- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02719054
Wirkung von gemeinschaftsbasiertem Depressionsmanagement und kindlicher Entwicklung
Auswirkung von gemeinschaftsbasiertem Depressionsmanagement und psychosozialer Stimulationsintervention auf die psychische Gesundheit von Müttern und die Entwicklung des Kindes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Investitionen in Programme zur frühkindlichen Entwicklung (ECD) führen durch die Maximierung des menschlichen Potenzials zu höheren wirtschaftlichen Erträgen. In Entwicklungsländern erreichen über 200 Millionen Kinder ihr Entwicklungspotenzial nicht. Eine frühzeitige Ernährungsunterstützung und psychosoziale Stimulation sind für eine optimale Entwicklung von Kindern unerlässlich. Mütter sind in der Regel die Hauptanbieter der Kinderbetreuung.
Depressionen gelten als eine der Hauptursachen für die Krankheitslast bei Frauen und die psychische Gesundheit von Müttern gilt als einer der wichtigsten Prädiktoren für die kindliche Entwicklung.
In Bangladesch sind fast 60 % der Kinder aufgrund der hohen Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht (22 %), Unterernährung (41 %), Armut und suboptimaler Stimulation dem Risiko einer schlechten Entwicklung ausgesetzt. Etwa ein Drittel der Mütter in Bangladesch leiden an Depressionen. Frühe Stimulationsinterventionen in Bangladesch haben moderate Verbesserungen in der Entwicklung von Kindern gezeigt. Dies deutet darauf hin, dass es noch einige Lücken auf dem Weg zur Lieferung gibt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die psychische Gesundheit von Müttern zusammen mit allen Interventionen zur frühkindlichen Entwicklung auf Gemeindeebene zu berücksichtigen, um eine größere Wirkung zu erzielen.
In Bangladesch suchen Mütter mit subklinischen depressiven Symptomen aufgrund der damit verbundenen Stigmatisierung oft keine Behandlung auf. Depressive Mütter, die keine Behandlung erhalten, versäumen es oft, ihre Kinder ausreichend zu stimulieren und zu betreuen, was wiederum die Vorteile früher Stimulationsprogramme beeinträchtigt. Rahman und Kollegen (2008) testeten in Pakistan ein innovatives Modell zur gemeinschaftsbasierten Depressionsbehandlung mithilfe der kognitiven Verhaltenstherapie und berichteten über eine Verbesserung der mütterlichen Depression 6 Monate nach der Geburt.
Die Studie sieht vor, die oben genannte Behandlung von Depressionen mit einem evidenzbasierten Programm zur frühkindlichen Entwicklung zu kombinieren, um maximale Vorteile bei der Reduzierung mütterlicher depressiver Symptome sowie der Verbesserung der Gesamtentwicklung der Kinder zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Studie wird vorgeschlagen, die Studie in ländlichen Gebieten durchzuführen, die von kommunalen Klinikdiensten (CC) abgedeckt werden, und deren gemeindenahes Personal für die Durchführung der Intervention einzusetzen. Jede Gemeinschaftsklinik ist auf Basisebene eingerichtet und bietet ein One-Stop-Service-Center für die primäre Gesundheitsversorgung für ca. 6000 Einwohner. In Bangladesch gibt es über 12.000 Gemeinschaftskliniken. Wir haben diese Population ausgewählt, da fast 75 % der Menschen in ländlichen Gebieten leben und sie eine repräsentative Stichprobe für die zukünftige Skalierung bilden werden. Es wird zwei Gruppen in der Studie geben: i) Interventionsgruppe (kognitive Verhaltenstherapie + Spielstimulation) und ii) Kontrollgruppe (ohne).
Frühere Studien berichteten über einen moderaten Nutzen sowohl häuslicher als auch zentrumsbasierter psychosozialer Stimulationsprogramme in Bangladesch. In den meisten Fällen stellten wir jedoch fest, dass die Mütter ein geringes Selbstwertgefühl hatten, was erhebliche Anstrengungen erforderte, sie für die Aufgabe zu gewinnen. Daher wird davon ausgegangen, dass das vorgeschlagene gemeinschaftsbasierte Modell der kognitiven Verhaltenstherapie (Rahman et al. 2008) zur Behandlung depressiver Symptome ein einzigartiger nachhaltiger Ansatz sein wird, um die Wirkung psychosozialer Stimulationsinterventionen zu maximieren. Ziel der Studie war es, die Intervention mithilfe der staatlichen Gesundheitsinfrastruktur durchzuführen. In der Studie wird die Arbeitsbelastung der vorhandenen zwei Mitarbeiter – Gesundheitsassistent (HA) und Familienfürsorgeassistent (FWA) – in jeder Gemeinschaftsklinik bewertet, die regelmäßig Hausbesuche machen und sie für Interventionen schulen. Im Rahmen der Studie muss möglicherweise eine weitere Person aus derselben Gemeinde geschult werden, um den Gesundheitsassistenten oder den Familienfürsorgeassistenten bei der Durchführung der Intervention zu unterstützen. Der Gesamterfolg des Projekts wird es ermöglichen, ein Modell zu entwickeln, das von anderen Gemeinschaftskliniken verwendet werden kann, um es maßstabsgetreu umzusetzen.
Nach der Auswahl der Studienorte unter 30 Community Clinics erfolgt die Randomisierung. Im Rahmen der Studie werden mehrere Kleingruppengespräche mit in diesen Gemeinden lebenden Müttern geführt, um mehr über deren Lebensstil, lokale Terminologien depressiver Symptome, Ansichten über depressive Symptome, Kindererziehungspraktiken und Bewältigungsstrategien zu erfahren. Anschließend werden Gesundheitsassistenten und Familienfürsorgeassistenten von 15 Interventions-Gemeinschaftskliniken identifiziert und gruppenweise geschult. Im nächsten Schritt wird nach Einholung der Einwilligung ein Screening in der Gemeinde unter Müttern von Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten durch ausgebildete Psychologen durchgeführt. Betrachtet man die Community Clinics als ein Zentrum, werden Datensammler mit dem Screening vom Zentrum bis zur Peripherie in der Gemeinde beginnen, bis wir 10 Mütter mit depressiven Symptomen haben. Müttern, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten und sie werden zur Basisbewertung (der Mutter-Kind-Dyade) in das Testzentrum eingeladen. Wir werden in den Dörfern unter jeder Gemeinschaftsklinik temporäre Testzentren einrichten und dabei einen Raum in Gemeinschaftskliniken (sofern verfügbarer Platz) oder Räume in Schulen oder praktische Mieträume in Wohnheimen der Einheimischen nutzen. Zwei Teams aus Testern und Interviewern werden von einer Gemeinschaftsklinik zur anderen versetzt, nachdem sie in den Bereichen unter dieser Gemeinschaftsklinik ein Screening und grundlegende psychologische Beurteilungen durchgeführt haben, was im Durchschnitt zwei bis drei Tage dauern würde. Es wird erwartet, dass die Basisbewertung zwei Monate in Anspruch nehmen wird. Kurz nach der Basisbewertung in einer Gemeinschaftsklinik wird mit der Intervention in den Dörfern dieser Gemeinschaftsklinik durch den ausgebildeten Gesundheitsassistenten/Familienfürsorgeassistenten begonnen, der dieser Gemeinschaftsklinik zugewiesen ist. In der Mitte der Studie wird die Studie ein ausführliches Interview mit zwei Müttern in jeder Gemeinschaftsklinik durchführen, um mehr über die Wahrnehmung und Kommentare der Mütter über die Intervention zu erfahren, um das Programm weiter zu modifizieren. Im Rahmen der Studie werden auch Kleingruppendiskussionen mit dem Gesundheitsassistenten und dem Familienfürsorgeassistenten über die Intervention bei monatlichen Treffen mit ihnen durchgeführt, um ihre Ansichten über das Programm zu erfahren. Nach 12-monatiger Intervention erfolgt die abschließende Beurteilung nach dem gleichen Verfahren.“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter mit depressiven Symptomen (EPDS ≥10) mit Kind im Alter von 6 bis 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Mutter mit bekannten schweren chronischen Erkrankungen
- Kinder mit bekannten schweren chronischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stimulation
Kognitive Verhaltenstherapie für Mütter und Spielanregung für Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten
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A: Die kognitive Verhaltenstherapie konzentriert sich speziell auf die „Änderung des Denkstils hin zum Positiven“ und ist nicht mit Medikamenten verbunden. CBT erwies sich nicht nur bei der Behandlung oder Behandlung von Depressionen als wirksam, sondern auch bei einer Vielzahl anderer Erkrankungen, z. Stimmung, Persönlichkeit, Stress, Essgewohnheiten, Tic usw. B: Die psychosoziale Stimulation erfolgt nach einem kulturell angemessenen, halbstrukturierten und dem Alter des Kindes entsprechenden Lehrplan.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Mutter-Kind-Dyade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der kognitiven, motorischen, sprachlichen und verhaltensbezogenen Fähigkeiten des Kindes (Entwicklungsergebnisse)
Zeitfenster: Zu Beginn und Änderung des Entwicklungsergebnisses nach einem Jahr Intervention am Ende
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Beurteilung der kognitiven, motorischen und sprachlichen Fähigkeiten des Kindes mithilfe von Bayley-III und Verhaltensbewertung während des Tests mithilfe der Verhaltensbewertungsskala von Wolke.
Die Verhaltensbewertungsskala von Wolke wird durch Beobachtung während des Bayley-Tests verwendet.
Der Bayley-Test umfasst die kognitive, motorische und sprachliche Entwicklung.
Alle Ergebnisse werden quantitativ bewertet und die Ergebnisse werden addiert.
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Zu Beginn und Änderung des Entwicklungsergebnisses nach einem Jahr Intervention am Ende
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn und Veränderung des depressiven symptomatischen Ergebnisses nach einem Jahr Intervention am Ende
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Depressions-Scores unter Verwendung der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) zu Studienbeginn (während des Screenings zu Hause) und am Ende.
Das Ergebnis wird durch Addition der Punkte für jede Frage ermittelt.
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Zu Beginn und Veränderung des depressiven symptomatischen Ergebnisses nach einem Jahr Intervention am Ende
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Selbstwertgefühl der Mutter
Zeitfenster: Zu Beginn und Veränderung des Zustands des Selbstwertgefühls der Mutter nach einem Jahr Intervention am Ende
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Dies wird anhand einer angepassten Version der Rosenberg-Selbstwertskala beurteilt, der für Forschungszwecke am häufigsten verwendeten Messung des Selbstwertgefühls.
Es wurde bereits zuvor von unserem Team in Bangladesch als gültiges Instrument eingesetzt.
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Zu Beginn und Veränderung des Zustands des Selbstwertgefühls der Mutter nach einem Jahr Intervention am Ende
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Indikatoren für Familienpflege
Zeitfenster: Zu Beginn und Änderung des Familienpflegeindikators nach einem Jahr Intervention am Ende
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Dies wird verwendet, um die Qualität der Stimulation zu messen, die das Kind zu Hause erhalten hat.
FCI wurde bereits in Bangladesch eingesetzt und zeigte eine gute Zuverlässigkeit
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Zu Beginn und Änderung des Familienpflegeindikators nach einem Jahr Intervention am Ende
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Wissen und Praktiken zur Kinderbetreuung
Zeitfenster: Zu Beginn und Wechsel des Wissens und der Praxis des Betreuers in der Kinderbetreuung nach einem Jahr der Intervention am Ende
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Ein modifizierter Fragebogen, der auf unseren früheren Studien (Hamadani et al. 2006; Nahar et al. 2012) basiert, wird Müttern zur Beurteilung der Kinderbetreuungspraktiken ausgehändigt.
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Zu Beginn und Wechsel des Wissens und der Praxis des Betreuers in der Kinderbetreuung nach einem Jahr der Intervention am Ende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kindergröße
Zeitfenster: Zu Beginn und Veränderung der Körpergröße der Kinder nach einem Jahr Intervention am Ende.
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Körpergröße der Kinder zu Beginn und am Ende im Testzentrum.
Sowohl die Kinder der Kontroll- als auch der Interventionsgruppe können medizinische Probleme haben.
Da die Probleme beide Gruppen betreffen, werden die Studienergebnisse nicht sehr unterschiedlich ausfallen.
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Zu Beginn und Veränderung der Körpergröße der Kinder nach einem Jahr Intervention am Ende.
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Gewicht der Kinder
Zeitfenster: Zu Beginn und Gewichtsveränderung der Kinder nach einem Jahr Intervention am Ende.
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Gewicht der Kinder zu Beginn und am Ende im Testzentrum.
Sowohl die Kinder der Kontroll- als auch der Interventionsgruppe können medizinische Probleme haben.
Da die Probleme beide Gruppen betreffen, werden die Studienergebnisse nicht sehr unterschiedlich ausfallen.
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Zu Beginn und Gewichtsveränderung der Kinder nach einem Jahr Intervention am Ende.
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Mittlerer Oberarmumfang für Kinder (MUAC)
Zeitfenster: Zu Beginn und Gewichtsveränderung der Kinder nach einem Jahr Intervention am Ende.
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Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) für Kinder zu Beginn und am Ende im Testzentrum.
Sowohl die Kinder der Kontroll- als auch der Interventionsgruppe können medizinische Probleme haben.
Da die Probleme beide Gruppen betreffen, werden die Studienergebnisse nicht sehr unterschiedlich ausfallen.
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Zu Beginn und Gewichtsveränderung der Kinder nach einem Jahr Intervention am Ende.
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Hinterhauptsfrontumfang bei Kindern
Zeitfenster: An der Basislinie und Veränderung des okzipitalen Frontalumfangs von Kindern nach einem Jahr Intervention an der Endlinie.
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Hinterhauptsfrontumfang von Kindern zu Beginn und am Ende im Testzentrum.
Sowohl die Kinder der Kontroll- als auch der Interventionsgruppe können medizinische Probleme haben.
Da die Probleme beide Gruppen betreffen, werden die Studienergebnisse nicht sehr unterschiedlich ausfallen.
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An der Basislinie und Veränderung des okzipitalen Frontalumfangs von Kindern nach einem Jahr Intervention an der Endlinie.
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Größe der Mutter
Zeitfenster: Zu Beginn und Veränderung der Körpergröße der Mutter nach einem Jahr Intervention am Ende.
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Größe der Mutter zu Beginn und am Ende im Testzentrum.
Sowohl die Mütter der Kontrollgruppe als auch der Interventionsgruppe könnten medizinische Probleme haben.
Da die Probleme beide Gruppen betreffen, werden die Studienergebnisse nicht sehr unterschiedlich ausfallen.
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Zu Beginn und Veränderung der Körpergröße der Mutter nach einem Jahr Intervention am Ende.
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Größe der Mutter
Zeitfenster: Zu Beginn und Gewichtsveränderung der Mutter nach einem Jahr Intervention am Ende.
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Gewicht der Mutter zu Beginn und am Ende im Testzentrum.
Sowohl die Mütter der Kontrollgruppe als auch der Interventionsgruppe könnten medizinische Probleme haben.
Da die Probleme beide Gruppen betreffen, werden die Studienergebnisse nicht sehr unterschiedlich ausfallen.
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Zu Beginn und Gewichtsveränderung der Mutter nach einem Jahr Intervention am Ende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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