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渥太华男性预防自杀试点研究 (OSSUPilot)

2017年11月8日 更新者:Dr. Simon Hatcher、University of Ottawa

智能手机辅助问题解决疗法的试点研究,适用于向急诊室提出故意自我伤害的男性

将智能手机应用程序与最佳实践心理治疗相结合,针对因故意自残而入院的男性改进一种新颖的干预措施。 结果将是六周后 PHQ-9 抑郁量表分数基线的变化。 此外,调查人员将询问参与者干预的可接受性和使用常规数据源作为结果测量的可接受性。 这将为更大的集群随机对照试验的招募方法和治疗手册的创建提供信息。

研究概览

详细说明

自我伤害被定义为故意的自我中毒或自我伤害,无论是否有证据表明该行为旨在导致死亡。 过去,使用的术语是“自杀未遂”。 然而,人们伤害自己的动机千变万化,一个人可能有不止一种动机,而且动机很难评估。 根据健康和社会关怀方面的通常公共政策,调查人员使用“自我伤害”一词来描述一种行为——避免使用“故意”一词,因为许多服务使用者或消费者不喜欢它的含义。

在安大略省,因自残而到医院急诊科就诊的人数很难准确评估,但最好的估计是每年约 30,000 人。 在急诊室看到的最常见的自残形式(约占事件的 80%)是故意服用过量的药物或有毒产品,无论是否有证据表明该行为旨在导致死亡。 受伤,最常见的是自伤,占发作的 15-20%。

因自残而到急诊室就诊的人中有三分之二年龄在 35 岁以下。 他们是健康和社会关怀服务的高使用者。 自残与自杀密切相关:每 1000 名患者中有 7 人(约 1%)在因非致命事件(普通人群风险的 60 倍)进入急诊室后的一年内死于自杀,上升至多达 30 人未来 15 年每 1000 名患者。 在多伦多大学最近进行的一项纵向研究中,“第一次自我中毒后的全因死亡率为每 100,000 人年 1107 人……[其中]近一半的死亡是自杀、事故或不明原因。” 由于前一年的非致命性自残,约四分之一的自杀者在自杀前曾去医院就诊。 它是自杀的主要可识别危险因素。 非自杀原因造成的死亡率也很高,自然原因和事故造成的死亡人数远远超过预期。 虽然十个自残者中有四个是男性,但他们占自杀事件发生后的近三分之二,并且比女性更容易因其他原因过早死亡。 年轻人中过早死亡的人数过多,社区损失的生命年数很多。

每年非致命性自残的重复发生率约为 20%,这与许多痛苦和许多未解决的人际关系问题有关。 自残次数的减少很可能会反映出随后自杀事件的减少。 加拿大预防自杀协会国家自杀预防战略 (CASP) 蓝图已将那些因非致命性自残而入院的人确定为减少自杀的高风险目标群体。

自残后到急诊室就诊的人在安大略省接受不同标准的护理。 许多人没有进行心理需求评估,并且可用的少量心理治疗通常不在安大略健康保险 (OHIP) 的承保范围内。 来自渥太华医院的当地数据显示,每 10 名有故意自残行为的男性中,只有 4 名接受心理健康专家的诊治。 很少有人获得旨在降低自杀或反复自残风险的循证治疗。 目前,安大略省成人自我伤害的评估变化很大,并且没有标准的治疗方案。 自杀风险评估目前是加拿大医院认证的必要操作规范;然而,被确定为有自杀风险的人很少得到推荐的护理。

专家服务为少数被诊断患有人格障碍的自残者提供强化和长期治疗,例如辩证行为疗法或正念疗法。 这些专业疗法有效性的证据几乎完全来自对女性的研究。

研究人员已从加拿大卫生研究院 (CIHR) 和安大略省卫生部资助的安大略面向患者研究战略 (SPOR) 支持以人和面向患者的研究和试验 (SUPPORT) 单位获得多中心集群随机试验的资助Health and Research and Innovation (MRI) 比较了智能手机辅助问题解决疗法与常规治疗对自残男性的治疗效果。 关注男性的理由是大多数自杀者都是男性,而且之前的试验发现,向所有人提供通用治疗是行不通的。 通过尝试扩大治疗的范围和强度,干预将建立在以前的工作之上。 研究人员将通过使用复杂的智能手机应用程序对其进行补充来做到这一点,该应用程序已经证明其对患有药物滥用障碍的男性有效。 调查人员将提供专门为自残男性设计的干预措施,因为他们很难参与,而且比女性更容易出现药物滥用问题。 然而,在进行全面试验之前,将进行一项试点研究,以完善干预和治疗手册,并测试干预对患者的可接受性和可行性。

试点研究有两个目标。 第一个是改进一种新颖的干预措施,结合使用智能手机应用程序和最佳实践心理治疗,以治疗因故意自残而入院的男性。 主要结果将是六周后抑郁量表 PHQ-9 分数相对于基线的变化。 第二个目的是测试可接受性。 研究人员将询问患者干预的可接受性和使用常规数据源作为结果测量的可接受性。 这将为更大的集群随机对照试验的招募方法提供信息。 我们还将创建一个解决问题治疗的治疗手册,其中包含使用智能手机应用程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 参与者是男性;
  • 参与者年满 18 岁;
  • 参与者通过急诊科就诊于渥太华综合医院和市政院区,并故意自残;
  • 参加者愿意返回渥太华医院综合院区进行后续预约;
  • 参与者愿意同意参与研究。

排除标准:

  • 参与者无法阅读或理解英语;
  • 参与者有认知障碍,导致他们无法使用智能手机;
  • 参与者没有智能手机和/或带有数据计划的智能手机;
  • 研究者认为不太可能参与为期三个月的研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CHESS 移动医疗集团
干预将是每周六次,每次一小时的面对面问题解决疗法,结合 CHESS Mobile Health 智能手机应用程序(综合健康增强支持系统 - CHESS)。 CHESS Mobile Health 智能手机应用程序使用户能够访问相关资源、创建支持网络并定期与护理人员联系。 干预将由渥太华医院总校区联络精神病学的一名精神科医生 Hatcher 博士提供。
一种智能手机应用程序,旨在通过解决问题的电子疗法来减少故意的自我伤害。
其他名称:
  • 成瘾综合健康促进支持系统
  • 综合健康促进支持系统
每周面对面的问题解决疗法,持续六周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周患者健康问卷 (PHQ-9) 量表评分相对于基线的变化
大体时间:基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周

衡量抑郁症状严重程度的变化。 该量表的总分范围从 0 到 27,分数越高表示抑郁症状越严重。 患者健康问卷 (PHQ-9) 量表的分数应解释如下:

0-4:极度抑郁; 5-9:轻度抑郁 10-14:中度抑郁; 15-19:中度严重抑郁症; 20 岁及以上:严重抑郁症。

基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间:基线和第 5 周
身体机能是使用医疗结果调查简表 12 (SF-12) 的身体机能子量表测量的。 SF-12 是一项包含 12 个项目的自我报告调查,使用总共 8 个分量表评估总体健康和福祉。 身体机能子量表的评分范围为 0-100,分数越高表示身体机能越好。
基线和第 5 周
物理角色限制
大体时间:基线,第 5 周
身体角色限制是使用医疗结果调查简表 12 (SF-12) 的身体角色限制子量表测量的。 SF-12 是一项包含 12 个项目的自我报告调查,使用总共 8 个分量表评估总体健康和福祉。 身体角色限制子量表使用 0-100 的范围进行评分,分数越高表示由于身体健康困难导致的角色限制越少。
基线,第 5 周
情感角色限制
大体时间:基线,第 5 周
使用医疗结果调查简表 12 (SF-12) 的情感角色限制子量表测量情感角色限制。 SF-12 是一项包含 12 个项目的自我报告调查,使用总共 8 个分量表评估总体健康和福祉。 情绪角色限制子量表使用 0-100 的范围进行评分,分数越高表示由于情绪健康困难而导致的角色限制越少。
基线,第 5 周
活力
大体时间:基线,第 5 周
使用医疗结果调查简表 12 (SF-12) 的活力子量表测量活力。 SF-12 是一项包含 12 个项目的自我报告调查,使用总共 8 个分量表评估总体健康和福祉。 活力子量表的评分范围为 0-100,分数越高表明活力程度越高。
基线,第 5 周
总体健康
大体时间:基线,第 5 周
一般健康状况使用医疗结果调查简表 12 (SF-12) 的一般健康状况子量表进行测量。 SF-12 是一项包含 12 个项目的自我报告调查,使用总共 8 个分量表评估总体健康和福祉。 一般健康子量表使用 0-100 的范围进行评分,分数越高表示一般健康水平越高。
基线,第 5 周
心理健康功能
大体时间:基线,第 5 周
使用医疗结果调查简表 12 (SF-12) 的心理健康子量表测量心理健康功能。 SF-12 是一项包含 12 个项目的自我报告调查,使用总共 8 个分量表评估总体健康和福祉。 心理健康功能子量表的评分范围为 0-100,分数越高表明心理健康功能越好。
基线,第 5 周
身体疼痛
大体时间:基线,第 5 周
使用医疗结果调查简表 12 (SF-12) 的身体疼痛分量表测量身体疼痛。 SF-12 是一项包含 12 个项目的自我报告调查,使用总共 8 个分量表评估总体健康和福祉。 身体疼痛分量表使用 0-100 的范围进行评分,分数越高表示身体疼痛程度越低。
基线,第 5 周
社会功能
大体时间:基线,第 5 周
社会功能使用医疗结果调查简表 12 (SF-12) 的社会功能分量表进行测量。 SF-12 是一项包含 12 个项目的自我报告调查,使用总共 8 个分量表评估总体健康和福祉。 社会功能子量表的评分范围为 0-100,分数越高表示社会功能越好。
基线,第 5 周
与健康相关的生活质量
大体时间:基线和第 5 周
一般健康相关生活质量指数。 该指标的总分范围为 11111 至 33333,数值越低表明与健康相关的生活质量水平越高。
基线和第 5 周
整体健康状况
大体时间:基线,第 5 周
参与者被要求使用 EuroQol 5 维视觉分析量表来评估他们的整体健康状况,评分范围从 0 到 100,其中 100 是可能的最佳健康状态。
基线,第 5 周
参与者退出问卷
大体时间:学习完成后 4 个月内
调查人员将询问参与者有关 CHESS Mobile Health 智能手机应用程序的用户理解、用户实用性和数据收集方法。 参与者退出问卷还会询问用户对应用未来的使用和开发提出意见或建议。 这将测试干预的可接受性和使用常规数据源作为结果测量的可接受性。
学习完成后 4 个月内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
6个月的招聘率
大体时间:研究启动后 6 个月内
将用于评估招募更大的多中心集群随机对照试验 (RCT) 的可行性。 为了测试患者的可行性,研究人员旨在招募研究团队要求参加试点研究的至少一半男性。 为了测试转诊临床医生的可行性,目标是至少有一半故意自残到精神科急救服务的男性将被联系并填写渥太华医院 (TOH) 表格,以便将联系方式传递给研究人员.
研究启动后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon Hatcher, MD, PhD、University of Ottawa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月18日

首次发布 (估计)

2016年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月8日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20150765-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

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