Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur la prévention du suicide chez les hommes à Ottawa (OSSUPilot)

8 novembre 2017 mis à jour par: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Étude pilote d'une thérapie de résolution de problèmes assistée par téléphone intelligent pour les hommes qui se sont présentés avec une automutilation intentionnelle aux services d'urgence

Affiner une nouvelle intervention utilisant une combinaison d'une application pour téléphone intelligent avec les meilleures pratiques de psychothérapie pour les hommes qui se sont présentés à l'hôpital pour s'automutiler intentionnellement. Le résultat sera un changement dans la ligne de base des scores sur une échelle d'évaluation de la dépression PHQ-9 à six semaines. De plus, les enquêteurs interrogeront les participants sur l'acceptabilité de l'intervention et l'acceptabilité de l'utilisation de sources de données de routine comme mesures des résultats. Cela éclairera les méthodes de recrutement pour le plus grand essai contrôlé randomisé en grappes et la création d'un manuel de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'automutilation est définie comme une auto-intoxication ou une automutilation intentionnelle, qu'il y ait ou non des preuves que l'acte visait à entraîner la mort. Dans le passé, le terme utilisé était « tentative de suicide ». Cependant, les motifs des gens pour se faire du mal sont très variables, une personne peut avoir plus d'un motif et la motivation est difficile à évaluer. Conformément à la politique publique habituelle en matière de santé et de protection sociale, les enquêteurs utilisent le terme « automutilation » décrivant un comportement - évitant le mot « délibéré » car de nombreux utilisateurs ou consommateurs de services n'aiment pas ses connotations.

En Ontario, le nombre de personnes qui se présentent aux services d'urgence des hôpitaux pour s'automutiler est difficile à évaluer avec précision, mais la meilleure estimation est d'environ 30 000 chaque année. La forme d'automutilation la plus fréquente rencontrée aux urgences (environ 80 % des épisodes) est la consommation intentionnelle d'un excès d'un médicament ou d'un produit toxique, qu'il y ait ou non des preuves que l'acte était destiné à entraîner la mort. Les blessures, le plus souvent auto-coupantes, représentent 15 à 20 % des épisodes.

Les deux tiers des personnes qui se présentent aux urgences pour cause d'automutilation ont moins de 35 ans. Ce sont de grands utilisateurs des services de santé et des services sociaux. L'automutilation est fortement associée au suicide : 7 patients sur 1 000 (environ 1 %) meurent par suicide dans l'année après avoir consulté les services d'urgence avec un épisode non mortel (60 fois le risque dans la population générale), atteignant jusqu'à 30 ans. patients pour 1000 au cours des 15 prochaines années. Dans une récente étude longitudinale menée à l'Université de Toronto, "la mortalité toutes causes confondues après un premier épisode d'auto-intoxication était de 1107 pour 100 000 années-personnes… [avec] près de la moitié de tous les décès étant des suicides, des accidents ou une intention indéterminée". Environ un quart des suicides sont précédés d'une visite à l'hôpital en raison d'une automutilation non mortelle au cours de l'année précédente. C'est le principal facteur de risque identifiable du suicide. La mortalité due à des causes non suicidaires est également élevée, avec un nombre nettement supérieur au nombre prévu de décès de causes naturelles et d'accidents. Alors que quatre personnes sur dix qui se présentent pour l'automutilation sont des hommes, ils représentent près des deux tiers des suicides après un épisode et sont beaucoup plus susceptibles que les femmes de mourir prématurément d'autres causes. Les décès prématurés sont largement surreprésentés chez les jeunes et les années de vie perdues pour la communauté sont nombreuses.

La répétition d'automutilations non mortelles s'élève à environ 20 % par an et est associée à beaucoup de détresse et à de nombreux problèmes interpersonnels non résolus. Il est probable que toute réduction de la répétition de l'automutilation se reflétera par une baisse des suicides ultérieurs. Le plan directeur pour une stratégie nationale de prévention du suicide (PCSA) de l'Association canadienne pour la prévention du suicide a identifié les personnes qui se sont présentées à l'hôpital pour des actes d'automutilation non mortels comme un groupe cible à haut risque pour réduire le suicide.

Les personnes qui se présentent aux urgences après s'être mutilées reçoivent une norme de soins variable en Ontario. Beaucoup ne sont pas évalués pour leurs besoins psychologiques, et le peu de thérapie psychologique disponible n'est généralement pas couverte par l'Assurance-santé de l'Ontario (OHIP). Les données locales des hôpitaux d'Ottawa montrent que seulement 4 hommes sur 10 qui se présentent avec une automutilation intentionnelle sont vus par un professionnel de la santé mentale. Rares sont ceux qui se voient proposer un traitement fondé sur des données probantes visant à réduire leur risque de suicide ou d'automutilation répétée. À l'heure actuelle, l'évaluation de l'automutilation chez les adultes en Ontario est très variable et il n'existe aucun protocole standard de traitement. L'évaluation du risque de suicide est actuellement une pratique opérationnelle requise pour l'agrément des hôpitaux canadiens; cependant, les personnes identifiées comme à risque de suicide reçoivent rarement les soins recommandés.

Les services spécialisés offrent un traitement intensif et long pour la minorité de personnes qui s'automutilent et ont reçu un diagnostic de troubles de la personnalité, comme la thérapie comportementale dialectique ou la thérapie basée sur la pleine conscience. Les preuves de l'efficacité de ces thérapies spécialisées proviennent presque entièrement d'études chez les femmes.

Les chercheurs ont reçu des fonds pour un essai randomisé en grappes multicentriques de l'Unité de soutien à la recherche et aux essais axés sur les personnes et les patients (SUPPORT) de la Stratégie ontarienne de recherche axée sur le patient (SRAP), financée par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) et les ministères de l'Ontario Santé et recherche et innovation (IRM) comparant la prestation d'une thérapie de résolution de problèmes assistée par téléphone intelligent avec le traitement habituel chez les hommes qui se présentent avec de l'automutilation. La raison de se concentrer sur les hommes est que la plupart des suicides sont chez les hommes et des essais antérieurs ont montré que fournir des traitements génériques à tout le monde ne fonctionne pas. L'intervention s'appuiera sur des travaux antérieurs en essayant d'étendre la gamme et l'intensité de la thérapie. Les enquêteurs le feront en le complétant par une application sophistiquée pour téléphone intelligent qui a déjà démontré son efficacité chez les hommes souffrant de troubles liés à la toxicomanie. Les enquêteurs offriront une intervention spécialement conçue pour les hommes qui s'automutilent, car ils sont difficiles à mobiliser et sont plus susceptibles que les femmes d'avoir des problèmes de toxicomanie. Cependant, avant de procéder à l'essai complet, une étude pilote sera mise en œuvre pour affiner le manuel d'intervention et de traitement, ainsi que pour tester l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention pour les patients.

L'étude pilote a deux objectifs. Le premier consiste à affiner une nouvelle intervention utilisant une combinaison d'une application pour téléphone intelligent avec les meilleures pratiques de psychothérapie pour les hommes qui se sont présentés à l'hôpital pour s'automutiler intentionnellement. Le résultat principal sera le changement par rapport à la ligne de base des scores sur une échelle d'évaluation de la dépression PHQ-9 à six semaines. Le deuxième objectif est de tester l'acceptabilité. Les enquêteurs interrogeront les patients sur l'acceptabilité de l'intervention et l'acceptabilité de l'utilisation de sources de données de routine comme mesures des résultats. Cela éclairera les méthodes de recrutement pour le plus grand essai contrôlé randomisé en grappes. Nous créerons également un manuel de traitement pour la thérapie de résolution de problèmes qui intègre l'utilisation d'une application pour téléphone intelligent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un homme ;
  • Le participant est âgé de 18 ans ou plus ;
  • Le participant s'est présenté via le service d'urgence aux campus général et civique de L'Hôpital d'Ottawa avec automutilation intentionnelle ;
  • Le participant est prêt à retourner au Campus général de L'Hôpital d'Ottawa pour des rendez-vous de suivi;
  • Le participant est disposé à consentir à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant est incapable de lire ou de comprendre l'anglais ;
  • Le participant a des troubles cognitifs qui le rendent incapable d'utiliser un téléphone intelligent ;
  • Le participant n'a pas de téléphone intelligent et/ou un téléphone intelligent avec un forfait de données ;
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de s'engager dans une étude de trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de santé mobile CHESS
L'intervention consistera en six séances hebdomadaires d'une heure de thérapie de résolution de problèmes en face à face combinées à l'application pour téléphone intelligent CHESS Mobile Health (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS). L'application pour téléphone intelligent CHESS Mobile Health permet aux utilisateurs d'accéder aux ressources pertinentes, de créer un réseau de soutien et de vérifier régulièrement avec les soignants. L'intervention sera offerte par le Dr Hatcher, psychiatre membre du personnel en psychiatrie de liaison au Campus général de L'Hôpital d'Ottawa.
Une application pour téléphone intelligent conçue pour réduire l'automutilation intentionnelle grâce à la e-thérapie de résolution de problèmes.
Autres noms:
  • Système complet de soutien à l'amélioration de la santé en matière de dépendances
  • Système complet de soutien à l'amélioration de la santé
Thérapie de résolution de problèmes en face à face chaque semaine pendant six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores sur l'échelle du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à la semaine 6
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5

Mesure l'évolution de la sévérité des symptômes dépressifs. Les scores totaux sur cette échelle vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves. Les scores de l'échelle Patient Health Questionnaire (PHQ-9) doivent être interprétés comme suit :

0-4 : Dépression minimale ; 5-9 : Dépression légère 10-14 : Dépression modérée ; 15-19 : Dépression modérément sévère ; 20 ans et plus : Dépression sévère.

Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique
Délai: Base de référence et semaine 5
Le fonctionnement physique a été mesuré à l'aide de la sous-échelle de fonctionnement physique du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12). Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles. La sous-échelle du fonctionnement physique est notée sur une plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement physique.
Base de référence et semaine 5
Limitations du rôle physique
Délai: Base de référence, semaine 5
Les limitations du rôle physique ont été mesurées à l'aide de la sous-échelle des limitations du rôle physique du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12). Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles. La sous-échelle des limitations de rôle physique est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant moins de limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique.
Base de référence, semaine 5
Limitations du rôle émotionnel
Délai: Base de référence, semaine 5
Les limitations des rôles émotionnels ont été mesurées à l'aide de la sous-échelle des limitations des rôles émotionnels du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12). Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles. La sous-échelle des limitations du rôle émotionnel est notée à l'aide d'une plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant moins de limitations de rôle dues à des difficultés de santé émotionnelle.
Base de référence, semaine 5
Vitalité
Délai: Base de référence, semaine 5
La vitalité a été mesurée à l'aide de la sous-échelle Vitality du Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles. La sous-échelle de vitalité est notée sur une plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un degré de vitalité plus élevé.
Base de référence, semaine 5
Santé générale
Délai: Base de référence, semaine 5
L'état de santé général a été mesuré à l'aide de la sous-échelle de l'état de santé général du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12). Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles. La sous-échelle de santé générale est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des niveaux de santé générale plus élevés.
Base de référence, semaine 5
Fonctionnement de la santé mentale
Délai: Base de référence, semaine 5
Le fonctionnement de la santé mentale a été mesuré à l'aide de la sous-échelle de la santé mentale du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12). Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles. La sous-échelle du fonctionnement de la santé mentale est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement de la santé mentale.
Base de référence, semaine 5
Douleur corporelle
Délai: Base de référence, semaine 5
La douleur corporelle a été mesurée à l'aide de la sous-échelle de la douleur corporelle du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12). Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles. La sous-échelle de la douleur corporelle est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des niveaux inférieurs de douleur corporelle.
Base de référence, semaine 5
Fonctionnement social
Délai: Base de référence, semaine 5
Le fonctionnement social a été mesuré à l'aide de la sous-échelle de fonctionnement social du formulaire court 12 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-12). Le SF-12 est une enquête d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la santé et le bien-être en général à l'aide d'un total de 8 sous-échelles. La sous-échelle du fonctionnement social est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un fonctionnement social plus élevé.
Base de référence, semaine 5
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et semaine 5
Indice générique de qualité de vie liée à la santé. Les scores totaux pour cette mesure vont de 11111 à 33333, les valeurs les plus faibles indiquant des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé.
Base de référence et semaine 5
Santé globale perçue
Délai: Base de référence, semaine 5
Les participants ont été invités à utiliser l'échelle analytique visuelle EuroQol 5 Dimensions pour évaluer leur état de santé général sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur état de santé possible.
Base de référence, semaine 5
Questionnaire de sortie du participant
Délai: dans les 4 mois suivant la fin des études
Les enquêteurs interrogeront les participants sur la compréhension de l'utilisateur, l'aspect pratique de l'utilisateur et les méthodes de collecte de données concernant l'application pour téléphone intelligent CHESS Mobile Health. Le questionnaire de sortie du participant demandera également aux utilisateurs de faire des commentaires ou des suggestions pour l'utilisation et le développement futurs de l'application. Cela permettra de tester l'acceptabilité de l'intervention et l'acceptabilité de l'utilisation de sources de données de routine comme mesures des résultats.
dans les 4 mois suivant la fin des études

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement à 6 mois
Délai: Dans les 6 mois suivant le lancement de l'étude
Sera utilisé pour évaluer la faisabilité du recrutement pour un plus grand essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique en grappes. Pour tester la faisabilité chez les patients, les enquêteurs visent à recruter au moins la moitié des hommes que l'équipe de l'étude demande à participer à l'étude pilote. Pour tester la faisabilité auprès des cliniciens référents, l'objectif est qu'au moins la moitié des hommes qui se présentent avec une automutilation intentionnelle au service d'urgence psychiatrique soient approchés et remplissent le formulaire L'Hôpital d'Ottawa (L'HO) permettant de transmettre les coordonnées aux chercheurs. .
Dans les 6 mois suivant le lancement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150765-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner