Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące zapobiegania samobójstwom mężczyzn w Ottawie (OSSUPilot)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Badanie pilotażowe terapii rozwiązywania problemów wspomaganej smartfonem dla mężczyzn, którzy zgłosili się z celowym samookaleczeniem na oddziały ratunkowe

Aby udoskonalić nowatorską interwencję, wykorzystując połączenie aplikacji na smartfony z najlepszą praktyką psychoterapii dla mężczyzn, którzy zgłosili się do szpitala z celowym samookaleczeniem. Rezultatem będzie zmiana linii bazowej wyników w skali oceny depresji PHQ-9 po sześciu tygodniach. Ponadto badacze zapytają uczestników o akceptowalność interwencji i akceptowalność wykorzystania rutynowych źródeł danych jako mierników wyniku. Pomoże to w określeniu metod rekrutacji do większego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego oraz w stworzeniu podręcznika leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Samookaleczenie definiuje się jako umyślne samootrucie lub samookaleczenie, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na to, że celem czynu było spowodowanie śmierci. W przeszłości używano terminu „próba samobójcza”. Jednak motywy ludzi do wyrządzenia sobie krzywdy są bardzo zróżnicowane, dana osoba może mieć więcej niż jeden motyw, a motywacja jest trudna do oceny. Zgodnie ze zwykłą polityką publiczną w opiece zdrowotnej i społecznej śledczy używają terminu „samookaleczenie” opisującego zachowanie – unikając słowa „umyślne”, ponieważ wielu usługobiorcom lub konsumentom nie podobają się jego konotacje.

W Ontario trudno jest dokładnie oszacować liczbę osób, które zgłaszają się na szpitalne oddziały ratunkowe z samouszkodzeniami, ale najlepsze szacunki to około 30 000 rocznie. Najczęstszą formą samouszkodzeń obserwowaną na oddziałach ratunkowych (około 80% epizodów) jest celowe spożycie nadmiaru produktu leczniczego lub toksycznego, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na to, że działanie to miało doprowadzić do śmierci. Urazy, najczęściej samookaleczające, stanowią 15-20% epizodów.

Dwie trzecie osób zgłaszających się na oddziały ratunkowe z powodu samouszkodzeń ma mniej niż 35 lat. Są wysokimi użytkownikami usług opieki zdrowotnej i społecznej. Samookaleczenie ma silny związek z samobójstwem: 7 pacjentów na 1000 (około 1%) umiera w wyniku samobójstwa w rok po przyjęciu na oddział ratunkowy z epizodem niezakończonym zgonem (60-krotnie większe ryzyko w populacji), wzrastając aż do 30 pacjentów na 1000 w ciągu najbliższych 15 lat. W niedawnym badaniu podłużnym przeprowadzonym na Uniwersytecie w Toronto „śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po pierwszym epizodzie samozatrucia wynosiła 1107 na 100 000 osobolat… [przy czym] prawie połowa wszystkich zgonów to samobójstwa, wypadki lub nieokreślone zamiary”. Około jedna czwarta samobójstw poprzedzona jest wizytą w szpitalu z powodu niezakończonych zgonem samouszkodzeń w poprzednim roku. Jest to główny możliwy do zidentyfikowania czynnik ryzyka samobójstwa. Śmiertelność z przyczyn innych niż samobójcze jest również wysoka, ze znacznie większą niż oczekiwano liczbą zgonów z przyczyn naturalnych i wypadków. Podczas gdy cztery na dziesięć osób zgłaszających się z samouszkodzeniami to mężczyźni, stanowią oni prawie dwie trzecie samobójstw po epizodzie i znacznie częściej niż kobiety umierają z powodu przedwczesnej śmierci z innych przyczyn. Przedwczesne zgony są znacznie nadreprezentowane wśród młodych ludzi, a lata życia utracone dla społeczności są liczne.

Powtarzanie się samookaleczeń niezakończonych zgonem wynosi około 20% rocznie i wiąże się z dużym cierpieniem i wieloma nierozwiązanymi problemami interpersonalnymi. Jest prawdopodobne, że każde zmniejszenie liczby powtarzających się samookaleczeń znajdzie odzwierciedlenie w spadku liczby kolejnych samobójstw. Plan Canadian Association for Suicide Prevention for National Suicide Prevention Strategy (CASP) zidentyfikował osoby, które zgłosiły się do szpitala z samouszkodzeniami niezakończonymi zgonem, jako grupę docelową wysokiego ryzyka w celu ograniczenia samobójstw.

Osoby zgłaszające się na oddziały ratunkowe po samookaleczeniu otrzymują zmienny standard opieki w Ontario. Wiele z nich nie jest ocenianych pod kątem potrzeb psychologicznych, a niewielka dostępna terapia psychologiczna zwykle nie jest pokrywana przez Ontario Health Insurance (OHIP). Lokalne dane ze szpitali w Ottawie pokazują, że tylko 4 na 10 mężczyzn, którzy zgłaszają się z zamiarem samookaleczenia, trafia do specjalisty zdrowia psychicznego. Niewielu oferuje oparte na dowodach leczenie, którego celem jest zmniejszenie ryzyka samobójstwa lub powtarzających się samookaleczeń. Obecnie ocena samookaleczeń u dorosłych w Ontario jest bardzo zróżnicowana i nie ma standardowego protokołu terapii. Ocena ryzyka samobójstwa jest obecnie wymaganą praktyką operacyjną dla akredytacji kanadyjskiego szpitala; jednak osoby zidentyfikowane jako zagrożone samobójstwem rzadko otrzymują zalecaną opiekę.

Specjalistyczne usługi oferują intensywne i długotrwałe leczenie mniejszości osób dokonujących samookaleczeń, u których zdiagnozowano zaburzenia osobowości, takie jak dialektyczna terapia behawioralna lub terapia oparta na uważności. Dowody na skuteczność tych specjalistycznych terapii pochodzą prawie w całości z badań na kobietach.

Badacze otrzymali fundusze na wieloośrodkowe randomizowane badanie klastrowe od Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials Unit (SUPPORT) finansowanego przez Canadian Institutes for Health Research (CIHR) i Ontario Ministries of Zdrowie, badania i innowacje (MRI) porównujące dostarczanie terapii rozwiązywania problemów wspomaganej smartfonem ze zwykłym leczeniem u mężczyzn, którzy zgłaszają się z samookaleczeniem. Uzasadnieniem dla skupienia się na mężczyznach jest to, że większość samobójstw dotyczy mężczyzn, a wcześniejsze badania wykazały, że zapewnienie generycznych metod leczenia wszystkim nie działa. Interwencja będzie opierać się na wcześniejszych pracach, próbując rozszerzyć zakres i intensywność terapii. Badacze zrobią to, uzupełniając go o wyrafinowaną aplikację na smartfony, która już wykazała swoją skuteczność u mężczyzn z zaburzeniami uzależnień. Śledczy zaproponują interwencję specjalnie zaprojektowaną dla mężczyzn, którzy dokonują samookaleczeń, ponieważ trudno ich zaangażować i częściej niż kobiety mają problemy z nadużywaniem substancji. Jednak przed przystąpieniem do pełnego badania zostanie wdrożone badanie pilotażowe w celu dopracowania instrukcji interwencji i leczenia, a także w celu przetestowania akceptowalności i wykonalności interwencji dla pacjentów.

Badanie pilotażowe ma dwa cele. Pierwszym z nich jest udoskonalenie nowatorskiej interwencji za pomocą połączenia aplikacji na smartfony z psychoterapią najlepszych praktyk dla mężczyzn, którzy zgłosili się do szpitala z celowym samookaleczeniem. Głównym rezultatem będzie zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w skali oceny depresji PHQ-9 po sześciu tygodniach. Drugim celem jest sprawdzenie akceptowalności. Badacze zapytają pacjentów o akceptowalność interwencji i akceptowalność wykorzystania rutynowych źródeł danych jako mierników wyniku. Poinformuje to o metodach rekrutacji do większego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego. Stworzymy również podręcznik leczenia do terapii rozwiązywania problemów z wykorzystaniem aplikacji na smartfona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną;
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat;
  • Uczestnik zgłosił się za pośrednictwem Oddziału Ratunkowego do kampusów Ottawa Hospital General i Civic z zamiarem samookaleczenia;
  • Uczestnik wyraża chęć powrotu do Kampusu Ogólnego Szpitala Ottawa na wizyty kontrolne;
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest w stanie czytać ani rozumieć języka angielskiego;
  • Uczestnik ma zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają mu korzystanie ze smartfona;
  • Uczestnik nie posiada smartfona i/lub smartfona z pakietem danych;
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza raczej nie zdecydują się na trzymiesięczne badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHESS Mobilna Grupa Zdrowia
Interwencja obejmie sześć cotygodniowych jednogodzinnych sesji terapii rozwiązywania problemów twarzą w twarz w połączeniu z aplikacją CHESS Mobile Health na smartfony (Comprehensive Health Enhancement Support System – CHESS). Aplikacja CHESS Mobile Health na smartfony umożliwia użytkownikom dostęp do odpowiednich zasobów, tworzenie sieci wsparcia i regularne meldowanie się u opiekunów. Interwencja zostanie przeprowadzona przez dr Hatchera, psychiatrę pracującego w Psychiatrii Łącznikowej w Ottawie Hospital General Campus.
Aplikacja na smartfony zaprojektowana w celu zmniejszenia celowych samookaleczeń poprzez e-terapię rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
  • Uzależnień Kompleksowy system wsparcia poprawy zdrowia
  • Kompleksowy system wsparcia poprawy zdrowia
Terapia rozwiązywania problemów twarzą w twarz co tydzień przez sześć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5

Mierzy zmianę nasilenia objawów depresyjnych. Całkowite wyniki na tej skali wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji. Wyniki w skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) należy interpretować w następujący sposób:

0-4: minimalna depresja; 5-9: Łagodna depresja 10-14: Umiarkowana depresja; 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja; 20 lat i więcej: ciężka depresja.

Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
Funkcjonowanie fizyczne mierzono za pomocą podskali Funkcjonowanie fizyczne krótkiego formularza 12 kwestionariusza Medical Outcomes Survey (SF-12). SF-12 to składająca się z 12 pozycji samoopisowa ankieta, która ocenia ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie przy użyciu łącznie 8 podskal. Podskala Funkcjonowania Fizycznego jest oceniana w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Wartość bazowa i tydzień 5
Fizyczne ograniczenia ról
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Ograniczenia ról fizycznych mierzono za pomocą podskali ograniczeń ról fizycznych krótkiego formularza 12 kwestionariusza wyników medycznych (SF-12). SF-12 to składająca się z 12 pozycji samoopisowa ankieta, która ocenia ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie przy użyciu łącznie 8 podskal. Podskala ograniczeń ról fizycznych jest oceniana w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej ograniczeń ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym.
Wartość bazowa, tydzień 5
Ograniczenia ról emocjonalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Ograniczenia ról emocjonalnych mierzono za pomocą podskali Ograniczeń ról emocjonalnych krótkiego formularza 12 kwestionariusza wyników medycznych (SF-12). SF-12 to składająca się z 12 pozycji samoopisowa ankieta, która ocenia ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie przy użyciu łącznie 8 podskal. Podskala ograniczeń ról emocjonalnych jest oceniana w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej ograniczeń ról z powodu problemów ze zdrowiem emocjonalnym.
Wartość bazowa, tydzień 5
Witalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Witalność mierzono za pomocą podskali Witalności kwestionariusza Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 to składająca się z 12 pozycji samoopisowa ankieta, która ocenia ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie przy użyciu łącznie 8 podskal. Podskala witalności jest oceniana w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień witalności.
Wartość bazowa, tydzień 5
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Ogólny stan zdrowia mierzono za pomocą podskali ogólnego stanu zdrowia krótkiego formularza 12 kwestionariusza wyników medycznych (SF-12). SF-12 to składająca się z 12 pozycji samoopisowa ankieta, która ocenia ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie przy użyciu łącznie 8 podskal. Podskala ogólnego stanu zdrowia jest oceniana w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom ogólnego stanu zdrowia.
Wartość bazowa, tydzień 5
Funkcjonowanie Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego mierzono za pomocą podskali zdrowia psychicznego kwestionariusza Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 to składająca się z 12 pozycji samoopisowa ankieta, która ocenia ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie przy użyciu łącznie 8 podskal. Podskala Funkcjonowania Zdrowia Psychicznego jest oceniana w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, tydzień 5
Ból ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Ból ciała mierzono za pomocą podskali bólu ciała kwestionariusza Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 to składająca się z 12 pozycji samoopisowa ankieta, która ocenia ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie przy użyciu łącznie 8 podskal. Podskala bólu ciała jest oceniana w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu ciała.
Wartość bazowa, tydzień 5
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Funkcjonowanie społeczne mierzono za pomocą podskali Funkcjonowania społecznego kwestionariusza Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 to składająca się z 12 pozycji samoopisowa ankieta, która ocenia ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie przy użyciu łącznie 8 podskal. Podskala Funkcjonowania Społecznego jest oceniana w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie społeczne.
Wartość bazowa, tydzień 5
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
Ogólny wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem. Całkowite wyniki w tym pomiarze wahają się od 11111 do 33333, przy czym niższe wartości wskazują na wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wartość bazowa i tydzień 5
Postrzegany ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Uczestników poproszono o skorzystanie z 5-wymiarowej wizualnej analitycznej skali EuroQol w celu oceny ich ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wartość bazowa, tydzień 5
Kwestionariusz wyjścia uczestnika
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od ukończenia studiów
Badacze zapytają uczestników o zrozumienie przez użytkownika, praktyczność użytkownika i metody gromadzenia danych w odniesieniu do aplikacji CHESS Mobile Health na smartfony. Kwestionariusz wyjścia uczestnika poprosi również użytkowników o komentarze lub sugestie dotyczące przyszłego wykorzystania i rozwoju aplikacji. To sprawdzi akceptowalność interwencji i akceptowalność wykorzystania rutynowych źródeł danych jako mierników wyników.
w ciągu 4 miesięcy od ukończenia studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Zostanie wykorzystany do oceny wykonalności rekrutacji do większego, wieloośrodkowego klastrowego badania z randomizacją (RCT). Aby przetestować wykonalność na pacjentach, badacze zamierzają zrekrutować co najmniej połowę mężczyzn, których zespół badawczy prosi o wzięcie udziału w badaniu pilotażowym. Aby przetestować wykonalność kierowania klinicystów, celem jest, aby co najmniej połowa mężczyzn, którzy zgłaszają się z zamiarem samookaleczenia do psychiatrycznego pogotowia ratunkowego, została poproszona o wypełnienie formularza The Ottawa Hospital (TOH), umożliwiającego przekazanie danych kontaktowych naukowcom .
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja CHESS Mobile Health na smartfony

3
Subskrybuj