- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02718248
Ottawa selvmordsforebygging i menns pilotstudie (OSSUPilot)
Pilotstudie av en smarttelefonassistert problemløsningsterapi for menn som har presentert seg med forsettlig selvskading til akuttmottak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvskading er definert som forsettlig selvforgiftning eller selvskading, uansett om det er bevis for at handlingen var ment å resultere i døden. Tidligere var begrepet som ble brukt "forsøk på selvmord." Men folks motiver for å skade seg selv er svært varierende, en person kan ha mer enn ett motiv og motivasjon er vanskelig å vurdere. I tråd med vanlig offentlig politikk innen helse- og sosialomsorg, bruker etterforskerne begrepet "selvskading" for å beskrive en atferd - og unngår ordet "oversiktlig" fordi mange tjenestebrukere eller forbrukere misliker dets konnotasjoner.
I Ontario er antallet personer som oppsøker akuttmottak på sykehus med selvskading vanskelig å vurdere nøyaktig, men det beste anslaget er omtrent 30 000 hvert år. Den vanligste formen for selvskading på akuttmottak (rundt 80 % av episodene) er forsettlig inntak av et overskudd av et legemiddel eller giftig produkt, uansett om det er bevis for at handlingen var ment å resultere i døden. Skader, oftest selvskjærende, utgjør 15-20 % av episodene.
To tredjedeler av personer som oppsøker akuttmottak på grunn av selvskading er under 35 år. De er høye brukere av helse- og sosialtjenester. Selvskading har en sterk assosiasjon med selvmord: 7 pasienter per 1000 (omtrent 1 %) dør av selvmord i året etter å ha oppsøkt akuttmottak med en ikke-dødelig episode (60 ganger risikoen for den generelle befolkningen), økende til så mange som 30 pasienter per 1000 i løpet av de neste 15 årene. I en fersk longitudinell studie utført ved University of Toronto, "dødelighet av alle årsaker etter en første episode med selvforgiftning var 1107 per 100 000 personår ... [med] nesten halvparten av alle dødsfall var selvmord, ulykker eller ubestemte hensikter." Omtrent en fjerdedel av selvmordene innledes med et sykehusbesøk på grunn av ikke-dødelig selvskading året før. Det er den viktigste identifiserbare risikofaktoren for selvmord. Dødeligheten av ikke-suicidale årsaker er også høy, med betydelig flere enn forventet antall dødsfall av naturlige årsaker og fra ulykker. Mens fire av ti personer som har selvskading er menn, utgjør de nesten to tredjedeler av selvmordene etter en episode og er langt mer sannsynlig enn kvinner for å dø av for tidlig død av andre årsaker. De for tidlige dødsfallene er sterkt overrepresentert blant unge, og leveårene som går tapt for samfunnet er mange.
Gjentakelse av ikke-dødelig selvskading ligger på rundt 20 % årlig og er forbundet med mye nød og mange uløste mellommenneskelige problemer. Det er sannsynlig at enhver reduksjon i gjentakelse av selvskading vil gjenspeiles av et fall i påfølgende selvmord. Canadian Association for Suicide Prevention blueprint for a National Suicide Prevention Strategy (CASP) har identifisert de som har presentert sykehus med ikke-dødelig selvskading som en høyrisikomålgruppe for å redusere selvmord.
Personer som går på akuttmottak etter selvskading får en variabel omsorgsstandard i Ontario. Mange blir ikke vurdert for psykologiske behov, og den lille psykologiske behandlingen som er tilgjengelig dekkes vanligvis ikke av Ontario Health Insurance (OHIP). Lokale data fra sykehus i Ottawa viser at bare 4 av 10 menn som viser seg med forsettlig selvskading blir sett av en psykisk helsepersonell. Få tilbys en evidensbasert behandling som tar sikte på å redusere risikoen for selvmord eller gjentatt selvskading. For tiden er vurderingen for selvskading hos voksne i Ontario svært varierende, og det er ingen standard protokoll for terapi. Vurdering av selvmordsrisiko er for tiden en påkrevd operasjonspraksis for kanadisk sykehusakkreditering; individer identifisert som selvmordsrisiko får imidlertid sjelden anbefalt behandling.
Spesialisttjenester tilbyr intensiv og langvarig behandling for minoriteten av personer som selvskader diagnostisert med personlighetsforstyrrelser, for eksempel dialektisk atferdsterapi eller oppmerksomhetsbasert terapi. Beviset for effektiviteten til disse spesialistterapiene kommer nesten utelukkende fra studier på kvinner.
Etterforskerne har mottatt midler til en randomisert multisenterklyngestudie fra Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unit finansiert av Canadian Institutes for Health Research (CIHR) og Ontario Ministries of Helse og forskning og innovasjon (MRI) som sammenligner levering av smarttelefonassistert problemløsningsterapi med behandling som vanlig hos menn som har selvskading. Begrunnelsen for å fokusere på menn er at de fleste selvmord er hos menn, og tidligere studier har funnet ut at det ikke virker å gi generiske behandlinger til alle. Intervensjonen vil bygge på tidligere arbeid ved å prøve å utvide rekkevidden og intensiteten til terapien. Etterforskerne vil gjøre dette ved å supplere den med en sofistikert smarttelefonapplikasjon som allerede har vist sin effektivitet hos menn med ruslidelser. Etterforskerne vil tilby en intervensjon spesielt utviklet for menn som skader seg selv, siden de er vanskelige å engasjere seg og er mer sannsynlige enn kvinner for å ha rusproblemer. Men før man fortsetter med hele utprøvingen, vil en pilotstudie bli implementert for å avgrense intervensjons- og behandlingsmanualen, samt for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen for pasienter.
Pilotstudien har to mål. Den første er å avgrense en ny intervensjon ved å bruke en kombinasjon av en smarttelefonapplikasjon med beste praksis psykoterapi for menn som har presentert sykehus med forsettlig selvskading. Det primære resultatet vil være endringen fra baseline i skårer på en depresjonsskala PHQ-9 etter seks uker. Det andre målet er å teste akseptabilitet. Utforskerne vil spørre pasienter om akseptabiliteten av intervensjonen og akseptabelheten av å bruke rutinemessige datakilder som utfallsmål. Dette vil informere om metoder for rekruttering til den større klynge randomiserte kontrollerte studien. Vi vil også lage en behandlingsmanual for problemløsningsterapi som inkluderer bruk av en smarttelefonapplikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er mann;
- Deltakeren er 18 år eller eldre;
- Deltaker har presentert via akuttmottaket til Ottawa Hospital General and Civic Campus med forsettlig selvskading;
- Deltakeren er villig til å returnere til Ottawa Hospital General Campus for oppfølgingsavtaler;
- Deltakeren er villig til å samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke i stand til å lese eller forstå engelsk;
- Deltakeren har kognitive svekkelser som gjør dem ute av stand til å bruke en smarttelefon;
- Deltakeren har ikke en smarttelefon og/eller en smarttelefon med et dataabonnement;
- Deltakere som etter etterforskerens oppfatning neppe vil forplikte seg til en tre måneder lang studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHESS Mobile Health Group
Intervensjonen vil være seks ukentlige en times økter med ansikt-til-ansikt problemløsningsterapi kombinert med CHESS Mobile Health-smarttelefonapplikasjonen (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS).
CHESS Mobile Health-smarttelefonapplikasjonen lar brukere få tilgang til relevante ressurser, opprette et støttenettverk og sjekke inn regelmessig med omsorgspersoner.
Intervensjonen vil bli levert av Dr. Hatcher, en ansatt psykiater i Liaison Psychiatry ved Ottawa Hospital General Campus.
|
En smarttelefonapplikasjon designet for å redusere tilsiktet selvskading gjennom problemløsende e-terapi.
Andre navn:
Ansikt til ansikt problemløsningsterapi hver uke i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsum på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) skala ved uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5
|
Måler endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Totalskårene på denne skalaen varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Poengsummene på skalaen Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skal tolkes som følger: 0-4: Minimal depresjon; 5-9: Lett depresjon 10-14: Moderat depresjon; 15-19: Moderat alvorlig depresjon; 20 og over: Alvorlig depresjon. |
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
|
Fysisk fungering ble målt ved å bruke underskalaen Fysisk fungering av Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer.
Underskalaen for fysisk funksjon scores ved å bruke et område på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Grunnlinje og uke 5
|
|
Fysiske rollebegrensninger
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Fysiske rollebegrensninger ble målt ved å bruke underskalaen Physical Role Limitations i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer.
Underskalaen Fysiske rollebegrensninger skåres med et område på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer færre rollebegrensninger på grunn av fysiske helsevansker.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Følelsesmessige rollebegrensninger
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Emosjonelle rollebegrensninger ble målt ved å bruke underskalaen Emosjonelle rollebegrensninger i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer.
Underskalaen Emosjonelle rollebegrensninger skåres med et område på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer færre rollebegrensninger på grunn av emosjonelle helsevansker.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Vitalitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Vitalitet ble målt ved å bruke Vitality-subskalaen til Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer.
Underskalaen Vitalitet skåres med et område på 0-100, med en høyere skåre som indikerer en høyere grad av vitalitet.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Generell helse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Generell helse ble målt ved å bruke underskalaen General Health i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer.
Underskalaen for generell helse skåres ved bruk av et område på 0-100, med en høyere skåre som indikerer høyere nivåer av generell helse.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Psykisk helsefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Mental Health Functioning ble målt ved å bruke underskalaen Mental Health til Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer.
Underskalaen Mental Health Functioning er skåret med et område på 0-100, med en høyere skåre som indikerer bedre mental helsefunksjon.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Kroppslig smerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Kroppslig smerte ble målt ved å bruke underskalaen Bodily Pain i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer.
Underskalaen for kroppslig smerte skåres med et område på 0-100, med en høyere skåre som indikerer lavere nivåer av kroppslig smerte.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Sosial fungering ble målt ved å bruke underskalaen for sosial fungering av Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer.
Underskalaen for sosial fungering skåres med et område på 0-100, med en høyere skåre som indikerer høyere sosial fungering.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
|
Generisk helserelatert livskvalitetsindeks.
De totale skårene på dette tiltaket varierer fra 11111 til 33333, med lavere verdier som indikerer høyere nivåer av helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje og uke 5
|
|
Opplevd generell helse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Deltakerne ble bedt om å bruke EuroQol 5 Dimensions Visual Analytic Scale for å vurdere deres generelle helse på en skala fra 0 til 100, med 100 som den best mulige helsetilstanden.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Deltaker Exit Spørreskjema
Tidsramme: innen 4 måneder etter fullført studie
|
Etterforskerne vil spørre deltakerne om brukerforståelsen, brukerpraktikken og metodene for datainnsamling med hensyn til smarttelefonapplikasjonen CHESS Mobile Health.
Deltakerutgangsspørreskjemaet vil også be brukere komme med kommentarer eller forslag for fremtidig bruk og utvikling av applikasjonen.
Dette vil teste akseptabiliteten av intervensjonen og akseptabiliteten av å bruke rutinemessige datakilder som utfallsmål.
|
innen 4 måneder etter fullført studie
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater ved 6 måneder
Tidsramme: Innen 6 måneder etter studiestart
|
Vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering til en større, multisenter cluster randomisert kontrollert studie (RCT).
For å teste gjennomførbarheten hos pasienter tar etterforskerne sikte på å rekruttere minst halvparten av mennene studieteamet ber om å delta i pilotstudien.
For å teste gjennomførbarheten i henvisende klinikere, er målet at minst halvparten av menn som viser seg med forsettlig selvskading til den psykiatriske legevakten vil bli kontaktet og fylle ut skjemaet The Ottawa Hospital (TOH) slik at kontaktinformasjon kan videreformidles til forskere .
|
Innen 6 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Hawton K, Arensman E, Townsend E, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Deliberate self harm: systematic review of efficacy of psychosocial and pharmacological treatments in preventing repetition. BMJ. 1998 Aug 15;317(7156):441-7. doi: 10.1136/bmj.317.7156.441.
- Hawton K, Bergen H, Casey D, Simkin S, Palmer B, Cooper J, Kapur N, Horrocks J, House A, Lilley R, Noble R, Owens D. Self-harm in England: a tale of three cities. Multicentre study of self-harm. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Jul;42(7):513-21. doi: 10.1007/s00127-007-0199-7. Epub 2007 May 21.
- Finkelstein Y, Macdonald EM, Hollands S, Sivilotti ML, Hutson JR, Mamdani MM, Koren G, Juurlink DN; Canadian Drug Safety and Effectiveness Research Network (CDSERN). Risk of Suicide Following Deliberate Self-poisoning. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):570-5. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3188.
- Da Cruz D, Pearson A, Saini P, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Emergency department contact prior to suicide in mental health patients. Emerg Med J. 2011 Jun;28(6):467-71. doi: 10.1136/emj.2009.081869. Epub 2010 Jul 26.
- Hawton K, Harriss L, Zahl D. Deaths from all causes in a long-term follow-up study of 11,583 deliberate self-harm patients. Psychol Med. 2006 Mar;36(3):397-405. doi: 10.1017/S0033291705006914. Epub 2006 Jan 10.
- Owens D, Horrocks J, House A. Fatal and non-fatal repetition of self-harm. Systematic review. Br J Psychiatry. 2002 Sep;181:193-9. doi: 10.1192/bjp.181.3.193.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Carroll R, Metcalfe C, Gunnell D. Hospital management of self-harm patients and risk of repetition: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2014 Oct;168:476-83. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.027. Epub 2014 Jun 21.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hatcher S, Sharon C, House A, Collins N, Collings S, Pillai A. The ACCESS study: Zelen randomised controlled trial of a package of care for people presenting to hospital after self-harm. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):229-36. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135780. Epub 2015 Jan 22.
- Canadian Institute for Health Information (2011) Health Indicators 2011. Canadian Institute for Health Information,, Ottawa, Ontario
- Caterino JM, Sullivan AF, Betz ME, Espinola JA, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED; Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation (ED-SAFE) Investigators. Evaluating current patterns of assessment for self-harm in emergency departments: a multicenter study. Acad Emerg Med. 2013 Aug;20(8):807-15. doi: 10.1111/acem.12188.
- Hawton K, McKeown S, Day A, Martin P, O'Connor M, Yule J. Evaluation of out-patient counselling compared with general practitioner care following overdoses. Psychol Med. 1987 Aug;17(3):751-61. doi: 10.1017/s0033291700025988.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2011) Longer-term care and treatment of self-harm. vol CG133.
- Hatcher S, Coupe N, Durie M, Elder H, Tapsell R, Wikiriwhi K, Parag V. Te Ira Tangata: a Zelen randomised controlled trial of a treatment package including problem solving therapy compared to treatment as usual in Maori who present to hospital after self harm. Trials. 2011 May 11;12:117. doi: 10.1186/1745-6215-12-117.
- Mackie C, Dunn N, MacLean S, Testa V, Heisel M, Hatcher S. A qualitative study of a blended therapy using problem solving therapy with a customised smartphone app in men who present to hospital with intentional self-harm. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):118-122. doi: 10.1136/eb-2017-102764. Epub 2017 Oct 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150765-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .