- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02718248
Estudio piloto de prevención del suicidio en hombres de Ottawa (OSSUPilot)
Estudio piloto de una terapia de resolución de problemas asistida por teléfono inteligente para hombres que se han presentado con autolesiones intencionales en los departamentos de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las autolesiones se definen como autoenvenenamiento o autolesiones intencionales, ya sea que haya o no evidencia de que el acto tenía la intención de provocar la muerte. En el pasado, el término utilizado era "intento de suicidio". Sin embargo, los motivos de las personas para hacerse daño son muy variables, una persona puede tener más de un motivo y la motivación es difícil de evaluar. De acuerdo con la política pública habitual en salud y atención social, los investigadores utilizan el término "autolesión" para describir un comportamiento, evitando la palabra "deliberado" porque a muchos usuarios o consumidores del servicio no les gustan sus connotaciones.
En Ontario, es difícil evaluar con precisión la cantidad de personas que se presentan en los departamentos de emergencia de los hospitales con autolesiones, pero la mejor estimación es de alrededor de 30,000 cada año. La forma de autolesión más común que se observa en los servicios de urgencias (alrededor del 80% de los episodios) es el consumo intencionado de un exceso de un medicamento o producto tóxico, haya o no evidencia de que el acto haya tenido como resultado la muerte. Las lesiones, más comúnmente autocortadas, forman el 15-20% de los episodios.
Dos tercios de las personas que acuden a los servicios de urgencias por autolesiones son menores de 35 años. Son grandes usuarios de los servicios sanitarios y de atención social. La autoagresión tiene una fuerte asociación con el suicidio: 7 pacientes de cada 1000 (alrededor del 1%) mueren por suicidio en el año posterior a la asistencia a los servicios de urgencias con un episodio no fatal (60 veces el riesgo de la población general), aumentando hasta 30 pacientes por 1000 en los próximos 15 años. En un estudio longitudinal reciente realizado en la Universidad de Toronto, "la mortalidad por todas las causas después de un primer episodio de autointoxicación fue de 1107 por 100 000 años-persona... [con] casi la mitad de todas las muertes por suicidios, accidentes o intención indeterminada". Alrededor de una cuarta parte de los suicidios están precedidos por una visita al hospital debido a una autolesión no fatal en el año anterior. Es el principal factor de riesgo identificable para el suicidio. La mortalidad por causas no suicidas también es alta, con un número significativamente mayor que el esperado de muertes por causas naturales y por accidentes. Si bien cuatro de cada diez personas que presentan autolesiones son hombres, constituyen casi dos tercios de los suicidios después de un episodio y tienen muchas más probabilidades que las mujeres de morir de muerte prematura por otras causas. Las muertes prematuras están muy sobrerrepresentadas entre los jóvenes y los años de vida perdidos para la comunidad son muchos.
La repetición de autolesiones no mortales se sitúa en torno al 20 % anual y se asocia con mucha angustia y muchos problemas interpersonales no resueltos. Es probable que cualquier reducción en la repetición de autolesiones se refleje en una caída en los suicidios posteriores. El plan de la Asociación Canadiense para la Prevención del Suicidio para una Estrategia Nacional de Prevención del Suicidio (CASP) ha identificado a aquellos que se han presentado en el hospital con autolesiones no fatales como un grupo objetivo de alto riesgo para reducir el suicidio.
Las personas que asisten a los departamentos de emergencia después de autolesionarse reciben un estándar de atención variable en Ontario. A muchos no se les evalúan las necesidades psicológicas, y la poca terapia psicológica disponible generalmente no está cubierta por el seguro de salud de Ontario (OHIP). Los datos locales de hospitales en Ottawa muestran que solo 4 de cada 10 hombres que se presentan con autolesiones intencionales son vistos por un profesional de la salud mental. A pocos se les ofrece un tratamiento basado en la evidencia destinado a reducir el riesgo de suicidio o de autolesiones repetidas. En la actualidad, la evaluación de las autolesiones en adultos en Ontario es muy variable y no existe un protocolo estándar para la terapia. La evaluación del riesgo de suicidio es actualmente una práctica operativa requerida para la acreditación de hospitales canadienses; sin embargo, las personas identificadas como en riesgo de suicidio rara vez reciben la atención recomendada.
Los servicios especializados ofrecen tratamientos intensivos y prolongados para la minoría de personas que se autolesionan diagnosticadas con trastornos de la personalidad, como la terapia conductual dialéctica o la terapia basada en la atención plena. La evidencia de la efectividad de estas terapias especializadas proviene casi en su totalidad de estudios en mujeres.
Los investigadores han recibido financiación para un ensayo aleatorizado por grupos multicéntrico de la Unidad de Apoyo a la Investigación y Ensayos Orientados al Paciente (SUPPORT) de la Estrategia de Ontario para la Investigación Orientada al Paciente (SPOR) financiada por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) y los Ministerios de Salud de Ontario. Health and Research and Innovation (MRI) que compara la entrega de terapia de resolución de problemas asistida por teléfono inteligente con el tratamiento habitual en hombres que presentan autolesiones. La justificación para centrarse en los hombres es que la mayoría de los suicidios son en hombres y los ensayos anteriores han encontrado que proporcionar tratamientos genéricos a todos no funciona. La intervención se basará en el trabajo previo tratando de ampliar el rango y la intensidad de la terapia. Los investigadores harán esto complementándolo con una sofisticada aplicación para teléfonos inteligentes que ya ha demostrado su eficacia en hombres con trastornos por abuso de sustancias. Los investigadores ofrecerán una intervención diseñada específicamente para hombres que se autolesionan, ya que es difícil involucrarlos y es más probable que tengan problemas de abuso de sustancias que las mujeres. Sin embargo, antes de proceder con el ensayo completo, se implementará un estudio piloto para refinar el manual de intervención y tratamiento, así como para probar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención para los pacientes.
El estudio piloto tiene dos objetivos. El primero es refinar una intervención novedosa utilizando una combinación de una aplicación de teléfono inteligente con la mejor práctica de psicoterapia para hombres que se han presentado en el hospital con autolesiones intencionales. El resultado primario será el cambio desde el inicio en las puntuaciones en una escala de calificación de depresión PHQ-9 a las seis semanas. El segundo objetivo es probar la aceptabilidad. Los investigadores preguntarán a los pacientes sobre la aceptabilidad de la intervención y la aceptabilidad del uso de fuentes de datos de rutina como medidas de resultado. Esto informará los métodos de reclutamiento para el ensayo controlado aleatorio grupal más grande. También crearemos un manual de tratamiento para la terapia de resolución de problemas que incorpore el uso de una aplicación de teléfono inteligente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es hombre;
- El participante tiene 18 años de edad o más;
- El participante se presentó a través del Departamento de Emergencias del Hospital General y Campus Cívico de Ottawa con autolesiones intencionales;
- El participante está dispuesto a regresar al Campus General del Hospital de Ottawa para citas de seguimiento;
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede leer o entender inglés;
- El participante tiene deficiencias cognitivas que lo incapacitan para usar un teléfono inteligente;
- El participante no tiene un teléfono inteligente y/o un teléfono inteligente con un plan de datos;
- Participantes que, en opinión del investigador, probablemente no se comprometan con un estudio de tres meses de duración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHESS Grupo de Salud Móvil
La intervención consistirá en seis sesiones semanales de una hora de terapia de resolución de problemas cara a cara combinadas con la aplicación para teléfonos inteligentes CHESS Mobile Health (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS).
La aplicación para teléfonos inteligentes CHESS Mobile Health permite a los usuarios acceder a recursos relevantes, crear una red de apoyo y comunicarse regularmente con los cuidadores.
La intervención estará a cargo del Dr. Hatcher, un psiquiatra del personal de Psiquiatría de Enlace en el Campus General del Hospital de Ottawa.
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Una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para reducir las autolesiones intencionales a través de la terapia electrónica para la resolución de problemas.
Otros nombres:
Terapia de resolución de problemas cara a cara cada semana durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en la escala del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5
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Mide el cambio en la severidad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales en esta escala oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves. Las puntuaciones en la escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) deben interpretarse de la siguiente manera: 0-4: depresión mínima; 5-9: depresión leve 10-14: depresión moderada; 15-19: Depresión moderadamente severa; 20 y más: Depresión severa. |
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
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El funcionamiento físico se midió utilizando la subescala de funcionamiento físico del formulario corto 12 de la encuesta de resultados médicos (SF-12).
El SF-12 es una encuesta de autoinforme de 12 ítems que evalúa la salud y el bienestar general utilizando un total de 8 subescalas.
La subescala de funcionamiento físico se califica utilizando un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento físico.
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Línea de base y semana 5
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Limitaciones del rol físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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Las limitaciones del rol físico se midieron utilizando la subescala de limitaciones del rol físico del formulario corto 12 de la encuesta de resultados médicos (SF-12).
El SF-12 es una encuesta de autoinforme de 12 ítems que evalúa la salud y el bienestar general utilizando un total de 8 subescalas.
La subescala de limitaciones del rol físico se califica utilizando un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menos limitaciones del rol debido a dificultades de salud física.
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Línea de base, semana 5
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Limitaciones del rol emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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Las limitaciones del rol emocional se midieron utilizando la subescala de limitaciones del rol emocional del formulario corto 12 de la encuesta de resultados médicos (SF-12).
El SF-12 es una encuesta de autoinforme de 12 ítems que evalúa la salud y el bienestar general utilizando un total de 8 subescalas.
La subescala de limitaciones de roles emocionales se califica utilizando un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menos limitaciones de roles debido a dificultades de salud emocional.
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Línea de base, semana 5
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Vitalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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La vitalidad se midió utilizando la subescala de Vitalidad del Formulario corto 12 de la Encuesta de resultados médicos (SF-12).
El SF-12 es una encuesta de autoinforme de 12 ítems que evalúa la salud y el bienestar general utilizando un total de 8 subescalas.
La subescala de vitalidad se califica utilizando un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de vitalidad.
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Línea de base, semana 5
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Salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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La salud general se midió utilizando la subescala de salud general del formulario corto 12 de la encuesta de resultados médicos (SF-12).
El SF-12 es una encuesta de autoinforme de 12 ítems que evalúa la salud y el bienestar general utilizando un total de 8 subescalas.
La subescala de salud general se califica utilizando un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de salud general.
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Línea de base, semana 5
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Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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El funcionamiento de la salud mental se midió utilizando la subescala de salud mental del formulario corto 12 de la encuesta de resultados médicos (SF-12).
El SF-12 es una encuesta de autoinforme de 12 ítems que evalúa la salud y el bienestar general utilizando un total de 8 subescalas.
La subescala de funcionamiento de la salud mental se califica utilizando un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento de la salud mental.
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Línea de base, semana 5
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Dolor corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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El dolor corporal se midió utilizando la subescala de dolor corporal del formulario breve 12 de la encuesta de resultados médicos (SF-12).
El SF-12 es una encuesta de autoinforme de 12 ítems que evalúa la salud y el bienestar general utilizando un total de 8 subescalas.
La subescala de dolor corporal se califica utilizando un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica niveles más bajos de dolor corporal.
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Línea de base, semana 5
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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El funcionamiento social se midió utilizando la subescala de funcionamiento social del formulario corto 12 de la encuesta de resultados médicos (SF-12).
El SF-12 es una encuesta de autoinforme de 12 ítems que evalúa la salud y el bienestar general utilizando un total de 8 subescalas.
La subescala de funcionamiento social se califica utilizando un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un funcionamiento social más alto.
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Línea de base, semana 5
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
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Índice genérico de calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones totales de esta medida oscilan entre 11111 y 33333, y los valores más bajos indican niveles más altos de calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y semana 5
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Salud general percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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Se pidió a los participantes que utilizaran la Escala Analítica Visual de 5 Dimensiones EuroQol para evaluar su salud general en una escala de 0 a 100, siendo 100 el mejor estado de salud posible.
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Línea de base, semana 5
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Cuestionario de salida del participante
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del estudio
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Los investigadores preguntarán a los participantes sobre la comprensión del usuario, la practicidad del usuario y los métodos de recopilación de datos con respecto a la aplicación para teléfonos inteligentes CHESS Mobile Health.
El Cuestionario de salida del participante también solicitará que los usuarios hagan comentarios o sugerencias para el uso y desarrollo futuro de la aplicación.
Esto pondrá a prueba la aceptabilidad de la intervención y la aceptabilidad del uso de fuentes de datos de rutina como medidas de resultado.
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dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación a 6 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al lanzamiento del estudio
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Se utilizará para evaluar la viabilidad del reclutamiento para un ensayo controlado aleatorio (ECA) por grupos multicéntrico más grande.
Para probar la viabilidad en los pacientes, los investigadores pretenden reclutar al menos a la mitad de los hombres que el equipo del estudio solicita para participar en el estudio piloto.
Para probar la viabilidad de derivar a los médicos, el objetivo es que al menos la mitad de los hombres que se presenten con autolesiones intencionales al servicio de emergencias psiquiátricas sean abordados y completen el formulario del Hospital de Ottawa (TOH) que permite transmitir los datos de contacto a los investigadores. .
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Dentro de los 6 meses posteriores al lanzamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 20150765-01H
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