auto-coupantes, représentent 15 à 20 % des épisodes.
Les deux tiers des personnes qui se présentent aux urgences pour cause d'automutilation ont moins de 35 ans. Ce sont de grands utilisateurs des services de santé et des services sociaux. L'automutilation est fortement associée au suicide : 7 patients sur 1 000 (environ 1 %) meurent par suicide dans l'année après avoir consulté les services d'urgence avec un épisode non mortel (60 fois le risque dans la population générale), atteignant jusqu'à 30 ans. patients pour 1000 au cours des 15 prochaines années. Dans une récente étude longitudinale menée à l'Université de Toronto, "la mortalité toutes causes confondues après un premier épisode d'auto-intoxication était de 1107 pour 100 000 années-personnes… [avec] près de la moitié de tous les décès étant des suicides, des accidents ou une intention indéterminée". Environ un quart des suicides sont précédés d'une visite à l'hôpital en raison d'une automutilation non mortelle au cours de l'année précédente. C'est le principal facteur de risque identifiable du suicide. La mortalité due à des causes non suicidaires est également élevée, avec un nombre nettement supérieur au nombre prévu de décès de causes naturelles et d'accidents. Alors que quatre personnes sur dix qui se présentent pour l'automutilation sont des hommes, ils représentent près des deux tiers des suicides après un épisode et sont beaucoup plus susceptibles que les femmes de mourir prématurément d'autres causes. Les décès prématurés sont largement surreprésentés chez les jeunes et les années de vie perdues pour la communauté sont nombreuses.
La répétition d'automutilations non mortelles s'élève à environ 20 % par an et est associée à beaucoup de détresse et à de nombreux problèmes interpersonnels non résolus. Il est probable que toute réduction de la répétition de l'automutilation se reflétera par une baisse des suicides ultérieurs. Le plan directeur pour une stratégie nationale de prévention du suicide (PCSA) de l'Association canadienne pour la prévention du suicide a identifié les personnes qui se sont présentées à l'hôpital pour des actes d'automutilation non mortels comme un groupe cible à haut risque pour réduire le suicide.
Les personnes qui se présentent aux urgences après s'être mutilées reçoivent une norme de soins variable en Ontario. Beaucoup ne sont pas évalués pour leurs besoins psychologiques, et le peu de thérapie psychologique disponible n'est généralement pas couverte par l'Assurance-santé de l'Ontario (OHIP). Les données locales des hôpitaux d'Ottawa montrent que seulement 4 hommes sur 10 qui se présentent avec une automutilation intentionnelle sont vus par un professionnel de la santé mentale. Rares sont ceux qui se voient proposer un traitement fondé sur des données probantes visant à réduire leur risque de suicide ou d'automutilation répétée. À l'heure actuelle, l'évaluation de l'automutilation chez les adultes en Ontario est très variable et il n'existe aucun protocole standard de traitement. L'évaluation du risque de suicide est actuellement une pratique opérationnelle requise pour l'agrément des hôpitaux canadiens; cependant, les personnes identifiées comme à risque de suicide reçoivent rarement les soins recommandés.
Les services spécialisés offrent un traitement intensif et long pour la minorité de personnes qui s'automutilent et ont reçu un diagnostic de troubles de la personnalité, comme la thérapie comportementale dialectique ou la thérapie basée sur la pleine conscience. Les preuves de l'efficacité de ces thérapies spécialisées proviennent presque entièrement d'études chez les femmes.
Les chercheurs ont reçu des fonds pour un essai randomisé en grappes multicentriques de l'Unité de soutien à la recherche et aux essais axés sur les personnes et les patients (SUPPORT) de la Stratégie ontarienne de recherche axée sur le patient (SRAP), financée par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) et les ministères de l'Ontario Santé et recherche et innovation (IRM) comparant la prestation d'une thérapie de résolution de problèmes assistée par téléphone intelligent avec le traitement habituel chez les hommes qui se présentent avec de l'automutilation. La raison de se concentrer sur les hommes est que la plupart des suicides sont chez les hommes et des essais antérieurs ont montré que fournir des traitements génériques à tout le monde ne fonctionne pas. L'intervention s'appuiera sur des travaux antérieurs en essayant d'étendre la gamme et l'intensité de la thérapie. Les enquêteurs le feront en le complétant par une application sophistiquée pour téléphone intelligent qui a déjà démontré son efficacité chez les hommes souffrant de troubles liés à la toxicomanie. Les enquêteurs offriront une intervention spécialement conçue pour les hommes qui s'automutilent, car ils sont difficiles à mobiliser et sont plus susceptibles que les femmes d'avoir des problèmes de toxicomanie. Cependant, avant de procéder à l'essai complet, une étude pilote sera mise en œuvre pour affiner le manuel d'intervention et de traitement, ainsi que pour tester l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention pour les patients.
L'étude pilote a deux objectifs. Le premier consiste à affiner une nouvelle intervention utilisant une combinaison d'une application pour téléphone intelligent avec les meilleures pratiques de psychothérapie pour les hommes qui se sont présentés à l'hôpital pour s'automutiler intentionnellement. Le résultat principal sera le changement par rapport à la ligne de base des scores sur une échelle d'évaluation de la dépression PHQ-9 à six semaines. Le deuxième objectif est de tester l'acceptabilité. Les enquêteurs interrogeront les patients sur l'acceptabilité de l'intervention et l'acceptabilité de l'utilisation de sources de données de routine comme mesures des résultats. Cela éclairera les méthodes de recrutement pour le plus grand essai contrôlé randomisé en grappes. Nous créerons également un manuel de traitement pour la thérapie de résolution de problèmes qui intègre l'utilisation d'une application pour téléphone intelligent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un homme ;
- Le participant est âgé de 18 ans ou plus ;
- Le participant s'est présenté via le service d'urgence aux campus général et civique de L'Hôpital d'Ottawa avec automutilation intentionnelle ;
- Le participant est prêt à retourner au Campus général de L'Hôpital d'Ottawa pour des rendez-vous de suivi;
- Le participant est disposé à consentir à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant est incapable de lire ou de comprendre l'anglais ;
- Le participant a des troubles cognitifs qui le rendent incapable d'utiliser un téléphone intelligent ;
- Le participant n'a pas de téléphone intelligent et/ou un téléphone intelligent avec un forfait de données ;
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de s'engager dans une étude de trois mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de santé mobile CHESS
L'intervention consistera en six séances hebdomadaires d'une heure de thérapie de résolution de problèmes en face à face combinées à l'application pour téléphone intelligent CHESS Mobile Health (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS).
L'application pour téléphone intelligent CHESS Mobile Health permet aux utilisateurs d'accéder aux ressources pertinentes, de créer un réseau de soutien et de vérifier régulièrement avec les soignants.
L'intervention sera offerte par le Dr Hatcher, psychiatre membre du personnel en psychiatrie de liaison au Campus général de L'Hôpital d'Ottawa.
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Une application pour téléphone intelligent conçue pour réduire l'automutilation intentionnelle grâce à la e-thérapie de résolution de problèmes.
Autres noms:
Thérapie de résolution de problèmes en face à face chaque semaine pendant six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des scores sur l'échelle du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à la semaine 6
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5
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Mesure l'évolution de la sévérité des symptômes dépressifs. Les scores totaux sur cette échelle vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves. Les scores de l'échelle Patient Health Questionnaire (PHQ-9) doivent être interprétés comme suit : 0-4 : Dépression minimale ; 5-9 : Dépression légère 10-14 : Dépression modérée ; 15-19 : Dépression modérément sévère ; 20 ans et plus : Dépression sévère. |
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement physique
Délai: Base de référence et semaine 5
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Le fonctionnement physique a été mesuré à l'aide de la sous-échelle de fonctionnement physique du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12).
Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles.
La sous-échelle du fonctionnement physique est notée sur une plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement physique.
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Base de référence et semaine 5
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Limitations du rôle physique
Délai: Base de référence, semaine 5
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Les limitations du rôle physique ont été mesurées à l'aide de la sous-échelle des limitations du rôle physique du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12).
Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles.
La sous-échelle des limitations de rôle physique est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant moins de limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique.
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Base de référence, semaine 5
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Limitations du rôle émotionnel
Délai: Base de référence, semaine 5
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Les limitations des rôles émotionnels ont été mesurées à l'aide de la sous-échelle des limitations des rôles émotionnels du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12).
Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles.
La sous-échelle des limitations du rôle émotionnel est notée à l'aide d'une plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant moins de limitations de rôle dues à des difficultés de santé émotionnelle.
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Base de référence, semaine 5
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Vitalité
Délai: Base de référence, semaine 5
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La vitalité a été mesurée à l'aide de la sous-échelle Vitality du Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles.
La sous-échelle de vitalité est notée sur une plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un degré de vitalité plus élevé.
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Base de référence, semaine 5
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Santé générale
Délai: Base de référence, semaine 5
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L'état de santé général a été mesuré à l'aide de la sous-échelle de l'état de santé général du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12).
Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles.
La sous-échelle de santé générale est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des niveaux de santé générale plus élevés.
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Base de référence, semaine 5
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Fonctionnement de la santé mentale
Délai: Base de référence, semaine 5
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Le fonctionnement de la santé mentale a été mesuré à l'aide de la sous-échelle de la santé mentale du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12).
Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles.
La sous-échelle du fonctionnement de la santé mentale est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement de la santé mentale.
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Base de référence, semaine 5
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Douleur corporelle
Délai: Base de référence, semaine 5
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La douleur corporelle a été mesurée à l'aide de la sous-échelle de la douleur corporelle du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12).
Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles.
La sous-échelle de la douleur corporelle est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des niveaux inférieurs de douleur corporelle.
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Base de référence, semaine 5
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Fonctionnement social
Délai: Base de référence, semaine 5
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Le fonctionnement social a été mesuré à l'aide de la sous-échelle de fonctionnement social du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12).
Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles.
La sous-échelle du fonctionnement social est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un fonctionnement social plus élevé.
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Base de référence, semaine 5
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et semaine 5
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Indice générique de qualité de vie liée à la santé.
Les scores totaux pour cette mesure vont de 11111 à 33333, les valeurs les plus faibles indiquant des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence et semaine 5
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Santé globale perçue
Délai: Base de référence, semaine 5
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Les participants ont été invités à utiliser l'échelle analytique visuelle EuroQol 5 Dimensions pour évaluer leur état de santé général sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur état de santé possible.
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Base de référence, semaine 5
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Questionnaire de sortie du participant
Délai: dans les 4 mois suivant la fin des études
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Les enquêteurs interrogeront les participants sur la compréhension de l'utilisateur, l'aspect pratique de l'utilisateur et les méthodes de collecte de données concernant l'application pour téléphone intelligent CHESS Mobile Health.
Le questionnaire de sortie du participant demandera également aux utilisateurs de faire des commentaires ou des suggestions pour l'utilisation et le développement futurs de l'application.
Cela permettra de tester l'acceptabilité de l'intervention et l'acceptabilité de l'utilisation de sources de données de routine comme mesures des résultats.
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dans les 4 mois suivant la fin des études
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement à 6 mois
Délai: Dans les 6 mois suivant le lancement de l'étude
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Sera utilisé pour évaluer la faisabilité du recrutement pour un plus grand essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique en grappes.
Pour tester la faisabilité chez les patients, les enquêteurs visent à recruter au moins la moitié des hommes que l'équipe de l'étude demande à participer à l'étude pilote.
Pour tester la faisabilité auprès des cliniciens référents, l'objectif est qu'au moins la moitié des hommes qui se présentent avec une automutilation intentionnelle au service d'urgence psychiatrique soient approchés et remplissent le formulaire L'Hôpital d'Ottawa (L'HO) permettant de transmettre les coordonnées aux chercheurs. .
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Dans les 6 mois suivant le lancement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Hawton K, Arensman E, Townsend E, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Deliberate self harm: systematic review of efficacy of psychosocial and pharmacological treatments in preventing repetition. BMJ. 1998 Aug 15;317(7156):441-7. doi: 10.1136/bmj.317.7156.441.
- Hawton K, Bergen H, Casey D, Simkin S, Palmer B, Cooper J, Kapur N, Horrocks J, House A, Lilley R, Noble R, Owens D. Self-harm in England: a tale of three cities. Multicentre study of self-harm. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Jul;42(7):513-21. doi: 10.1007/s00127-007-0199-7. Epub 2007 May 21.
- Finkelstein Y, Macdonald EM, Hollands S, Sivilotti ML, Hutson JR, Mamdani MM, Koren G, Juurlink DN; Canadian Drug Safety and Effectiveness Research Network (CDSERN). Risk of Suicide Following Deliberate Self-poisoning. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):570-5. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3188.
- Da Cruz D, Pearson A, Saini P, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Emergency department contact prior to suicide in mental health patients. Emerg Med J. 2011 Jun;28(6):467-71. doi: 10.1136/emj.2009.081869. Epub 2010 Jul 26.
- Hawton K, Harriss L, Zahl D. Deaths from all causes in a long-term follow-up study of 11,583 deliberate self-harm patients. Psychol Med. 2006 Mar;36(3):397-405. doi: 10.1017/S0033291705006914. Epub 2006 Jan 10.
- Owens D, Horrocks J, House A. Fatal and non-fatal repetition of self-harm. Systematic review. Br J Psychiatry. 2002 Sep;181:193-9. doi: 10.1192/bjp.181.3.193.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Carroll R, Metcalfe C, Gunnell D. Hospital management of self-harm patients and risk of repetition: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2014 Oct;168:476-83. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.027. Epub 2014 Jun 21.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hatcher S, Sharon C, House A, Collins N, Collings S, Pillai A. The ACCESS study: Zelen randomised controlled trial of a package of care for people presenting to hospital after self-harm. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):229-36. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135780. Epub 2015 Jan 22.
- Canadian Institute for Health Information (2011) Health Indicators 2011. Canadian Institute for Health Information,, Ottawa, Ontario
- Caterino JM, Sullivan AF, Betz ME, Espinola JA, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED; Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation (ED-SAFE) Investigators. Evaluating current patterns of assessment for self-harm in emergency departments: a multicenter study. Acad Emerg Med. 2013 Aug;20(8):807-15. doi: 10.1111/acem.12188.
- Hawton K, McKeown S, Day A, Martin P, O'Connor M, Yule J. Evaluation of out-patient counselling compared with general practitioner care following overdoses. Psychol Med. 1987 Aug;17(3):751-61. doi: 10.1017/s0033291700025988.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2011) Longer-term care and treatment of self-harm. vol CG133.
- Hatcher S, Coupe N, Durie M, Elder H, Tapsell R, Wikiriwhi K, Parag V. Te Ira Tangata: a Zelen randomised controlled trial of a treatment package including problem solving therapy compared to treatment as usual in Maori who present to hospital after self harm. Trials. 2011 May 11;12:117. doi: 10.1186/1745-6215-12-117.
- Mackie C, Dunn N, MacLean S, Testa V, Heisel M, Hatcher S. A qualitative study of a blended therapy using problem solving therapy with a customised smartphone app in men who present to hospital with intentional self-harm. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):118-122. doi: 10.1136/eb-2017-102764. Epub 2017 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150765-01H
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