- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02719054
Effekt av samhällsbaserad depressionshantering och barns utveckling
Effekt av samhällsbaserad depressionshantering och psykosocial stimuleringsintervention på mödrars psykiska hälsa och barns utveckling: en randomiserad kontrollerad studie
Investeringar i program för tidig barndomsutveckling (ECD) ger högre ekonomisk avkastning genom att maximera mänsklig potential. I utvecklingsländer når över 200 miljoner barn inte sin utvecklingspotential. Tidigt näringsstöd och psykosocial stimulans är avgörande för optimal utveckling av barn. Mödrar är vanligtvis de viktigaste leverantörerna av barnomsorg.
Depression rapporteras som en ledande orsak till sjukdomsbörda för kvinnor och moderns mentala hälsa identifieras som en av de viktigaste prediktorerna för barns utveckling.
I Bangladesh riskerar nästan 60 % barn att utvecklas dåligt på grund av hög förekomst av låg födelsevikt (22 %), undernäring (41 %), fattigdom och suboptimal stimulans. Ungefär en tredjedel av mammorna i Bangladesh lider av depression. Tidiga stimuleringsinsatser i Bangladesh har visat måttliga förbättringar av barns utveckling. Detta indikerar att det fortfarande finns några luckor i vägen till leverans. Så det är oerhört viktigt att ta itu med mödrars mentala hälsa tillsammans med alla insatser för tidig barndomsutveckling på samhällsnivå för att få större genomslag.
I Bangladesh söker mödrar med subkliniska depressiva symtom ofta inte behandling på grund av stigmatiseringen. Deprimerade mödrar som inte får behandling misslyckas ofta med att ge tillräcklig stimulans och omsorg för sina barn och äventyrar i sin tur fördelarna med tidiga stimuleringsprogram. Rahman och kollegor (2008) testade en innovativ modell för samhällsbaserad depressionshantering med hjälp av kognitiv beteendeterapi i Pakistan och rapporterade förbättring av mödrades depression 6 månader efter förlossningen.
Studien planerar att kombinera ovanstående behandling av depression med ett evidensbaserat program för tidig barndomsutveckling för att uppnå maximal nytta av att minska moderns depressiva symtom samt förbättra barns övergripande utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande studien föreslår att studien ska genomföras på landsbygden som täcks av kommunala kliniker (CC) och kommer att använda sin lokalbaserade personal för att utföra interventionen. Varje samhällsklinik är etablerad på gräsrotsnivå och erbjuder ett servicecenter för primärvård i ca. 6000 invånare. Det finns över 12 000 samhällskliniker i Bangladesh. Vi valde denna population eftersom nästan 75 % av människorna bor på landsbygden och de kommer att utgöra ett representativt urval för skalning i framtiden. Det kommer att finnas 2 grupper i studien i) Interventionsgrupp (Kognitiv beteendeterapi + lekstimulering) och ii) kontrollgrupp (med ingen).
Tidigare studier rapporterade måttlig nytta med både hem- och centerbaserade psykosociala stimuleringsprogram i Bangladesh. Men i de flesta delar fann vi låg självkänsla bland mammorna som krävde en hel del ansträngning för att få in dem i uppgiften. Så det antas att den föreslagna gemenskapsbaserade modellen för kognitiv beteendeterapi (Rahman et al 2008) för hantering av depressiva symtom kommer att vara ett unikt hållbart tillvägagångssätt för att få maximal effekt av psykosocial stimuleringsintervention. Studien syftade till att leverera interventionen med hjälp av statlig hälsoinfrastruktur. Studien kommer att utvärdera arbetsbelastningen för befintliga 2 anställda - Health Assistant (HA) och Family Welfare Assistant (FWA) vid varje Community Clinic som regelbundet går på hembesök och kommer att utbilda dem för intervention. Studien kan behöva utbilda ytterligare en person från samma samhälle för att hjälpa hälsoassistent eller familjevårdsassistent att utföra interventionen. Den övergripande framgången för projektet kommer att kunna ta fram en modell som kan användas av andra gemenskapskliniker för att ta den i skala.
Efter urval av studieplatser under 30 Community Clinics kommer randomisering att göras. Studien kommer att göra flera små gruppdiskussioner med mödrar som bor i dessa samhällen för att veta om deras livsstil, lokala terminologier för depressiva symtom, syn på depressiva symtom, barnuppfostran och copingstrategier. Sedan kommer hälsoassistenter och familjevårdsassistenter på 15 ingripande samhällskliniker att identifieras och kommer att få utbildning i omgångar. I nästa steg, efter samtycke, kommer screening att genomföras i samhället bland mödrar till 9-12 månader gamla barn av utbildade psykologer. Med tanke på Community Clinics som ett center kommer datainsamlare att börja screena från centrum till periferi i samhället tills vi får 10 mammor med depressiva symtom. Mödrar, som kommer att uppfylla kriterierna för studieregistrering, kommer att erbjudas att gå med i studien och kommer att bjudas in till testcentret för baslinjebedömning (av mor-barn-dyad). Vi kommer att inrätta tillfälliga testcenter i byar under varje gemenskapsklinik, med hjälp av ett utrymme i gemenskapskliniker (förutsatt att det finns tillgängligt utrymme) eller rum i skolor eller bekväma hyrda rum där lokalbefolkningen bor. Två team av testare och intervjuare kommer att roteras från en gemenskapsklinik till en annan efter att ha genomfört screening och psykologiska baslinjebedömningar i områden under den gemenskapskliniken, vilket i genomsnitt skulle ta 2-3 dagar. Baslinjebedömningen förväntas täckas av 2 månader. Strax efter baslinjeutvärderingen på en gemenskapsklinik kommer insatser i byar under den gemenskapskliniken att startas av den utbildade hälsoassistenten/familjevårdsassistenten som tilldelats den samhällskliniken. I mitten av studien kommer studien att genomföra en djupintervju med två mammor under varje Community Clinic för att veta om mammors uppfattning och kommentarer om interventionen för ytterligare modifiering av programmet. Studien kommer också att genomföra små gruppdiskussioner med hälsoassistenten och familjevårdsassistenten om interventionen under månatliga möten med dem - för att få veta deras åsikter om programmet. Efter 12 månaders intervention kommer den slutliga bedömningen att göras enligt samma procedur"
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma med depressivt symptom (EPDS ≥10) med barn i åldern 6 till 12 månader
Exklusions kriterier:
- Mamma med kända allvarliga kroniska sjukdomar
- Barn med kända allvarliga kroniska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stimulering
Kognitiv beteendeterapi för mamma och lekstimulering för barn i åldrarna 6 till 12 månader
|
A: Kognitiv beteendeterapi fokuserade specifikt på att "förändra tankestil mot positivt" och inte förknippad med någon medicin. KBT visade sig vara effektivt för att hantera eller behandla inte bara depression, även en mängd andra tillstånd, t.ex. humör, personlighet, stress, matvana, tic mm. B: Psykosocial stimulering kommer att följa en uppsättning kulturellt lämpliga, semistrukturerade, barns åldersanpassade läroplaner.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Moder barn dyad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns kognitiva, motoriska och språkliga och beteendemässiga bedömning (utvecklingsresultat)
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av utvecklingsresultat efter ett års intervention vid slutlinjen
|
Barns kognitiva, motoriska och språkliga bedömning med Bayley-III och beteendebedömning under test med Wolkes Behavior Rating Scale.
Wolke's Behavior Rating-skala används genom observation under Bayley-testet.
Bayley-testet inkluderar kognitiv, motorisk och språklig utveckling.
Alla resultat kommer att ha kvantitativa poäng och resultat kommer att göras genom att lägga till poängen.
|
Vid baslinjen och förändring av utvecklingsresultat efter ett års intervention vid slutlinjen
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av depressivt symtomatiskt utfall efter ett års intervention vid slutlinjen
|
Depressionsscore med hjälp av Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) vid baslinjen (under screening hemma) och i slutet.
Resultatet kommer att göras genom att lägga till poäng för varje fråga.
|
Vid baslinjen och förändring av depressivt symtomatiskt utfall efter ett års intervention vid slutlinjen
|
|
Mammas självkänsla
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av tillståndet av moderns självkänsla efter ett års intervention vid slutlinjen
|
Detta kommer att bedömas med en anpassad version av Rosenberg Self Esteem Scale, det mest använda måttet på självkänsla i forskningssyfte.
Det har tidigare använts i Bangladesh av vårt team som ett giltigt instrument.
|
Vid baslinjen och förändring av tillståndet av moderns självkänsla efter ett års intervention vid slutlinjen
|
|
Familjevårdsindikatorer
Tidsram: Vid baslinjen och byte av familjevårdsindikator efter ett års intervention vid slutlinjen
|
Detta kommer att användas för att mäta kvaliteten på stimulansen som barnet fick hemma.
FCI har använts i Bangladesh tidigare och visade goda tillförlitligheter
|
Vid baslinjen och byte av familjevårdsindikator efter ett års intervention vid slutlinjen
|
|
Barnomsorg kunskap och praxis
Tidsram: Vid baslinjen och byte av vårdgivarens barnomsorgskunskap och praxis efter ett års intervention vid slutlinjen
|
Ett modifierat frågeformulär baserat på våra tidigare studier (Hamadani et al. 2006; Nahar et al. 2012) kommer att ges till mödrar för att bedöma barnomsorgspraxis.
|
Vid baslinjen och byte av vårdgivarens barnomsorgskunskap och praxis efter ett års intervention vid slutlinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns längd
Tidsram: Vid baslinje och förändring av barns längd efter ett års ingripande vid slutlinje.
|
Barns längd vid baslinjen och i slutet i testcenter.
Både kontrollbarnen och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem.
Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
|
Vid baslinje och förändring av barns längd efter ett års ingripande vid slutlinje.
|
|
Barns vikt
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av barns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.
|
Barnens vikt vid baslinjen och i slutet i testcenter.
Både kontrollbarnen och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem.
Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
|
Vid baslinjen och förändring av barns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.
|
|
Barns mid upperarms omkrets (MUAC)
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av barns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.
|
Children's Mid Upper Arm Circumference (MUAC) vid baslinjen och i slutet i testcenter.
Både kontrollbarnen och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem.
Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
|
Vid baslinjen och förändring av barns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.
|
|
Barns occipital frontalomkrets
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av barns occipital frontala omkrets efter ett års intervention vid slutlinjen.
|
Barns occipital frontalomkrets vid baslinjen och i slutet i testcenter.
Både kontrollbarnen och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem.
Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
|
Vid baslinjen och förändring av barns occipital frontala omkrets efter ett års intervention vid slutlinjen.
|
|
Mammas längd
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av moderns längd efter ett års intervention vid slutlinjen.
|
Mammas höjd vid baslinjen och i slutet i testcenter.
Både kontrollmödrarna och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem.
Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
|
Vid baslinjen och förändring av moderns längd efter ett års intervention vid slutlinjen.
|
|
Mammas längd
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av moderns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.
|
Moderns vikt vid baslinjen och i slutet i testcenter.
Både kontrollmödrarna och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem.
Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
|
Vid baslinjen och förändring av moderns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Black MM, Baqui AH, Zaman K, McNary SW, Le K, Arifeen SE, Hamadani JD, Parveen M, Yunus M, Black RE. Depressive symptoms among rural Bangladeshi mothers: implications for infant development. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):764-72. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01752.x.
- Engle PL, Fernald LC, Alderman H, Behrman J, O'Gara C, Yousafzai A, de Mello MC, Hidrobo M, Ulkuer N, Ertem I, Iltus S; Global Child Development Steering Group. Strategies for reducing inequalities and improving developmental outcomes for young children in low-income and middle-income countries. Lancet. 2011 Oct 8;378(9799):1339-53. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60889-1. Epub 2011 Sep 22.
- Gausia K, Hamadani JD, Islam MM, Ali M, Algin S, Yunus M, Fisher C, Oosthuizen J. Bangla translation, adaptation and piloting of Edinburgh Postnatal Depression Scale. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2007 Dec;33(3):81-7. doi: 10.3329/bmrcb.v33i3.1138.
- Grantham-McGregor SM, Lira PI, Ashworth A, Morris SS, Assuncao AM. The development of low birth weight term infants and the effects of the environment in northeast Brazil. J Pediatr. 1998 Apr;132(4):661-6. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70357-9.
- Grantham-McGregor S; International Child Development Committee. Early child development in developing countries. Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):824. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60404-8. No abstract available.
- Hamadani JD, Fuchs GJ, Osendarp SJ, Khatun F, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Randomized controlled trial of the effect of zinc supplementation on the mental development of Bangladeshi infants. Am J Clin Nutr. 2001 Sep;74(3):381-6. doi: 10.1093/ajcn/74.3.381.
- Hamadani JD, Fuchs GJ, Osendarp SJ, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation during pregnancy and effects on mental development and behaviour of infants: a follow-up study. Lancet. 2002 Jul 27;360(9329):290-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09551-X.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Hamadani JD, Tofail F, Hilaly A, Huda SN, Engle P, Grantham-McGregor SM. Use of family care indicators and their relationship with child development in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Feb;28(1):23-33. doi: 10.3329/jhpn.v28i1.4520.
- Idjradinata P, Pollitt E. Reversal of developmental delays in iron-deficient anaemic infants treated with iron. Lancet. 1993 Jan 2;341(8836):1-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)92477-b.
- Karasz A. Cultural differences in conceptual models of depression. Soc Sci Med. 2005 Apr;60(7):1625-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.08.011.
- Khan MM, Reza H. The pattern of suicide in Pakistan. Crisis. 2000;21(1):31-5. doi: 10.1027//0227-5910.21.1.31.
- Khan MM, Reza H. Gender differences in nonfatal suicidal behavior in Pakistan: significance of sociocultural factors. Suicide Life Threat Behav. 1998 Spring;28(1):62-8.
- Kumar V. Poisoning deaths in married women. J Clin Forensic Med. 2004 Feb;11(1):2-5. doi: 10.1016/j.jcfm.2003.10.010.
- Lawrence V, Murray J, Banerjee S, Turner S, Sangha K, Byng R, Bhugra D, Huxley P, Tylee A, Macdonald A. Concepts and causation of depression: a cross-cultural study of the beliefs of older adults. Gerontologist. 2006 Feb;46(1):23-32. doi: 10.1093/geront/46.1.23.
- Lind T, Lonnerdal B, Stenlund H, Gamayanti IL, Ismail D, Seswandhana R, Persson LA. A community-based randomized controlled trial of iron and zinc supplementation in Indonesian infants: effects on growth and development. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):729-36. doi: 10.1093/ajcn/80.3.729.
- Lovejoy MC, Graczyk PA, O'Hare E, Neuman G. Maternal depression and parenting behavior: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2000 Aug;20(5):561-92. doi: 10.1016/s0272-7358(98)00100-7.
- Murray L, Cooper P. Effects of postnatal depression on infant development. Arch Dis Child. 1997 Aug;77(2):99-101. doi: 10.1136/adc.77.2.99. No abstract available.
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Nahar B, Hossain MI, Hamadani JD, Ahmed T, Huda SN, Grantham-McGregor SM, Persson LA. Effects of a community-based approach of food and psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in Bangladesh: a randomised trial. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):701-9. doi: 10.1038/ejcn.2012.13. Epub 2012 Feb 22.
- Nahar B, Hossain MI, Hamadani JD, Ahmed T, Grantham-McGregor S, Persson LA. Effects of psychosocial stimulation on improving home environment and child-rearing practices: results from a community-based trial among severely malnourished children in Bangladesh. BMC Public Health. 2012 Aug 7;12:622. doi: 10.1186/1471-2458-12-622.
- Nasreen HE, Kabir ZN, Forsell Y, Edhborg M. Prevalence and associated factors of depressive and anxiety symptoms during pregnancy: a population based study in rural Bangladesh. BMC Womens Health. 2011 Jun 2;11:22. doi: 10.1186/1472-6874-11-22.
- Najman JM, Andersen MJ, Bor W, O'Callaghan MJ, Williams GM. Postnatal depression-myth and reality: maternal depression before and after the birth of a child. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Jan;35(1):19-27. doi: 10.1007/s001270050004.
- Patel V, Araya R, Bolton P. Treating depression in the developing world. Trop Med Int Health. 2004 May;9(5):539-41. doi: 10.1111/j.1365-3156.2004.01243.x. No abstract available.
- Patel V, Rahman A, Jacob KS, Hughes M. Effect of maternal mental health on infant growth in low income countries: new evidence from South Asia. BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):820-3. doi: 10.1136/bmj.328.7443.820.
- Pollitt E, Saco-Pollitt C, Jahari A, Husaini MA, Huang J. Effects of an energy and micronutrient supplement on mental development and behavior under natural conditions in undernourished children in Indonesia. Eur J Clin Nutr. 2000 May;54 Suppl 2:S80-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601009.
- Rahman A, Iqbal Z, Harrington R. Life events, social support and depression in childbirth: perspectives from a rural community in the developing world. Psychol Med. 2003 Oct;33(7):1161-7. doi: 10.1017/s0033291703008286.
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Raj A, Silverman JG. Intimate partner violence against South Asian women in greater Boston. J Am Med Womens Assoc (1972). 2002 Spring;57(2):111-4.
- Schellenberg JA, Victora CG, Mushi A, de Savigny D, Schellenberg D, Mshinda H, Bryce J; Tanzania Integrated Management of Childhood Illness MCE Baseline Household Survey Study Group. Inequities among the very poor: health care for children in rural southern Tanzania. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):561-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12515-9.
- Segre LS, Stasik SM, O'Hara MW, Arndt S. Listening visits: an evaluation of the effectiveness and acceptability of a home-based depression treatment. Psychother Res. 2010 Nov;20(6):712-21. doi: 10.1080/10503307.2010.518636.
- Teissedre F, Chabrol H. Detecting women at risk for postnatal depression using the Edinburgh Postnatal Depression Scale at 2 to 3 days postpartum. Can J Psychiatry. 2004 Jan;49(1):51-4. doi: 10.1177/070674370404900108.
- Tofail F, Kabir I, Hamadani JD, Chowdhury F, Yesmin S, Mehreen F, Huda SN. Supplementation of fish-oil and soy-oil during pregnancy and psychomotor development of infants. J Health Popul Nutr. 2006 Mar;24(1):48-56.
- Tofail F, Persson LA, El Arifeen S, Hamadani JD, Mehrin F, Ridout D, Ekstrom EC, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of prenatal food and micronutrient supplementation on infant development: a randomized trial from the Maternal and Infant Nutrition Interventions, Matlab (MINIMat) study. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):704-11. doi: 10.1093/ajcn/87.3.704.
- Tofail F, Hamadani JD, Mehrin F, Ridout DA, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation benefits development in nonanemic children but not in anemic, iron-deficient children. J Nutr. 2013 Jun;143(6):885-93. doi: 10.3945/jn.112.160473. Epub 2013 Apr 24.
- Walker SP, Wachs TD, Grantham-McGregor S, Black MM, Nelson CA, Huffman SL, Baker-Henningham H, Chang SM, Hamadani JD, Lozoff B, Gardner JM, Powell CA, Rahman A, Richter L. Inequality in early childhood: risk and protective factors for early child development. Lancet. 2011 Oct 8;378(9799):1325-38. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60555-2. Epub 2011 Sep 22.
- Wolke D, Skuse D, Mathisen B. Behavioral style in failure-to-thrive infants: a preliminary communication. J Pediatr Psychol. 1990 Apr;15(2):237-54. doi: 10.1093/jpepsy/15.2.237.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-13066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .