Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ottawan itsemurhien ehkäisy miesten pilottitutkimuksessa (OSSUPilot)

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Pilottitutkimus älypuhelinavusteisesta ongelmanratkaisuterapiasta miehille, jotka ovat ilmoittaneet tahallisesta itsensä vahingoittamisesta ensiapuosastolle

Jalostaa uutta interventiota käyttämällä älypuhelinsovelluksen ja parhaiden käytäntöjen psykoterapian yhdistelmää miehille, jotka ovat tulleet sairaalaan tahallisesti vahingoittaen itseään. Tuloksena on muutos peruspisteiden pisteissä masennuksen arviointiasteikolla PHQ-9 kuuden viikon kohdalla. Lisäksi tutkijat kysyvät osallistujilta toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja rutiininomaisten tietolähteiden käytön hyväksyttävyyttä tulosmittauksina. Tämä antaa tietoa rekrytointimenetelmistä suuremman klusterin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen ja hoitooppaan luomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsensä vahingoittaminen määritellään tahalliseksi itsensä myrkyttämiseksi tai vahingoittamiseksi riippumatta siitä, onko näyttöä siitä, että teon oli tarkoitus johtaa kuolemaan. Aikaisemmin käytetty termi oli "itsemurhayritys". Ihmisten motiivit vahingoittaa itseään ovat kuitenkin hyvin vaihtelevia, henkilöllä voi olla useampi kuin yksi motiivi ja motivaatiota on vaikea arvioida. Tavanomaisen terveydenhuollon ja sosiaalihuollon yleisen politiikan mukaisesti tutkijat käyttävät käyttäytymistä kuvaavaa termiä "itsensä vahingoittaminen" välttäen sanaa "tahallinen", koska monet palvelun käyttäjät tai kuluttajat eivät pidä sen konnotaatioista.

Ontariossa on vaikea arvioida tarkasti niiden ihmisten määrää, jotka hakeutuvat sairaaloiden päivystykseen itsensä vahingoittamisen vuoksi, mutta paras arvio on noin 30 000 vuodessa. Yleisin ensiapuosastoilla havaittu itsensä vahingoittamisen muoto (noin 80 % tapauksista) on tahallinen ylimääräinen lääkkeen tai myrkyllisen tuotteen nauttiminen riippumatta siitä, onko näyttöä siitä, että teon oli tarkoitus johtaa kuolemaan. Vammat, yleisimmin itsestään leikkaavia, muodostavat 15-20 % jaksoista.

Kaksi kolmasosaa itsensä vahingoittamisen vuoksi päivystykseen käyvistä ihmisistä on alle 35-vuotiaita. He ovat suuria terveys- ja sosiaalipalvelujen käyttäjiä. Itsetuhoilla on vahva yhteys itsemurhaan: 7 potilasta tuhatta kohden (noin 1 %) kuolee itsemurhaan seuraavan vuoden aikana päivystyspoliklinikalle käynnin jälkeen ei-kuolemaan johtaneen tapauksen (60-kertainen yleiseen väestöriskiin verrattuna), mikä on jopa 30 potilasta 1000:ta kohti seuraavien 15 vuoden aikana. Hiljattain Toronton yliopistossa tehdyssä pitkittäistutkimuksessa "ensimmäisen itsemyrkytyksen jälkeinen kaikista syistä johtuva kuolleisuus oli 1107 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden… [ja] lähes puolet kaikista kuolemista oli itsemurhia, onnettomuuksia tai määrittelemätöntä tarkoitusta." Noin neljännestä itsemurhista edeltää sairaalakäynti edellisen vuoden ei-kuoleman aiheuttaman itsensä vahingoittamisen vuoksi. Se on tärkein tunnistettavissa oleva itsemurhan riskitekijä. Ei-itsemurhakuolleisuus on myös korkea, ja luonnollisista syistä ja tapaturmista kuolee huomattavasti odotettua enemmän. Vaikka neljä kymmenestä itsetuhoa aiheuttavasta ihmisestä on miehiä, he muodostavat lähes kaksi kolmasosaa itsemurhista jakson jälkeen ja kuolevat paljon todennäköisemmin kuin naiset ennenaikaiseen kuolemaan muista syistä. Ennenaikaiset kuolemat ovat huomattavasti yliedustettuina nuorten keskuudessa ja yhteisölle menetettyjen elinvuosien määrä on monia.

Ei-kuolemattomien itsensä vahingoittamisen toistuminen on noin 20 % vuodessa, ja siihen liittyy paljon ahdistusta ja monia ratkaisemattomia ihmissuhdeongelmia. On todennäköistä, että itsensä vahingoittamisen toistumisen väheneminen heijastuu myöhempien itsemurhien vähenemisenä. Kanadan itsemurhien ehkäisyyhdistyksen suunnitelma kansalliselle itsemurhien ehkäisystrategialle (CASP) on määritellyt ne, jotka ovat hakeutuneet sairaalaan ei-kuolemaan johtavan itsensä vahingoittamisen vuoksi, korkean riskin kohderyhmäksi vähentää itsemurhia.

Ihmiset, jotka käyvät ensiapuosastolla itsensä vahingoittamisen jälkeen, saavat vaihtelevan tason hoitoa Ontariossa. Monia ei arvioida psykologisten tarpeiden perusteella, eikä Ontarion sairausvakuutus (OHIP) yleensä kata saatavilla olevaa vähäistä psykologista terapiaa. Ottawan sairaaloista saadut paikalliset tiedot osoittavat, että mielenterveysammattilainen näkee vain 4 miehestä 10:stä tahallisesti itsensä vahingoittamisesta. Harvoille tarjotaan näyttöön perustuvaa hoitoa, jonka tarkoituksena on vähentää heidän itsemurhan tai toistuvan itsensä vahingoittamisen riskiä. Tällä hetkellä aikuisten itsensä vahingoittamisen arviointi Ontariossa vaihtelee suuresti, eikä hoitoon ole olemassa standardiprotokollaa. Itsemurhariskin arviointi on tällä hetkellä pakollinen toimintatapa Kanadan sairaalan akkreditoinnille; itsemurhavaarassa olevat henkilöt saavat kuitenkin harvoin suositeltua hoitoa.

Erikoispalvelut tarjoavat intensiivistä ja pitkäkestoista hoitoa vähemmistölle itseään vahingoittaville henkilöille, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö, kuten dialektinen käyttäytymisterapia tai mindfulnessiin perustuva terapia. Näyttö näiden erikoishoitojen tehokkuudesta tulee lähes kokonaan naisilla tehdyistä tutkimuksista.

Tutkijat ovat saaneet rahoitusta satunnaistettuun monikeskusklusteritutkimukseen Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People ja Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) -yksiköltä, jota rahoittavat Kanadan terveystutkimuslaitokset (CIHR) ja Ontarion ministeriöt. Health and Research and Innovation (MRI) vertaa älypuhelinavusteisen ongelmanratkaisuterapian toimittamista tavanomaiseen hoitoon miehillä, jotka kärsivät itsensä vahingoittamisesta. Miehiin keskittymisen perusteena on, että useimmat itsemurhat ovat miehiä, ja aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että geneeristen hoitojen tarjoaminen kaikille ei toimi. Interventio rakentuu aiempaan työhön pyrkimällä laajentamaan hoidon laajuutta ja intensiteettiä. Tutkijat tekevät tämän täydentämällä sitä hienostuneella älypuhelinsovelluksella, joka on jo osoittanut tehonsa päihdehäiriöistä kärsivillä miehillä. Tutkijat tarjoavat interventiota, joka on suunniteltu erityisesti miehille, jotka vahingoittavat itseään, koska heitä on vaikea saada mukaan ja heillä on naisia ​​todennäköisemmin päihdeongelmia. Ennen koko tutkimuksen jatkamista toteutetaan kuitenkin pilottitutkimus interventio- ja hoitokäsikirjan tarkentamiseksi sekä hoidon hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden testaamiseksi potilaiden kannalta.

Pilottitutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensimmäinen on kehittää uutta interventiota käyttämällä älypuhelinsovelluksen ja parhaiden käytäntöjen psykoterapian yhdistelmää miehille, jotka ovat tulleet sairaalaan tahallisesti vahingoittaen itseään. Ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta masennuksen luokitusasteikolla PHQ-9 kuuden viikon kohdalla. Toinen tavoite on testata hyväksyttävyyttä. Tutkijat kysyvät potilailta toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja rutiinitietolähteiden käytön hyväksyttävyyttä tulosmittareina. Tämä antaa tietoa rekrytointimenetelmistä suuremman klusterin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Luomme myös ongelmanratkaisuterapiaan hoitooppaan, joka sisältää älypuhelinsovelluksen käytön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on mies;
  • Osallistuja on 18-vuotias tai vanhempi;
  • Osallistuja on ilmoittanut päivystysosaston kautta Ottawan sairaalan yleisille ja kansalaiskampuksille tahallisesta itsensä vahingoittamisesta;
  • Osallistuja on valmis palaamaan Ottawan sairaalan yleiskampukselle seurantatapaamisia varten;
  • Osallistuja on valmis suostumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei osaa lukea tai ymmärtää englantia;
  • Osallistujalla on kognitiivisia vammoja, jotka tekevät hänestä kyvyttömän käyttämään älypuhelinta;
  • Osallistujalla ei ole älypuhelinta ja/tai älypuhelinta dataliittymällä;
  • Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti sitoutuisi kolmen kuukauden mittaiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHESS Mobile Health Group
Interventio on kuusi viikoittaista tunnin mittaista kasvokkain tapahtuvaa ongelmanratkaisuterapiaa yhdistettynä CHESS Mobile Health -älypuhelinsovellukseen (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS). CHESS Mobile Health -älypuhelinsovelluksen avulla käyttäjät voivat käyttää tarvittavia resursseja, luoda tukiverkoston ja kirjautua säännöllisesti hoitajien luo. Intervention toimittaa tohtori Hatcher, yhteyspsykiatrian henkilöstöpsykiatri Ottawan sairaalan yleiskampuksella.
Älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu vähentämään tahallista itsensä vahingoittamista ongelmanratkaisuverkkoterapian avulla.
Muut nimet:
  • Riippuvuuksien kattava terveyden parantamisen tukijärjestelmä
  • Kattava terveyden edistämisen tukijärjestelmä
Kasvotusten ongelmanratkaisuterapiaa joka viikko kuuden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5

Mittaa masennusoireiden vakavuuden muutosta. Kokonaispisteet tällä asteikolla vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita. Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet tulee tulkita seuraavasti:

0-4: Minimaalinen masennus; 5-9: Lievä masennus 10-14: Keskivaikea masennus; 15-19: kohtalaisen vaikea masennus; 20 ja uudemmat: Vaikea masennus.

Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
Fyysinen toiminta mitattiin käyttämällä Medical Outcomes Survey Short Form 12:n (SF-12) Physical Functioning -aliasteikkoa. SF-12 on 12 kohdan itseraportointitutkimus, joka arvioi yleistä terveyttä ja hyvinvointia yhteensä 8 alaasteikolla. Fyysisen toiminnan alaasteikko pisteytetään käyttämällä 0-100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
Perustilanne ja viikko 5
Fyysisen roolin rajoitukset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Fyysisen roolin rajoitukset mitattiin käyttämällä Medical Outcomes Survey Short Form 12:n (SF-12) Physical Role Limitations -alaskaalaa. SF-12 on 12 kohdan itseraportointitutkimus, joka arvioi yleistä terveyttä ja hyvinvointia yhteensä 8 alaasteikolla. Fyysisen roolin rajoitusten alaasteikko pisteytetään käyttämällä 0-100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän fyysisten terveysongelmien aiheuttamia roolirajoituksia.
Perustaso, viikko 5
Emotionaalisen roolin rajoitukset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Emotionaaliset roolirajoitukset mitattiin käyttämällä Medical Outcomes Survey Short Form 12:n (SF-12) Emotional Role Limitations -alaskaalaa. SF-12 on 12 kohdan itseraportointitutkimus, joka arvioi yleistä terveyttä ja hyvinvointia yhteensä 8 alaasteikolla. Emotional Role Limitations -alaasteikko pisteytetään välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän emotionaalisista terveysongelmista johtuvia roolirajoituksia.
Perustaso, viikko 5
Elinvoimaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Elinvoimaa mitattiin käyttämällä Medical Outcomes Survey Short Form 12:n (SF-12) elinvoimaisuuden alaasteikkoa. SF-12 on 12 kohdan itseraportointitutkimus, joka arvioi yleistä terveyttä ja hyvinvointia yhteensä 8 alaasteikolla. Vitality-alaasteikko pisteytetään käyttämällä vaihteluväliä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa elinvoimaisuutta.
Perustaso, viikko 5
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Yleistä terveyttä mitattiin käyttämällä Medical Outcomes Survey Short Form 12:n (SF-12) General Health -alaskaalaa. SF-12 on 12 kohdan itseraportointitutkimus, joka arvioi yleistä terveyttä ja hyvinvointia yhteensä 8 alaasteikolla. Yleisen terveyden alaasteikko pisteytetään käyttämällä vaihteluväliä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa yleisterveyttä.
Perustaso, viikko 5
Mielenterveyden toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Mielenterveystoimintaa mitattiin Medical Outcomes Survey Short Form 12:n (SF-12) mielenterveysala-asteikolla. SF-12 on 12 kohdan itseraportointitutkimus, joka arvioi yleistä terveyttä ja hyvinvointia yhteensä 8 alaasteikolla. Mielenterveyden toiminnan alaasteikko pisteytetään käyttämällä 0-100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa mielenterveyden toimintaa.
Perustaso, viikko 5
Kehollinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Kehon kipu mitattiin käyttämällä Medical Outcomes Survey Short Form 12:n (SF-12) Bodily Pain -alaskaalaa. SF-12 on 12 kohdan itseraportointitutkimus, joka arvioi yleistä terveyttä ja hyvinvointia yhteensä 8 alaasteikolla. Bodily Pain -alaasteikko pisteytetään käyttämällä vaihteluväliä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa ruumiinkivun alhaisempaa tasoa.
Perustaso, viikko 5
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Sosiaalinen toimivuus mitattiin Medical Outcomes Survey Short Form 12:n (SF-12) Social Functioning -alaskaalalla. SF-12 on 12 kohdan itseraportointitutkimus, joka arvioi yleistä terveyttä ja hyvinvointia yhteensä 8 alaasteikolla. Sosiaalisen toiminnan alaasteikko pisteytetään käyttämällä 0-100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista toimintaa.
Perustaso, viikko 5
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuindeksi. Tämän mittauksen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 11111–33333, ja alhaisemmat arvot osoittavat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustilanne ja viikko 5
Koettu yleinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Osallistujia pyydettiin arvioimaan yleisterveytensä EuroQol 5 Dimensions Visual Analytic Scalea asteikolla 0–100, jolloin 100 oli paras mahdollinen terveydentila.
Perustaso, viikko 5
Osallistujan poistumiskysely
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä
Tutkijat kysyvät osallistujilta CHESS Mobile Health -älypuhelinsovelluksen käyttäjäymmärryksestä, käytännöllisyydestä ja tiedonkeruumenetelmistä. Osallistujan poistumiskyselyssä pyydetään myös käyttäjiä tekemään kommentteja tai ehdotuksia sovelluksen tulevaa käyttöä ja kehittämistä varten. Tämä testaa toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja rutiinitietolähteiden käytön hyväksyttävyyttä tulosmittauksina.
4 kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointihinnat 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tutkimuksen käynnistämisestä
Käytetään arvioitaessa rekrytoinnin toteutettavuutta suurempaan, monikeskusklusteriin, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT). Testaakseen toteutettavuutta potilailla tutkijat pyrkivät rekrytoimaan vähintään puolet tutkimusryhmän pyytämistä miehistä osallistumaan pilottitutkimukseen. Kliinikoille lähettämisen toteutettavuuden testaamiseksi tavoitteena on, että vähintään puolet miehistä, jotka ilmoittavat tahallisesti itsensä vahingoittamisesta psykiatriseen ensiapuun, otetaan yhteyttä ja täyttävät Ottawa Hospital (TOH) -lomakkeen, jonka avulla yhteystiedot voidaan välittää tutkijoille. .
6 kuukauden sisällä tutkimuksen käynnistämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa