Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zarządzania depresją opartą na społeczności i rozwoju dziecka

Wpływ zarządzania depresją w środowisku lokalnym i interwencji w zakresie stymulacji psychospołecznej na zdrowie psychiczne matki i rozwój dziecka: randomizowana, kontrolowana próba

Inwestycje w programy rozwoju wczesnego dzieciństwa (ECD) przynoszą wyższy zwrot ekonomiczny dzięki maksymalizacji potencjału ludzkiego. W krajach rozwijających się ponad 200 milionów dzieci nie osiąga swojego potencjału rozwojowego. Wczesne wsparcie żywieniowe i stymulacja psychospołeczna są niezbędne dla optymalnego rozwoju dzieci. Matki są zwykle głównymi dostawcami opieki nad dziećmi.

Depresja jest uznawana za główną przyczynę obciążeń chorobowych kobiet, a zdrowie psychiczne matek jest jednym z głównych czynników prognostycznych rozwoju dziecka.

W Bangladeszu prawie 60% dzieci jest zagrożonych słabym rozwojem z powodu wysokiej częstości występowania niskiej masy urodzeniowej (22%), niedożywienia (41%), ubóstwa i nieoptymalnej stymulacji. Około jedna trzecia matek w Bangladeszu cierpi na depresję. Interwencje wczesnej stymulacji w Bangladeszu wykazały umiarkowaną poprawę w rozwoju dzieci. Wskazuje to, że nadal istnieją pewne luki w ścieżce do porodu. Dlatego niezwykle ważne jest, aby zająć się zdrowiem psychicznym matek wraz z wszelkimi interwencjami dotyczącymi wczesnego rozwoju dziecka na poziomie społeczności, aby uzyskać większy wpływ.

W Bangladeszu matki z subklinicznymi objawami depresji często nie zgłaszają się na leczenie ze względu na związane z tym piętno. Matki z depresją, które nie otrzymują leczenia, często nie zapewniają swoim dzieciom wystarczającej stymulacji i opieki, co z kolei obniża korzyści płynące z programów wczesnej stymulacji. Rahman i współpracownicy (2008) przetestowali w Pakistanie innowacyjny model zarządzania depresją w społeczności przy użyciu terapii poznawczo-behawioralnej i odnotowali poprawę w zakresie depresji u matek 6 miesięcy po porodzie.

Badanie planuje połączyć powyższe leczenie depresji z programem wczesnego rozwoju dziecka opartym na dowodach, aby osiągnąć maksymalne korzyści w zakresie zmniejszenia objawów depresji u matki, a także poprawy ogólnego rozwoju dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu proponuje się przeprowadzenie badania na obszarach wiejskich objętych usługami poradni środowiskowych (CC) i do przeprowadzenia interwencji zostanie wykorzystany ich personel lokalny. Każda przychodnia środowiskowa jest tworzona na poziomie podstawowym, zapewniając jedno centrum usługowe dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla ok. 6000 mieszkańców. W Bangladeszu działa ponad 12 000 przychodni środowiskowych. Wybraliśmy tę populację, ponieważ prawie 75% osób mieszka na obszarach wiejskich i będą one stanowić reprezentatywną próbę do skalowania w przyszłości. W badaniu będą 2 grupy i) grupa interwencyjna (terapia poznawczo-behawioralna + stymulacja zabawą) oraz ii) grupa kontrolna (bez).

Poprzednie badania wykazały umiarkowane korzyści z programu stymulacji psychospołecznej zarówno w domu, jak iw ośrodku w Bangladeszu. Jednak w większości części stwierdziliśmy niską samoocenę wśród matek, która wymagała sporego wysiłku, aby skłonić je do zadania. Zakłada się więc, że proponowany przez społeczność model terapii poznawczo-behawioralnej (Rahman i in. 2008) do zarządzania objawami depresyjnymi będzie unikalnym, zrównoważonym podejściem do maksymalizacji efektu interwencji psychospołecznej. Badanie miało na celu przeprowadzenie interwencji z wykorzystaniem rządowej infrastruktury zdrowotnej. Badanie oceni obciążenie pracą 2 obecnych pracowników - Asystenta ds. Zdrowia (HA) i Asystenta ds. Opieki Rodzinnej (FWA) w każdej Klinice Środowiskowej, którzy regularnie udają się na wizyty domowe i przeszkolą ich w zakresie interwencji. Badanie może wymagać przeszkolenia jednej dodatkowej osoby z tej samej społeczności, która będzie pomagać Asystentowi ds. Zdrowia lub Asystentowi ds. Opieki Rodzinnej w przeprowadzaniu interwencji. Ogólny sukces projektu będzie w stanie zapewnić model, który będzie mógł być wykorzystany przez inne Kliniki Społecznościowe w celu przeniesienia go na większą skalę.

Po wybraniu ośrodków badawczych spośród 30 klinik społecznych zostanie przeprowadzona randomizacja. Badanie obejmie kilka dyskusji w małych grupach z matkami mieszkającymi w tych społecznościach, aby poznać ich styl życia, lokalną terminologię objawów depresyjnych, pogląd na objawy depresyjne, praktyki wychowawcze i strategie radzenia sobie. Następnie zidentyfikowani zostaną Asystenci ds. Zdrowia i Asystenci ds. Opieki Rodzinnej 15 interwencyjnych Przychodni Środowiskowych, którzy przejdą szkolenie w grupach. W kolejnym kroku, po uzyskaniu zgody, przeprowadzone zostaną badania przesiewowe w środowisku wśród matek dzieci w wieku 9-12 miesięcy przez przeszkolonych psychologów. Biorąc pod uwagę przychodnie środowiskowe jako ośrodek, osoby zbierające dane rozpoczną badania przesiewowe od centrum do peryferii w społeczności, dopóki nie otrzymamy 10 matek z objawami depresyjnymi. Matki, które spełnią kryteria włączenia do badania, otrzymają propozycję dołączenia do badania i zostaną zaproszone do ośrodka egzaminacyjnego w celu oceny wyjściowej (diady matka-dziecko). Utworzymy tymczasowe ośrodki testowe w wioskach pod każdą Przychodnią Społeczną, wykorzystując przestrzeń w Przychodniach Społecznych (pod warunkiem, że będą dostępne miejsca) lub pokoje w szkołach lub dogodne pokoje wynajmowane w mieszkaniach miejscowej ludności. Dwa zespoły testerów i ankieterów będą rotowane z jednej Poradni Społecznej do drugiej po przeprowadzeniu badań przesiewowych i podstawowej oceny psychologicznej w obszarach podlegających tej Poradni Społecznej, co zajmie średnio 2-3 dni. Oczekuje się, że ocena wyjściowa potrwa 2 miesiące. Wkrótce po ocenie stanu wyjściowego w jednej Przychodni Społecznej interwencja w wioskach w ramach tej Przychodni Społecznej zostanie rozpoczęta przez przeszkolonego Asystenta ds. Zdrowia/Asystenta Opieki Rodzinnej przydzielonego do tej Przychodni Społecznej. W połowie badania, badanie przeprowadzi pogłębiony wywiad z dwiema matkami w każdej Poradni Środowiskowej, aby poznać opinie matek i uwagi na temat interwencji w celu dalszej modyfikacji programu. W ramach badania prowadzone będą również dyskusje w małych grupach z Asystentem ds. Zdrowia i Asystentem ds. Pomocy Rodzinie na temat interwencji podczas comiesięcznych spotkań z nimi – poznanie ich opinii na temat programu. Po 12 miesiącach interwencji ostateczna ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z tą samą procedurą”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka z objawami depresyjnymi (EPDS ≥10) z dzieckiem w wieku od 6 do 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Matka ze znanymi ciężkimi chorobami przewlekłymi
  • Dzieci ze znanymi ciężkimi chorobami przewlekłymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja
Terapia poznawczo-behawioralna matki i stymulacja zabawy dla dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy

Odp.: Terapia poznawczo-behawioralna koncentruje się na „zmianie stylu myślenia na pozytywny” i nie jest związana z żadnymi lekami. CBT okazała się skuteczna w radzeniu sobie lub leczeniu nie tylko depresji, ale także wielu innych schorzeń, np. nastrój, osobowość, stres, nawyki żywieniowe, tiki itp.

B: Psychospołeczna stymulacja będzie realizowana zgodnie z zestawem odpowiednich kulturowo, częściowo ustrukturyzowanych programów nauczania odpowiednich do wieku dziecka.

Inne nazwy:
  • CBT i PS
Brak interwencji: Diada matka dziecko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza, ruchowa, językowa i behawioralna dziecka (efekty rozwojowe)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i zmiana wyniku rozwojowego po roku interwencji na linii końcowej
Ocena poznawcza, motoryczna i językowa dziecka metodą Bayleya-III oraz ocena zachowania podczas testu przy użyciu Skali Oceny Zachowania Wolke'a. Skala oceny zachowania Wolke'a jest używana poprzez obserwację podczas testu Bayleya. Test Bayleya obejmuje rozwój poznawczy, motoryczny i językowy. Wszystkie wyniki będą miały wyniki ilościowe, a wyniki zostaną dodane do wyników.
Na linii podstawowej i zmiana wyniku rozwojowego po roku interwencji na linii końcowej
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i zmiana objawów depresyjnych po roku interwencji na linii końcowej
Wyniki depresji za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) na początku badania (podczas badania przesiewowego w domu) i na końcu. Wynik zostanie zsumowany z każdego pytania.
Na linii podstawowej i zmiana objawów depresyjnych po roku interwencji na linii końcowej
Samoocena matki
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i zmiana stanu samooceny matki po roku interwencji na linii końcowej
Zostanie to ocenione za pomocą dostosowanej wersji Skali Samooceny Rosenberga, najczęściej stosowanej miary samooceny do celów badawczych. Był używany wcześniej w Bangladeszu przez nasz zespół jako ważny instrument.
Na linii podstawowej i zmiana stanu samooceny matki po roku interwencji na linii końcowej
Wskaźniki opieki nad rodziną
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i zmiana Wskaźnika Opieki Rodzinnej po roku interwencji na linii końcowej
Posłuży to do pomiaru jakości stymulacji, jaką dziecko otrzymało w domu. FCI był wcześniej używany w Bangladeszu i wykazywał dobrą niezawodność
Na linii podstawowej i zmiana Wskaźnika Opieki Rodzinnej po roku interwencji na linii końcowej
Wiedza i praktyki opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i zmiana wiedzy i praktyki opiekuna w zakresie opieki nad dzieckiem po roku interwencji na linii końcowej
Zmodyfikowany kwestionariusz oparty na naszych poprzednich badaniach (Hamadani i in. 2006; Nahar i in. 2012) zostanie przekazany matkom w celu oceny praktyk opieki nad dzieckiem.
Na linii podstawowej i zmiana wiedzy i praktyki opiekuna w zakresie opieki nad dzieckiem po roku interwencji na linii końcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost dzieci
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i zmiana wzrostu dzieci po roku interwencji na linii końcowej.
Wzrost dzieci na linii podstawowej i na końcu w centrum testowym. Zarówno dzieci z grupy kontrolnej, jak iz grupy interwencyjnej mogą mieć pewne problemy zdrowotne. Ponieważ problemy dotyczą obu grup, wyniki badań nie będą bardzo zróżnicowane.
Na linii podstawowej i zmiana wzrostu dzieci po roku interwencji na linii końcowej.
Waga dziecięca
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i zmiana masy ciała dzieci po roku interwencji na linii końcowej.
Masa dzieci na początku i na końcu w centrum testowym. Zarówno dzieci z grupy kontrolnej, jak iz grupy interwencyjnej mogą mieć pewne problemy zdrowotne. Ponieważ problemy dotyczą obu grup, wyniki badań nie będą bardzo zróżnicowane.
Na linii podstawowej i zmiana masy ciała dzieci po roku interwencji na linii końcowej.
Obwód środkowego ramienia u dzieci (MUAC)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i zmiana masy ciała dzieci po roku interwencji na linii końcowej.
Obwód środkowego ramienia u dzieci (MUAC) na linii podstawowej i na końcu w centrum testowym. Zarówno dzieci z grupy kontrolnej, jak iz grupy interwencyjnej mogą mieć pewne problemy zdrowotne. Ponieważ problemy dotyczą obu grup, wyniki badań nie będą bardzo zróżnicowane.
Na linii podstawowej i zmiana masy ciała dzieci po roku interwencji na linii końcowej.
Obwód czołowy potyliczny u dzieci
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i zmiana Obwodu Czołowego Potylicznego u dzieci po roku interwencji na linii końcowej.
Obwód czołowy potyliczny dzieci na linii podstawowej i na końcu w centrum testowym. Zarówno dzieci z grupy kontrolnej, jak iz grupy interwencyjnej mogą mieć pewne problemy zdrowotne. Ponieważ problemy dotyczą obu grup, wyniki badań nie będą bardzo zróżnicowane.
Na linii podstawowej i zmiana Obwodu Czołowego Potylicznego u dzieci po roku interwencji na linii końcowej.
Wzrost matki
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i zmiana wzrostu matki po roku interwencji na linii końcowej.
Wzrost matki na linii podstawowej i na końcu w centrum testowym. Zarówno matki z grupy kontrolnej, jak iz grupy interwencyjnej mogą mieć pewne problemy zdrowotne. Ponieważ problemy dotyczą obu grup, wyniki badań nie będą bardzo zróżnicowane.
Na linii podstawowej i zmiana wzrostu matki po roku interwencji na linii końcowej.
Wzrost matki
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i zmiana masy ciała matki po roku interwencji na linii końcowej.
Masa matki na początku i na końcu w centrum testowym. Zarówno matki z grupy kontrolnej, jak iz grupy interwencyjnej mogą mieć pewne problemy zdrowotne. Ponieważ problemy dotyczą obu grup, wyniki badań nie będą bardzo zróżnicowane.
Na linii podstawowej i zmiana masy ciała matki po roku interwencji na linii końcowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-13066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane naszym współpracownikom

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj