Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjaisen masennuksen hallinnan ja lapsen kehityksen vaikutus

sunnuntai 20. maaliskuuta 2016 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Yhteisöön perustuvan masennuksen hallinnan ja psykososiaalisen stimulaation vaikutus äidin mielenterveyteen ja lapsen kehitykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Investoinnit varhaislapsuuden kehitysohjelmiin (ECD) tuottavat korkeamman taloudellisen tuoton maksimoimalla inhimillisen potentiaalin. Kehitysmaissa yli 200 miljoonaa lasta ei saavuta kehityspotentiaaliaan. Varhainen ravitsemustuki ja psykososiaalinen stimulaatio ovat välttämättömiä lasten optimaalisen kehityksen kannalta. Äidit ovat yleensä tärkeimpiä lastenhoidon tarjoajia.

Masennus on raportoitu johtavaksi naisten sairaustaakan syyksi ja äitien mielenterveys on yksi tärkeimmistä lapsen kehityksen ennustajista.

Bangladeshissa lähes 60 %:lla lapsista on riski huonosta kehityksestä johtuen alhaisesta syntymäpainosta (22 %), aliravitsemuksesta (41 %), köyhyydestä ja optimaalisesta stimulaatiosta. Noin kolmasosa bangladesilaisista äideistä kärsii masennuksesta. Varhaiset stimulaatiotoimenpiteet Bangladeshissa ovat osoittaneet kohtalaisia ​​parannuksia lasten kehityksessä. Tämä osoittaa, että toimitusreitillä on vielä aukkoja. Joten on ratkaisevan tärkeää käsitellä äitien mielenterveyttä yhdessä kaikkien varhaiskasvatuksen toimenpiteiden kanssa yhteisön tasolla, jotta saadaan suurempi vaikutus.

Bangladeshissa äidit, joilla on subkliinisiä masennusoireita, eivät useinkaan hakeudu hoitoon siihen liittyvän leimautumisen vuoksi. Masentuneet äidit, jotka eivät saa hoitoa, eivät usein pysty tarjoamaan riittävästi stimulaatiota ja hoitoa lapsilleen, ja he puolestaan ​​vaarantavat varhaisten stimulaatioohjelmien edut. Rahman ja kollegat (2008) testasivat innovatiivista mallia yhteisöön perustuvasta masennuksen hallinnasta Pakistanissa käyttämällä kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja raportoivat äidin masennuksen paranemisesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksessa on tarkoitus yhdistää yllä mainittu masennuksen hoito todisteisiin perustuvaan varhaislapsuuden kehitysohjelmaan, jotta saavutetaan maksimaaliset hyödyt äidin masennusoireiden vähentämisessä sekä lasten yleisen kehityksen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimuksen suorittamista yhteisöklinikan (CC) palvelujen kattamilla maaseutualueilla ja aikoo käyttää niiden yhteisöllistä henkilökuntaa toimenpiteiden toteuttamiseen. Jokainen yhteisön klinikka on perustettu ruohonjuuritasolla, ja se tarjoaa yhden luukun palvelukeskuksen perusterveydenhuollolle noin. 6000 asukasta. Bangladeshissa toimii yli 12 000 yhteisöklinikkaa. Valitsimme tämän populaation, koska lähes 75 % ihmisistä asuu maaseudulla ja he muodostavat edustavan otoksen skaalausta varten. Tutkimuksessa on 2 ryhmää i) Interventioryhmä (kognitiivinen käyttäytymisterapia + leikkistimulaatio) ja ii) kontrolliryhmä (ei yhtään).

Aiemmat tutkimukset raportoivat kohtalaisesta hyödystä sekä koti- että keskuspohjaisesta psykososiaalisen stimulaation ohjelmasta Bangladeshissa. Useimmiten kuitenkin havaitsimme äitien joukossa huonoa itsetuntoa, mikä vaati melkoista vaivaa saada heidät tehtävään. Joten oletetaan, että ehdotettu yhteisöpohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian malli (Rahman et al 2008) masennusoireiden hallintaan on ainutlaatuinen kestävä lähestymistapa psykososiaalisen stimulaation maksimoimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena oli toteuttaa interventio käyttämällä valtion terveydenhuoltoinfrastruktuuria. Tutkimuksessa arvioidaan kunkin yhteisöklinikan nykyisen kahden työntekijän - terveysavustajan (HA) ja perheavustajan (FWA) - työtaakkaa, jotka käyvät säännöllisesti kotikäynneillä, ja kouluttaa heidät interventioon. Tutkimuksessa saattaa olla tarpeen kouluttaa yksi lisähenkilö samasta yhteisöstä auttamaan terveysassistenttia tai perheavustajaa toimenpiteen suorittamisessa. Projektin kokonaismenestys pystyy kehittämään mallin, jota muut yhteisön klinikat voivat käyttää mittakaavassa.

Kun tutkimuspaikat on valittu alle 30 yhteisön klinikalla, satunnaistaminen tehdään. Tutkimuksessa käydään useita pienryhmäkeskusteluja näissä yhteisöissä asuvien äitien kanssa saadakseen tietoa heidän elämäntyylistään, paikallisista masennusoireiden terminologioista, näkemyksistä masennuksen oireista, lastenkasvatuskäytännöistä ja selviytymisstrategioista. Sitten tunnistetaan 15 interventioyhteisöklinikan terveysavustajat ja perheavustajat, ja he saavat koulutusta erissä. Seuraavassa vaiheessa, suostumuksen saamisen jälkeen, koulutetut psykologit tekevät seulonnan yhteisössä 9-12 kuukauden ikäisten lasten äitien keskuudessa. Kun otetaan huomioon Community Clinics keskuksena, tiedonkerääjät alkavat seuloa yhteisön keskustasta reuna-alueelle, kunnes saamme 10 äitiä, joilla on masennusoireita. Äideille, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit, tarjotaan osallistumista tutkimukseen ja heidät kutsutaan testikeskukseen (äiti-lapsi-dyadin) perusarviointiin. Perustamme tilapäisiä testauskeskuksia kyliin kunkin yhteisöklinikan alaisuudessa, käyttämällä paikkakuntaklinikan tiloja (jos tilaa on) tai kouluissa olevia huoneita tai käteviä vuokrahuoneita paikallisten ihmisten asuinalueella. Kaksi testaaja- ja haastattelijaryhmää vaihdetaan yhdeltä yhteisön klinikalta toiselle sen jälkeen, kun seulonta ja psykologiset perusarvioinnit on suoritettu yhteisön klinikan alueilla, mikä kestäisi keskimäärin 2–3 päivää. Lähtötilanteen arvioinnin odotetaan kattavan 2 kuukautta. Pian yhden yhteisön klinikan perustilanteen arvioinnin jälkeen kyseiselle yhteisöklinikalle määrätty koulutettu terveysavustaja/perheen hyvinvointiavustaja aloittaa interventiot kyseisen yhteisön klinikan alaisuudessa olevissa kylissä. Tutkimuksen puolivälissä tutkimuksessa tehdään syvähaastattelu kahdelle äidille kussakin Community Clinicissa saadakseen tietoa äitien käsityksistä ja kommentteja interventiosta ohjelman lisämuokkausta varten. Tutkimuksessa käydään myös pienryhmäkeskusteluja terveysassistentin ja perheavustajan kanssa interventiosta kuukausittaisissa tapaamisissa heidän kanssaan - saadakseen selville heidän näkemyksensä ohjelmasta. 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen lopullinen arviointi tehdään samaa menettelyä noudattaen."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti, jolla on masennusoireita (EPDS ≥10) ja 6–12 kuukauden ikäinen lapsi

Poissulkemiskriteerit:

  • Äiti, jolla on tunnettuja vakavia kroonisia sairauksia
  • Lapset, joilla on tunnettuja vakavia kroonisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stimulaatiota
Kognitiivinen käyttäytymisterapia äidille ja leikkistimulaatio 6-12 kuukauden ikäisille lapsille

V: Kognitiivinen käyttäytymisterapia keskittyi nimenomaan "ajattelutavan muuttamiseen positiiviseksi", eikä se liity mihinkään lääkkeisiin. CBT:n on todettu olevan tehokas paitsi masennuksen, myös monien muiden sairauksien, esim. mieliala, persoonallisuus, stressi, ruokailutottumukset, tic jne.

B: Psykososiaalinen stimulaatio noudattaa kulttuurisesti sopivaa, puolirakenteista, lapsen ikään sopivaa opetussuunnitelmaa.

Muut nimet:
  • CBT & PS
Ei väliintuloa: Äiti lapsen dyadi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen kognitiivinen, motorinen ja kieli- ja käyttäytymisarviointi (kehitystulos)
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja kehitystuloksen muutos yhden vuoden toimenpiteen jälkeen loppulinjalla
Lapsen kognitiivinen, motorinen ja kielellinen arviointi Bayley-III:lla ja käyttäytymisen arviointi testin aikana Wolken käyttäytymisluokitusasteikolla. Wolken käyttäytymisluokitusasteikkoa käytetään tarkkailun kautta Bayley-testin aikana. Bayley-testi sisältää kognitiivisen, motorisen ja kielen kehityksen. Kaikilla tuloksilla on kvantitatiiviset pisteet ja tulokset lasketaan lisäämällä pisteet.
Lähtötasolla ja kehitystuloksen muutos yhden vuoden toimenpiteen jälkeen loppulinjalla
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja masennusoireisen lopputuloksen muutos vuoden hoidon jälkeen loppulinjalla
Masennuspisteet käyttämällä Edinburghin synnytyksen jälkeistä masennusasteikkoa (EPDS) lähtötilanteessa (kotitarkastuksen aikana) ja lopussa. Jokaisesta kysymyksestä lasketaan tulos.
Lähtötilanteessa ja masennusoireisen lopputuloksen muutos vuoden hoidon jälkeen loppulinjalla
Äidin itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja äidin itsetunnon tilan muutos vuoden kuluttua lopetuslinjalla
Tätä arvioidaan käyttämällä Rosenbergin itsetunto-asteikon mukautettua versiota, joka on tutkimustarkoituksiin eniten käytetty itsetuntomittari. Tiimimme on käyttänyt sitä aiemmin Bangladeshissa kelvollisena instrumenttina.
Lähtötilanteessa ja äidin itsetunnon tilan muutos vuoden kuluttua lopetuslinjalla
Perhehoidon indikaattorit
Aikaikkuna: Peruslinjassa ja perhehoidon indikaattorin muutos yhden vuoden toimenpiteen jälkeen loppurivillä
Tätä käytetään lapsen kotona saaman stimulaation laadun mittaamiseen. FCI:tä on käytetty Bangladeshissa aiemminkin, ja sen luotettavuus on ollut hyvä
Peruslinjassa ja perhehoidon indikaattorin muutos yhden vuoden toimenpiteen jälkeen loppurivillä
Lastenhoidon tiedot ja käytännöt
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitajan lastenhoitotietojen ja -käytännön vaihto yhden vuoden toimenpiteen jälkeen loppulinjalla
Äideille toimitetaan aiempiin tutkimuksiimme (Hamadani ym. 2006; Nahar ym. 2012) perustuva muokattu kyselylomake lastenhoitokäytäntöjen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa ja hoitajan lastenhoitotietojen ja -käytännön vaihto yhden vuoden toimenpiteen jälkeen loppulinjalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten korkeus
Aikaikkuna: Peruslinjassa ja lasten pituuden muutos vuoden kuluttua toimenpiteen päätyviivalla.
Lasten pituus lähtötilanteessa ja lopussa testikeskuksessa. Sekä kontrolli- että interventioryhmän lapsilla voi olla lääketieteellisiä ongelmia. Joten koska ongelmat koskevat molempia ryhmiä, tutkimustulokset eivät ole kovin vaihtelevia.
Peruslinjassa ja lasten pituuden muutos vuoden kuluttua toimenpiteen päätyviivalla.
Lasten paino
Aikaikkuna: Peruslinjassa ja lasten painon muutos vuoden kuluttua interventiosta loppulinjalla.
Lasten paino lähtötilanteessa ja lopussa testikeskuksessa. Sekä kontrolli- että interventioryhmän lapsilla voi olla lääketieteellisiä ongelmia. Joten koska ongelmat koskevat molempia ryhmiä, tutkimustulokset eivät ole kovin vaihtelevia.
Peruslinjassa ja lasten painon muutos vuoden kuluttua interventiosta loppulinjalla.
Lasten keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: Peruslinjassa ja lasten painon muutos vuoden kuluttua interventiosta loppulinjalla.
Lasten keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) lähtötilanteessa ja lopussa testikeskuksessa. Sekä kontrolli- että interventioryhmän lapsilla voi olla lääketieteellisiä ongelmia. Joten koska ongelmat koskevat molempia ryhmiä, tutkimustulokset eivät ole kovin vaihtelevia.
Peruslinjassa ja lasten painon muutos vuoden kuluttua interventiosta loppulinjalla.
Lasten takaraivo-etusympärysmitta
Aikaikkuna: Peruslinjassa ja lasten takaraivo-otusympärysmitan muutos yhden vuoden toimenpiteen jälkeen loppulinjassa.
Lasten takaraivo-etusympärysmitta lähtötasolla ja lopussa testikeskuksessa. Sekä kontrolli- että interventioryhmän lapsilla voi olla lääketieteellisiä ongelmia. Joten koska ongelmat koskevat molempia ryhmiä, tutkimustulokset eivät ole kovin vaihtelevia.
Peruslinjassa ja lasten takaraivo-otusympärysmitan muutos yhden vuoden toimenpiteen jälkeen loppulinjassa.
Äidin pituus
Aikaikkuna: Peruslinjassa ja äidin pituuden muutos vuoden kuluttua interventiosta loppulinjalla.
Äidin pituus lähtöviivalla ja lopussa testikeskuksessa. Sekä kontrolli- että interventioryhmän äideillä voi olla lääketieteellisiä ongelmia. Joten koska ongelmat koskevat molempia ryhmiä, tutkimustulokset eivät ole kovin vaihtelevia.
Peruslinjassa ja äidin pituuden muutos vuoden kuluttua interventiosta loppulinjalla.
Äidin pituus
Aikaikkuna: Peruslinjassa ja äidin painon muutos vuoden kuluttua interventiosta loppulinjalla.
Äidin paino lähtötilanteessa ja lopussa testikeskuksessa. Sekä kontrolli- että interventioryhmän äideillä voi olla lääketieteellisiä ongelmia. Joten koska ongelmat koskevat molempia ryhmiä, tutkimustulokset eivät ole kovin vaihtelevia.
Peruslinjassa ja äidin painon muutos vuoden kuluttua interventiosta loppulinjalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-13066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tietoja yhteistyökumppaneidemme kanssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa