- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02718248
Estudo Piloto de Prevenção do Suicídio em Homens em Ottawa (OSSUPilot)
Estudo piloto de uma terapia de resolução de problemas assistida por smartphone para homens que se apresentaram com automutilação intencional em departamentos de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Automutilação é definida como autoenvenenamento ou autolesão intencional, havendo ou não evidências de que o ato teve a intenção de resultar em morte. Antigamente, o termo usado era 'tentativa de suicídio'. No entanto, os motivos das pessoas para se ferirem são altamente variáveis, uma pessoa pode ter mais de um motivo e a motivação é difícil de avaliar. Em consonância com a política pública usual em saúde e assistência social, os investigadores usam o termo 'automutilação' descrevendo um comportamento - evitando a palavra 'deliberado' porque muitos usuários ou consumidores do serviço não gostam de suas conotações.
Em Ontário, é difícil avaliar com precisão o número de pessoas que se apresentam aos departamentos de emergência de hospitais com lesões autoprovocadas, mas a melhor estimativa é de cerca de 30.000 por ano. A forma mais comum de autoagressão observada nos serviços de emergência (cerca de 80% dos episódios) é o consumo intencional de um excesso de medicamento ou produto tóxico, havendo ou não evidências de que o ato teve a intenção de resultar em morte. Lesões, mais comumente autocortantes, formam 15-20% dos episódios.
Dois terços das pessoas atendidas em departamentos de emergência por causa de automutilação têm menos de 35 anos de idade. Eles são grandes usuários de serviços de saúde e assistência social. A automutilação tem uma forte associação com o suicídio: 7 pacientes em cada 1.000 (cerca de 1%) morrem por suicídio no ano seguinte ao atendimento em serviços de emergência com um episódio não fatal (60 vezes o risco geral da população), chegando a 30 pacientes por 1.000 nos próximos 15 anos. Em um estudo longitudinal recente realizado na Universidade de Toronto, "a mortalidade por todas as causas após um primeiro episódio de autoenvenenamento foi de 1.107 por 100.000 pessoas-ano... [com] quase metade de todas as mortes sendo suicídios, acidentes ou intenção indeterminada". Cerca de um quarto dos suicídios são precedidos por uma visita ao hospital devido a automutilação não fatal no ano anterior. É o principal fator de risco identificável para o suicídio. A mortalidade por causas não suicidas também é alta, com números significativamente acima do esperado de mortes por causas naturais e por acidentes. Embora quatro em cada dez pessoas que apresentam automutilação sejam homens, eles representam quase dois terços dos suicídios após um episódio e são muito mais propensos do que as mulheres a morrer de morte prematura por outras causas. As mortes prematuras estão super-representadas entre os jovens e os anos de vida perdidos para a comunidade são muitos.
A repetição de lesões autoprovocadas não fatais gira em torno de 20% ao ano e está associada a muita angústia e a muitos problemas interpessoais não resolvidos. É provável que qualquer redução na repetição de autoagressão seja refletida por uma queda nos suicídios subsequentes. O plano da Associação Canadense para Prevenção do Suicídio para uma Estratégia Nacional de Prevenção do Suicídio (CASP) identificou aqueles que se apresentaram ao hospital com automutilação não fatal como um grupo-alvo de alto risco para reduzir o suicídio.
As pessoas que atendem os departamentos de emergência após automutilação recebem um padrão variável de atendimento em Ontário. Muitos não são avaliados quanto às necessidades psicológicas, e a pouca terapia psicológica disponível geralmente não é coberta pelo seguro de saúde de Ontário (OHIP). Dados locais de hospitais em Ottawa mostram que apenas 4 em cada 10 homens que apresentam automutilação intencional são vistos por um profissional de saúde mental. A poucos é oferecido um tratamento baseado em evidências destinado a reduzir o risco de suicídio ou automutilação repetida. Atualmente, a avaliação de automutilação em adultos em Ontário é altamente variável e não há um protocolo padrão para terapia. A avaliação do risco de suicídio é atualmente uma Prática Operacional Requerida para o credenciamento do Hospital Canadense; no entanto, os indivíduos identificados como em risco de suicídio raramente recebem os cuidados recomendados.
Serviços especializados oferecem tratamento intensivo e prolongado para a minoria de pessoas que se automutilam diagnosticadas com transtornos de personalidade, como terapia comportamental dialética ou terapia baseada em atenção plena. A evidência da eficácia dessas terapias especializadas vem quase inteiramente de estudos em mulheres.
Os investigadores receberam financiamento para um estudo multicêntrico randomizado da Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unidade financiada pelos Canadian Institutes for Health Research (CIHR) e os Ontario Ministries of Saúde e Pesquisa e Inovação (MRI) comparando a entrega de terapia de resolução de problemas assistida por smartphone com o tratamento usual em homens que apresentam automutilação. A justificativa para focar nos homens é que a maioria dos suicídios ocorre em homens e estudos anteriores descobriram que fornecer tratamentos genéricos para todos não funciona. A intervenção se baseará no trabalho anterior, tentando ampliar o alcance e a intensidade da terapia. Os investigadores farão isso complementando-o com um sofisticado aplicativo de smartphone que já demonstrou sua eficácia em homens com transtornos de abuso de substâncias. Os investigadores oferecerão uma intervenção especificamente projetada para homens que se automutilam, pois são difíceis de envolver e têm maior probabilidade do que as mulheres de terem problemas de abuso de substâncias. No entanto, antes de prosseguir com o estudo completo, um estudo piloto será implementado para refinar o manual de intervenção e tratamento, bem como para testar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção para os pacientes.
O estudo piloto tem dois objetivos. A primeira é refinar uma nova intervenção usando uma combinação de um aplicativo de smartphone com as melhores práticas psicoterapêuticas para homens que se apresentaram ao hospital com autoagressão intencional. O resultado primário será a mudança da linha de base nas pontuações em uma escala de classificação de depressão, o PHQ-9, em seis semanas. O segundo objetivo é testar a aceitabilidade. Os investigadores perguntarão aos pacientes sobre a aceitabilidade da intervenção e a aceitabilidade do uso de fontes de dados de rotina como medidas de resultados. Isso informará os métodos de recrutamento para o estudo randomizado controlado de cluster maior. Também criaremos um manual de tratamento para a terapia de solução de problemas que incorpora o uso de um aplicativo de smartphone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é do sexo masculino;
- O participante tem 18 anos de idade ou mais;
- O participante apresentou-se através do Departamento de Emergência do Ottawa Hospital General and Civic Campuses com autoagressão intencional;
- O participante está disposto a retornar ao Ottawa Hospital General Campus para consultas de acompanhamento;
- O participante está disposto a consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante não consegue ler ou entender inglês;
- O participante tem deficiências cognitivas que os tornam incapazes de usar um smartphone;
- Participante não possui smart phone e/ou smart phone com plano de dados;
- Participantes que, na opinião do investigador, provavelmente não se comprometerão com um estudo de três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Móvel de Saúde CHESS
A intervenção consistirá em seis sessões semanais de uma hora de terapia de resolução de problemas cara a cara combinada com o aplicativo de smartphone CHESS Mobile Health (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS).
O aplicativo de smartphone CHESS Mobile Health permite que os usuários acessem recursos relevantes, criem uma rede de suporte e verifiquem regularmente os cuidadores.
A intervenção será realizada pelo Dr. Hatcher, um psiquiatra da equipe de Psiquiatria de Ligação no Ottawa Hospital General Campus.
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Um aplicativo de smartphone projetado para reduzir a automutilação intencional por meio de e-terapia de resolução de problemas.
Outros nomes:
Terapia de resolução de problemas cara a cara todas as semanas durante seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações na escala do questionário de saúde do paciente (PHQ-9) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5
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Mede a mudança na gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações totais nesta escala variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves. As pontuações na escala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) devem ser interpretadas da seguinte forma: 0-4: Depressão Mínima; 5-9: Depressão Leve 10-14: Depressão Moderada; 15-19: Depressão Moderadamente Grave; 20 e acima: Depressão severa. |
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base e Semana 5
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A função física foi medida usando a subescala de funcionalidade física do formulário 12 (SF-12) do Medical Outcomes Survey.
O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas.
A Subescala de Funcionamento Físico é pontuada usando um intervalo de 0-100, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento físico.
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Linha de base e Semana 5
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Limitações da função física
Prazo: Linha de base, Semana 5
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As Limitações do Papel Físico foram medidas usando a subescala Limitações do Papel Físico do Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12).
O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas.
A subescala de limitações do papel físico é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando menos limitações do papel devido a dificuldades de saúde física.
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Linha de base, Semana 5
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Limitações do Papel Emocional
Prazo: Linha de base, Semana 5
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As Limitações do Papel Emocional foram medidas usando a subescala Limitações do Papel Emocional do Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12).
O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas.
A subescala de limitações do papel emocional é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando menos limitações do papel devido a dificuldades de saúde emocional.
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Linha de base, Semana 5
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Vitalidade
Prazo: Linha de base, Semana 5
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A vitalidade foi medida usando a subescala de vitalidade do formulário 12 (SF-12) do Medical Outcomes Survey.
O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas.
A subescala de vitalidade é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de vitalidade.
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Linha de base, Semana 5
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Saúde geral
Prazo: Linha de base, Semana 5
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A saúde geral foi medida usando a subescala de saúde geral do Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12).
O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas.
A subescala de saúde geral é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de saúde geral.
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Linha de base, Semana 5
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Funcionamento da Saúde Mental
Prazo: Linha de base, Semana 5
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O Funcionamento da Saúde Mental foi medido usando a subescala de Saúde Mental do Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12).
O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas.
A subescala de funcionamento da saúde mental é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento da saúde mental.
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Linha de base, Semana 5
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Dor Corporal
Prazo: Linha de base, Semana 5
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A dor corporal foi medida usando a subescala de dor corporal do formulário 12 (SF-12) do Medical Outcomes Survey.
O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas.
A subescala de dor corporal é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais baixos de dor corporal.
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Linha de base, Semana 5
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Funcionamento social
Prazo: Linha de base, Semana 5
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O Funcionamento Social foi medido usando a subescala de Funcionamento Social do Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12).
O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas.
A Subescala de Funcionamento Social é pontuada usando um intervalo de 0-100, com uma pontuação mais alta indicando um funcionamento social mais alto.
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Linha de base, Semana 5
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e Semana 5
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Índice genérico de qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações totais nesta medida variam de 11111 a 33333, com valores mais baixos indicando níveis mais altos de qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e Semana 5
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Saúde geral percebida
Prazo: Linha de base, Semana 5
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Os participantes foram convidados a usar a Escala Analítica Visual EuroQol 5 Dimensions para avaliar sua saúde geral em uma escala de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível.
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Linha de base, Semana 5
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Questionário de Saída do Participante
Prazo: dentro de 4 meses após a conclusão do estudo
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Os investigadores perguntarão aos participantes sobre a compreensão do usuário, a praticidade do usuário e os métodos de coleta de dados em relação ao aplicativo de smartphone CHESS Mobile Health.
O Questionário de Saída do Participante também solicitará que os usuários façam comentários ou sugestões para uso futuro e desenvolvimento do aplicativo.
Isso testará a aceitabilidade da intervenção e a aceitabilidade do uso de fontes de dados de rotina como medidas de resultados.
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dentro de 4 meses após a conclusão do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento em 6 meses
Prazo: Dentro de 6 meses após o lançamento do estudo
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Será usado para avaliar a viabilidade de recrutamento para um estudo randomizado controlado (ECR) maior e multicêntrico.
Para testar a viabilidade em pacientes, os investigadores pretendem recrutar pelo menos metade dos homens que a equipe de estudo pediu para participar do estudo piloto.
Para testar a viabilidade de encaminhar médicos, o objetivo é que pelo menos metade dos homens que apresentam automutilação intencional ao serviço de emergência psiquiátrica sejam abordados e preencham o formulário do The Ottawa Hospital (TOH), permitindo que os detalhes de contato sejam repassados aos pesquisadores .
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Dentro de 6 meses após o lançamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Hawton K, Arensman E, Townsend E, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Deliberate self harm: systematic review of efficacy of psychosocial and pharmacological treatments in preventing repetition. BMJ. 1998 Aug 15;317(7156):441-7. doi: 10.1136/bmj.317.7156.441.
- Hawton K, Bergen H, Casey D, Simkin S, Palmer B, Cooper J, Kapur N, Horrocks J, House A, Lilley R, Noble R, Owens D. Self-harm in England: a tale of three cities. Multicentre study of self-harm. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Jul;42(7):513-21. doi: 10.1007/s00127-007-0199-7. Epub 2007 May 21.
- Finkelstein Y, Macdonald EM, Hollands S, Sivilotti ML, Hutson JR, Mamdani MM, Koren G, Juurlink DN; Canadian Drug Safety and Effectiveness Research Network (CDSERN). Risk of Suicide Following Deliberate Self-poisoning. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):570-5. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3188.
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- Hawton K, Harriss L, Zahl D. Deaths from all causes in a long-term follow-up study of 11,583 deliberate self-harm patients. Psychol Med. 2006 Mar;36(3):397-405. doi: 10.1017/S0033291705006914. Epub 2006 Jan 10.
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- Hatcher S, Coupe N, Durie M, Elder H, Tapsell R, Wikiriwhi K, Parag V. Te Ira Tangata: a Zelen randomised controlled trial of a treatment package including problem solving therapy compared to treatment as usual in Maori who present to hospital after self harm. Trials. 2011 May 11;12:117. doi: 10.1186/1745-6215-12-117.
- Mackie C, Dunn N, MacLean S, Testa V, Heisel M, Hatcher S. A qualitative study of a blended therapy using problem solving therapy with a customised smartphone app in men who present to hospital with intentional self-harm. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):118-122. doi: 10.1136/eb-2017-102764. Epub 2017 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150765-01H
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