Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op de gemeenschap gebaseerd depressiebeheer en ontwikkeling van kinderen

20 maart 2016 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Effect van op de gemeenschap gebaseerde depressiebeheersing en psychosociale stimulatie-interventie op de geestelijke gezondheid van moeders en de ontwikkeling van kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Investeringen in programma's voor de ontwikkeling van jonge kinderen (ECD) leveren een hoger economisch rendement op door het menselijk potentieel te maximaliseren. In ontwikkelingslanden bereiken meer dan 200 miljoen kinderen hun ontwikkelingspotentieel niet. Vroegtijdige voedingsondersteuning en psychosociale stimulatie zijn essentieel voor een optimale ontwikkeling van kinderen. Moeders zijn meestal de belangrijkste aanbieders van kinderopvang.

Depressie wordt gezien als een van de belangrijkste oorzaken van ziektelast voor vrouwen en de geestelijke gezondheid van moeders wordt gezien als een van de belangrijkste voorspellers van de ontwikkeling van het kind.

In Bangladesh loopt bijna 60% van de kinderen het risico zich slecht te ontwikkelen vanwege de hoge prevalentie van een laag geboortegewicht (22%), ondervoeding (41%), armoede en suboptimale stimulatie. Ongeveer een derde van de Bengaalse moeders lijdt aan een depressie. Vroege stimulatie-interventies in Bangladesh hebben geleid tot matige verbeteringen in de ontwikkeling van kinderen. Dit geeft aan dat er nog enkele hiaten zijn in het traject naar levering. Het is dus van cruciaal belang om de geestelijke gezondheid van moeders aan te pakken, samen met interventies voor vroege kinderjarenontwikkeling op gemeenschapsniveau om een ​​grotere impact te krijgen.

In Bangladesh zoeken moeders met subklinische depressieve symptomen vaak geen behandeling vanwege het stigma dat eraan verbonden is. Depressieve moeders die geen behandeling krijgen, slagen er vaak niet in voldoende stimulatie en zorg voor hun kinderen te bieden en brengen op hun beurt de voordelen van vroege stimulatieprogramma's in gevaar. Rahman en collega's (2008) testten een innovatief model van op de gemeenschap gebaseerd depressiemanagement met behulp van cognitieve gedragstherapie in Pakistan en meldden verbetering van de depressie van de moeder 6 maanden na de bevalling.

De studie is van plan de bovenstaande behandeling van depressie te combineren met een op bewijzen gebaseerd programma voor vroege kinderjarenontwikkeling om maximale voordelen te behalen bij het verminderen van depressieve symptomen bij de moeder en het verbeteren van de algehele ontwikkeling van kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie stelt voor om de studie uit te voeren in plattelandsgebieden die worden gedekt door gemeenschapsklinieken (CC) en hun gemeenschapspersoneel zal gebruiken om de interventie uit te voeren. Elke gemeenschapskliniek is gevestigd op basisniveau en biedt een one-stop-servicecentrum voor eerstelijnsgezondheidszorg voor ongeveer. 6000 inwoners. Er zijn meer dan 12.000 gemeenschapsklinieken actief in Bangladesh. We hebben voor deze populatie gekozen omdat bijna 75% van de mensen op het platteland woont en zij een representatieve steekproef zullen vormen voor schaalvergroting in de toekomst. Er zullen 2 groepen in de studie zijn i) Interventiegroep (Cognitieve Gedragstherapie + spelstimulatie) en ii) controlegroep (zonder).

Eerdere studies rapporteerden een matig voordeel met zowel thuis- als centrumgebaseerde psychosociale stimulatieprogramma's in Bangladesh. In de meeste delen vonden we echter een laag zelfbeeld onder de moeders, wat behoorlijk wat moeite kostte om ze bij de taak te krijgen. Er wordt dus aangenomen dat het voorgestelde op de gemeenschap gebaseerde Cognitieve Gedragstherapie-model (Rahman et al. 2008) voor het beheersen van depressieve symptomen een unieke duurzame benadering zal zijn om psychosociale stimulatie-interventie maximaal te laten werken. De studie had tot doel de interventie uit te voeren met behulp van de gezondheidsinfrastructuur van de overheid. De studie zal de werklast evalueren van de bestaande 2 personeelsleden - Health Assistant (HA) en Family Welfare Assistant (FWA) in elke Community Clinic die regelmatig op huisbezoek gaan en zal hen trainen voor interventie. De studie kan nodig zijn om één extra persoon uit dezelfde gemeenschap op te leiden om Health Assistant of Family Welfare Assistant te helpen bij het uitvoeren van de interventie. Het algehele succes van het project zal in staat zijn om met een model te komen dat door andere gemeenschapsklinieken kan worden gebruikt om het op schaal te brengen.

Na selectie van onderzoekslocaties onder 30 gemeenschapsklinieken, zal randomisatie plaatsvinden. De studie zal verschillende kleine groepsdiscussies houden met moeders die in die gemeenschappen wonen om meer te weten te komen over hun levensstijl, lokale terminologieën van depressieve symptomen, kijk op depressieve symptomen, opvoedingspraktijken en copingstrategieën. Vervolgens zullen gezondheidsassistenten en gezinswelzijnsassistenten van 15 gemeenschapsklinieken worden geïdentificeerd en zullen ze in batches worden opgeleid. In de volgende stap zal, na toestemming te hebben verkregen, screening worden uitgevoerd in de gemeenschap onder moeders van kinderen van 9-12 maanden oud door getrainde psychologen. Gezien de Community Clinics als een centrum, zullen dataverzamelaars beginnen met screening van het centrum naar de periferie in de gemeenschap totdat we 10 moeders met depressieve symptomen hebben. Moeders die zullen voldoen aan de inschrijvingscriteria voor de studie, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie en zullen worden uitgenodigd voor het testcentrum voor basisbeoordeling (van moeder-kind-dyade). We zullen tijdelijke testcentra opzetten in dorpen onder elke Community Clinic, waarbij we gebruik maken van een ruimte in Community Clinics (mits er ruimte beschikbaar is) of kamers in scholen of handige gehuurde kamers in woningen van lokale mensen. Twee teams van testers en interviewers zullen van de ene openbare kliniek naar de andere worden gerouleerd na het voltooien van de screening en de psychologische basisbeoordelingen in gebieden onder die openbare kliniek, wat gemiddeld 2-3 dagen zou duren. De nulmeting zal naar verwachting 2 maanden in beslag nemen. Spoedig na de nulmeting in een gemeenschapskliniek, zal interventie in dorpen onder die gemeenschapskliniek worden gestart door de getrainde gezondheidsassistent/gezinsassistent die aan die gemeenschapskliniek is toegewezen. Halverwege het onderzoek zal het onderzoek een diepte-interview houden bij twee moeders in elke gemeenschapskliniek om meer te weten te komen over de perceptie en opmerkingen van moeders over de interventie voor verdere aanpassing van het programma. De studie zal ook kleine groepsdiscussies houden met de Health Assistant en Family Welfare Assistant over de interventie tijdens maandelijkse bijeenkomsten met hen om hun mening over het programma te kennen. Na een tussenkomst van 12 maanden vindt de definitieve beoordeling plaats volgens dezelfde procedure"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder met depressieve symptomen (EPDS ≥10) met kind van 6 tot 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder met bekende ernstige chronische ziekten
  • Kinderen met bekende ernstige chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stimulatie
Cognitieve gedragstherapie voor moeder en spelstimulatie voor kinderen van 6 tot 12 maanden
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie: verandering van negatief denken, positief denken en sociale ondersteuning en psychosociale stimulatie: spelstimulatie en ouderschap

A: Cognitieve gedragstherapie is specifiek gericht op "het veranderen van denkstijl in de richting van positief" en wordt niet geassocieerd met medicatie. CGT bleek effectief te zijn bij het beheersen of behandelen van niet alleen depressie, maar ook bij een verscheidenheid aan andere aandoeningen, b.v. stemming, persoonlijkheid, stress, eetgewoonte, tic enz.

B: Psychosociale stimulatie volgt een reeks cultureel passende, semi-gestructureerde, op de leeftijd van het kind afgestemde leerplannen.

Andere namen:
  • CGT & PS
Geen tussenkomst: Moeder kind dyade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve, motorische en taalkundige en gedragsbeoordeling van het kind (ontwikkelingsresultaat)
Tijdsspanne: Aan de basislijn en verandering van ontwikkelingsuitkomst na een jaar interventie aan de eindlijn
Cognitieve, motorische en taalbeoordeling van het kind met behulp van Bayley-III en gedragsbeoordeling tijdens de test met behulp van Wolke's Behavior Rating Scale. De gedragsbeoordelingsschaal van Wolke wordt gebruikt door middel van observatie tijdens de Bayley-test. Bayley-test omvat cognitieve, motorische en taalontwikkeling. Alle uitkomsten hebben kwantitatieve scores en de resultaten worden gemaakt door de scores toe te voegen.
Aan de basislijn en verandering van ontwikkelingsuitkomst na een jaar interventie aan de eindlijn
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Aan de basislijn en verandering van de depressieve symptomatische uitkomst na een jaar interventie aan de eindlijn
Depressiescores met behulp van Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) bij aanvang (tijdens screening thuis) en aan het einde. Het resultaat wordt gemaakt door de score van elke vraag toe te voegen.
Aan de basislijn en verandering van de depressieve symptomatische uitkomst na een jaar interventie aan de eindlijn
Moeders zelfrespect
Tijdsspanne: Aan de basislijn en verandering van het gevoel van eigenwaarde van de moeder na een jaar interventie aan de eindlijn
Dit zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Rosenberg Self Esteem Scale, de meest gebruikte maatstaf voor eigenwaarde voor onderzoeksdoeleinden. Het is eerder door ons team in Bangladesh gebruikt als een geldig instrument.
Aan de basislijn en verandering van het gevoel van eigenwaarde van de moeder na een jaar interventie aan de eindlijn
Indicatoren voor gezinszorg
Tijdsspanne: Aan de basislijn en wijziging van de Gezinszorgindicator na een jaar interventie aan de eindlijn
Dit wordt gebruikt om de kwaliteit van de stimulatie te meten die het kind thuis heeft ontvangen. FCI is eerder in Bangladesh gebruikt en toonde goede betrouwbaarheid
Aan de basislijn en wijziging van de Gezinszorgindicator na een jaar interventie aan de eindlijn
Kennis en praktijk van kinderopvang
Tijdsspanne: Aan de basislijn en verandering van de kennis en praktijk van de kinderopvang van de verzorger na een jaar interventie aan de eindlijn
Een aangepaste vragenlijst op basis van onze eerdere studies (Hamadani et al. 2006; Nahar et al. 2012) zal aan moeders worden gegeven om de praktijken op het gebied van kinderopvang te beoordelen.
Aan de basislijn en verandering van de kennis en praktijk van de kinderopvang van de verzorger na een jaar interventie aan de eindlijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte van kinderen
Tijdsspanne: Aan de basislijn en verandering van de lengte van kinderen na een jaar interventie aan de eindlijn.
Lengte van kinderen bij baseline en aan het einde in het testcentrum. Zowel de kinderen van de controle- als de interventiegroep kunnen medische problemen hebben. Dus aangezien de problemen voor beide groepen zijn, zullen de studieresultaten niet veel verschillen.
Aan de basislijn en verandering van de lengte van kinderen na een jaar interventie aan de eindlijn.
Het gewicht van kinderen
Tijdsspanne: Aan de basislijn en verandering van het gewicht van kinderen na een jaar interventie aan de eindlijn.
Gewicht van kinderen bij aanvang en aan het einde in het testcentrum. Zowel de kinderen van de controle- als de interventiegroep kunnen medische problemen hebben. Dus aangezien de problemen voor beide groepen zijn, zullen de studieresultaten niet veel verschillen.
Aan de basislijn en verandering van het gewicht van kinderen na een jaar interventie aan de eindlijn.
Middelgrote bovenarmomtrek kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: Aan de basislijn en verandering van het gewicht van kinderen na een jaar interventie aan de eindlijn.
Middenbovenarmomtrek van kinderen (MUAC) bij aanvang en aan het einde in het testcentrum. Zowel de kinderen van de controle- als de interventiegroep kunnen medische problemen hebben. Dus aangezien de problemen voor beide groepen zijn, zullen de studieresultaten niet veel verschillen.
Aan de basislijn en verandering van het gewicht van kinderen na een jaar interventie aan de eindlijn.
Occipitale frontale omtrek bij kinderen
Tijdsspanne: Aan de basislijn en verandering van de occipitale frontale omtrek van kinderen na een jaar interventie aan de eindlijn.
Occipitale frontale omtrek van kinderen bij aanvang en aan het einde in het testcentrum. Zowel de kinderen van de controle- als de interventiegroep kunnen medische problemen hebben. Dus aangezien de problemen voor beide groepen zijn, zullen de studieresultaten niet veel verschillen.
Aan de basislijn en verandering van de occipitale frontale omtrek van kinderen na een jaar interventie aan de eindlijn.
Moeders lengte
Tijdsspanne: Aan de basislijn en verandering van de lengte van de moeder na een jaar interventie aan de eindlijn.
Moeders lengte bij baseline en aan het einde in het testcentrum. Zowel de moeders van de controlegroep als de interventiegroep kunnen medische problemen hebben. Dus aangezien de problemen voor beide groepen zijn, zullen de studieresultaten niet veel verschillen.
Aan de basislijn en verandering van de lengte van de moeder na een jaar interventie aan de eindlijn.
Moeders lengte
Tijdsspanne: Aan de basislijn en verandering van het gewicht van de moeder na een jaar interventie aan de eindlijn.
Het gewicht van de moeder bij aanvang en aan het einde in het testcentrum. Zowel de moeders van de controlegroep als de interventiegroep kunnen medische problemen hebben. Dus aangezien de problemen voor beide groepen zijn, zullen de studieresultaten niet veel verschillen.
Aan de basislijn en verandering van het gewicht van de moeder na een jaar interventie aan de eindlijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

Institute of Child Health
Bangor University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-13066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen gegevens delen met onze medewerkers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren