Effetto della gestione della depressione basata sulla comunità e dello sviluppo del bambino
Effetto della gestione della depressione basata sulla comunità e dell'intervento di stimolazione psicosociale sulla salute mentale materna e sullo sviluppo del bambino: uno studio controllato randomizzato
Gli investimenti nei programmi per lo sviluppo della prima infanzia (ECD) producono un ritorno economico più elevato attraverso la massimizzazione del potenziale umano. Nei paesi in via di sviluppo oltre 200 milioni di bambini non raggiungono il loro potenziale di sviluppo. Il supporto nutrizionale precoce e la stimolazione psicosociale sono essenziali per uno sviluppo ottimale dei bambini. Le madri sono solitamente le principali fornitrici di assistenza all'infanzia.
La depressione è segnalata come una delle principali cause del carico di malattia per le donne e la salute mentale materna è identificata come uno dei principali predittori dello sviluppo infantile.
In Bangladesh, quasi il 60% dei bambini è a rischio di scarso sviluppo a causa dell'elevata prevalenza di basso peso alla nascita (22%), denutrizione (41%), povertà e stimolazione subottimale. Circa un terzo delle madri del Bangladesh soffre di depressione. I primi interventi di stimolazione in Bangladesh hanno mostrato miglioramenti moderati nello sviluppo dei bambini. Ciò indica che ci sono ancora alcune lacune nel percorso verso la consegna. Pertanto, è di fondamentale importanza affrontare la salute mentale materna insieme a qualsiasi intervento sullo sviluppo della prima infanzia a livello di comunità per ottenere un impatto maggiore.
In Bangladesh le madri con sintomi depressivi subclinici spesso non cercano un trattamento a causa dello stigma ad esso associato. Le madri depresse che non ricevono cure spesso non riescono a fornire stimoli e cure sufficienti ai propri figli e, a loro volta, compromettono i benefici dei programmi di stimolazione precoce. Rahman e colleghi (2008) hanno testato un modello innovativo di gestione della depressione basato sulla comunità utilizzando la terapia cognitivo comportamentale in Pakistan e hanno riportato un miglioramento della depressione materna 6 mesi dopo il parto.
Lo studio prevede di combinare il suddetto trattamento della depressione con un programma di sviluppo della prima infanzia basato sull'evidenza per ottenere i massimi benefici sulla riduzione dei sintomi depressivi materni e sul miglioramento dello sviluppo generale dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il presente studio propone di condurre lo studio nelle aree rurali coperte dai servizi di clinica comunitaria (CC) e utilizzerà il proprio personale basato sulla comunità per fornire l'intervento. Ogni clinica comunitaria è istituita a livello di base fornendo un centro di servizi unico per l'assistenza sanitaria di base per ca. 6000 abitanti. Ci sono oltre 12000 cliniche comunitarie che operano in Bangladesh. Abbiamo scelto questa popolazione poiché quasi il 75% delle persone vive in aree rurali e costituirà un campione rappresentativo per il ridimensionamento in futuro. Ci saranno 2 gruppi nello studio i) gruppo di intervento (terapia cognitivo comportamentale + stimolazione del gioco) e ii) gruppo di controllo (senza nessuno).
Precedenti studi hanno riportato un moderato beneficio con il programma di stimolazione psicosociale sia a casa che in centro in Bangladesh. Tuttavia, nella maggior parte dei casi abbiamo riscontrato una bassa autostima tra le madri che ha richiesto uno sforzo notevole per coinvolgerle nel compito. Quindi si presume che il modello proposto di terapia cognitivo comportamentale basata sulla comunità (Rahman et al 2008) per la gestione dei sintomi depressivi, sarà un approccio sostenibile unico per ottenere il massimo effetto dall'intervento di stimolazione psicosociale. Lo studio mirava a fornire l'intervento utilizzando l'infrastruttura sanitaria del governo. Lo studio valuterà il carico di lavoro del personale esistente 2 - Assistente sanitario (HA) e Assistente per il benessere familiare (FWA) in ciascuna Clinica comunitaria che si reca regolarmente per le visite domiciliari e li formerà per l'intervento. Lo studio potrebbe richiedere la formazione di un'altra persona della stessa comunità per assistere l'Assistente sanitario o l'Assistente per il benessere familiare nell'erogazione dell'intervento. Il successo complessivo del progetto consentirà di elaborare un modello che può essere utilizzato da altre cliniche comunitarie per portarlo su larga scala.
Dopo la selezione dei siti di studio sotto le 30 cliniche comunitarie, verrà effettuata la randomizzazione. Lo studio farà diverse discussioni in piccoli gruppi con le madri che vivono in quelle comunità per conoscere il loro stile di vita, terminologie locali dei sintomi depressivi, visione dei sintomi depressivi, pratiche di educazione dei figli e strategie di coping. Quindi verranno identificati gli assistenti sanitari e gli assistenti al benessere familiare di 15 cliniche comunitarie di intervento e riceveranno una formazione in lotti. Nella fase successiva, dopo aver ottenuto il consenso, lo screening sarà condotto nella comunità tra le madri di bambini di 9-12 mesi da psicologi qualificati. Considerando le Community Clinics come un centro, i raccoglitori di dati inizieranno lo screening dal centro alla periferia della comunità fino a quando non avremo 10 madri con sintomi depressivi. Alle madri, che soddisferanno i criteri di iscrizione allo studio, verrà offerto di partecipare allo studio e saranno invitate al centro di test per la valutazione di base (della diade madre-bambino). Istituiremo centri di test temporanei nei villaggi sotto ogni clinica comunitaria, utilizzando uno spazio nelle cliniche comunitarie (a condizione che ci sia spazio disponibile) o stanze nelle scuole o convenienti stanze in affitto nella residenza della gente del posto. Due squadre di tester e intervistatori verranno ruotate da una clinica comunitaria all'altra dopo aver completato lo screening e le valutazioni psicologiche di base nelle aree sotto quella clinica comunitaria che in media richiederebbero 2-3 giorni. Si prevede che la valutazione di base sarà coperta entro 2 mesi. Subito dopo la valutazione di base in una clinica comunitaria, l'intervento nei villaggi sotto quella clinica comunitaria verrà avviato dall'assistente sanitario/assistente per il benessere familiare addestrato assegnato a quella clinica comunitaria. Nel mezzo dello studio, lo studio condurrà un'intervista approfondita su due madri in ciascuna clinica comunitaria per conoscere la percezione e i commenti delle madri sull'intervento per ulteriori modifiche del programma. Lo studio condurrà anche discussioni in piccoli gruppi con l'Assistente sanitario e l'Assistente per il benessere familiare sull'intervento durante gli incontri mensili con loro, per conoscere le loro opinioni sul programma. Dopo 12 mesi di intervento, la valutazione finale sarà effettuata seguendo la stessa procedura"
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre con sintomi depressivi (EPDS ≥10) con bambino di età compresa tra 6 e 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Madre con malattie croniche gravi note
- Bambini con malattie croniche gravi note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione
Terapia cognitivo comportamentale per la mamma e stimolazione del gioco per bambini dai 6 ai 12 mesi
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R: La terapia cognitivo comportamentale focalizzata specificamente sul "cambiamento dello stile di pensiero verso il positivo" e non associata ad alcun farmaco. La CBT si è rivelata efficace nella gestione o nel trattamento non solo della depressione, ma anche di una varietà di altre condizioni, ad es. umore, personalità, stress, abitudini alimentari, tic ecc. B: La stimolazione psicosociale seguirà una serie di programmi di studio culturalmente appropriati, semi-strutturati e adeguati all'età del bambino.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Diade madre figlio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva, motoria, linguistica e comportamentale del bambino (risultato evolutivo)
Lasso di tempo: Alla linea di base e cambiamento dell'esito evolutivo dopo un anno di intervento a fine linea
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Valutazione cognitiva, motoria e linguistica del bambino utilizzando Bayley-III e valutazione comportamentale durante il test utilizzando la scala di valutazione del comportamento di Wolke.
La scala di valutazione del comportamento di Wolke viene utilizzata attraverso l'osservazione durante il test di Bayley.
Il test di Bayley comprende lo sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio.
Tutti i risultati avranno punteggi quantitativi e i risultati saranno ottenuti sommando i punteggi.
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Alla linea di base e cambiamento dell'esito evolutivo dopo un anno di intervento a fine linea
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Alla linea di base e cambiamento dell'esito sintomatico depressivo dopo un anno di intervento alla fine della linea
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Punteggi di depressione utilizzando l'Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) al basale (durante lo screening a casa) e alla fine.
Il risultato sarà ottenuto sommando il punteggio di ciascuna domanda.
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Alla linea di base e cambiamento dell'esito sintomatico depressivo dopo un anno di intervento alla fine della linea
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L'autostima della madre
Lasso di tempo: Alla linea di base e cambiamento dello stato di autostima della madre dopo un anno di intervento alla fine della linea
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Questo sarà valutato utilizzando la versione adattata della Rosenberg Self Esteem Scale, la misura dell'autostima più utilizzata per scopi di ricerca.
È stato utilizzato in precedenza in Bangladesh dal nostro team come valido strumento.
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Alla linea di base e cambiamento dello stato di autostima della madre dopo un anno di intervento alla fine della linea
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Indicatori di cura della famiglia
Lasso di tempo: Alla linea di base e modifica dell'indicatore di assistenza familiare dopo un anno di intervento a fine linea
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Questo sarà utilizzato per misurare la qualità della stimolazione che il bambino ha ricevuto a casa.
FCI è stato utilizzato in precedenza in Bangladesh e ha mostrato una buona affidabilità
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Alla linea di base e modifica dell'indicatore di assistenza familiare dopo un anno di intervento a fine linea
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Conoscenze e pratiche di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: Alla linea di base e cambiamento della conoscenza e della pratica dell'assistenza all'infanzia dell'assistente dopo un anno di intervento alla fine della linea
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Alle madri verrà somministrato un questionario modificato basato sui nostri studi precedenti (Hamadani et al. 2006; Nahar et al. 2012) per valutare le pratiche di assistenza all'infanzia.
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Alla linea di base e cambiamento della conoscenza e della pratica dell'assistenza all'infanzia dell'assistente dopo un anno di intervento alla fine della linea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza dei bambini
Lasso di tempo: Alla linea di base e variazione dell'altezza dei bambini dopo un anno di intervento a fine linea.
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Altezza dei bambini al basale e alla fine nel centro di test.
Sia i bambini del gruppo di controllo che quelli di intervento possono avere problemi di salute.
Quindi, poiché i problemi sono per entrambi i gruppi, i risultati dello studio non saranno molto vari.
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Alla linea di base e variazione dell'altezza dei bambini dopo un anno di intervento a fine linea.
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Peso dei bambini
Lasso di tempo: Alla linea di base e variazione del peso dei bambini dopo un anno di intervento a fine linea.
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Peso dei bambini al basale e alla fine nel centro di test.
Sia i bambini del gruppo di controllo che quelli di intervento possono avere problemi di salute.
Quindi, poiché i problemi sono per entrambi i gruppi, i risultati dello studio non saranno molto vari.
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Alla linea di base e variazione del peso dei bambini dopo un anno di intervento a fine linea.
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Circonferenza media del braccio superiore dei bambini (MUAC)
Lasso di tempo: Alla linea di base e variazione del peso dei bambini dopo un anno di intervento a fine linea.
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Circonferenza media del braccio superiore dei bambini (MUAC) al basale e alla fine nel centro di test.
Sia i bambini del gruppo di controllo che quelli di intervento possono avere problemi di salute.
Quindi, poiché i problemi sono per entrambi i gruppi, i risultati dello studio non saranno molto vari.
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Alla linea di base e variazione del peso dei bambini dopo un anno di intervento a fine linea.
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Circonferenza frontale occipitale per bambini
Lasso di tempo: Alla linea di base e cambiamento della circonferenza occipitale frontale dei bambini dopo un anno di intervento alla linea di fondo.
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Circonferenza frontale occipitale dei bambini al basale e alla fine nel centro di test.
Sia i bambini del gruppo di controllo che quelli di intervento possono avere problemi di salute.
Quindi, poiché i problemi sono per entrambi i gruppi, i risultati dello studio non saranno molto vari.
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Alla linea di base e cambiamento della circonferenza occipitale frontale dei bambini dopo un anno di intervento alla linea di fondo.
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Altezza della madre
Lasso di tempo: Alla linea di base e cambio di altezza della madre dopo un anno di intervento alla linea di fondo.
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Altezza della madre al basale e alla fine nel centro di test.
Sia le madri del gruppo di controllo che quelle di intervento possono avere problemi di salute.
Quindi, poiché i problemi sono per entrambi i gruppi, i risultati dello studio non saranno molto vari.
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Alla linea di base e cambio di altezza della madre dopo un anno di intervento alla linea di fondo.
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Altezza della madre
Lasso di tempo: Alla linea di base e variazione del peso della madre dopo un anno di intervento a fine linea.
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Peso della madre al basale e alla fine nel centro di test.
Sia le madri del gruppo di controllo che quelle di intervento possono avere problemi di salute.
Quindi, poiché i problemi sono per entrambi i gruppi, i risultati dello studio non saranno molto vari.
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Alla linea di base e variazione del peso della madre dopo un anno di intervento a fine linea.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PR-13066
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