- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02718248
Ottawa självmordsprevention hos män Pilotstudie (OSSUPilot)
Pilotstudie av en smarttelefonassisterad problemlösningsterapi för män som har presenterat sig med avsiktlig självskada till akutmottagningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självskada definieras som avsiktlig självförgiftning eller självskada, oavsett om det finns bevis för att handlingen var avsedd att leda till döden. Tidigare användes termen "självmordsförsök". Men människors motiv för att skada sig själva är mycket varierande, en person kan ha mer än ett motiv och motivationen är svår att bedöma. I linje med vanlig allmän policy inom hälso- och sjukvården använder utredarna termen "självskada" för att beskriva ett beteende - och undviker ordet "avsiktlig" eftersom många tjänsteanvändare eller konsumenter ogillar dess konnotationer.
I Ontario är det svårt att bedöma antalet personer som kommer till akutmottagningar på sjukhus med självskada, men den bästa uppskattningen är cirka 30 000 varje år. Den vanligaste formen av självskada som ses på akutmottagningar (cirka 80 % av episoderna) är avsiktlig konsumtion av ett överskott av ett läkemedel eller giftig produkt, oavsett om det finns bevis för att handlingen var avsedd att leda till döden. Skador, oftast självskärande, utgör 15-20 % av episoderna.
Två tredjedelar av personer som besöker akutmottagningar på grund av självskada är under 35 år. De är höga användare av hälso- och sjukvårdstjänster. Självskada har ett starkt samband med självmord: 7 patienter per 1 000 (cirka 1 %) dör av självmord under året efter att ha besökt akutmottagningar med en icke-dödlig episod (60 gånger risken för den allmänna befolkningen), och stiger till så många som 30 patienter per 1000 under de kommande 15 åren. I en nyligen genomförd longitudinell studie vid University of Toronto, "var dödligheten av alla orsaker efter en första episod av självförgiftning 1107 per 100 000 personår... [med] nästan hälften av alla dödsfall var självmord, olyckor eller obestämd avsikt." Ungefär en fjärdedel av självmorden föregås av ett sjukhusbesök på grund av självskada utan dödlig utgång under föregående år. Det är den största identifierbara riskfaktorn för självmord. Dödligheten av icke-suicidala orsaker är också hög, med betydligt fler dödsfall än förväntat av naturliga orsaker och olyckor. Medan fyra av tio personer som upplever självskada är män, utgör de nästan två tredjedelar av självmorden efter en episod och är mycket mer benägna än kvinnor att dö av för tidig död av andra orsaker. De förtida dödsfallen är kraftigt överrepresenterade bland unga och de förlorade levnadsåren för samhället är många.
Upprepning av icke-dödlig självskada ligger på cirka 20 % årligen och är förknippad med mycket ångest och många olösta interpersonella problem. Det är troligt att varje minskning av upprepningen av självskada kommer att speglas av ett fall i efterföljande självmord. Canadian Association for Suicide Prevention blueprint for a National Suicide Prevention Strategy (CASP) har identifierat de som har kommit till sjukhus med icke-fatal självskada som en högriskmålgrupp för att minska självmord.
Människor som besöker akutmottagningar efter självskada får varierande vårdstandard i Ontario. Många utvärderas inte för psykologiska behov, och den lilla psykologiska terapi som finns tillgänglig täcks vanligtvis inte av Ontario Health Insurance (OHIP). Lokala data från sjukhus i Ottawa visar att endast 4 av 10 män som upptäcker med avsiktlig självskada ses av en mentalvårdspersonal. Få erbjuds en evidensbaserad behandling som syftar till att minska risken för självmord eller upprepad självskada. För närvarande är bedömningen av självskada hos vuxna i Ontario mycket varierande och det finns inget standardprotokoll för terapi. Bedömning av självmordsrisk är för närvarande en obligatorisk operativ praxis för ackreditering av kanadensiska sjukhus; individer som identifieras som i riskzonen för självmord får dock sällan rekommenderad vård.
Specialisttjänster erbjuder intensiv och långvarig behandling för minoriteten av personer som skadar sig själv med diagnosen personlighetsstörningar, såsom dialektisk beteendeterapi eller mindfulnessbaserad terapi. Bevisen för effektiviteten av dessa specialistterapier kommer nästan helt från studier på kvinnor.
Utredarna har fått finansiering för en randomiserad multicenterstudie från Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unit finansierad av Canadian Institutes for Health Research (CIHR) och Ontario Ministries of Hälsa och forskning och innovation (MRT) som jämför leveransen av problemlösningsterapi med hjälp av smarttelefoner med behandling som vanligt hos män som drabbas av självskada. Skälet för att fokusera på män är att de flesta självmord sker hos män och tidigare försök har visat att det inte fungerar att tillhandahålla generiska behandlingar till alla. Interventionen kommer att bygga på tidigare arbete genom att försöka utöka intervallet och intensiteten av behandlingen. Utredarna kommer att göra detta genom att komplettera den med en sofistikerad smarttelefonapplikation som redan har visat sin effektivitet hos män med missbruksproblem. Utredarna kommer att erbjuda en intervention speciellt utformad för män som skadar sig själv, eftersom de är svåra att engagera sig och är mer benägna än kvinnor att ha missbruksproblem. Innan man fortsätter med hela försöket kommer dock en pilotstudie att genomföras för att förfina interventions- och behandlingsmanualen, samt för att testa interventionens acceptans och genomförbarhet för patienter.
Pilotstudien har två syften. Den första är att förfina en ny intervention genom att använda en kombination av en smarttelefonapplikation med bästa praxis psykoterapi för män som har kommit till sjukhus med avsiktlig självskada. Det primära resultatet kommer att vara förändringen från baslinjen i poäng på en depressionsskala PHQ-9 vid sex veckor. Det andra syftet är att testa acceptansen. Utredarna kommer att fråga patienter om acceptansen av interventionen och acceptansen av att använda rutindatakällor som resultatmått. Detta kommer att informera om metoder för rekrytering för den större klustret randomiserade kontrollerade studien. Vi kommer också att skapa en behandlingsmanual för problemlösningsterapi som inkluderar användningen av en smarttelefonapplikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är man;
- Deltagare är 18 år eller äldre;
- Deltagare har presenterat via akutmottagningen till Ottawa Hospital General and Civic Campus med avsiktlig självskada;
- Deltagaren är villig att återvända till Ottawa Hospital General Campus för uppföljande möten;
- Deltagaren är villig att samtycka till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kan inte läsa eller förstå engelska;
- Deltagaren har kognitiva funktionsnedsättningar som gör dem oförmögna att använda en smart telefon;
- Deltagaren har inte en smart telefon och/eller en smart telefon med ett dataabonnemang;
- Deltagare som enligt utredaren sannolikt inte kommer att förbinda sig till en tre månader lång studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHESS Mobile Health Group
Interventionen kommer att vara sex veckovisa entimmessessioner med problemlösningsterapi ansikte mot ansikte kombinerat med CHESS Mobile Health-smarttelefonapplikationen (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS).
CHESS Mobile Health-smarttelefonapplikationen gör det möjligt för användare att komma åt relevanta resurser, skapa ett supportnätverk och checka in regelbundet med vårdare.
Interventionen kommer att levereras av Dr. Hatcher, en personalpsykiater inom sambandspsykiatri vid Ottawa Hospital General Campus.
|
En smart telefonapplikation designad för att minska avsiktlig självskada genom problemlösning e-terapi.
Andra namn:
Ansikte mot ansikte problemlösningsterapi varje vecka i sex veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i poäng på patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5
|
Åtgärder förändras i svårighetsgraden av depressiva symtom. Totalpoäng på denna skala sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depressionssymtom. Poängen på skalan Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ska tolkas enligt följande: 0-4: Minimal depression; 5-9: Lätt depression 10-14: Måttlig depression; 15-19: Måttligt svår depression; 20 och uppåt: Svår depression. |
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
Fysisk funktion mättes med hjälp av underskalan Physical Functioning i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 är en självrapporteringsundersökning med 12 punkter som bedömer allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av totalt 8 underskalor.
Underskalan för fysisk funktion bedöms med ett intervall på 0-100, med ett högre betyg som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Fysiska rollbegränsningar
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Fysiska rollbegränsningar mättes med hjälp av underskalan Physical Role Limitations i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 är en självrapporteringsundersökning med 12 punkter som bedömer allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av totalt 8 underskalor.
Underskalan för fysiska rollbegränsningar poängsätts med ett intervall på 0-100, med ett högre betyg som indikerar färre rollbegränsningar på grund av fysiska hälsosvårigheter.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Emotionella rollbegränsningar
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Emotionella rollbegränsningar mättes med hjälp av underskalan Emotionella rollbegränsningar i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 är en självrapporteringsundersökning med 12 punkter som bedömer allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av totalt 8 underskalor.
Subskalan för emotionella rollbegränsningar poängsätts med ett intervall på 0-100, med ett högre betyg som indikerar färre rollbegränsningar på grund av emotionella hälsosvårigheter.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Vitalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Vitalitet mättes med hjälp av underskalan Vitality i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 är en självrapporteringsundersökning med 12 punkter som bedömer allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av totalt 8 underskalor.
Underskalan Vitality poängsätts med ett intervall på 0-100, med ett högre betyg som indikerar en högre grad av vitalitet.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Generell hälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Allmän hälsa mättes med hjälp av underskalan General Health i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 är en självrapporteringsundersökning med 12 punkter som bedömer allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av totalt 8 underskalor.
Underskalan för allmän hälsa bedöms med ett intervall på 0-100, med ett högre betyg som indikerar högre nivåer av allmän hälsa.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Mental hälsofunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Mental Health Functioning mättes med hjälp av underskalan Mental Health i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 är en självrapporteringsundersökning med 12 punkter som bedömer allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av totalt 8 underskalor.
Underskalan för mental hälsa bedöms med ett intervall på 0-100, med ett högre betyg som indikerar bättre mental hälsa.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Kroppslig smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Kroppslig smärta mättes med hjälp av underskalan Bodily Pain i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 är en självrapporteringsundersökning med 12 punkter som bedömer allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av totalt 8 underskalor.
Underskalan för kroppslig smärta poängsätts med ett intervall på 0-100, med en högre poäng som indikerar lägre nivåer av kroppslig smärta.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Socialt fungerande
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Social funktion mättes med hjälp av underskalan för social funktion i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 är en självrapporteringsundersökning med 12 punkter som bedömer allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av totalt 8 underskalor.
Underskalan för socialt fungerande poängsätts med ett intervall på 0-100, med en högre poäng som indikerar högre social funktion.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
Generiskt hälsorelaterat livskvalitetsindex.
De totala poängen för detta mått varierar från 11111 till 33333, med lägre värden som indikerar högre nivåer av hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Upplevd övergripande hälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Deltagarna ombads att använda EuroQol 5 Dimensions Visual Analytic Scale för att bedöma sin allmänna hälsa på en skala från 0 till 100, där 100 är bästa möjliga hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Frågeformulär för deltagaravslut
Tidsram: inom 4 månader efter avslutad studie
|
Utredarna kommer att fråga deltagarna om användarens förståelse, användarpraktik och metoderna för datainsamling med avseende på CHESS Mobile Health-smarttelefonapplikationen.
Deltagaravslutningsfrågeformuläret kommer också att be användarna att lämna kommentarer eller förslag för framtida användning och utveckling av applikationen.
Detta kommer att testa acceptansen av interventionen och acceptansen av att använda rutindatakällor som resultatmått.
|
inom 4 månader efter avslutad studie
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsfrekvens vid 6 månader
Tidsram: Inom 6 månader efter studiestart
|
Kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av rekrytering till en större, multicenter kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT).
För att testa genomförbarheten hos patienter strävar utredarna efter att rekrytera minst hälften av de män som studieteamet ber om att få delta i pilotstudien.
För att testa genomförbarheten hos remitterande läkare är målet att minst hälften av männen som upplever avsiktlig självskada till den psykiatriska akuttjänsten kommer att kontaktas och fylla i formuläret The Ottawa Hospital (TOH) så att kontaktuppgifter kan lämnas vidare till forskare .
|
Inom 6 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Hawton K, Arensman E, Townsend E, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Deliberate self harm: systematic review of efficacy of psychosocial and pharmacological treatments in preventing repetition. BMJ. 1998 Aug 15;317(7156):441-7. doi: 10.1136/bmj.317.7156.441.
- Hawton K, Bergen H, Casey D, Simkin S, Palmer B, Cooper J, Kapur N, Horrocks J, House A, Lilley R, Noble R, Owens D. Self-harm in England: a tale of three cities. Multicentre study of self-harm. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Jul;42(7):513-21. doi: 10.1007/s00127-007-0199-7. Epub 2007 May 21.
- Finkelstein Y, Macdonald EM, Hollands S, Sivilotti ML, Hutson JR, Mamdani MM, Koren G, Juurlink DN; Canadian Drug Safety and Effectiveness Research Network (CDSERN). Risk of Suicide Following Deliberate Self-poisoning. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):570-5. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3188.
- Da Cruz D, Pearson A, Saini P, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Emergency department contact prior to suicide in mental health patients. Emerg Med J. 2011 Jun;28(6):467-71. doi: 10.1136/emj.2009.081869. Epub 2010 Jul 26.
- Hawton K, Harriss L, Zahl D. Deaths from all causes in a long-term follow-up study of 11,583 deliberate self-harm patients. Psychol Med. 2006 Mar;36(3):397-405. doi: 10.1017/S0033291705006914. Epub 2006 Jan 10.
- Owens D, Horrocks J, House A. Fatal and non-fatal repetition of self-harm. Systematic review. Br J Psychiatry. 2002 Sep;181:193-9. doi: 10.1192/bjp.181.3.193.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Carroll R, Metcalfe C, Gunnell D. Hospital management of self-harm patients and risk of repetition: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2014 Oct;168:476-83. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.027. Epub 2014 Jun 21.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hatcher S, Sharon C, House A, Collins N, Collings S, Pillai A. The ACCESS study: Zelen randomised controlled trial of a package of care for people presenting to hospital after self-harm. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):229-36. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135780. Epub 2015 Jan 22.
- Canadian Institute for Health Information (2011) Health Indicators 2011. Canadian Institute for Health Information,, Ottawa, Ontario
- Caterino JM, Sullivan AF, Betz ME, Espinola JA, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED; Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation (ED-SAFE) Investigators. Evaluating current patterns of assessment for self-harm in emergency departments: a multicenter study. Acad Emerg Med. 2013 Aug;20(8):807-15. doi: 10.1111/acem.12188.
- Hawton K, McKeown S, Day A, Martin P, O'Connor M, Yule J. Evaluation of out-patient counselling compared with general practitioner care following overdoses. Psychol Med. 1987 Aug;17(3):751-61. doi: 10.1017/s0033291700025988.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2011) Longer-term care and treatment of self-harm. vol CG133.
- Hatcher S, Coupe N, Durie M, Elder H, Tapsell R, Wikiriwhi K, Parag V. Te Ira Tangata: a Zelen randomised controlled trial of a treatment package including problem solving therapy compared to treatment as usual in Maori who present to hospital after self harm. Trials. 2011 May 11;12:117. doi: 10.1186/1745-6215-12-117.
- Mackie C, Dunn N, MacLean S, Testa V, Heisel M, Hatcher S. A qualitative study of a blended therapy using problem solving therapy with a customised smartphone app in men who present to hospital with intentional self-harm. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):118-122. doi: 10.1136/eb-2017-102764. Epub 2017 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150765-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .