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Estudo Piloto de Prevenção do Suicídio em Homens em Ottawa (OSSUPilot)

8 de novembro de 2017 atualizado por: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Estudo piloto de uma terapia de resolução de problemas assistida por smartphone para homens que se apresentaram com automutilação intencional em departamentos de emergência

Para refinar uma nova intervenção usando uma combinação de um aplicativo de smartphone com as melhores práticas psicoterapêuticas para homens que se apresentaram ao hospital com automutilação intencional. O resultado será a mudança na linha de base das pontuações em uma escala de classificação de depressão, o PHQ-9, em seis semanas. Além disso, os investigadores perguntarão aos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção e a aceitabilidade do uso de fontes de dados de rotina como medidas de resultados. Isso informará os métodos de recrutamento para o estudo randomizado controlado de grupo maior e a criação de um manual de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Automutilação é definida como autoenvenenamento ou autolesão intencional, havendo ou não evidências de que o ato teve a intenção de resultar em morte. Antigamente, o termo usado era 'tentativa de suicídio'. No entanto, os motivos das pessoas para se ferirem são altamente variáveis, uma pessoa pode ter mais de um motivo e a motivação é difícil de avaliar. Em consonância com a política pública usual em saúde e assistência social, os investigadores usam o termo 'automutilação' descrevendo um comportamento - evitando a palavra 'deliberado' porque muitos usuários ou consumidores do serviço não gostam de suas conotações.

Em Ontário, é difícil avaliar com precisão o número de pessoas que se apresentam aos departamentos de emergência de hospitais com lesões autoprovocadas, mas a melhor estimativa é de cerca de 30.000 por ano. A forma mais comum de autoagressão observada nos serviços de emergência (cerca de 80% dos episódios) é o consumo intencional de um excesso de medicamento ou produto tóxico, havendo ou não evidências de que o ato teve a intenção de resultar em morte. Lesões, mais comumente autocortantes, formam 15-20% dos episódios.

Dois terços das pessoas atendidas em departamentos de emergência por causa de automutilação têm menos de 35 anos de idade. Eles são grandes usuários de serviços de saúde e assistência social. A automutilação tem uma forte associação com o suicídio: 7 pacientes em cada 1.000 (cerca de 1%) morrem por suicídio no ano seguinte ao atendimento em serviços de emergência com um episódio não fatal (60 vezes o risco geral da população), chegando a 30 pacientes por 1.000 nos próximos 15 anos. Em um estudo longitudinal recente realizado na Universidade de Toronto, "a mortalidade por todas as causas após um primeiro episódio de autoenvenenamento foi de 1.107 por 100.000 pessoas-ano... [com] quase metade de todas as mortes sendo suicídios, acidentes ou intenção indeterminada". Cerca de um quarto dos suicídios são precedidos por uma visita ao hospital devido a automutilação não fatal no ano anterior. É o principal fator de risco identificável para o suicídio. A mortalidade por causas não suicidas também é alta, com números significativamente acima do esperado de mortes por causas naturais e por acidentes. Embora quatro em cada dez pessoas que apresentam automutilação sejam homens, eles representam quase dois terços dos suicídios após um episódio e são muito mais propensos do que as mulheres a morrer de morte prematura por outras causas. As mortes prematuras estão super-representadas entre os jovens e os anos de vida perdidos para a comunidade são muitos.

A repetição de lesões autoprovocadas não fatais gira em torno de 20% ao ano e está associada a muita angústia e a muitos problemas interpessoais não resolvidos. É provável que qualquer redução na repetição de autoagressão seja refletida por uma queda nos suicídios subsequentes. O plano da Associação Canadense para Prevenção do Suicídio para uma Estratégia Nacional de Prevenção do Suicídio (CASP) identificou aqueles que se apresentaram ao hospital com automutilação não fatal como um grupo-alvo de alto risco para reduzir o suicídio.

As pessoas que atendem os departamentos de emergência após automutilação recebem um padrão variável de atendimento em Ontário. Muitos não são avaliados quanto às necessidades psicológicas, e a pouca terapia psicológica disponível geralmente não é coberta pelo seguro de saúde de Ontário (OHIP). Dados locais de hospitais em Ottawa mostram que apenas 4 em cada 10 homens que apresentam automutilação intencional são vistos por um profissional de saúde mental. A poucos é oferecido um tratamento baseado em evidências destinado a reduzir o risco de suicídio ou automutilação repetida. Atualmente, a avaliação de automutilação em adultos em Ontário é altamente variável e não há um protocolo padrão para terapia. A avaliação do risco de suicídio é atualmente uma Prática Operacional Requerida para o credenciamento do Hospital Canadense; no entanto, os indivíduos identificados como em risco de suicídio raramente recebem os cuidados recomendados.

Serviços especializados oferecem tratamento intensivo e prolongado para a minoria de pessoas que se automutilam diagnosticadas com transtornos de personalidade, como terapia comportamental dialética ou terapia baseada em atenção plena. A evidência da eficácia dessas terapias especializadas vem quase inteiramente de estudos em mulheres.

Os investigadores receberam financiamento para um estudo multicêntrico randomizado da Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unidade financiada pelos Canadian Institutes for Health Research (CIHR) e os Ontario Ministries of Saúde e Pesquisa e Inovação (MRI) comparando a entrega de terapia de resolução de problemas assistida por smartphone com o tratamento usual em homens que apresentam automutilação. A justificativa para focar nos homens é que a maioria dos suicídios ocorre em homens e estudos anteriores descobriram que fornecer tratamentos genéricos para todos não funciona. A intervenção se baseará no trabalho anterior, tentando ampliar o alcance e a intensidade da terapia. Os investigadores farão isso complementando-o com um sofisticado aplicativo de smartphone que já demonstrou sua eficácia em homens com transtornos de abuso de substâncias. Os investigadores oferecerão uma intervenção especificamente projetada para homens que se automutilam, pois são difíceis de envolver e têm maior probabilidade do que as mulheres de terem problemas de abuso de substâncias. No entanto, antes de prosseguir com o estudo completo, um estudo piloto será implementado para refinar o manual de intervenção e tratamento, bem como para testar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção para os pacientes.

O estudo piloto tem dois objetivos. A primeira é refinar uma nova intervenção usando uma combinação de um aplicativo de smartphone com as melhores práticas psicoterapêuticas para homens que se apresentaram ao hospital com autoagressão intencional. O resultado primário será a mudança da linha de base nas pontuações em uma escala de classificação de depressão, o PHQ-9, em seis semanas. O segundo objetivo é testar a aceitabilidade. Os investigadores perguntarão aos pacientes sobre a aceitabilidade da intervenção e a aceitabilidade do uso de fontes de dados de rotina como medidas de resultados. Isso informará os métodos de recrutamento para o estudo randomizado controlado de cluster maior. Também criaremos um manual de tratamento para a terapia de solução de problemas que incorpora o uso de um aplicativo de smartphone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é do sexo masculino;
  • O participante tem 18 anos de idade ou mais;
  • O participante apresentou-se através do Departamento de Emergência do Ottawa Hospital General and Civic Campuses com autoagressão intencional;
  • O participante está disposto a retornar ao Ottawa Hospital General Campus para consultas de acompanhamento;
  • O participante está disposto a consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante não consegue ler ou entender inglês;
  • O participante tem deficiências cognitivas que os tornam incapazes de usar um smartphone;
  • Participante não possui smart phone e/ou smart phone com plano de dados;
  • Participantes que, na opinião do investigador, provavelmente não se comprometerão com um estudo de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Móvel de Saúde CHESS
A intervenção consistirá em seis sessões semanais de uma hora de terapia de resolução de problemas cara a cara combinada com o aplicativo de smartphone CHESS Mobile Health (Comprehensive Health Enhancement Support System - CHESS). O aplicativo de smartphone CHESS Mobile Health permite que os usuários acessem recursos relevantes, criem uma rede de suporte e verifiquem regularmente os cuidadores. A intervenção será realizada pelo Dr. Hatcher, um psiquiatra da equipe de Psiquiatria de Ligação no Ottawa Hospital General Campus.
Um aplicativo de smartphone projetado para reduzir a automutilação intencional por meio de e-terapia de resolução de problemas.
Outros nomes:
  • Sistema de Suporte Abrangente para Melhoria da Saúde Addictions
  • Sistema Abrangente de Apoio à Melhoria da Saúde
Terapia de resolução de problemas cara a cara todas as semanas durante seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações na escala do questionário de saúde do paciente (PHQ-9) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5

Mede a mudança na gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações totais nesta escala variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves. As pontuações na escala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) devem ser interpretadas da seguinte forma:

0-4: Depressão Mínima; 5-9: Depressão Leve 10-14: Depressão Moderada; 15-19: Depressão Moderadamente Grave; 20 e acima: Depressão severa.

Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base e Semana 5
A função física foi medida usando a subescala de funcionalidade física do formulário 12 (SF-12) do Medical Outcomes Survey. O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas. A Subescala de Funcionamento Físico é pontuada usando um intervalo de 0-100, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento físico.
Linha de base e Semana 5
Limitações da função física
Prazo: Linha de base, Semana 5
As Limitações do Papel Físico foram medidas usando a subescala Limitações do Papel Físico do Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12). O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas. A subescala de limitações do papel físico é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando menos limitações do papel devido a dificuldades de saúde física.
Linha de base, Semana 5
Limitações do Papel Emocional
Prazo: Linha de base, Semana 5
As Limitações do Papel Emocional foram medidas usando a subescala Limitações do Papel Emocional do Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12). O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas. A subescala de limitações do papel emocional é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando menos limitações do papel devido a dificuldades de saúde emocional.
Linha de base, Semana 5
Vitalidade
Prazo: Linha de base, Semana 5
A vitalidade foi medida usando a subescala de vitalidade do formulário 12 (SF-12) do Medical Outcomes Survey. O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas. A subescala de vitalidade é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de vitalidade.
Linha de base, Semana 5
Saúde geral
Prazo: Linha de base, Semana 5
A saúde geral foi medida usando a subescala de saúde geral do Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12). O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas. A subescala de saúde geral é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de saúde geral.
Linha de base, Semana 5
Funcionamento da Saúde Mental
Prazo: Linha de base, Semana 5
O Funcionamento da Saúde Mental foi medido usando a subescala de Saúde Mental do Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12). O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas. A subescala de funcionamento da saúde mental é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento da saúde mental.
Linha de base, Semana 5
Dor Corporal
Prazo: Linha de base, Semana 5
A dor corporal foi medida usando a subescala de dor corporal do formulário 12 (SF-12) do Medical Outcomes Survey. O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas. A subescala de dor corporal é pontuada usando um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais baixos de dor corporal.
Linha de base, Semana 5
Funcionamento social
Prazo: Linha de base, Semana 5
O Funcionamento Social foi medido usando a subescala de Funcionamento Social do Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12). O SF-12 é uma pesquisa de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o bem-estar usando um total de 8 subescalas. A Subescala de Funcionamento Social é pontuada usando um intervalo de 0-100, com uma pontuação mais alta indicando um funcionamento social mais alto.
Linha de base, Semana 5
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e Semana 5
Índice genérico de qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações totais nesta medida variam de 11111 a 33333, com valores mais baixos indicando níveis mais altos de qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e Semana 5
Saúde geral percebida
Prazo: Linha de base, Semana 5
Os participantes foram convidados a usar a Escala Analítica Visual EuroQol 5 Dimensions para avaliar sua saúde geral em uma escala de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível.
Linha de base, Semana 5
Questionário de Saída do Participante
Prazo: dentro de 4 meses após a conclusão do estudo
Os investigadores perguntarão aos participantes sobre a compreensão do usuário, a praticidade do usuário e os métodos de coleta de dados em relação ao aplicativo de smartphone CHESS Mobile Health. O Questionário de Saída do Participante também solicitará que os usuários façam comentários ou sugestões para uso futuro e desenvolvimento do aplicativo. Isso testará a aceitabilidade da intervenção e a aceitabilidade do uso de fontes de dados de rotina como medidas de resultados.
dentro de 4 meses após a conclusão do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento em 6 meses
Prazo: Dentro de 6 meses após o lançamento do estudo
Será usado para avaliar a viabilidade de recrutamento para um estudo randomizado controlado (ECR) maior e multicêntrico. Para testar a viabilidade em pacientes, os investigadores pretendem recrutar pelo menos metade dos homens que a equipe de estudo pediu para participar do estudo piloto. Para testar a viabilidade de encaminhar médicos, o objetivo é que pelo menos metade dos homens que apresentam automutilação intencional ao serviço de emergência psiquiátrica sejam abordados e preencham o formulário do The Ottawa Hospital (TOH), permitindo que os detalhes de contato sejam repassados ​​aos pesquisadores .
Dentro de 6 meses após o lançamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Hatcher, MD, PhD, University of Ottawa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150765-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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