Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ottawa selvmordsforebyggelse i mænd pilotundersøgelse (OSSUPilot)

8. november 2017 opdateret af: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Pilotundersøgelse af en smarttelefon-assisteret problemløsningsterapi for mænd, der har præsenteret sig for forsætlig selvskade til akutmodtagelser

At forfine en ny intervention ved hjælp af en kombination af en smartphone-applikation med bedste praksis psykoterapi til mænd, der har været på hospitalet med forsætlig selvskade. Resultatet vil være ændring i baseline af score på en depressionsvurderingsskala PHQ-9 efter seks uger. Desuden vil efterforskerne spørge deltagerne om acceptabiliteten af ​​interventionen og acceptablen af ​​at bruge rutinemæssige datakilder som resultatmål. Dette vil informere om metoder til rekruttering til det større klynge randomiserede kontrollerede forsøg og oprettelse af en behandlingsmanual.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvskade er defineret som forsætlig selvforgiftning eller selvskade, uanset om der er bevis for, at handlingen havde til hensigt at resultere i døden. Tidligere var udtrykket, der blev brugt, 'forsøg på selvmord.' Men folks motiver for at skade sig selv er meget varierende, en person kan have mere end ét motiv, og motivationen er svær at vurdere. I overensstemmelse med sædvanlig offentlig politik inden for sundheds- og socialpleje bruger efterforskerne udtrykket 'selvskade' til at beskrive en adfærd - og undgår ordet 'bevidst', fordi mange tjenestebrugere eller forbrugere ikke kan lide dets konnotationer.

I Ontario er antallet af personer, der møder på hospitalets skadestue med selvskade, svært at præcist vurdere, men det bedste skøn er omkring 30.000 hvert år. Den mest almindelige form for selvskade, der ses på akutmodtagelser (omkring 80 % af episoderne) er bevidst indtagelse af et overskud af et lægemiddel eller giftigt produkt, uanset om der er bevis for, at handlingen var beregnet til at resultere i døden. Skader, oftest selvskærende, udgør 15-20 % af episoderne.

To tredjedele af de personer, der kommer på skadestuer på grund af selvskade, er under 35 år. De er høje brugere af sundheds- og socialtjenester. Selvskade har en stærk sammenhæng med selvmord: 7 patienter pr. 1.000 (ca. 1 %) dør af selvmord i året efter at have været på skadestue med en ikke-dødelig episode (60 gange den generelle befolkningsrisiko), stigende til så mange som 30 patienter pr. 1000 over de næste 15 år. I en nylig longitudinel undersøgelse udført ved University of Toronto, "var dødeligheden af ​​alle årsager efter en første episode af selvforgiftning 1107 pr. 100.000 personår … [med] næsten halvdelen af ​​alle dødsfald var selvmord, ulykker eller ubestemte hensigter." Omkring en fjerdedel af selvmordene er forudgået af et hospitalsbesøg på grund af ikke-dødelig selvskade i det foregående år. Det er den største identificerbare risikofaktor for selvmord. Dødeligheden af ​​ikke-suicidale årsager er også høj, med betydeligt flere end det forventede antal dødsfald som følge af naturlige årsager og ulykker. Mens fire ud af ti personer, der viser sig selvskade, er mænd, udgør de næsten to tredjedele af selvmordene efter en episode og er langt mere tilbøjelige end kvinder til at dø af for tidlig død af andre årsager. De for tidlige dødsfald er stærkt overrepræsenteret blandt unge, og de mistede leveår for samfundet er mange.

Gentagelse af ikke-dødelig selvskade udgør omkring 20 % årligt og er forbundet med megen nød og mange uløste interpersonelle problemer. Det er sandsynligt, at enhver reduktion i gentagelse af selvskade vil blive afspejlet af et fald i efterfølgende selvmord. The Canadian Association for Suicide Prevention blueprint for a National Suicide Prevention Strategy (CASP) har identificeret dem, der har været på hospitalet med ikke-dødelig selvskade, som en højrisikomålgruppe for at reducere selvmord.

Folk, der går på akutmodtagelser efter selvskade, modtager en variabel plejestandard i Ontario. Mange bliver ikke vurderet for psykologiske behov, og den lille psykologiske terapi, der er til rådighed, er normalt ikke dækket af Ontario Health Insurance (OHIP). Lokale data fra hospitaler i Ottawa viser, at kun 4 ud af 10 mænd, der præsenterer sig med forsætlig selvskade, bliver set af en mental sundhedsprofessionel. De færreste tilbydes en evidensbaseret behandling, der har til formål at nedsætte deres risiko for selvmord eller gentagen selvskade. På nuværende tidspunkt er vurderingen for selvskade hos voksne i Ontario meget varierende, og der er ingen standardprotokol for terapi. Vurdering af selvmordsrisiko er i øjeblikket en påkrævet operationspraksis for akkreditering af canadisk hospital; individer identificeret som selvmordstruede modtager dog sjældent anbefalet pleje.

Specialistydelser tilbyder intensiv og langvarig behandling for mindretallet af mennesker, der skader sig selv diagnosticeret med personlighedsforstyrrelser, såsom dialektisk adfærdsterapi eller mindfulness-baseret terapi. Beviset for effektiviteten af ​​disse specialistterapier kommer næsten udelukkende fra undersøgelser af kvinder.

Efterforskerne har modtaget midler til et randomiseret multicenter-klyngeforsøg fra Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) enhed finansieret af Canadian Institutes for Health Research (CIHR) og Ontario Ministeries of Sundhed og forskning og innovation (MRI), der sammenligner leveringen af ​​smartphone-assisteret problemløsningsterapi med behandling som sædvanligt hos mænd, der har selvskade. Begrundelsen for at fokusere på mænd er, at de fleste selvmord er hos mænd, og tidligere forsøg har vist, at det ikke virker at give generiske behandlinger til alle. Interventionen vil bygge på tidligere arbejde ved at forsøge at udvide rækkevidden og intensiteten af ​​terapien. Efterforskerne vil gøre dette ved at supplere det med en sofistikeret smartphone-applikation, der allerede har vist sin effektivitet hos mænd med stofmisbrug. Efterforskerne vil tilbyde en intervention specielt designet til mænd, der skader sig selv, da de er svære at engagere sig og er mere tilbøjelige end kvinder til at have misbrugsproblemer. Inden man fortsætter med det fulde forsøg, vil der dog blive implementeret et pilotstudie for at forfine interventions- og behandlingsmanualen samt teste interventionens acceptabilitet og gennemførlighed for patienterne.

Pilotundersøgelsen har to formål. Den første er at forfine en ny intervention ved hjælp af en kombination af en smartphone-applikation med bedste praksis psykoterapi for mænd, der har været på hospitalet med forsætlig selvskade. Det primære resultat vil være ændringen fra baseline i scores på en depressionsvurderingsskala PHQ-9 efter seks uger. Det andet formål er at teste acceptabilitet. Efterforskerne vil spørge patienterne om acceptabiliteten af ​​interventionen og acceptablen af ​​at bruge rutinemæssige datakilder som resultatmål. Dette vil informere om metoder til rekruttering til det større klynge randomiserede kontrollerede forsøg. Vi vil også lave en behandlingsmanual til problemløsningsterapi, der inkorporerer brugen af ​​en smartphone-applikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mand;
  • Deltageren er 18 år eller ældre;
  • Deltager har præsenteret via Emergency Department til Ottawa Hospital General and Civic Campus med forsætlig selvskade;
  • Deltageren er villig til at vende tilbage til Ottawa Hospital General Campus for opfølgende aftaler;
  • Deltageren er villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er ikke i stand til at læse eller forstå engelsk;
  • Deltageren har kognitive svækkelser, der gør dem ude af stand til at bruge en smartphone;
  • Deltageren har ikke en smartphone og/eller en smartphone med et dataabonnement;
  • Deltagere, som efter investigatorens mening usandsynligt vil forpligte sig til en tre måneder lang undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHESS Mobile Health Group
Interventionen vil være seks ugentlige en times sessioner med ansigt-til-ansigt problemløsningsterapi kombineret med CHESS Mobile Health-smartphone-applikationen (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS). CHESS Mobile Health-smartphone-applikationen gør det muligt for brugere at få adgang til relevante ressourcer, oprette et supportnetværk og tjekke regelmæssigt ind hos plejere. Interventionen vil blive leveret af Dr. Hatcher, en ansat psykiater i Liaison Psychiatry på Ottawa Hospital General Campus.
En smartphone-applikation designet til at reducere forsætlig selvskade gennem problemløsning e-terapi.
Andre navne:
  • Afhængigheds omfattende Health Enhancement Support System
  • Omfattende Health Enhancement Support System
Ansigt til ansigt problemløsningsterapi hver uge i seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i resultater på patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) skalaen i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5

Måler ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlet score på denne skala varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Scoringerne på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skalaen skal fortolkes som følger:

0-4: Minimal depression; 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression; 15-19: Moderat svær depression; 20 og derover: Alvorlig depression.

Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og uge 5
Fysisk funktionsevne blev målt ved hjælp af underskalaen for fysisk funktionsevne af den medicinske resultatundersøgelse Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer. Fysisk funktionsunderskalaen scores ved hjælp af et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline og uge 5
Fysiske rollebegrænsninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Fysiske rollebegrænsninger blev målt ved hjælp af underskalaen Fysiske rollebegrænsninger i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer. Underskalaen Fysiske rollebegrænsninger bedømmes med et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer færre rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer.
Baseline, uge ​​5
Følelsesmæssige rollebegrænsninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Følelsesmæssige rollebegrænsninger blev målt ved hjælp af underskalaen Emotionelle rollebegrænsninger i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer. Underskalaen for følelsesmæssige rollebegrænsninger bedømmes med et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer færre rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige helbredsproblemer.
Baseline, uge ​​5
Vitalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Vitalitet blev målt ved hjælp af Vitality subscale af Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer. Vitality-underskalaen scores ved hjælp af et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer en højere grad af vitalitet.
Baseline, uge ​​5
Almen sundhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Generel sundhed blev målt ved hjælp af underskalaen for generel sundhed af den medicinske resultatundersøgelse Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer. Underskalaen for generel sundhed bedømmes med et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer højere niveauer af generel sundhed.
Baseline, uge ​​5
Mental sundhedsfunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Mental Health Functioning blev målt ved hjælp af Mental Health subskalaen af ​​Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer. Underskalaen Mental Health Functioning er scoret med et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer bedre mental sundhed.
Baseline, uge ​​5
Kropslig smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Kropslige smerter blev målt ved hjælp af underskalaen for kropslig smerte i den medicinske resultatundersøgelse Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer. Underskalaen for kropslig smerte bedømmes med et område på 0-100, hvor en højere score indikerer lavere niveauer af kropslig smerte.
Baseline, uge ​​5
Social funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Social Functioning blev målt ved hjælp af Social Functioning subskalaen af ​​Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer. Social Functioning Subscale scores ved hjælp af et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer højere social funktionsevne.
Baseline, uge ​​5
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 5
Generisk sundhedsrelateret livskvalitetsindeks. De samlede score på dette mål spænder fra 11111 til 33333, med lavere værdier, der indikerer højere niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 5
Opfattet overordnet helbred
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Deltagerne blev bedt om at bruge EuroQol 5 Dimensions Visual Analytic Scale til at vurdere deres generelle helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​5
Spørgeskema for deltagerudgang
Tidsramme: inden for 4 måneder efter studiets afslutning
Efterforskerne vil spørge deltagerne om brugerforståelse, brugerpraktik og metoderne til dataindsamling med hensyn til CHESS Mobile Health-smartphone-applikationen. Deltager Exit Spørgeskemaet vil også bede brugere om at komme med kommentarer eller forslag til fremtidig brug og udvikling af applikationen. Dette vil teste acceptabiliteten af ​​interventionen og acceptablen af ​​at bruge rutinemæssige datakilder som resultatmål.
inden for 4 måneder efter studiets afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater ved 6 måneder
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiestart
Vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering til et større, multicenter cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). For at teste gennemførligheden hos patienter sigter efterforskerne efter at rekruttere mindst halvdelen af ​​de mænd, som undersøgelsesholdet beder om at deltage i pilotundersøgelsen. For at teste gennemførligheden i at henvise klinikere er målet, at mindst halvdelen af ​​mænd, der præsenterer sig med forsætlig selvskade til det psykiatriske akuttjeneste, vil blive kontaktet og udfylde The Ottawa Hospital (TOH)-formularen, så kontaktoplysninger kan videregives til forskere .
Inden for 6 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150765-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHESS Mobile Health smartphone-applikation

Abonner