Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ottawa selvmordsforebygging i menns pilotstudie (OSSUPilot)

8. november 2017 oppdatert av: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Pilotstudie av en smarttelefonassistert problemløsningsterapi for menn som har presentert seg med forsettlig selvskading til akuttmottak

Å avgrense en ny intervensjon ved å bruke en kombinasjon av en smarttelefonapplikasjon med beste praksis psykoterapi for menn som har presentert sykehus med forsettlig selvskading. Resultatet vil være endring i baseline av skårer på en depresjonsskala PHQ-9 etter seks uker. Videre vil etterforskerne spørre deltakerne om akseptabiliteten av intervensjonen og akseptabelheten av å bruke rutinemessige datakilder som utfallsmål. Dette vil informere om metoder for rekruttering til den større klynge randomiserte kontrollerte studien og opprettelsen av en behandlingsmanual.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvskading er definert som forsettlig selvforgiftning eller selvskading, uansett om det er bevis for at handlingen var ment å resultere i døden. Tidligere var begrepet som ble brukt "forsøk på selvmord." Men folks motiver for å skade seg selv er svært varierende, en person kan ha mer enn ett motiv og motivasjon er vanskelig å vurdere. I tråd med vanlig offentlig politikk innen helse- og sosialomsorg, bruker etterforskerne begrepet "selvskading" for å beskrive en atferd - og unngår ordet "oversiktlig" fordi mange tjenestebrukere eller forbrukere misliker dets konnotasjoner.

I Ontario er antallet personer som oppsøker akuttmottak på sykehus med selvskading vanskelig å vurdere nøyaktig, men det beste anslaget er omtrent 30 000 hvert år. Den vanligste formen for selvskading på akuttmottak (rundt 80 % av episodene) er forsettlig inntak av et overskudd av et legemiddel eller giftig produkt, uansett om det er bevis for at handlingen var ment å resultere i døden. Skader, oftest selvskjærende, utgjør 15-20 % av episodene.

To tredjedeler av personer som oppsøker akuttmottak på grunn av selvskading er under 35 år. De er høye brukere av helse- og sosialtjenester. Selvskading har en sterk assosiasjon med selvmord: 7 pasienter per 1000 (omtrent 1 %) dør av selvmord i året etter å ha oppsøkt akuttmottak med en ikke-dødelig episode (60 ganger risikoen for den generelle befolkningen), økende til så mange som 30 pasienter per 1000 i løpet av de neste 15 årene. I en fersk longitudinell studie utført ved University of Toronto, "dødelighet av alle årsaker etter en første episode med selvforgiftning var 1107 per 100 000 personår ... [med] nesten halvparten av alle dødsfall var selvmord, ulykker eller ubestemte hensikter." Omtrent en fjerdedel av selvmordene innledes med et sykehusbesøk på grunn av ikke-dødelig selvskading året før. Det er den viktigste identifiserbare risikofaktoren for selvmord. Dødeligheten av ikke-suicidale årsaker er også høy, med betydelig flere enn forventet antall dødsfall av naturlige årsaker og fra ulykker. Mens fire av ti personer som har selvskading er menn, utgjør de nesten to tredjedeler av selvmordene etter en episode og er langt mer sannsynlig enn kvinner for å dø av for tidlig død av andre årsaker. De for tidlige dødsfallene er sterkt overrepresentert blant unge, og leveårene som går tapt for samfunnet er mange.

Gjentakelse av ikke-dødelig selvskading ligger på rundt 20 % årlig og er forbundet med mye nød og mange uløste mellommenneskelige problemer. Det er sannsynlig at enhver reduksjon i gjentakelse av selvskading vil gjenspeiles av et fall i påfølgende selvmord. Canadian Association for Suicide Prevention blueprint for a National Suicide Prevention Strategy (CASP) har identifisert de som har presentert sykehus med ikke-dødelig selvskading som en høyrisikomålgruppe for å redusere selvmord.

Personer som går på akuttmottak etter selvskading får en variabel omsorgsstandard i Ontario. Mange blir ikke vurdert for psykologiske behov, og den lille psykologiske behandlingen som er tilgjengelig dekkes vanligvis ikke av Ontario Health Insurance (OHIP). Lokale data fra sykehus i Ottawa viser at bare 4 av 10 menn som viser seg med forsettlig selvskading blir sett av en psykisk helsepersonell. Få tilbys en evidensbasert behandling som tar sikte på å redusere risikoen for selvmord eller gjentatt selvskading. For tiden er vurderingen for selvskading hos voksne i Ontario svært varierende, og det er ingen standard protokoll for terapi. Vurdering av selvmordsrisiko er for tiden en påkrevd operasjonspraksis for kanadisk sykehusakkreditering; individer identifisert som selvmordsrisiko får imidlertid sjelden anbefalt behandling.

Spesialisttjenester tilbyr intensiv og langvarig behandling for minoriteten av personer som selvskader diagnostisert med personlighetsforstyrrelser, for eksempel dialektisk atferdsterapi eller oppmerksomhetsbasert terapi. Beviset for effektiviteten til disse spesialistterapiene kommer nesten utelukkende fra studier på kvinner.

Etterforskerne har mottatt midler til en randomisert multisenterklyngestudie fra Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unit finansiert av Canadian Institutes for Health Research (CIHR) og Ontario Ministries of Helse og forskning og innovasjon (MRI) som sammenligner levering av smarttelefonassistert problemløsningsterapi med behandling som vanlig hos menn som har selvskading. Begrunnelsen for å fokusere på menn er at de fleste selvmord er hos menn, og tidligere studier har funnet ut at det ikke virker å gi generiske behandlinger til alle. Intervensjonen vil bygge på tidligere arbeid ved å prøve å utvide rekkevidden og intensiteten til terapien. Etterforskerne vil gjøre dette ved å supplere den med en sofistikert smarttelefonapplikasjon som allerede har vist sin effektivitet hos menn med ruslidelser. Etterforskerne vil tilby en intervensjon spesielt utviklet for menn som skader seg selv, siden de er vanskelige å engasjere seg og er mer sannsynlige enn kvinner for å ha rusproblemer. Men før man fortsetter med hele utprøvingen, vil en pilotstudie bli implementert for å avgrense intervensjons- og behandlingsmanualen, samt for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen for pasienter.

Pilotstudien har to mål. Den første er å avgrense en ny intervensjon ved å bruke en kombinasjon av en smarttelefonapplikasjon med beste praksis psykoterapi for menn som har presentert sykehus med forsettlig selvskading. Det primære resultatet vil være endringen fra baseline i skårer på en depresjonsskala PHQ-9 etter seks uker. Det andre målet er å teste akseptabilitet. Utforskerne vil spørre pasienter om akseptabiliteten av intervensjonen og akseptabelheten av å bruke rutinemessige datakilder som utfallsmål. Dette vil informere om metoder for rekruttering til den større klynge randomiserte kontrollerte studien. Vi vil også lage en behandlingsmanual for problemløsningsterapi som inkluderer bruk av en smarttelefonapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er mann;
  • Deltakeren er 18 år eller eldre;
  • Deltaker har presentert via akuttmottaket til Ottawa Hospital General and Civic Campus med forsettlig selvskading;
  • Deltakeren er villig til å returnere til Ottawa Hospital General Campus for oppfølgingsavtaler;
  • Deltakeren er villig til å samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er ikke i stand til å lese eller forstå engelsk;
  • Deltakeren har kognitive svekkelser som gjør dem ute av stand til å bruke en smarttelefon;
  • Deltakeren har ikke en smarttelefon og/eller en smarttelefon med et dataabonnement;
  • Deltakere som etter etterforskerens oppfatning neppe vil forplikte seg til en tre måneder lang studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHESS Mobile Health Group
Intervensjonen vil være seks ukentlige en times økter med ansikt-til-ansikt problemløsningsterapi kombinert med CHESS Mobile Health-smarttelefonapplikasjonen (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS). CHESS Mobile Health-smarttelefonapplikasjonen lar brukere få tilgang til relevante ressurser, opprette et støttenettverk og sjekke inn regelmessig med omsorgspersoner. Intervensjonen vil bli levert av Dr. Hatcher, en ansatt psykiater i Liaison Psychiatry ved Ottawa Hospital General Campus.
En smarttelefonapplikasjon designet for å redusere tilsiktet selvskading gjennom problemløsende e-terapi.
Andre navn:
  • Avhengighet omfattende støttesystem for helseforbedring
  • Omfattende støttesystem for helseforbedring
Ansikt til ansikt problemløsningsterapi hver uke i seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsum på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) skala ved uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5

Måler endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Totalskårene på denne skalaen varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Poengsummene på skalaen Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skal tolkes som følger:

0-4: Minimal depresjon; 5-9: Lett depresjon 10-14: Moderat depresjon; 15-19: Moderat alvorlig depresjon; 20 og over: Alvorlig depresjon.

Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
Fysisk fungering ble målt ved å bruke underskalaen Fysisk fungering av Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer. Underskalaen for fysisk funksjon scores ved å bruke et område på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
Grunnlinje og uke 5
Fysiske rollebegrensninger
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
Fysiske rollebegrensninger ble målt ved å bruke underskalaen Physical Role Limitations i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer. Underskalaen Fysiske rollebegrensninger skåres med et område på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer færre rollebegrensninger på grunn av fysiske helsevansker.
Grunnlinje, uke 5
Følelsesmessige rollebegrensninger
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
Emosjonelle rollebegrensninger ble målt ved å bruke underskalaen Emosjonelle rollebegrensninger i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer. Underskalaen Emosjonelle rollebegrensninger skåres med et område på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer færre rollebegrensninger på grunn av emosjonelle helsevansker.
Grunnlinje, uke 5
Vitalitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
Vitalitet ble målt ved å bruke Vitality-subskalaen til Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer. Underskalaen Vitalitet skåres med et område på 0-100, med en høyere skåre som indikerer en høyere grad av vitalitet.
Grunnlinje, uke 5
Generell helse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
Generell helse ble målt ved å bruke underskalaen General Health i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer. Underskalaen for generell helse skåres ved bruk av et område på 0-100, med en høyere skåre som indikerer høyere nivåer av generell helse.
Grunnlinje, uke 5
Psykisk helsefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
Mental Health Functioning ble målt ved å bruke underskalaen Mental Health til Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer. Underskalaen Mental Health Functioning er skåret med et område på 0-100, med en høyere skåre som indikerer bedre mental helsefunksjon.
Grunnlinje, uke 5
Kroppslig smerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
Kroppslig smerte ble målt ved å bruke underskalaen Bodily Pain i Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer. Underskalaen for kroppslig smerte skåres med et område på 0-100, med en høyere skåre som indikerer lavere nivåer av kroppslig smerte.
Grunnlinje, uke 5
Sosial fungering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
Sosial fungering ble målt ved å bruke underskalaen for sosial fungering av Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12). SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer generell helse og velvære ved hjelp av totalt 8 underskalaer. Underskalaen for sosial fungering skåres med et område på 0-100, med en høyere skåre som indikerer høyere sosial fungering.
Grunnlinje, uke 5
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
Generisk helserelatert livskvalitetsindeks. De totale skårene på dette tiltaket varierer fra 11111 til 33333, med lavere verdier som indikerer høyere nivåer av helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje og uke 5
Opplevd generell helse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
Deltakerne ble bedt om å bruke EuroQol 5 Dimensions Visual Analytic Scale for å vurdere deres generelle helse på en skala fra 0 til 100, med 100 som den best mulige helsetilstanden.
Grunnlinje, uke 5
Deltaker Exit Spørreskjema
Tidsramme: innen 4 måneder etter fullført studie
Etterforskerne vil spørre deltakerne om brukerforståelsen, brukerpraktikken og metodene for datainnsamling med hensyn til smarttelefonapplikasjonen CHESS Mobile Health. Deltakerutgangsspørreskjemaet vil også be brukere komme med kommentarer eller forslag for fremtidig bruk og utvikling av applikasjonen. Dette vil teste akseptabiliteten av intervensjonen og akseptabiliteten av å bruke rutinemessige datakilder som utfallsmål.
innen 4 måneder etter fullført studie

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater ved 6 måneder
Tidsramme: Innen 6 måneder etter studiestart
Vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering til en større, multisenter cluster randomisert kontrollert studie (RCT). For å teste gjennomførbarheten hos pasienter tar etterforskerne sikte på å rekruttere minst halvparten av mennene studieteamet ber om å delta i pilotstudien. For å teste gjennomførbarheten i henvisende klinikere, er målet at minst halvparten av menn som viser seg med forsettlig selvskading til den psykiatriske legevakten vil bli kontaktet og fylle ut skjemaet The Ottawa Hospital (TOH) slik at kontaktinformasjon kan videreformidles til forskere .
Innen 6 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150765-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere