- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02718248
Ottawa selvmordsforebyggelse i mænd pilotundersøgelse (OSSUPilot)
Pilotundersøgelse af en smarttelefon-assisteret problemløsningsterapi for mænd, der har præsenteret sig for forsætlig selvskade til akutmodtagelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvskade er defineret som forsætlig selvforgiftning eller selvskade, uanset om der er bevis for, at handlingen havde til hensigt at resultere i døden. Tidligere var udtrykket, der blev brugt, 'forsøg på selvmord.' Men folks motiver for at skade sig selv er meget varierende, en person kan have mere end ét motiv, og motivationen er svær at vurdere. I overensstemmelse med sædvanlig offentlig politik inden for sundheds- og socialpleje bruger efterforskerne udtrykket 'selvskade' til at beskrive en adfærd - og undgår ordet 'bevidst', fordi mange tjenestebrugere eller forbrugere ikke kan lide dets konnotationer.
I Ontario er antallet af personer, der møder på hospitalets skadestue med selvskade, svært at præcist vurdere, men det bedste skøn er omkring 30.000 hvert år. Den mest almindelige form for selvskade, der ses på akutmodtagelser (omkring 80 % af episoderne) er bevidst indtagelse af et overskud af et lægemiddel eller giftigt produkt, uanset om der er bevis for, at handlingen var beregnet til at resultere i døden. Skader, oftest selvskærende, udgør 15-20 % af episoderne.
To tredjedele af de personer, der kommer på skadestuer på grund af selvskade, er under 35 år. De er høje brugere af sundheds- og socialtjenester. Selvskade har en stærk sammenhæng med selvmord: 7 patienter pr. 1.000 (ca. 1 %) dør af selvmord i året efter at have været på skadestue med en ikke-dødelig episode (60 gange den generelle befolkningsrisiko), stigende til så mange som 30 patienter pr. 1000 over de næste 15 år. I en nylig longitudinel undersøgelse udført ved University of Toronto, "var dødeligheden af alle årsager efter en første episode af selvforgiftning 1107 pr. 100.000 personår … [med] næsten halvdelen af alle dødsfald var selvmord, ulykker eller ubestemte hensigter." Omkring en fjerdedel af selvmordene er forudgået af et hospitalsbesøg på grund af ikke-dødelig selvskade i det foregående år. Det er den største identificerbare risikofaktor for selvmord. Dødeligheden af ikke-suicidale årsager er også høj, med betydeligt flere end det forventede antal dødsfald som følge af naturlige årsager og ulykker. Mens fire ud af ti personer, der viser sig selvskade, er mænd, udgør de næsten to tredjedele af selvmordene efter en episode og er langt mere tilbøjelige end kvinder til at dø af for tidlig død af andre årsager. De for tidlige dødsfald er stærkt overrepræsenteret blandt unge, og de mistede leveår for samfundet er mange.
Gentagelse af ikke-dødelig selvskade udgør omkring 20 % årligt og er forbundet med megen nød og mange uløste interpersonelle problemer. Det er sandsynligt, at enhver reduktion i gentagelse af selvskade vil blive afspejlet af et fald i efterfølgende selvmord. The Canadian Association for Suicide Prevention blueprint for a National Suicide Prevention Strategy (CASP) har identificeret dem, der har været på hospitalet med ikke-dødelig selvskade, som en højrisikomålgruppe for at reducere selvmord.
Folk, der går på akutmodtagelser efter selvskade, modtager en variabel plejestandard i Ontario. Mange bliver ikke vurderet for psykologiske behov, og den lille psykologiske terapi, der er til rådighed, er normalt ikke dækket af Ontario Health Insurance (OHIP). Lokale data fra hospitaler i Ottawa viser, at kun 4 ud af 10 mænd, der præsenterer sig med forsætlig selvskade, bliver set af en mental sundhedsprofessionel. De færreste tilbydes en evidensbaseret behandling, der har til formål at nedsætte deres risiko for selvmord eller gentagen selvskade. På nuværende tidspunkt er vurderingen for selvskade hos voksne i Ontario meget varierende, og der er ingen standardprotokol for terapi. Vurdering af selvmordsrisiko er i øjeblikket en påkrævet operationspraksis for akkreditering af canadisk hospital; individer identificeret som selvmordstruede modtager dog sjældent anbefalet pleje.
Specialistydelser tilbyder intensiv og langvarig behandling for mindretallet af mennesker, der skader sig selv diagnosticeret med personlighedsforstyrrelser, såsom dialektisk adfærdsterapi eller mindfulness-baseret terapi. Beviset for effektiviteten af disse specialistterapier kommer næsten udelukkende fra undersøgelser af kvinder.
Efterforskerne har modtaget midler til et randomiseret multicenter-klyngeforsøg fra Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) enhed finansieret af Canadian Institutes for Health Research (CIHR) og Ontario Ministeries of Sundhed og forskning og innovation (MRI), der sammenligner leveringen af smartphone-assisteret problemløsningsterapi med behandling som sædvanligt hos mænd, der har selvskade. Begrundelsen for at fokusere på mænd er, at de fleste selvmord er hos mænd, og tidligere forsøg har vist, at det ikke virker at give generiske behandlinger til alle. Interventionen vil bygge på tidligere arbejde ved at forsøge at udvide rækkevidden og intensiteten af terapien. Efterforskerne vil gøre dette ved at supplere det med en sofistikeret smartphone-applikation, der allerede har vist sin effektivitet hos mænd med stofmisbrug. Efterforskerne vil tilbyde en intervention specielt designet til mænd, der skader sig selv, da de er svære at engagere sig og er mere tilbøjelige end kvinder til at have misbrugsproblemer. Inden man fortsætter med det fulde forsøg, vil der dog blive implementeret et pilotstudie for at forfine interventions- og behandlingsmanualen samt teste interventionens acceptabilitet og gennemførlighed for patienterne.
Pilotundersøgelsen har to formål. Den første er at forfine en ny intervention ved hjælp af en kombination af en smartphone-applikation med bedste praksis psykoterapi for mænd, der har været på hospitalet med forsætlig selvskade. Det primære resultat vil være ændringen fra baseline i scores på en depressionsvurderingsskala PHQ-9 efter seks uger. Det andet formål er at teste acceptabilitet. Efterforskerne vil spørge patienterne om acceptabiliteten af interventionen og acceptablen af at bruge rutinemæssige datakilder som resultatmål. Dette vil informere om metoder til rekruttering til det større klynge randomiserede kontrollerede forsøg. Vi vil også lave en behandlingsmanual til problemløsningsterapi, der inkorporerer brugen af en smartphone-applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mand;
- Deltageren er 18 år eller ældre;
- Deltager har præsenteret via Emergency Department til Ottawa Hospital General and Civic Campus med forsætlig selvskade;
- Deltageren er villig til at vende tilbage til Ottawa Hospital General Campus for opfølgende aftaler;
- Deltageren er villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke i stand til at læse eller forstå engelsk;
- Deltageren har kognitive svækkelser, der gør dem ude af stand til at bruge en smartphone;
- Deltageren har ikke en smartphone og/eller en smartphone med et dataabonnement;
- Deltagere, som efter investigatorens mening usandsynligt vil forpligte sig til en tre måneder lang undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHESS Mobile Health Group
Interventionen vil være seks ugentlige en times sessioner med ansigt-til-ansigt problemløsningsterapi kombineret med CHESS Mobile Health-smartphone-applikationen (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS).
CHESS Mobile Health-smartphone-applikationen gør det muligt for brugere at få adgang til relevante ressourcer, oprette et supportnetværk og tjekke regelmæssigt ind hos plejere.
Interventionen vil blive leveret af Dr. Hatcher, en ansat psykiater i Liaison Psychiatry på Ottawa Hospital General Campus.
|
En smartphone-applikation designet til at reducere forsætlig selvskade gennem problemløsning e-terapi.
Andre navne:
Ansigt til ansigt problemløsningsterapi hver uge i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i resultater på patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) skalaen i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5
|
Måler ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer. Samlet score på denne skala varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Scoringerne på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skalaen skal fortolkes som følger: 0-4: Minimal depression; 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression; 15-19: Moderat svær depression; 20 og derover: Alvorlig depression. |
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og uge 5
|
Fysisk funktionsevne blev målt ved hjælp af underskalaen for fysisk funktionsevne af den medicinske resultatundersøgelse Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer.
Fysisk funktionsunderskalaen scores ved hjælp af et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
Baseline og uge 5
|
|
Fysiske rollebegrænsninger
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Fysiske rollebegrænsninger blev målt ved hjælp af underskalaen Fysiske rollebegrænsninger i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer.
Underskalaen Fysiske rollebegrænsninger bedømmes med et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer færre rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer.
|
Baseline, uge 5
|
|
Følelsesmæssige rollebegrænsninger
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Følelsesmæssige rollebegrænsninger blev målt ved hjælp af underskalaen Emotionelle rollebegrænsninger i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer.
Underskalaen for følelsesmæssige rollebegrænsninger bedømmes med et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer færre rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige helbredsproblemer.
|
Baseline, uge 5
|
|
Vitalitet
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Vitalitet blev målt ved hjælp af Vitality subscale af Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer.
Vitality-underskalaen scores ved hjælp af et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer en højere grad af vitalitet.
|
Baseline, uge 5
|
|
Almen sundhed
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Generel sundhed blev målt ved hjælp af underskalaen for generel sundhed af den medicinske resultatundersøgelse Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer.
Underskalaen for generel sundhed bedømmes med et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer højere niveauer af generel sundhed.
|
Baseline, uge 5
|
|
Mental sundhedsfunktion
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Mental Health Functioning blev målt ved hjælp af Mental Health subskalaen af Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer.
Underskalaen Mental Health Functioning er scoret med et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer bedre mental sundhed.
|
Baseline, uge 5
|
|
Kropslig smerte
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Kropslige smerter blev målt ved hjælp af underskalaen for kropslig smerte i den medicinske resultatundersøgelse Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer.
Underskalaen for kropslig smerte bedømmes med et område på 0-100, hvor en højere score indikerer lavere niveauer af kropslig smerte.
|
Baseline, uge 5
|
|
Social funktion
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Social Functioning blev målt ved hjælp af Social Functioning subskalaen af Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer generel sundhed og velvære ved hjælp af i alt 8 underskalaer.
Social Functioning Subscale scores ved hjælp af et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer højere social funktionsevne.
|
Baseline, uge 5
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 5
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitetsindeks.
De samlede score på dette mål spænder fra 11111 til 33333, med lavere værdier, der indikerer højere niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og uge 5
|
|
Opfattet overordnet helbred
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Deltagerne blev bedt om at bruge EuroQol 5 Dimensions Visual Analytic Scale til at vurdere deres generelle helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
|
Baseline, uge 5
|
|
Spørgeskema for deltagerudgang
Tidsramme: inden for 4 måneder efter studiets afslutning
|
Efterforskerne vil spørge deltagerne om brugerforståelse, brugerpraktik og metoderne til dataindsamling med hensyn til CHESS Mobile Health-smartphone-applikationen.
Deltager Exit Spørgeskemaet vil også bede brugere om at komme med kommentarer eller forslag til fremtidig brug og udvikling af applikationen.
Dette vil teste acceptabiliteten af interventionen og acceptablen af at bruge rutinemæssige datakilder som resultatmål.
|
inden for 4 måneder efter studiets afslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater ved 6 måneder
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiestart
|
Vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af rekruttering til et større, multicenter cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
For at teste gennemførligheden hos patienter sigter efterforskerne efter at rekruttere mindst halvdelen af de mænd, som undersøgelsesholdet beder om at deltage i pilotundersøgelsen.
For at teste gennemførligheden i at henvise klinikere er målet, at mindst halvdelen af mænd, der præsenterer sig med forsætlig selvskade til det psykiatriske akuttjeneste, vil blive kontaktet og udfylde The Ottawa Hospital (TOH)-formularen, så kontaktoplysninger kan videregives til forskere .
|
Inden for 6 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Hawton K, Arensman E, Townsend E, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Deliberate self harm: systematic review of efficacy of psychosocial and pharmacological treatments in preventing repetition. BMJ. 1998 Aug 15;317(7156):441-7. doi: 10.1136/bmj.317.7156.441.
- Hawton K, Bergen H, Casey D, Simkin S, Palmer B, Cooper J, Kapur N, Horrocks J, House A, Lilley R, Noble R, Owens D. Self-harm in England: a tale of three cities. Multicentre study of self-harm. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Jul;42(7):513-21. doi: 10.1007/s00127-007-0199-7. Epub 2007 May 21.
- Finkelstein Y, Macdonald EM, Hollands S, Sivilotti ML, Hutson JR, Mamdani MM, Koren G, Juurlink DN; Canadian Drug Safety and Effectiveness Research Network (CDSERN). Risk of Suicide Following Deliberate Self-poisoning. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):570-5. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3188.
- Da Cruz D, Pearson A, Saini P, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Emergency department contact prior to suicide in mental health patients. Emerg Med J. 2011 Jun;28(6):467-71. doi: 10.1136/emj.2009.081869. Epub 2010 Jul 26.
- Hawton K, Harriss L, Zahl D. Deaths from all causes in a long-term follow-up study of 11,583 deliberate self-harm patients. Psychol Med. 2006 Mar;36(3):397-405. doi: 10.1017/S0033291705006914. Epub 2006 Jan 10.
- Owens D, Horrocks J, House A. Fatal and non-fatal repetition of self-harm. Systematic review. Br J Psychiatry. 2002 Sep;181:193-9. doi: 10.1192/bjp.181.3.193.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Carroll R, Metcalfe C, Gunnell D. Hospital management of self-harm patients and risk of repetition: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2014 Oct;168:476-83. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.027. Epub 2014 Jun 21.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hatcher S, Sharon C, House A, Collins N, Collings S, Pillai A. The ACCESS study: Zelen randomised controlled trial of a package of care for people presenting to hospital after self-harm. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):229-36. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135780. Epub 2015 Jan 22.
- Canadian Institute for Health Information (2011) Health Indicators 2011. Canadian Institute for Health Information,, Ottawa, Ontario
- Caterino JM, Sullivan AF, Betz ME, Espinola JA, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED; Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation (ED-SAFE) Investigators. Evaluating current patterns of assessment for self-harm in emergency departments: a multicenter study. Acad Emerg Med. 2013 Aug;20(8):807-15. doi: 10.1111/acem.12188.
- Hawton K, McKeown S, Day A, Martin P, O'Connor M, Yule J. Evaluation of out-patient counselling compared with general practitioner care following overdoses. Psychol Med. 1987 Aug;17(3):751-61. doi: 10.1017/s0033291700025988.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2011) Longer-term care and treatment of self-harm. vol CG133.
- Hatcher S, Coupe N, Durie M, Elder H, Tapsell R, Wikiriwhi K, Parag V. Te Ira Tangata: a Zelen randomised controlled trial of a treatment package including problem solving therapy compared to treatment as usual in Maori who present to hospital after self harm. Trials. 2011 May 11;12:117. doi: 10.1186/1745-6215-12-117.
- Mackie C, Dunn N, MacLean S, Testa V, Heisel M, Hatcher S. A qualitative study of a blended therapy using problem solving therapy with a customised smartphone app in men who present to hospital with intentional self-harm. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):118-122. doi: 10.1136/eb-2017-102764. Epub 2017 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150765-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CHESS Mobile Health smartphone-applikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater