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Pilotstudie zur Suizidprävention bei Männern in Ottawa (OSSUPilot)

8. November 2017 aktualisiert von: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Pilotstudie einer Smartphone-gestützten Problemlösungstherapie für Männer, die sich mit vorsätzlicher Selbstverletzung in der Notaufnahme vorgestellt haben

Verfeinerung einer neuartigen Intervention unter Verwendung einer Kombination aus einer Smartphone-Anwendung und Best-Practice-Psychotherapie für Männer, die sich mit vorsätzlicher Selbstverletzung im Krankenhaus vorgestellt haben. Das Ergebnis wird eine Änderung der Ausgangswerte auf der Depressionsbewertungsskala PHQ-9 nach sechs Wochen sein. Darüber hinaus werden die Forscher die Teilnehmer nach der Akzeptanz der Intervention und der Akzeptanz der Verwendung routinemäßiger Datenquellen als Ergebnismaße fragen. Dies wird die Rekrutierungsmethoden für die größere randomisierte kontrollierte Clusterstudie und die Erstellung eines Behandlungshandbuchs beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Selbstverletzung wird als vorsätzliche Selbstvergiftung oder Selbstverletzung definiert, unabhängig davon, ob Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Tat den Tod zur Folge haben sollte. Früher wurde der Begriff „Selbstmordversuch“ verwendet. Allerdings sind die Beweggründe von Menschen, sich selbst zu verletzen, sehr unterschiedlich, eine Person kann mehr als ein Motiv haben und die Motivation ist schwer einzuschätzen. Im Einklang mit der üblichen öffentlichen Politik im Gesundheits- und Sozialwesen verwenden die Forscher den Begriff „Selbstverletzung“, um ein Verhalten zu beschreiben. Sie vermeiden das Wort „vorsätzlich“, da viele Dienstleistungsnutzer oder Verbraucher seine Konnotationen nicht mögen.

In Ontario lässt sich die Zahl der Menschen, die mit Selbstverletzung in die Notaufnahme von Krankenhäusern kommen, nur schwer genau einschätzen, aber die beste Schätzung liegt bei etwa 30.000 pro Jahr. Die häufigste Form der Selbstverletzung, die in Notaufnahmen beobachtet wird (etwa 80 % der Vorfälle), ist der absichtliche übermäßige Konsum eines Arzneimittels oder Giftprodukts, unabhängig davon, ob Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Handlung zum Tod führen sollte oder nicht. Verletzungen, am häufigsten selbstschneidende Verletzungen, machen 15–20 % der Episoden aus.

Zwei Drittel der Menschen, die wegen Selbstverletzung in die Notaufnahme kommen, sind unter 35 Jahre alt. Sie nutzen häufig Gesundheits- und Sozialdienste. Selbstverletzung hat einen starken Zusammenhang mit Selbstmord: 7 Patienten pro 1000 (etwa 1 %) sterben im Jahr nach dem Besuch der Notaufnahme mit einem nicht tödlichen Vorfall (60-faches Risiko der Allgemeinbevölkerung) durch Selbstmord, die Zahl steigt auf bis zu 30 Patienten pro 1000 in den nächsten 15 Jahren. In einer kürzlich an der Universität von Toronto durchgeführten Längsschnittstudie „betrug die Gesamtmortalität nach einer ersten Episode einer Selbstvergiftung 1107 pro 100.000 Personenjahre … [wobei] fast die Hälfte aller Todesfälle Selbstmorde, Unfälle oder unbestimmte Absichten waren.“ Ungefähr einem Viertel der Suizide geht ein Krankenhausbesuch aufgrund einer nicht tödlichen Selbstverletzung im Vorjahr voraus. Es ist der wichtigste erkennbare Risikofaktor für Suizid. Auch die Sterblichkeit aus nicht-suizidalen Gründen ist hoch, wobei die Zahl der Todesfälle aufgrund natürlicher Ursachen und Unfälle deutlich höher ist als erwartet. Während vier von zehn Personen, bei denen Selbstverletzung auftritt, Männer sind, machen sie fast zwei Drittel der Suizide nach einem Vorfall aus und sterben weitaus häufiger als Frauen an einem vorzeitigen Tod aus anderen Gründen. Die Zahl der vorzeitigen Todesfälle ist bei jungen Menschen deutlich überrepräsentiert und die Lebensjahre, die der Gemeinschaft verloren gehen, sind zahlreich.

Die Wiederholung nicht tödlicher Selbstverletzungen liegt bei etwa 20 % pro Jahr und ist mit großer Belastung und vielen ungelösten zwischenmenschlichen Problemen verbunden. Es ist wahrscheinlich, dass sich jede Verringerung der Wiederholung von Selbstverletzungen in einem Rückgang der Folgeselbstmorde widerspiegelt. Der Entwurf der Canadian Association for Suicide Prevention für eine National Suicide Prevention Strategy (CASP) hat diejenigen, die sich mit nicht tödlicher Selbstverletzung im Krankenhaus vorgestellt haben, als Zielgruppe mit hohem Risiko identifiziert, um Suizide zu reduzieren.

Menschen, die nach Selbstverletzung Notaufnahmen aufsuchen, erhalten in Ontario einen unterschiedlichen Pflegestandard. Bei vielen wird der psychologische Bedarf nicht beurteilt, und die wenigen verfügbaren psychologischen Therapien werden in der Regel nicht von der Ontario Health Insurance (OHIP) übernommen. Lokale Daten aus Krankenhäusern in Ottawa zeigen, dass nur vier von zehn Männern, die sich vorsätzlich selbst verletzen, von einem Psychologen untersucht werden. Nur wenigen wird eine evidenzbasierte Behandlung angeboten, die darauf abzielt, das Risiko für Selbstmord oder wiederholte Selbstverletzung zu verringern. Derzeit ist die Beurteilung von Selbstverletzungen bei Erwachsenen in Ontario sehr unterschiedlich und es gibt kein Standardprotokoll für die Therapie. Die Beurteilung des Suizidrisikos ist derzeit eine erforderliche Praxis für die Akkreditierung eines kanadischen Krankenhauses. Personen, bei denen ein Suizidrisiko festgestellt wurde, erhalten jedoch selten die empfohlene Behandlung.

Spezialisierte Dienste bieten intensive und langwierige Behandlungen für die Minderheit der Menschen an, die sich selbst verletzen und bei denen Persönlichkeitsstörungen diagnostiziert wurden, wie etwa dialektische Verhaltenstherapie oder achtsamkeitsbasierte Therapie. Der Beweis für die Wirksamkeit dieser Spezialtherapien stammt fast ausschließlich aus Studien an Frauen.

Die Forscher haben Mittel für eine multizentrische Cluster-randomisierte Studie von der Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unit erhalten, die von Canadian Institutes for Health Research (CIHR) und den Ontario Ministries of finanziert wird Gesundheit und Forschung und Innovation (MRT) vergleichen die Bereitstellung einer Smartphone-gestützten Problemlösungstherapie mit der üblichen Behandlung bei Männern, die sich selbst verletzen. Der Grund für die Fokussierung auf Männer liegt darin, dass die meisten Suizide bei Männern stattfinden und frühere Studien gezeigt haben, dass die Bereitstellung generischer Behandlungen für alle nicht funktioniert. Die Intervention wird auf früheren Arbeiten aufbauen und versuchen, den Umfang und die Intensität der Therapie zu erweitern. Dies erreichen die Ermittler durch die Ergänzung durch eine hochentwickelte Smartphone-Anwendung, deren Wirksamkeit bereits bei Männern mit Substanzmissbrauchsstörungen nachgewiesen wurde. Die Ermittler werden eine Intervention anbieten, die speziell auf Männer zugeschnitten ist, die sich selbst verletzen, da es schwierig ist, sich auf sie einzulassen und sie häufiger als Frauen Drogenprobleme haben. Bevor jedoch mit der vollständigen Studie fortgefahren wird, wird eine Pilotstudie durchgeführt, um das Interventions- und Behandlungshandbuch zu verfeinern und die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention für Patienten zu testen.

Die Pilotstudie verfolgt zwei Ziele. Die erste besteht darin, eine neuartige Intervention mithilfe einer Kombination aus einer Smartphone-Anwendung und bewährter Psychotherapie für Männer zu verfeinern, die mit vorsätzlicher Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Werte auf der Depressionsbewertungsskala PHQ-9 gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen sein. Das zweite Ziel besteht darin, die Akzeptanz zu testen. Die Forscher werden die Patienten nach der Akzeptanz der Intervention und der Akzeptanz der Verwendung routinemäßiger Datenquellen als Ergebnismaße befragen. Dies wird die Rekrutierungsmethoden für die größere randomisierte kontrollierte Clusterstudie beeinflussen. Außerdem erstellen wir ein Behandlungshandbuch zur Problemlösungstherapie, das die Nutzung einer Smartphone-Anwendung beinhaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist männlich;
  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Der Teilnehmer hat sich über die Notaufnahme beim Ottawa Hospital General und Civic Campus mit vorsätzlicher Selbstverletzung gemeldet;
  • Der Teilnehmer ist bereit, für Folgetermine zum Ottawa Hospital General Campus zurückzukehren;
  • Der Teilnehmer ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder zu verstehen.
  • Der Teilnehmer hat kognitive Beeinträchtigungen, die es ihm unmöglich machen, ein Smartphone zu benutzen;
  • Der Teilnehmer verfügt nicht über ein Smartphone und/oder ein Smartphone mit Datentarif;
  • Teilnehmer, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie sich zu einer dreimonatigen Studie verpflichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHESS Mobile Health Group
Die Intervention umfasst sechs wöchentliche einstündige Sitzungen mit persönlicher Problemlösungstherapie in Kombination mit der Smartphone-Anwendung CHESS Mobile Health (Comprehensive Health Enhancement Support System – CHESS). Mit der Smartphone-Anwendung CHESS Mobile Health können Benutzer auf relevante Ressourcen zugreifen, ein Support-Netzwerk aufbauen und sich regelmäßig bei Betreuern melden. Die Intervention wird von Dr. Hatcher durchgeführt, einem Personalpsychiater in der Verbindungspsychiatrie am Ottawa Hospital General Campus.
Eine Smartphone-Anwendung zur Reduzierung vorsätzlicher Selbstverletzung durch problemlösende E-Therapie.
Andere Namen:
  • Umfassendes Unterstützungssystem zur Gesundheitsverbesserung bei Addictions
  • Umfassendes System zur Unterstützung der Gesundheitsverbesserung
Sechs Wochen lang jede Woche eine persönliche Problemlösungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse auf der Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5

Maßnahmen ändern sich in der Schwere depressiver Symptome. Die Gesamtpunktzahl auf dieser Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen. Die Ergebnisse auf der Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) sollten wie folgt interpretiert werden:

0-4: Minimale Depression; 5–9: leichte Depression; 10–14: mittelschwere Depression; 15–19: Mittelschwere Depression; 20 und älter: Schwere Depression.

Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde mithilfe der Subskala „Physical Functioning“ des Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12) gemessen. Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die den allgemeinen Gesundheitszustand und das allgemeine Wohlbefinden anhand von insgesamt 8 Unterskalen bewertet. Die Subskala „Physikalische Funktionsfähigkeit“ wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit hinweist.
Ausgangswert und Woche 5
Einschränkungen der körperlichen Rolle
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Die körperlichen Rolleneinschränkungen wurden mithilfe der Subskala „Physical Role Limitations“ des Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12) gemessen. Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die den allgemeinen Gesundheitszustand und das allgemeine Wohlbefinden anhand von insgesamt 8 Unterskalen bewertet. Die Subskala „Physische Rolleneinschränkungen“ wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert auf weniger Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme hinweist.
Grundlinie, Woche 5
Emotionale Rollenbeschränkungen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Emotionale Rollenbeschränkungen wurden mithilfe der Unterskala „Emotionale Rollenbeschränkungen“ des Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12) gemessen. Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die den allgemeinen Gesundheitszustand und das allgemeine Wohlbefinden anhand von insgesamt 8 Unterskalen bewertet. Die Unterskala „Emotionale Rolleneinschränkungen“ wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert auf weniger Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheitsprobleme hinweist.
Grundlinie, Woche 5
Vitalität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Die Vitalität wurde mithilfe der Vitalitäts-Subskala des Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12) gemessen. Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die den allgemeinen Gesundheitszustand und das allgemeine Wohlbefinden anhand von insgesamt 8 Unterskalen bewertet. Die Unterskala „Vitalität“ wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad an Vitalität hinweist.
Grundlinie, Woche 5
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand der Unterskala „Allgemeiner Gesundheitszustand“ des Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12) gemessen. Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die den allgemeinen Gesundheitszustand und das allgemeine Wohlbefinden anhand von insgesamt 8 Unterskalen bewertet. Die Unterskala „Allgemeine Gesundheit“ wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen höheren Grad der allgemeinen Gesundheit hinweist.
Grundlinie, Woche 5
Funktionieren der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Die Funktionsfähigkeit der psychischen Gesundheit wurde mithilfe der Subskala „Mental Health“ des Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12) gemessen. Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die den allgemeinen Gesundheitszustand und das allgemeine Wohlbefinden anhand von insgesamt 8 Unterskalen bewertet. Die Subskala „Funktionsfähigkeit der psychischen Gesundheit“ wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktion der psychischen Gesundheit hinweist.
Grundlinie, Woche 5
Körperlicher Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Körperlicher Schmerz wurde mithilfe der Subskala „Körperlicher Schmerz“ der Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12) gemessen. Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die den allgemeinen Gesundheitszustand und das allgemeine Wohlbefinden anhand von insgesamt 8 Unterskalen bewertet. Die Unterskala für körperliche Schmerzen wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein geringeres Maß an körperlichen Schmerzen hinweist.
Grundlinie, Woche 5
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Die soziale Funktion wurde mithilfe der Subskala „Social Functioning“ des Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12) gemessen. Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die den allgemeinen Gesundheitszustand und das allgemeine Wohlbefinden anhand von insgesamt 8 Unterskalen bewertet. Die Subskala „Soziale Funktionsfähigkeit“ wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere soziale Funktionsfähigkeit hinweist.
Grundlinie, Woche 5
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex. Die Gesamtpunktzahl für dieses Maß reicht von 11111 bis 33333, wobei niedrigere Werte auf ein höheres Maß an gesundheitsbezogener Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und Woche 5
Wahrgenommene allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Die Teilnehmer wurden gebeten, die EuroQol 5 Dimensions Visual Analytics Scale zu verwenden, um ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu beurteilen, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Grundlinie, Woche 5
Teilnehmer-Austrittsfragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss des Studiums
Die Ermittler befragen die Teilnehmer zum Benutzerverständnis, zur Benutzerpraktikabilität und zu den Methoden der Datenerfassung in Bezug auf die Smartphone-Anwendung CHESS Mobile Health. Im Teilnehmer-Ausstiegsfragebogen werden Benutzer außerdem gebeten, Kommentare oder Vorschläge für die zukünftige Verwendung und Entwicklung der Anwendung abzugeben. Dadurch wird die Akzeptanz der Intervention und die Akzeptanz der Verwendung routinemäßiger Datenquellen als Ergebnismaße getestet.
innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
Wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung für eine größere, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Clusterstudie (RCT) zu bewerten. Um die Machbarkeit bei Patienten zu testen, wollen die Forscher mindestens die Hälfte der Männer rekrutieren, die das Studienteam zur Teilnahme an der Pilotstudie auffordert. Um die Machbarkeit bei überweisenden Ärzten zu testen, besteht das Ziel darin, dass mindestens die Hälfte der Männer, die sich mit vorsätzlicher Selbstverletzung beim psychiatrischen Notdienst melden, kontaktiert werden und das Formular des Ottawa Hospital (TOH) ausfüllen, damit Kontaktdaten an Forscher weitergegeben werden können .
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150765-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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