- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02718248
Pilotstudie Ottawa Zelfmoordpreventie bij mannen (OSSUPilot)
Pilotstudie van een door een smartphone ondersteunde probleemoplossende therapie voor mannen die opzettelijke zelfbeschadiging hebben gemeld bij de spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfbeschadiging wordt gedefinieerd als opzettelijke zelfvergiftiging of zelfverwonding, ongeacht of er bewijs is dat de handeling de dood tot gevolg had. In het verleden was de gebruikte term 'poging tot zelfmoord'. De motieven van mensen om zichzelf schade toe te brengen zijn echter zeer variabel, een persoon kan meer dan één motief hebben en de motivatie is moeilijk te beoordelen. In overeenstemming met het gebruikelijke openbare beleid in de gezondheids- en sociale zorg, gebruiken de onderzoekers de term 'zelfbeschadiging' om gedrag te beschrijven - waarbij ze het woord 'opzettelijk' vermijden omdat veel gebruikers of consumenten een hekel hebben aan de connotatie ervan.
In Ontario is het moeilijk nauwkeurig in te schatten hoeveel mensen zich met zelfbeschadiging op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis melden, maar de beste schatting is ongeveer 30.000 per jaar. De meest voorkomende vorm van zelfbeschadiging die wordt gezien op spoedeisende hulpafdelingen (ongeveer 80% van de afleveringen) is het opzettelijk consumeren van een overmaat van een medicinaal of toxisch product, ongeacht of er bewijs is dat de handeling de dood tot gevolg had. Verwondingen, meestal zelfsnijdend, vormen 15-20% van de afleveringen.
Tweederde van de mensen die vanwege zelfbeschadiging naar de spoedeisende hulp gaan, is jonger dan 35 jaar. Het zijn grote gebruikers van gezondheids- en sociale zorgdiensten. Zelfbeschadiging heeft een sterke associatie met zelfmoord: 7 patiënten per 1000 (ongeveer 1%) sterven door zelfmoord in het jaar na het bezoeken van de spoedeisende hulp met een niet-fatale episode (60 keer het risico voor de algemene bevolking), oplopend tot maar liefst 30 patiënten per 1000 in de komende 15 jaar. In een recent longitudinaal onderzoek uitgevoerd aan de Universiteit van Toronto, "was de sterfte door alle oorzaken na een eerste episode van zelfvergiftiging 1107 per 100.000 persoonsjaren... [waarbij] bijna de helft van alle sterfgevallen zelfmoorden, ongevallen of onbepaalde bedoelingen waren." Ongeveer een kwart van de zelfmoorden wordt voorafgegaan door een ziekenhuisbezoek als gevolg van niet-dodelijke zelfbeschadiging in het voorgaande jaar. Het is de belangrijkste identificeerbare risicofactor voor zelfmoord. Sterfte door niet-suïcidale oorzaken is ook hoog, met aanzienlijk meer dan de verwachte aantallen sterfgevallen door natuurlijke oorzaken en door ongevallen. Hoewel vier van de tien mensen die zich presenteren met zelfbeschadiging mannen zijn, zijn zij verantwoordelijk voor bijna tweederde van de zelfmoorden na een episode en is de kans veel groter dan dat vrouwen overlijden door een voortijdige dood door andere oorzaken. De vroegtijdige sterfgevallen zijn sterk oververtegenwoordigd onder jongeren en de verloren levensjaren voor de gemeenschap zijn talrijk.
Herhaling van niet-fatale zelfbeschadiging bedraagt ongeveer 20% per jaar en gaat gepaard met veel leed en veel onopgeloste interpersoonlijke problemen. Het is waarschijnlijk dat elke vermindering van herhaling van zelfbeschadiging zal worden weerspiegeld door een daling van het aantal daaropvolgende zelfmoorden. De Canadian Association for Suicide Prevention blauwdruk voor een National Suicide Prevention Strategy (CASP) heeft degenen die zich met niet-dodelijke zelfbeschadiging in het ziekenhuis hebben gemeld, geïdentificeerd als een doelgroep met een hoog risico om zelfmoord te verminderen.
Mensen die na zelfbeschadiging naar spoedeisende hulp gaan, krijgen in Ontario een variabele zorgstandaard. Velen worden niet beoordeeld op psychologische behoeften, en de weinige beschikbare psychologische therapie wordt meestal niet gedekt door de Ontario Health Insurance (OHIP). Lokale gegevens van ziekenhuizen in Ottawa laten zien dat slechts 4 op de 10 mannen die zichzelf opzettelijk verwonden, worden gezien door een professional in de geestelijke gezondheidszorg. Weinigen krijgen een evidence-based behandeling aangeboden die gericht is op het verminderen van hun risico op zelfmoord of herhaalde zelfbeschadiging. Op dit moment is de beoordeling van zelfbeschadiging bij volwassenen in Ontario zeer variabel en er is geen standaardprotocol voor therapie. Beoordeling van zelfmoordrisico is momenteel een vereiste operationele praktijk voor accreditatie van Canadese ziekenhuizen; personen met een risico op zelfmoord krijgen echter zelden de aanbevolen zorg.
Gespecialiseerde diensten bieden intensieve en langdurige behandeling voor de minderheid van mensen die zichzelf verwonden met de diagnose persoonlijkheidsstoornissen, zoals dialectische gedragstherapie of op mindfulness gebaseerde therapie. Het bewijs voor de effectiviteit van deze gespecialiseerde therapieën komt bijna volledig uit studies bij vrouwen.
De onderzoekers hebben financiering ontvangen voor een gerandomiseerde multicenter-clusterstudie van de Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People en Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unit, gefinancierd door Canadian Institutes for Health Research (CIHR) en de Ontario Ministries of Gezondheid en onderzoek en innovatie (MRI) waarbij de levering van door smartphones ondersteunde probleemoplossende therapie wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling bij mannen die zich presenteren met zelfbeschadiging. De grondgedachte voor het focussen op mannen is dat de meeste zelfmoorden bij mannen zijn en eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het verstrekken van generieke behandelingen aan iedereen niet werkt. De interventie bouwt voort op eerder werk door te proberen het bereik en de intensiteit van de therapie uit te breiden. De onderzoekers zullen dit doen door het aan te vullen met een geavanceerde smartphone-applicatie die zijn effectiviteit al heeft aangetoond bij mannen met verslavingsstoornissen. De onderzoekers zullen een interventie aanbieden die speciaal is ontworpen voor mannen die zichzelf schade berokkenen, omdat ze moeilijk te betrekken zijn en meer kans hebben dan vrouwen om problemen met middelenmisbruik te hebben. Alvorens verder te gaan met het volledige onderzoek, zal echter een pilootstudie worden uitgevoerd om de interventie- en behandelingshandleiding te verfijnen en om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie voor patiënten te testen.
De pilotstudie heeft twee doelen. De eerste is het verfijnen van een nieuwe interventie met behulp van een combinatie van een smartphone-applicatie met best practice psychotherapie voor mannen die zich met opzettelijke zelfbeschadiging in het ziekenhuis hebben gemeld. Het primaire resultaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op een depressiebeoordelingsschaal, de PHQ-9, na zes weken. Het tweede doel is om de aanvaardbaarheid te testen. De onderzoekers zullen patiënten vragen naar de aanvaardbaarheid van de interventie en de aanvaardbaarheid van het gebruik van routinematige gegevensbronnen als uitkomstmaten. Dit zal informatie verschaffen over de wervingsmethoden voor de grotere cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen ook een behandelhandleiding maken voor probleemoplossende therapie waarin het gebruik van een smartphone-applicatie is opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is mannelijk;
- Deelnemer is 18 jaar of ouder;
- Deelnemer heeft zich via de afdeling spoedeisende hulp bij The Ottawa Hospital General en Civic Campussen aangemeld met opzettelijke zelfbeschadiging;
- Deelnemer is bereid terug te keren naar de The Ottawa Hospital General Campus voor vervolgafspraken;
- Deelnemer is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer kan geen Engels lezen of begrijpen;
- Deelnemer heeft cognitieve beperkingen waardoor hij niet in staat is om een smartphone te gebruiken;
- Deelnemer heeft geen smartphone en/of smartphone met data abonnement;
- Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker zich waarschijnlijk niet zullen committeren aan een studie van drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHESS Mobiele Gezondheidsgroep
De interventie bestaat uit zes wekelijkse sessies van een uur van face-to-face probleemoplossende therapie in combinatie met de CHESS Mobile Health smartphone-applicatie (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS).
De smartphone-applicatie CHESS Mobile Health stelt gebruikers in staat om toegang te krijgen tot relevante bronnen, een ondersteuningsnetwerk op te zetten en regelmatig contact op te nemen met verzorgers.
De interventie zal worden uitgevoerd door dr. Hatcher, een stafpsychiater in de verbindingspsychiatrie op de Ottawa Hospital General Campus.
|
Een smartphone-applicatie die is ontworpen om opzettelijke zelfbeschadiging te verminderen door middel van probleemoplossende e-therapie.
Andere namen:
Face-to-face probleemoplossende therapie elke week gedurende zes weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-schaal in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5
|
Maatregelen verandering in de ernst van depressieve symptomen. Totaalscores op deze schaal variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen. De scores op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-schaal moeten als volgt worden geïnterpreteerd: 0-4: minimale depressie; 5-9: milde depressie 10-14: matige depressie; 15-19: matig ernstige depressie; 20 en hoger: ernstige depressie. |
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
|
Fysiek functioneren werd gemeten met behulp van de subschaal Fysiek functioneren van de Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
De SF-12 is een zelfrapportage-enquête met 12 items die de algemene gezondheid en het welzijn beoordeelt met behulp van in totaal 8 subschalen.
De subschaal Fysiek functioneren wordt gescoord met een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een beter fysiek functioneren aangeeft.
|
Basislijn en week 5
|
|
Lichamelijke rolbeperkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Fysieke rolbeperkingen werden gemeten met behulp van de subschaal Fysieke rolbeperkingen van de Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
De SF-12 is een zelfrapportage-enquête met 12 items die de algemene gezondheid en het welzijn beoordeelt met behulp van in totaal 8 subschalen.
De subschaal Fysieke rolbeperkingen wordt gescoord met een bereik van 0-100, waarbij een hogere score wijst op minder rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen.
|
Basislijn, week 5
|
|
Emotionele rolbeperkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Emotionele rolbeperkingen werden gemeten met behulp van de subschaal Emotionele rolbeperkingen van de Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
De SF-12 is een zelfrapportage-enquête met 12 items die de algemene gezondheid en het welzijn beoordeelt met behulp van in totaal 8 subschalen.
De subschaal Emotionele rolbeperkingen wordt gescoord met een bereik van 0-100, waarbij een hogere score wijst op minder rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheidsproblemen.
|
Basislijn, week 5
|
|
Vitaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Vitaliteit werd gemeten met behulp van de subschaal Vitaliteit van de Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
De SF-12 is een zelfrapportage-enquête met 12 items die de algemene gezondheid en het welzijn beoordeelt met behulp van in totaal 8 subschalen.
De subschaal Vitaliteit wordt gescoord met een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een hogere mate van vitaliteit aangeeft.
|
Basislijn, week 5
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Algemene gezondheid werd gemeten met behulp van de subschaal Algemene gezondheid van de Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
De SF-12 is een zelfrapportage-enquête met 12 items die de algemene gezondheid en het welzijn beoordeelt met behulp van in totaal 8 subschalen.
De subschaal Algemene gezondheid wordt gescoord met een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een hoger niveau van algemene gezondheid aangeeft.
|
Basislijn, week 5
|
|
Geestelijke gezondheid functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Mental Health Functioning werd gemeten met behulp van de subschaal Mental Health van de Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
De SF-12 is een zelfrapportage-enquête met 12 items die de algemene gezondheid en het welzijn beoordeelt met behulp van in totaal 8 subschalen.
De subschaal Functioneren geestelijke gezondheid wordt gescoord met een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een beter functioneren van de geestelijke gezondheid aangeeft.
|
Basislijn, week 5
|
|
Lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Lichamelijke pijn werd gemeten met behulp van de subschaal Lichamelijke pijn van de Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
De SF-12 is een zelfrapportage-enquête met 12 items die de algemene gezondheid en het welzijn beoordeelt met behulp van in totaal 8 subschalen.
De subschaal lichamelijke pijn wordt gescoord met een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een lager niveau van lichamelijke pijn aangeeft.
|
Basislijn, week 5
|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Sociaal functioneren werd gemeten met behulp van de subschaal Sociaal functioneren van de Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
De SF-12 is een zelfrapportage-enquête met 12 items die de algemene gezondheid en het welzijn beoordeelt met behulp van in totaal 8 subschalen.
De subschaal Sociaal functioneren wordt gescoord met een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een hoger sociaal functioneren aangeeft.
|
Basislijn, week 5
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index.
De totaalscores op deze maat variëren van 11111 tot 33333, waarbij lagere waarden wijzen op hogere niveaus van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 5
|
|
Waargenomen algehele gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Deelnemers werd gevraagd om de EuroQol 5 Dimensions Visual Analytic Scale te gebruiken om hun algehele gezondheid te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
|
Basislijn, week 5
|
|
Uitgangsvragenlijst voor deelnemers
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na afronding van de studie
|
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen stellen over het gebruikersbegrip, de bruikbaarheid van de gebruiker en de methoden voor gegevensverzameling met betrekking tot de CHESS Mobile Health smartphone-applicatie.
De Exit Questionnaire voor deelnemers zal gebruikers ook vragen om opmerkingen of suggesties voor toekomstig gebruik en ontwikkeling van de applicatie.
Dit zal de aanvaardbaarheid van de interventie en de aanvaardbaarheid van het gebruik van routinematige gegevensbronnen als uitkomstmaten testen.
|
binnen 4 maanden na afronding van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentages op 6 maanden
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na start van de studie
|
Zal worden gebruikt om de haalbaarheid van rekrutering voor een grotere, multicenter cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te beoordelen.
Om de haalbaarheid bij patiënten te testen, streven de onderzoekers ernaar om ten minste de helft van de mannen die het onderzoeksteam vraagt, te rekruteren om deel te nemen aan de pilootstudie.
Om de haalbaarheid van het doorverwijzen van clinici te testen, is het de bedoeling dat ten minste de helft van de mannen die zich met opzettelijke zelfbeschadiging melden bij de psychiatrische hulpdienst, wordt benaderd en het formulier van The Ottawa Hospital (TOH) invult, zodat contactgegevens kunnen worden doorgegeven aan onderzoekers. .
|
Binnen 6 maanden na start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Hawton K, Arensman E, Townsend E, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Deliberate self harm: systematic review of efficacy of psychosocial and pharmacological treatments in preventing repetition. BMJ. 1998 Aug 15;317(7156):441-7. doi: 10.1136/bmj.317.7156.441.
- Hawton K, Bergen H, Casey D, Simkin S, Palmer B, Cooper J, Kapur N, Horrocks J, House A, Lilley R, Noble R, Owens D. Self-harm in England: a tale of three cities. Multicentre study of self-harm. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Jul;42(7):513-21. doi: 10.1007/s00127-007-0199-7. Epub 2007 May 21.
- Finkelstein Y, Macdonald EM, Hollands S, Sivilotti ML, Hutson JR, Mamdani MM, Koren G, Juurlink DN; Canadian Drug Safety and Effectiveness Research Network (CDSERN). Risk of Suicide Following Deliberate Self-poisoning. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):570-5. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3188.
- Da Cruz D, Pearson A, Saini P, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Emergency department contact prior to suicide in mental health patients. Emerg Med J. 2011 Jun;28(6):467-71. doi: 10.1136/emj.2009.081869. Epub 2010 Jul 26.
- Hawton K, Harriss L, Zahl D. Deaths from all causes in a long-term follow-up study of 11,583 deliberate self-harm patients. Psychol Med. 2006 Mar;36(3):397-405. doi: 10.1017/S0033291705006914. Epub 2006 Jan 10.
- Owens D, Horrocks J, House A. Fatal and non-fatal repetition of self-harm. Systematic review. Br J Psychiatry. 2002 Sep;181:193-9. doi: 10.1192/bjp.181.3.193.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Carroll R, Metcalfe C, Gunnell D. Hospital management of self-harm patients and risk of repetition: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2014 Oct;168:476-83. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.027. Epub 2014 Jun 21.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hatcher S, Sharon C, House A, Collins N, Collings S, Pillai A. The ACCESS study: Zelen randomised controlled trial of a package of care for people presenting to hospital after self-harm. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):229-36. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135780. Epub 2015 Jan 22.
- Canadian Institute for Health Information (2011) Health Indicators 2011. Canadian Institute for Health Information,, Ottawa, Ontario
- Caterino JM, Sullivan AF, Betz ME, Espinola JA, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED; Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation (ED-SAFE) Investigators. Evaluating current patterns of assessment for self-harm in emergency departments: a multicenter study. Acad Emerg Med. 2013 Aug;20(8):807-15. doi: 10.1111/acem.12188.
- Hawton K, McKeown S, Day A, Martin P, O'Connor M, Yule J. Evaluation of out-patient counselling compared with general practitioner care following overdoses. Psychol Med. 1987 Aug;17(3):751-61. doi: 10.1017/s0033291700025988.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2011) Longer-term care and treatment of self-harm. vol CG133.
- Hatcher S, Coupe N, Durie M, Elder H, Tapsell R, Wikiriwhi K, Parag V. Te Ira Tangata: a Zelen randomised controlled trial of a treatment package including problem solving therapy compared to treatment as usual in Maori who present to hospital after self harm. Trials. 2011 May 11;12:117. doi: 10.1186/1745-6215-12-117.
- Mackie C, Dunn N, MacLean S, Testa V, Heisel M, Hatcher S. A qualitative study of a blended therapy using problem solving therapy with a customised smartphone app in men who present to hospital with intentional self-harm. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):118-122. doi: 10.1136/eb-2017-102764. Epub 2017 Oct 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150765-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .