지역사회 기반 우울증 관리 및 아동발달 효과
2016년 3월 20일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
지역사회 기반 우울증 관리 및 심리사회적 자극 중재가 모성 정신 건강 및 아동 발달에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
영유아 발달(ECD) 프로그램에 대한 투자는 인간의 잠재력을 극대화하여 더 높은 경제적 수익을 창출합니다. 개발도상국에서는 2억 명 이상의 어린이가 발달 잠재력에 도달하지 못하고 있습니다. 조기 영양 지원 및 정신 사회적 자극은 아동의 최적 발달에 필수적입니다. 어머니는 일반적으로 보육의 주요 제공자입니다.
우울증은 여성의 질병 부담의 주요 원인으로 보고되고 산모의 정신 건강은 아동 발달의 주요 예측 인자 중 하나로 확인됩니다.
방글라데시에서는 거의 60%의 아동이 저체중아(22%), 영양부족(41%), 빈곤, 최적이 아닌 자극으로 인해 발육 부진의 위험에 처해 있습니다. 방글라데시 산모의 약 1/3이 우울증을 앓고 있습니다. 방글라데시의 조기 자극 개입은 어린이 발달에 중간 정도의 개선을 보여주었습니다. 이는 전달 경로에 아직 약간의 차이가 있음을 나타냅니다. 따라서 더 큰 영향을 미치기 위해 지역사회 수준에서 유아 발달 개입과 함께 산모 정신 건강을 다루는 것이 매우 중요합니다.
방글라데시에서 준임상적 우울 증상이 있는 산모는 낙인 때문에 치료를 받지 않는 경우가 많습니다. 치료를 받지 않는 우울한 어머니는 종종 자녀에게 충분한 자극과 보살핌을 제공하지 못하여 조기 자극 프로그램의 이점을 손상시킵니다. Rahman과 동료들(2008)은 파키스탄에서 인지 행동 치료를 사용하여 지역사회 기반 우울증 관리의 혁신적인 모델을 테스트했으며 산후 6개월에 산모 우울증이 개선되었다고 보고했습니다.
이 연구는 위의 우울증 치료와 입증된 조기 아동 발달 프로그램을 결합하여 산모의 우울 증상을 줄이고 아동의 전반적인 발달을 개선하는 데 최대의 이점을 얻을 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 지역사회 클리닉(CC) 서비스가 적용되는 농촌 지역에서 연구를 수행할 것을 제안하고 지역사회 기반 직원을 사용하여 개입을 제공할 것입니다. 각 커뮤니티 클리닉은 풀뿌리 수준에서 설립되어 약 1차 의료를 위한 원스톱 서비스 센터를 제공합니다. 인구 6000명. 방글라데시에는 12000개가 넘는 커뮤니티 클리닉이 운영되고 있습니다. 우리는 거의 75%의 사람들이 시골 지역에 살고 있기 때문에 이 인구를 선택했고 그들은 향후 확장을 위한 대표 샘플을 형성할 것입니다. 연구에는 2개의 그룹이 있을 것입니다. i) 중재 그룹(인지 행동 치료 + 놀이 자극) 및 ii) 대조군(없음)..
이전 연구에서는 방글라데시의 가정 및 센터 기반 심리 사회적 자극 프로그램 모두에서 중간 정도의 이점을 보고했습니다. 그러나 대부분의 경우 어머니들 사이에서 자존감이 낮고 작업에 참여하는 데 상당한 노력이 필요했습니다. 따라서 우울 증상의 관리를 위해 제안된 지역사회 기반 인지행동치료 모델(Rahman et al 2008)은 정신사회적 자극 중재의 효과를 극대화하기 위한 독특하고 지속 가능한 접근이 될 것이라고 가정합니다. 이 연구는 정부 의료 인프라를 사용하여 개입을 제공하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 각 커뮤니티 클리닉에서 정기적으로 가정을 방문하고 개입을 위해 교육할 기존 2명의 직원인 건강 보조원(HA) 및 가족 복지 보조원(FWA)의 업무량을 평가할 것입니다. 이 연구는 개입을 제공하는 보건 보조원 또는 가족 복지 보조원을 돕기 위해 동일한 커뮤니티에서 추가로 한 사람을 교육해야 할 수도 있습니다. 프로젝트의 전반적인 성공은 다른 커뮤니티 클리닉에서 확장을 위해 사용할 수 있는 모델을 제시할 수 있을 것입니다.
30개 커뮤니티 클리닉에서 연구 사이트를 선택한 후 무작위 배정이 이루어집니다. 이 연구는 해당 지역 사회에 거주하는 어머니들과 여러 소그룹 토론을 통해 그들의 생활 방식, 우울 증상에 대한 지역 용어, 우울 증상에 대한 견해, 자녀 양육 관행 및 대처 전략에 대해 알 것입니다. 그런 다음 15개 중재 커뮤니티 클리닉의 건강 보조원 및 가족 복지 보조원이 확인되어 일괄 교육을 받게 됩니다. 다음 단계에서는 동의를 얻은 후 훈련된 심리학자들이 9-12개월 아동의 어머니를 대상으로 지역 사회에서 선별 검사를 실시합니다. 커뮤니티 클리닉을 중심으로 고려하면 데이터 수집자는 우울 증상이 있는 산모 10명을 확보할 때까지 커뮤니티의 중심에서 주변으로 선별 검사를 시작할 것입니다. 연구 등록 기준을 충족할 어머니는 연구에 참여할 것을 제안받게 되며 기본 평가(어머니-자식 dyad)를 위해 테스트 센터에 초대됩니다. 지역사회 의원의 공간(여유가 있는 경우) 또는 학교의 방 또는 지역 주민이 거주하는 편리한 임대 방을 사용하여 각 지역사회 의원 아래 마을에 임시 테스트 센터를 설치합니다. 두 팀의 테스터와 면접관은 평균 2-3일이 소요되는 해당 커뮤니티 클리닉 아래 영역에서 선별 및 기본 심리 평가를 완료한 후 한 커뮤니티 클리닉에서 다른 커뮤니티 클리닉으로 순환됩니다. 기본 평가는 2개월 동안 수행될 것으로 예상됩니다. 하나의 커뮤니티 클리닉에서 기준선 평가 직후, 해당 커뮤니티 클리닉에 배정된 교육을 받은 건강 보조원/가족 복지 보조원이 해당 커뮤니티 클리닉의 마을에 개입을 시작합니다. 연구 중간에 프로그램의 추가 수정을 위해 개입에 대한 어머니의 인식과 의견을 알아보기 위해 각 커뮤니티 클리닉의 어머니 2명을 대상으로 심층 인터뷰를 실시할 예정이다. 이 연구는 또한 프로그램에 대한 그들의 견해를 알기 위해 그들과의 월간 회의 중에 개입에 대해 건강 보조원 및 가족 복지 보조원과 소그룹 토론을 수행할 것입니다. 12개월 개입 후 동일한 절차에 따라 최종 평가가 수행됩니다."
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월에서 12개월 사이의 아이를 둔 우울 증상(EPDS ≥10)이 있는 어머니
제외 기준:
- 알려진 중증 만성 질환이 있는 산모
- 알려진 중증 만성 질환이 있는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극
엄마를 위한 인지행동치료와 6~12개월 유아의 놀이자극
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A:인지 행동 치료는 특히 "긍정적인 방향으로 사고 방식을 바꾸는 것"에 초점을 맞추고 있으며 어떤 약물과도 관련이 없습니다. CBT는 우울증뿐만 아니라 다양한 기타 상태를 관리하거나 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 기분, 성격, 스트레스, 식습관, 틱 등 B: 정신 사회적 자극은 문화적으로 적절하고, 반구조적이며, 아동의 연령에 적합한 커리큘럼을 따를 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 어머니 자식 dyad
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 인지, 운동, 언어 및 행동 평가(발달 결과)
기간: 기준선에서 그리고 최종선에서 개입 1년 후 발달 결과의 변화
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Bayley-III를 사용한 아동의 인지, 운동 및 언어 평가 및 Wolke의 행동 평가 척도를 사용한 테스트 중 행동 평가.
Wolke의 Behavior Rating 척도는 Bayley 테스트 중 관찰을 통해 사용됩니다.
Bayley 테스트에는 인지, 운동 및 언어 발달이 포함됩니다.
모든 결과는 정량적 점수를 가지며, 결과는 점수를 합산하여 이루어집니다.
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기준선에서 그리고 최종선에서 개입 1년 후 발달 결과의 변화
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우울 증상
기간: 기준선 및 종료선에서 1년 간의 개입 후 우울 증상 결과의 변화
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 기준선(가정에서 선별 검사하는 동안)과 마지막에 우울증 점수.
결과는 각 문항의 점수를 합산하여 산출됩니다.
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기준선 및 종료선에서 1년 간의 개입 후 우울 증상 결과의 변화
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어머니의 자존감
기간: 기준선과 종료선 개입 1년 후 어머니의 자존감 상태 변화
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이것은 연구 목적으로 가장 널리 사용되는 자존감 척도인 Rosenberg Self Esteem Scale의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
이전에 우리 팀이 유효한 도구로 방글라데시에서 사용했습니다.
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기준선과 종료선 개입 1년 후 어머니의 자존감 상태 변화
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가족 돌봄 지표
기간: 기준선 및 최종선에서 개입 1년 후 가족 돌봄 지표의 변화
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이것은 아이가 집에서 받은 자극의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
FCI는 이전에 방글라데시에서 사용되었으며 우수한 신뢰성을 보여주었습니다.
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기준선 및 최종선에서 개입 1년 후 가족 돌봄 지표의 변화
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육아 지식과 관행
기간: 기준선에서 그리고 최종선에서 개입 1년 후 보호자의 보육 지식 및 관행의 변화
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이전 연구(Hamadani et al. 2006; Nahar et al. 2012)를 기반으로 한 수정된 설문지가 육아 관행을 평가하기 위해 어머니에게 제공될 것입니다.
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기준선에서 그리고 최종선에서 개입 1년 후 보호자의 보육 지식 및 관행의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 키
기간: 종료선에서 개입 1년 후 기준선 및 어린이 키의 변화.
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기준선과 테스트 센터의 끝에 있는 아동의 키.
통제 그룹과 개입 그룹의 어린이 모두 일부 의학적 문제가 있을 수 있습니다.
따라서 문제가 두 그룹 모두에 해당하므로 연구 결과는 크게 다르지 않을 것입니다.
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종료선에서 개입 1년 후 기준선 및 어린이 키의 변화.
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어린이 체중
기간: 종료선에서 개입 1년 후 기준선 및 소아 체중 변화.
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기준선과 테스트 센터의 끝에 있는 아동의 체중.
통제 그룹과 개입 그룹의 어린이 모두 일부 의학적 문제가 있을 수 있습니다.
따라서 문제가 두 그룹 모두에 해당하므로 연구 결과는 크게 다르지 않을 것입니다.
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종료선에서 개입 1년 후 기준선 및 소아 체중 변화.
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어린이 중간 상완 둘레(MUAC)
기간: 종료선에서 개입 1년 후 기준선 및 소아 체중 변화.
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테스트 센터의 기준선과 끝에 있는 아동의 중간 상완 둘레(MUAC).
통제 그룹과 개입 그룹의 어린이 모두 일부 의학적 문제가 있을 수 있습니다.
따라서 문제가 두 그룹 모두에 해당하므로 연구 결과는 크게 다르지 않을 것입니다.
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종료선에서 개입 1년 후 기준선 및 소아 체중 변화.
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어린이 후두부 정면 둘레
기간: 기준선과 끝선에서 개입 1년 후 어린이의 후두부 정면 둘레의 변화.
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테스트 센터의 기준선과 끝에 있는 어린이의 후두부 정면 둘레.
통제 그룹과 개입 그룹의 어린이 모두 일부 의학적 문제가 있을 수 있습니다.
따라서 문제가 두 그룹 모두에 해당하므로 연구 결과는 크게 다르지 않을 것입니다.
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기준선과 끝선에서 개입 1년 후 어린이의 후두부 정면 둘레의 변화.
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어머니의 키
기간: 종료선에서 개입 1년 후 기준선 및 산모의 키 변화.
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기준선과 테스트 센터 끝에서의 산모의 키.
통제 및 개입 그룹의 어머니 모두 일부 의학적 문제가 있을 수 있습니다.
따라서 문제가 두 그룹 모두에 해당하므로 연구 결과는 크게 다르지 않을 것입니다.
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종료선에서 개입 1년 후 기준선 및 산모의 키 변화.
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어머니의 키
기간: 종료선에서 개입 1년 후 기준선 및 산모의 체중 변화.
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기준선과 테스트 센터의 끝에서 산모의 체중.
통제 및 개입 그룹의 어머니 모두 일부 의학적 문제가 있을 수 있습니다.
따라서 문제가 두 그룹 모두에 해당하므로 연구 결과는 크게 다르지 않을 것입니다.
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종료선에서 개입 1년 후 기준선 및 산모의 체중 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .