Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av samhällsbaserad depressionshantering och barns utveckling

Effekt av samhällsbaserad depressionshantering och psykosocial stimuleringsintervention på mödrars psykiska hälsa och barns utveckling: en randomiserad kontrollerad studie

Investeringar i program för tidig barndomsutveckling (ECD) ger högre ekonomisk avkastning genom att maximera mänsklig potential. I utvecklingsländer når över 200 miljoner barn inte sin utvecklingspotential. Tidigt näringsstöd och psykosocial stimulans är avgörande för optimal utveckling av barn. Mödrar är vanligtvis de viktigaste leverantörerna av barnomsorg.

Depression rapporteras som en ledande orsak till sjukdomsbörda för kvinnor och moderns mentala hälsa identifieras som en av de viktigaste prediktorerna för barns utveckling.

I Bangladesh riskerar nästan 60 % barn att utvecklas dåligt på grund av hög förekomst av låg födelsevikt (22 %), undernäring (41 %), fattigdom och suboptimal stimulans. Ungefär en tredjedel av mammorna i Bangladesh lider av depression. Tidiga stimuleringsinsatser i Bangladesh har visat måttliga förbättringar av barns utveckling. Detta indikerar att det fortfarande finns några luckor i vägen till leverans. Så det är oerhört viktigt att ta itu med mödrars mentala hälsa tillsammans med alla insatser för tidig barndomsutveckling på samhällsnivå för att få större genomslag.

I Bangladesh söker mödrar med subkliniska depressiva symtom ofta inte behandling på grund av stigmatiseringen. Deprimerade mödrar som inte får behandling misslyckas ofta med att ge tillräcklig stimulans och omsorg för sina barn och äventyrar i sin tur fördelarna med tidiga stimuleringsprogram. Rahman och kollegor (2008) testade en innovativ modell för samhällsbaserad depressionshantering med hjälp av kognitiv beteendeterapi i Pakistan och rapporterade förbättring av mödrades depression 6 månader efter förlossningen.

Studien planerar att kombinera ovanstående behandling av depression med ett evidensbaserat program för tidig barndomsutveckling för att uppnå maximal nytta av att minska moderns depressiva symtom samt förbättra barns övergripande utveckling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande studien föreslår att studien ska genomföras på landsbygden som täcks av kommunala kliniker (CC) och kommer att använda sin lokalbaserade personal för att utföra interventionen. Varje samhällsklinik är etablerad på gräsrotsnivå och erbjuder ett servicecenter för primärvård i ca. 6000 invånare. Det finns över 12 000 samhällskliniker i Bangladesh. Vi valde denna population eftersom nästan 75 % av människorna bor på landsbygden och de kommer att utgöra ett representativt urval för skalning i framtiden. Det kommer att finnas 2 grupper i studien i) Interventionsgrupp (Kognitiv beteendeterapi + lekstimulering) och ii) kontrollgrupp (med ingen).

Tidigare studier rapporterade måttlig nytta med både hem- och centerbaserade psykosociala stimuleringsprogram i Bangladesh. Men i de flesta delar fann vi låg självkänsla bland mammorna som krävde en hel del ansträngning för att få in dem i uppgiften. Så det antas att den föreslagna gemenskapsbaserade modellen för kognitiv beteendeterapi (Rahman et al 2008) för hantering av depressiva symtom kommer att vara ett unikt hållbart tillvägagångssätt för att få maximal effekt av psykosocial stimuleringsintervention. Studien syftade till att leverera interventionen med hjälp av statlig hälsoinfrastruktur. Studien kommer att utvärdera arbetsbelastningen för befintliga 2 anställda - Health Assistant (HA) och Family Welfare Assistant (FWA) vid varje Community Clinic som regelbundet går på hembesök och kommer att utbilda dem för intervention. Studien kan behöva utbilda ytterligare en person från samma samhälle för att hjälpa hälsoassistent eller familjevårdsassistent att utföra interventionen. Den övergripande framgången för projektet kommer att kunna ta fram en modell som kan användas av andra gemenskapskliniker för att ta den i skala.

Efter urval av studieplatser under 30 Community Clinics kommer randomisering att göras. Studien kommer att göra flera små gruppdiskussioner med mödrar som bor i dessa samhällen för att veta om deras livsstil, lokala terminologier för depressiva symtom, syn på depressiva symtom, barnuppfostran och copingstrategier. Sedan kommer hälsoassistenter och familjevårdsassistenter på 15 ingripande samhällskliniker att identifieras och kommer att få utbildning i omgångar. I nästa steg, efter samtycke, kommer screening att genomföras i samhället bland mödrar till 9-12 månader gamla barn av utbildade psykologer. Med tanke på Community Clinics som ett center kommer datainsamlare att börja screena från centrum till periferi i samhället tills vi får 10 mammor med depressiva symtom. Mödrar, som kommer att uppfylla kriterierna för studieregistrering, kommer att erbjudas att gå med i studien och kommer att bjudas in till testcentret för baslinjebedömning (av mor-barn-dyad). Vi kommer att inrätta tillfälliga testcenter i byar under varje gemenskapsklinik, med hjälp av ett utrymme i gemenskapskliniker (förutsatt att det finns tillgängligt utrymme) eller rum i skolor eller bekväma hyrda rum där lokalbefolkningen bor. Två team av testare och intervjuare kommer att roteras från en gemenskapsklinik till en annan efter att ha genomfört screening och psykologiska baslinjebedömningar i områden under den gemenskapskliniken, vilket i genomsnitt skulle ta 2-3 dagar. Baslinjebedömningen förväntas täckas av 2 månader. Strax efter baslinjeutvärderingen på en gemenskapsklinik kommer insatser i byar under den gemenskapskliniken att startas av den utbildade hälsoassistenten/familjevårdsassistenten som tilldelats den samhällskliniken. I mitten av studien kommer studien att genomföra en djupintervju med två mammor under varje Community Clinic för att veta om mammors uppfattning och kommentarer om interventionen för ytterligare modifiering av programmet. Studien kommer också att genomföra små gruppdiskussioner med hälsoassistenten och familjevårdsassistenten om interventionen under månatliga möten med dem - för att få veta deras åsikter om programmet. Efter 12 månaders intervention kommer den slutliga bedömningen att göras enligt samma procedur"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma med depressivt symptom (EPDS ≥10) med barn i åldern 6 till 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Mamma med kända allvarliga kroniska sjukdomar
  • Barn med kända allvarliga kroniska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stimulering
Kognitiv beteendeterapi för mamma och lekstimulering för barn i åldrarna 6 till 12 månader

A: Kognitiv beteendeterapi fokuserade specifikt på att "förändra tankestil mot positivt" och inte förknippad med någon medicin. KBT visade sig vara effektivt för att hantera eller behandla inte bara depression, även en mängd andra tillstånd, t.ex. humör, personlighet, stress, matvana, tic mm.

B: Psykosocial stimulering kommer att följa en uppsättning kulturellt lämpliga, semistrukturerade, barns åldersanpassade läroplaner.

Andra namn:
  • KBT & PS
Inget ingripande: Moder barn dyad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns kognitiva, motoriska och språkliga och beteendemässiga bedömning (utvecklingsresultat)
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av utvecklingsresultat efter ett års intervention vid slutlinjen
Barns kognitiva, motoriska och språkliga bedömning med Bayley-III och beteendebedömning under test med Wolkes Behavior Rating Scale. Wolke's Behavior Rating-skala används genom observation under Bayley-testet. Bayley-testet inkluderar kognitiv, motorisk och språklig utveckling. Alla resultat kommer att ha kvantitativa poäng och resultat kommer att göras genom att lägga till poängen.
Vid baslinjen och förändring av utvecklingsresultat efter ett års intervention vid slutlinjen
Depressiva symtom
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av depressivt symtomatiskt utfall efter ett års intervention vid slutlinjen
Depressionsscore med hjälp av Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) vid baslinjen (under screening hemma) och i slutet. Resultatet kommer att göras genom att lägga till poäng för varje fråga.
Vid baslinjen och förändring av depressivt symtomatiskt utfall efter ett års intervention vid slutlinjen
Mammas självkänsla
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av tillståndet av moderns självkänsla efter ett års intervention vid slutlinjen
Detta kommer att bedömas med en anpassad version av Rosenberg Self Esteem Scale, det mest använda måttet på självkänsla i forskningssyfte. Det har tidigare använts i Bangladesh av vårt team som ett giltigt instrument.
Vid baslinjen och förändring av tillståndet av moderns självkänsla efter ett års intervention vid slutlinjen
Familjevårdsindikatorer
Tidsram: Vid baslinjen och byte av familjevårdsindikator efter ett års intervention vid slutlinjen
Detta kommer att användas för att mäta kvaliteten på stimulansen som barnet fick hemma. FCI har använts i Bangladesh tidigare och visade goda tillförlitligheter
Vid baslinjen och byte av familjevårdsindikator efter ett års intervention vid slutlinjen
Barnomsorg kunskap och praxis
Tidsram: Vid baslinjen och byte av vårdgivarens barnomsorgskunskap och praxis efter ett års intervention vid slutlinjen
Ett modifierat frågeformulär baserat på våra tidigare studier (Hamadani et al. 2006; Nahar et al. 2012) kommer att ges till mödrar för att bedöma barnomsorgspraxis.
Vid baslinjen och byte av vårdgivarens barnomsorgskunskap och praxis efter ett års intervention vid slutlinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns längd
Tidsram: Vid baslinje och förändring av barns längd efter ett års ingripande vid slutlinje.
Barns längd vid baslinjen och i slutet i testcenter. Både kontrollbarnen och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem. Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
Vid baslinje och förändring av barns längd efter ett års ingripande vid slutlinje.
Barns vikt
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av barns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.
Barnens vikt vid baslinjen och i slutet i testcenter. Både kontrollbarnen och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem. Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
Vid baslinjen och förändring av barns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.
Barns mid upperarms omkrets (MUAC)
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av barns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.
Children's Mid Upper Arm Circumference (MUAC) vid baslinjen och i slutet i testcenter. Både kontrollbarnen och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem. Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
Vid baslinjen och förändring av barns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.
Barns occipital frontalomkrets
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av barns occipital frontala omkrets efter ett års intervention vid slutlinjen.
Barns occipital frontalomkrets vid baslinjen och i slutet i testcenter. Både kontrollbarnen och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem. Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
Vid baslinjen och förändring av barns occipital frontala omkrets efter ett års intervention vid slutlinjen.
Mammas längd
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av moderns längd efter ett års intervention vid slutlinjen.
Mammas höjd vid baslinjen och i slutet i testcenter. Både kontrollmödrarna och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem. Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
Vid baslinjen och förändring av moderns längd efter ett års intervention vid slutlinjen.
Mammas längd
Tidsram: Vid baslinjen och förändring av moderns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.
Moderns vikt vid baslinjen och i slutet i testcenter. Både kontrollmödrarna och interventionsgruppen kan ha vissa medicinska problem. Så eftersom problemen är för båda grupperna kommer studieresultaten inte att vara mycket varierande.
Vid baslinjen och förändring av moderns vikt efter ett års intervention vid slutlinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-13066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela data med våra medarbetare

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera