- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02718248
Ottawa Prevenzione del suicidio negli uomini Studio pilota (OSSUPilot)
Studio pilota di una terapia di risoluzione dei problemi assistita da smartphone per uomini che si sono presentati con autolesionismo intenzionale ai dipartimenti di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'autolesionismo è definito come autoavvelenamento intenzionale o autolesionismo, indipendentemente dal fatto che vi siano o meno prove che l'atto fosse destinato a provocare la morte. In passato, il termine usato era "tentato suicidio". Tuttavia, le motivazioni delle persone per farsi del male sono molto variabili, una persona può avere più di una motivazione e la motivazione è difficile da valutare. In linea con le consuete politiche pubbliche nell'assistenza sanitaria e sociale, gli investigatori usano il termine "autolesionismo" per descrivere un comportamento, evitando la parola "deliberato" perché a molti utenti o consumatori del servizio non piacciono le sue connotazioni.
In Ontario, il numero di persone che si presentano ai reparti di emergenza ospedalieri con autolesionismo è difficile da valutare con precisione, ma la stima migliore è di circa 30.000 ogni anno. La forma più comune di autolesionismo osservata nei reparti di emergenza (circa l'80% degli episodi) è il consumo intenzionale di un eccesso di un medicinale o di un prodotto tossico, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno la prova che l'atto era destinato a provocare la morte. Le lesioni, più comunemente autolesionanti, costituiscono il 15-20% degli episodi.
Due terzi delle persone che frequentano i reparti di emergenza a causa di autolesionismo hanno meno di 35 anni. Sono grandi utenti dei servizi sanitari e di assistenza sociale. L'autolesionismo ha una forte associazione con il suicidio: 7 pazienti su 1000 (circa l'1%) muoiono per suicidio nell'anno successivo al recarsi al pronto soccorso con un episodio non fatale (60 volte il rischio della popolazione generale), salendo a ben 30 pazienti per 1000 nei prossimi 15 anni. In un recente studio longitudinale condotto presso l'Università di Toronto, "la mortalità per tutte le cause a seguito di un primo episodio di auto-avvelenamento è stata di 1107 per 100.000 anni-persona... [con] quasi la metà di tutti i decessi dovuti a suicidi, incidenti o intenti indeterminati". Circa un quarto dei suicidi è preceduto da una visita in ospedale per autolesionismo non mortale nell'anno precedente. È il principale fattore di rischio identificabile per il suicidio. Anche la mortalità per cause non suicide è elevata, con un numero di decessi per cause naturali e per incidenti significativamente superiore al previsto. Sebbene quattro persone su dieci che presentano autolesionismo siano uomini, costituiscono quasi i due terzi dei suicidi dopo un episodio e hanno molte più probabilità rispetto alle donne di morire di morte prematura per altre cause. Le morti premature sono molto sovrarappresentate tra i giovani e gli anni di vita persi per la comunità sono molti.
La ripetizione di autolesionismo non fatale si attesta intorno al 20% annuo ed è associata a molta angoscia e molti problemi interpersonali irrisolti. È probabile che qualsiasi riduzione della ripetizione dell'autolesionismo sarà rispecchiata da un calo dei successivi suicidi. Il progetto della Canadian Association for Suicide Prevention per una National Suicide Prevention Strategy (CASP) ha identificato coloro che si sono presentati in ospedale con autolesionismo non fatale come un gruppo target ad alto rischio per ridurre il suicidio.
Le persone che frequentano i reparti di emergenza dopo l'autolesionismo ricevono uno standard di assistenza variabile in Ontario. Molti non vengono valutati per i bisogni psicologici e la poca terapia psicologica disponibile di solito non è coperta dall'assicurazione sanitaria dell'Ontario (OHIP). I dati locali degli ospedali di Ottawa mostrano che solo 4 uomini su 10 che presentano autolesionismo intenzionale sono visti da un professionista della salute mentale. A pochi viene offerto un trattamento basato sull'evidenza volto a ridurre il rischio di suicidio o di autolesionismo ripetuto. Al momento, la valutazione dell'autolesionismo negli adulti in Ontario è molto variabile e non esiste un protocollo standard per la terapia. La valutazione del rischio di suicidio è attualmente una pratica operativa richiesta per l'accreditamento del Canadian Hospital; tuttavia, le persone identificate come a rischio di suicidio raramente ricevono le cure raccomandate.
I servizi specialistici offrono un trattamento intensivo e prolungato per la minoranza di persone a cui è stato diagnosticato un disturbo di personalità autolesionista, come la terapia comportamentale dialettica o la terapia basata sulla consapevolezza. Le prove dell'efficacia di queste terapie specialistiche provengono quasi interamente da studi sulle donne.
I ricercatori hanno ricevuto finanziamenti per uno studio randomizzato a grappolo multicentrico dalla Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unit finanziata dai Canadian Institutes for Health Research (CIHR) e dall'Ontario Ministries of Salute e ricerca e innovazione (MRI) che confrontano l'erogazione della terapia di risoluzione dei problemi assistita da smartphone con il trattamento come al solito negli uomini che presentano autolesionismo. La logica per concentrarsi sugli uomini è che la maggior parte dei suicidi avviene negli uomini e studi precedenti hanno scoperto che fornire trattamenti generici a tutti non funziona. L'intervento si baserà sul lavoro precedente cercando di estendere la portata e l'intensità della terapia. Gli investigatori lo faranno integrandolo con una sofisticata applicazione per smartphone che ha già dimostrato la sua efficacia negli uomini con disturbi da abuso di sostanze. Gli investigatori offriranno un intervento specificamente progettato per gli uomini che si autolesionano, poiché sono difficili da coinvolgere e hanno maggiori probabilità rispetto alle donne di avere problemi di abuso di sostanze. Tuttavia, prima di procedere con la sperimentazione completa, verrà implementato uno studio pilota per perfezionare il manuale di intervento e trattamento, nonché per testare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento per i pazienti.
Lo studio pilota ha due obiettivi. Il primo è perfezionare un nuovo intervento utilizzando una combinazione di un'applicazione per smartphone con la psicoterapia delle migliori pratiche per gli uomini che si sono presentati in ospedale con autolesionismo intenzionale. L'esito primario sarà il cambiamento rispetto al basale nei punteggi su una scala di valutazione della depressione PHQ-9 a sei settimane. Il secondo obiettivo è testare l'accettabilità. Gli investigatori chiederanno ai pazienti l'accettabilità dell'intervento e l'accettabilità dell'utilizzo di fonti di dati di routine come misure di esito. Ciò informerà i metodi di reclutamento per lo studio controllato randomizzato a cluster più ampio. Creeremo anche un manuale di trattamento per la terapia di risoluzione dei problemi che incorpori l'uso di un'applicazione per smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è maschio;
- Il partecipante ha almeno 18 anni;
- Il partecipante si è presentato tramite il dipartimento di emergenza all'Ottawa Hospital General and Civic Campus con autolesionismo intenzionale;
- Il partecipante è disposto a tornare al The Ottawa Hospital General Campus per appuntamenti di follow-up;
- Il partecipante è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è in grado di leggere o comprendere l'inglese;
- Il partecipante ha disturbi cognitivi che li rendono incapaci di utilizzare uno smartphone;
- Il partecipante non ha uno smartphone e/o uno smartphone con un piano dati;
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente si impegneranno in uno studio della durata di tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CHESS Mobile Health Group
L'intervento consisterà in sei sessioni settimanali di un'ora di terapia faccia a faccia per la risoluzione dei problemi combinata con l'applicazione per smartphone CHESS Mobile Health (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS).
L'applicazione per smartphone CHESS Mobile Health consente agli utenti di accedere alle risorse pertinenti, creare una rete di supporto e fare regolarmente il check-in con gli assistenti.
L'intervento sarà tenuto dal Dr. Hatcher, uno psichiatra del personale in Liaison Psychiatry presso l'Ottawa Hospital General Campus.
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Un'applicazione per smartphone progettata per ridurre l'autolesionismo intenzionale attraverso la terapia elettronica per la risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
Terapia di problem solving faccia a faccia ogni settimana per sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Misura il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi. I punteggi totali su questa scala vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. I punteggi sulla scala Patient Health Questionnaire (PHQ-9) devono essere interpretati come segue: 0-4: depressione minima; 5-9: Depressione lieve 10-14: Depressione moderata; 15-19: depressione moderatamente grave; 20 e oltre: grave depressione. |
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale e settimana 5
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Il funzionamento fisico è stato misurato utilizzando la sottoscala Funzionamento fisico del Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
L'SF-12 è un sondaggio self-report di 12 item che valuta la salute generale e il benessere utilizzando un totale di 8 sottoscale.
La sottoscala del funzionamento fisico viene valutata utilizzando un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento fisico.
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Basale e settimana 5
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Limitazioni del ruolo fisico
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
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Le limitazioni del ruolo fisico sono state misurate utilizzando la sottoscala Limitazioni del ruolo fisico del Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
L'SF-12 è un sondaggio self-report di 12 item che valuta la salute generale e il benessere utilizzando un totale di 8 sottoscale.
La sottoscala delle limitazioni del ruolo fisico viene valutata utilizzando un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica minori limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica.
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Linea di base, settimana 5
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Limiti di ruolo emotivo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
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Le limitazioni del ruolo emotivo sono state misurate utilizzando la sottoscala Limitazioni del ruolo emotivo del Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
L'SF-12 è un sondaggio self-report di 12 item che valuta la salute generale e il benessere utilizzando un totale di 8 sottoscale.
La sottoscala delle limitazioni di ruolo emotivo viene valutata utilizzando un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica meno limitazioni di ruolo dovute a difficoltà di salute emotiva.
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Linea di base, settimana 5
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Vitalità
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
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La vitalità è stata misurata utilizzando la sottoscala Vitality del Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
L'SF-12 è un sondaggio self-report di 12 item che valuta la salute generale e il benessere utilizzando un totale di 8 sottoscale.
La sottoscala Vitalità viene valutata utilizzando un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di vitalità.
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Linea di base, settimana 5
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Salute generale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
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La salute generale è stata misurata utilizzando la sottoscala Salute generale del Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
L'SF-12 è un sondaggio self-report di 12 item che valuta la salute generale e il benessere utilizzando un totale di 8 sottoscale.
La sottoscala della salute generale viene valutata utilizzando un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di salute generale.
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Linea di base, settimana 5
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Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
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Il funzionamento della salute mentale è stato misurato utilizzando la sottoscala della salute mentale del Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
L'SF-12 è un sondaggio self-report di 12 item che valuta la salute generale e il benessere utilizzando un totale di 8 sottoscale.
La sottoscala del funzionamento della salute mentale viene valutata utilizzando un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento della salute mentale.
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Linea di base, settimana 5
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Dolore corporeo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
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Il dolore corporeo è stato misurato utilizzando la sottoscala del dolore corporeo del Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
L'SF-12 è un sondaggio self-report di 12 item che valuta la salute generale e il benessere utilizzando un totale di 8 sottoscale.
La sottoscala del dolore corporeo viene valutata utilizzando un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica livelli inferiori di dolore corporeo.
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Linea di base, settimana 5
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
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Il funzionamento sociale è stato misurato utilizzando la sottoscala del funzionamento sociale del Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF-12).
L'SF-12 è un sondaggio self-report di 12 item che valuta la salute generale e il benessere utilizzando un totale di 8 sottoscale.
La sottoscala del funzionamento sociale viene valutata utilizzando un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un funzionamento sociale più elevato.
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Linea di base, settimana 5
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e settimana 5
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Indice generico di qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi totali su questa misura vanno da 11111 a 33333, con valori più bassi che indicano livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute.
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Basale e settimana 5
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Salute generale percepita
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
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Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare la scala analitica visiva EuroQol 5 Dimensions per valutare la loro salute generale su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
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Linea di base, settimana 5
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Questionario di uscita del partecipante
Lasso di tempo: entro 4 mesi dal termine degli studi
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Gli investigatori chiederanno ai partecipanti la comprensione dell'utente, la praticità dell'utente e i metodi di raccolta dei dati per quanto riguarda l'applicazione per smartphone CHESS Mobile Health.
Il Participant Exit Questionnaire chiederà inoltre agli utenti di formulare commenti o suggerimenti per l'uso futuro e lo sviluppo dell'applicazione.
Ciò testerà l'accettabilità dell'intervento e l'accettabilità dell'utilizzo di fonti di dati di routine come misure di esito.
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entro 4 mesi dal termine degli studi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di assunzione a 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio dello studio
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Verrà utilizzato per valutare la fattibilità del reclutamento per uno studio randomizzato controllato (RCT) a cluster multicentrico più ampio.
Per testare la fattibilità nei pazienti, i ricercatori mirano a reclutare almeno la metà degli uomini che il team di studio chiede di prendere parte allo studio pilota.
Per testare la fattibilità nei medici di riferimento, l'obiettivo è che almeno la metà degli uomini che si presentano con autolesionismo intenzionale al servizio di emergenza psichiatrica venga avvicinata e compili il modulo The Ottawa Hospital (TOH) che consenta di trasmettere i dettagli di contatto ai ricercatori .
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Entro 6 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hawton K, Bergen H, Casey D, Simkin S, Palmer B, Cooper J, Kapur N, Horrocks J, House A, Lilley R, Noble R, Owens D. Self-harm in England: a tale of three cities. Multicentre study of self-harm. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Jul;42(7):513-21. doi: 10.1007/s00127-007-0199-7. Epub 2007 May 21.
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- Hatcher S, Coupe N, Durie M, Elder H, Tapsell R, Wikiriwhi K, Parag V. Te Ira Tangata: a Zelen randomised controlled trial of a treatment package including problem solving therapy compared to treatment as usual in Maori who present to hospital after self harm. Trials. 2011 May 11;12:117. doi: 10.1186/1745-6215-12-117.
- Mackie C, Dunn N, MacLean S, Testa V, Heisel M, Hatcher S. A qualitative study of a blended therapy using problem solving therapy with a customised smartphone app in men who present to hospital with intentional self-harm. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):118-122. doi: 10.1136/eb-2017-102764. Epub 2017 Oct 13.
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- 20150765-01H
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