- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02718248
Pilotní studie prevence sebevražd v Ottawě u mužů (OSSUPilot)
Pilotní studie terapie asistovaného řešení problémů pomocí chytrého telefonu pro muže, kteří se na pohotovostních odděleních prezentovali úmyslným sebepoškozováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sebepoškozování je definováno jako úmyslná sebeotrava nebo sebepoškozování bez ohledu na to, zda existují důkazy, že tento čin měl za následek smrt. V minulosti se používal termín „pokus o sebevraždu“. Motivy lidí k ubližování si jsou však velmi proměnlivé, člověk může mít více než jeden motiv a motivaci je těžké posoudit. V souladu s obvyklou veřejnou politikou ve zdravotnictví a sociální péči vyšetřovatelé používají termín „sebepoškozování“ popisující chování – vyhýbají se slovu „úmyslné“, protože mnoho uživatelů služeb nebo spotřebitelů nemá rádo jeho konotace.
V Ontariu je obtížné přesně odhadnout počet lidí, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení nemocnic se sebepoškozováním, ale nejlepší odhad je asi 30 000 každý rok. Nejběžnější formou sebepoškozování pozorovanou na pohotovostních odděleních (kolem 80 % epizod) je úmyslná konzumace nadměrného množství léčivého nebo toxického produktu, ať už existuje důkaz, že tento čin měl za následek smrt, či nikoli. Zranění, nejčastěji samořezná, tvoří 15–20 % epizod.
Dvě třetiny lidí navštěvujících pohotovostní oddělení kvůli sebepoškozování jsou mladší 35 let. Jsou vysokými uživateli služeb zdravotní a sociální péče. Sebepoškozování má silnou souvislost se sebevraždou: 7 pacientů z 1000 (asi 1 %) zemře sebevraždou v roce poté, co navštěvovali pohotovostní oddělení s nefatální epizodou (60násobek rizika běžné populace), až na 30 pacientů na 1000 během příštích 15 let. V nedávné longitudinální studii provedené na University of Toronto "úmrtnost ze všech příčin po první epizodě sebeotravy byla 1107 na 100 000 osoboroků... [přičemž téměř polovina všech úmrtí jsou sebevraždy, nehody nebo neurčený úmysl." Zhruba čtvrtině sebevražd předchází návštěva nemocnice kvůli nefatálnímu sebepoškozování v předchozím roce. Je to hlavní identifikovatelný rizikový faktor sebevraždy. Vysoká je také úmrtnost z nesuicidálních příčin s výrazně vyšším počtem úmrtí z přirozených příčin a nehod, než se očekávalo. Zatímco čtyři z deseti lidí, kteří trpí sebepoškozováním, jsou muži, tvoří téměř dvě třetiny sebevražd po epizodě a mnohem častěji než ženy zemřou na předčasnou smrt z jiných příčin. Předčasná úmrtí jsou mezi mladými lidmi velmi nadměrně zastoupena a ztráta let života ve společnosti je mnoho.
Opakování nefatálního sebepoškozování se pohybuje kolem 20 % ročně a je spojeno s velkým utrpením a mnoha nevyřešenými mezilidskými problémy. Je pravděpodobné, že jakékoli snížení opakování sebepoškozování se odrazí v poklesu následných sebevražd. Návrh kanadské asociace pro prevenci sebevražd pro Národní strategii prevence sebevražd (CASP) označil ty, kteří se do nemocnice dostali s nefatálním sebepoškozováním, za vysoce rizikovou cílovou skupinu pro snížení sebevražd.
Lidé navštěvující pohotovostní oddělení po sebepoškození dostávají v Ontariu variabilní standard péče. Mnohé z nich nejsou posuzovány z hlediska psychologických potřeb a málo dostupné psychologické terapie není obvykle hrazeno zdravotním pojištěním Ontaria (OHIP). Místní údaje z nemocnic v Ottawě ukazují, že pouze 4 z 10 mužů, u kterých došlo k úmyslnému sebepoškozování, jsou viděni odborníkem na duševní zdraví. Málokomu je nabídnuta léčba založená na důkazech zaměřená na snížení rizika sebevraždy nebo opakovaného sebepoškozování. V současnosti je hodnocení sebepoškozování u dospělých v Ontariu velmi variabilní a neexistuje žádný standardní protokol pro terapii. Posouzení rizika sebevraždy je v současné době povinná operační praxe pro akreditaci kanadské nemocnice; jedinci identifikovaní jako ohrožení sebevraždou však zřídka dostávají doporučenou péči.
Specializované služby nabízejí intenzivní a zdlouhavou léčbu pro menšinu lidí, kteří se sebepoškozují s diagnostikovanými poruchami osobnosti, jako je dialektická behaviorální terapie nebo terapie založená na všímavosti. Důkazy o účinnosti těchto specializovaných terapií pocházejí téměř výhradně ze studií u žen.
Vyšetřovatelé obdrželi finanční prostředky na multicentrickou klastrovou randomizovanou studii od Ontarijské strategie pro pacientsky orientovaný výzkum (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) financovaný kanadskými instituty pro výzkum zdraví (CIHR) a ministerstvy Ontaria. Zdraví a výzkum a inovace (MRI) porovnávající poskytování terapie asistovaného řešení problémů pomocí chytrého telefonu s běžnou léčbou u mužů, u kterých se projevuje sebepoškozování. Důvodem pro zaměření na muže je, že k většině sebevražd dochází u mužů a předchozí studie zjistily, že poskytování generické léčby všem nefunguje. Intervence naváže na předchozí práci snahou o rozšíření rozsahu a intenzity terapie. Vyšetřovatelé to doplní o sofistikovanou aplikaci pro chytré telefony, která již prokázala svou účinnost u mužů s poruchami užívání návykových látek. Vyšetřovatelé nabídnou intervenci speciálně navrženou pro muže, kteří se sebepoškozují, protože je těžké se zapojit a častěji než ženy mají problémy se zneužíváním návykových látek. Než se však přistoupí k úplné zkoušce, bude provedena pilotní studie s cílem upřesnit příručku pro intervenci a léčbu a také otestovat přijatelnost a proveditelnost intervence pro pacienty.
Pilotní studie má dva cíle. Prvním z nich je zdokonalení nové intervence pomocí kombinace aplikace pro chytré telefony s osvědčenou psychoterapií pro muže, kteří se do nemocnice dostali s úmyslným sebepoškozováním. Primárním výsledkem bude změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici hodnocení deprese PHQ-9 po šesti týdnech. Druhým cílem je otestovat přijatelnost. Vyšetřovatelé se budou pacientů ptát na přijatelnost intervence a na přijatelnost použití rutinních zdrojů dat jako měřítka výsledků. To bude informovat o metodách náboru pro větší randomizovanou kontrolovanou studii. Vytvoříme také léčebnou příručku pro terapii řešení problémů, která zahrnuje použití aplikace pro chytré telefony.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je muž;
- Účastník je starší 18 let;
- Účastník prezentoval prostřednictvím pohotovostního oddělení všeobecným a občanským kampusům nemocnice v Ottawě úmyslné sebepoškozování;
- Účastník je ochoten vrátit se do areálu The Ottawa Hospital General Campus pro následné schůzky;
- Účastník je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastník není schopen číst nebo rozumět angličtině;
- Účastník má kognitivní poruchy, které mu znemožňují používat chytrý telefon;
- Účastník nevlastní chytrý telefon a/nebo chytrý telefon s datovým tarifem;
- Účastníci, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by se zavázali k tříměsíční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHESS Mobile Health Group
Intervencí bude šest týdenních jednohodinových terapií zaměřených na řešení problémů tváří v tvář v kombinaci s aplikací pro chytré telefony CHESS Mobile Health (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS).
Aplikace pro chytré telefony CHESS Mobile Health umožňuje uživatelům přístup k relevantním zdrojům, vytvoření sítě podpory a pravidelné kontroly u pečovatelů.
Zásah provede Dr. Hatcher, personální psychiatr v styčné psychiatrii v The Ottawa Hospital General Campus.
|
Aplikace pro chytré telefony navržená ke snížení záměrného sebepoškozování prostřednictvím e-terapie řešení problémů.
Ostatní jména:
Terapie řešení problémů tváří v tvář každý týden po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
|
Míry se mění v závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre na této škále se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Skóre na stupnici Patient Health Questionnaire (PHQ-9) by mělo být interpretováno následovně: 0-4: minimální deprese; 5-9: Mírná deprese 10-14: Střední deprese; 15-19: Středně těžká deprese; 20 a výše: Těžká deprese. |
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální fungování
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
|
Fyzické fungování bylo měřeno pomocí subškály Physical Functioning of Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 je 12-položkový self-report průzkum, který hodnotí obecné zdraví a pohodu pomocí celkem 8 subškál.
Subškála fyzického fungování je hodnocena pomocí rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování.
|
Výchozí stav a týden 5
|
|
Omezení fyzické role
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
Omezení fyzické role byla měřena pomocí subškály Omezení fyzické role krátkého formuláře 12 lékařského průzkumu výsledků (SF-12).
SF-12 je 12-položkový self-report průzkum, který hodnotí obecné zdraví a pohodu pomocí celkem 8 subškál.
Subškála omezení fyzické role je skórována pomocí rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje méně omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních potíží.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Omezení emocionální role
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
Omezení emocionální role byla měřena pomocí subškály Omezení emocionální role krátkého formuláře 12 průzkumu lékařských výsledků (SF-12).
SF-12 je 12-položkový self-report průzkum, který hodnotí obecné zdraví a pohodu pomocí celkem 8 subškál.
Subškála Omezení emocionální role je skórována pomocí rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre značí méně omezení rolí v důsledku emocionálních zdravotních potíží.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Vitalita
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
Vitalita byla měřena pomocí subškály Vitality z Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 je 12-položkový self-report průzkum, který hodnotí obecné zdraví a pohodu pomocí celkem 8 subškál.
Subškála Vitality se hodnotí pomocí rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň vitality.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Obecné zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
Obecné zdraví bylo měřeno pomocí podškály Obecné zdraví z krátkého formuláře 12 průzkumu lékařských výsledků (SF-12).
SF-12 je 12-položkový self-report průzkum, který hodnotí obecné zdraví a pohodu pomocí celkem 8 subškál.
Subškála obecného zdraví se hodnotí pomocí rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň celkového zdraví.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Fungování duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
Fungování duševního zdraví bylo měřeno pomocí dílčí škály duševního zdraví z Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 je 12-položkový self-report průzkum, který hodnotí obecné zdraví a pohodu pomocí celkem 8 subškál.
Subškála fungování duševního zdraví se hodnotí pomocí rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování duševního zdraví.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Tělesná bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
Tělesná bolest byla měřena pomocí subškály Tělesná bolest z Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 je 12-položkový self-report průzkum, který hodnotí obecné zdraví a pohodu pomocí celkem 8 subškál.
Subškála tělesné bolesti je hodnocena pomocí rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre označuje nižší úrovně tělesné bolesti.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
Sociální fungování bylo měřeno pomocí subškály Social Functioning Short Form 12 Medical Outcomes Survey (SF-12).
SF-12 je 12-položkový self-report průzkum, který hodnotí obecné zdraví a pohodu pomocí celkem 8 subškál.
Subškála sociálního fungování je skórována pomocí rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sociální fungování.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
|
Generický index kvality života související se zdravím.
Celkové skóre tohoto měření se pohybuje od 11111 do 33333, přičemž nižší hodnoty indikují vyšší úroveň kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav a týden 5
|
|
Vnímané celkové zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
Účastníci byli požádáni, aby použili vizuální analytickou škálu EuroQol 5 Dimensions k posouzení svého celkového zdraví na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Účastnický výstupní dotazník
Časové okno: do 4 měsíců od ukončení studia
|
Vyšetřovatelé se budou účastníků ptát na uživatelské porozumění, uživatelskou praktičnost a způsoby sběru dat s ohledem na aplikaci pro chytré telefony CHESS Mobile Health.
Dotazník pro ukončení účastníka bude také vyžadovat, aby uživatelé vznesli připomínky nebo návrhy pro budoucí použití a vývoj aplikace.
To otestuje přijatelnost zásahu a přijatelnost použití rutinních zdrojů dat jako výstupních měřítek.
|
do 4 měsíců od ukončení studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby za 6 měsíců
Časové okno: Do 6 měsíců od zahájení studie
|
Bude použita k posouzení proveditelnosti náboru pro větší, multicentrickou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Pro testování proveditelnosti u pacientů se výzkumníci zaměřují na nábor alespoň poloviny mužů, které studijní tým požádá o účast v pilotní studii.
Abychom otestovali proveditelnost doporučení lékařů, cílem je, aby byla oslovena alespoň polovina mužů, kteří se úmyslně sebepoškozují psychiatrické pohotovostní službě, a vyplní formulář The Ottawa Hospital (TOH), který umožní předání kontaktních údajů výzkumníkům. .
|
Do 6 měsíců od zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Hawton K, Arensman E, Townsend E, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Deliberate self harm: systematic review of efficacy of psychosocial and pharmacological treatments in preventing repetition. BMJ. 1998 Aug 15;317(7156):441-7. doi: 10.1136/bmj.317.7156.441.
- Hawton K, Bergen H, Casey D, Simkin S, Palmer B, Cooper J, Kapur N, Horrocks J, House A, Lilley R, Noble R, Owens D. Self-harm in England: a tale of three cities. Multicentre study of self-harm. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Jul;42(7):513-21. doi: 10.1007/s00127-007-0199-7. Epub 2007 May 21.
- Finkelstein Y, Macdonald EM, Hollands S, Sivilotti ML, Hutson JR, Mamdani MM, Koren G, Juurlink DN; Canadian Drug Safety and Effectiveness Research Network (CDSERN). Risk of Suicide Following Deliberate Self-poisoning. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):570-5. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3188.
- Da Cruz D, Pearson A, Saini P, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Emergency department contact prior to suicide in mental health patients. Emerg Med J. 2011 Jun;28(6):467-71. doi: 10.1136/emj.2009.081869. Epub 2010 Jul 26.
- Hawton K, Harriss L, Zahl D. Deaths from all causes in a long-term follow-up study of 11,583 deliberate self-harm patients. Psychol Med. 2006 Mar;36(3):397-405. doi: 10.1017/S0033291705006914. Epub 2006 Jan 10.
- Owens D, Horrocks J, House A. Fatal and non-fatal repetition of self-harm. Systematic review. Br J Psychiatry. 2002 Sep;181:193-9. doi: 10.1192/bjp.181.3.193.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Carroll R, Metcalfe C, Gunnell D. Hospital management of self-harm patients and risk of repetition: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2014 Oct;168:476-83. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.027. Epub 2014 Jun 21.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hatcher S, Sharon C, House A, Collins N, Collings S, Pillai A. The ACCESS study: Zelen randomised controlled trial of a package of care for people presenting to hospital after self-harm. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):229-36. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135780. Epub 2015 Jan 22.
- Canadian Institute for Health Information (2011) Health Indicators 2011. Canadian Institute for Health Information,, Ottawa, Ontario
- Caterino JM, Sullivan AF, Betz ME, Espinola JA, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED; Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation (ED-SAFE) Investigators. Evaluating current patterns of assessment for self-harm in emergency departments: a multicenter study. Acad Emerg Med. 2013 Aug;20(8):807-15. doi: 10.1111/acem.12188.
- Hawton K, McKeown S, Day A, Martin P, O'Connor M, Yule J. Evaluation of out-patient counselling compared with general practitioner care following overdoses. Psychol Med. 1987 Aug;17(3):751-61. doi: 10.1017/s0033291700025988.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2011) Longer-term care and treatment of self-harm. vol CG133.
- Hatcher S, Coupe N, Durie M, Elder H, Tapsell R, Wikiriwhi K, Parag V. Te Ira Tangata: a Zelen randomised controlled trial of a treatment package including problem solving therapy compared to treatment as usual in Maori who present to hospital after self harm. Trials. 2011 May 11;12:117. doi: 10.1186/1745-6215-12-117.
- Mackie C, Dunn N, MacLean S, Testa V, Heisel M, Hatcher S. A qualitative study of a blended therapy using problem solving therapy with a customised smartphone app in men who present to hospital with intentional self-harm. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):118-122. doi: 10.1136/eb-2017-102764. Epub 2017 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150765-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .